关于发布射频美容设备注册审查指导原则的通告
国家药监局发布了最新公告,明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪按照三类医疗器械管理。射频美容设备的适用范围描述应给出明确的应用部位、使用禁忌,鉴于射频美容设备的治疗有效性与能量强度存在直接的关联性,因此,不同能量水平下的有效性需主要通过临床评价来证实。
明确射频美容设备通用名称,不存在“射频美容仪”说法。在命名上,射频美容设备的建议使用通用名称为“射频治疗仪”。对仅用于皮肤治疗的设备,可命名为“射频皮肤治疗仪”;对仅用于减脂的设备,可命名为“射频减脂仪”。换言之,“射频美容仪”的说法行不通了。
国家药监局明确了射频治疗仪、射频皮肤治疗仪按照三类医疗器械管理,还指出,自2024年4月1日起,未依法取得医疗器械注册证的此类产品,不得生产、进口和销售。
关于发布射频美容设备注册审查指导原则的通告
为进一步规范射频美容设备的管理,国家药监局器审中心组织制定了《射频美容设备注册审查指导原则》,现予发布。 特此通告。
附件:射频美容设备注册审查指导原则(下载)
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年4月10日 明确射频美容设备通用名称,不存在“射频美容仪”说法。
在命名上,射频美容设备的建议使用通用名称为“射频治疗仪”。对仅用于皮肤治疗的设备,可命名为“射频皮肤治疗仪”;对仅用于减脂的设备,可命名为“射频减脂仪”。换言之,“射频美容仪”的说法行不通了。注册审查要点
(一)监管信息
1.产品名称
产品的名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》和国家标准、行业标准、规范性文件中的通用名称要求。
产品名称可以体现预期应用部位(如:皮肤)和治疗方式(如:点阵、微针)。
建议使用通用名称:射频治疗仪。
对于仅用于皮肤治疗的设备,可以命名为:射频皮肤治疗仪。
对于仅用于减脂的设备,可以命名为:射频减脂仪。
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