关于发布射频美容设备注册审查指导原则的通告

国家药监局发布了最新公告，明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪按照三类医疗器械管理。

射频美容设备的适用范围描述应给出明确的应用部位、使用禁忌，鉴于射频美容设备的治疗有效性与能量强度存在直接的关联性，因此，不同能量水平下的有效性需主要通过临床评价来证实。

明确射频美容设备通用名称，不存在“射频美容仪”说法。在命名上，射频美容设备的建议使用通用名称为“射频治疗仪”。对仅用于皮肤治疗的设备，可命名为“射频皮肤治疗仪”；对仅用于减脂的设备，可命名为“射频减脂仪”。换言之，“射频美容仪”的说法行不通了。

国家药监局明确了射频治疗仪、射频皮肤治疗仪按照三类医疗器械管理，还指出，自2024年4月1日起，未依法取得医疗器械注册证的此类产品，不得生产、进口和销售。

2022年3月30日，国家药监局发布了“关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号 ... ... .. ...

关于发布射频美容设备注册审查指导原则的通告

射频美容设备注册审查指导原则（2023年第8号）




        为进一步规范射频美容设备的管理，国家药监局器审中心组织制定了《射频美容设备注册审查指导原则》，现予发布。

        特此通告。




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2023-5-4 14:03 上传

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射频美容设备注册审查指导原则（2023年第8号）





国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2023年4月10日

明确射频美容设备通用名称，不存在“射频美容仪”说法。

在命名上，射频美容设备的建议使用通用名称为“射频治疗仪”。对仅用于皮肤治疗的设备，可命名为“射频皮肤治疗仪”；对仅用于减脂的设备，可命名为“射频减脂仪”。换言之，“射频美容仪”的说法行不通了。

注册审查要点
（一）监管信息
1.产品名称
产品的名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》和国家标准、行业标准、规范性文件中的通用名称要求。

产品名称可以体现预期应用部位（如：皮肤）和治疗方式（如：点阵、微针）。

建议使用通用名称：射频治疗仪。

对于仅用于皮肤治疗的设备，可以命名为：射频皮肤治疗仪。

对于仅用于减脂的设备，可以命名为：射频减脂仪。