体外诊断领域通用标准
（三）体外诊断领域通用标准
1540GB/T 21415-2008体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性2008-01-222008-09-01SAC/TC136
1541YY 0648-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求2008-04-252009-12-01SAC/TC136
1542GB/T 29791.1-2013体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第1部分：术语、定义和通用要求2013-10-102014-02-01SAC/TC136
1543GB/T 29791.2-2013体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第2部分：专业用体外诊断试剂2013-10-102014-02-01SAC/TC136
1544GB/T 29791.3-2013体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第3部分：专业用体外诊断仪器2013-10-102014-02-01SAC/TC136
1545GB/T 29791.4-2013体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第4部分：自测用体外诊断试剂2013-10-102014-02-01SAC/TC136
1546GB/T 29791.5-2013体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第5部分：自测用体外诊断仪器2013-10-102014-02-01SAC/TC136
1547YY/T 0639-2019体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息2019-07-242020-08-01SAC/TC136
1548YY/T 0692-2008生物芯片基本术语2008-10-172010-01-01SAC/TC136
1549YY/T 1152-2009生物芯片用醛基基片2009-12-302011-06-01SAC/TC136
1550YY/T 1244-2014体外诊断试剂用纯化水2014-06-172015-07-01SAC/TC136
1551YY/T 1441-2016体外诊断医疗器械性能评估通用要求2016-01-262017-01-01SAC/TC136
1552YY/T 1454-2016自我检测用体外诊断医疗器械基本要求2016-01-262017-01-01SAC/TC136
1553YY/T 1579-2018体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价2018-02-242019-03-01SAC/TC136
1554YY/T 1652-2019体外诊断试剂用质控物通用技术要求2019-05-312020-06-01SAC/TC136
1555YY/T 1709-2020体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定2020-06-302021-12-01SAC/TC136
（四）体外诊断系统产品标准
1556GB/T 19634-2005体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件2005-01-242005-05-01SAC/TC136
1557YY/T 0688.1-2008临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第1部分：抗菌剂对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的参考方法2008-10-172010-01-01SAC/TC136
1558YY/T 0688.2-2010临床实验室检测和体外诊断系统-感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第2部分：抗菌剂敏感性试验设备的性能评价2010-12-272012-06-01SAC/TC136
1559YY/T 0690-2008临床实验室测试和体外医疗器械 口服抗凝药治疗自测体外监测系统的要求2008-10-172010-01-01SAC/TC136
1560YY/T 1150-2009血红蛋白干化学检测系统通用技术要求2009-12-302011-06-01SAC/TC136
（五）医学实验室设备
1561YY 1621-2018医用二氧化碳培养箱2018-09-282020-04-01SAC/TC338/SC1
1562YY/T 0086-2020医用冷藏箱2020-02-212022-01-01SAC/TC338/SC1
1563YY/T 0657-2017医用离心机2017-03-282018-04-01SAC/TC136
1564YY/T 1641-2018医用生化培养箱2018-12-202020-01-01SAC/TC338/SC1
1565YY/T 1757-2021医用冷冻保存箱2021-03-092023-04-01SAC/TC338/SC1
（六）临床检验用仪器设备
1566YY/T 0014-2005半自动生化分析仪2005-12-072006-12-01SAC/TC136
1567YY/T 0032-2004血红蛋白计2004-11-082005-11-01SAC/TC136
1568YY/T 0087-2004电泳装置2004-11-082005-11-01SAC/TC136
1569YY/T 0475-2011干化学尿液分析仪2011-12-312013-06-01SAC/TC136
1570YY/T 0588-2017流式细胞仪2017-12-052018-12-01SAC/TC136
1571YY/T 0589-2016电解质分析仪2016-03-232017-01-01SAC/TC136
1572YY/T 0653-2017血液分析仪2017-03-282018-04-01SAC/TC136
1573YY/T 0654-2017全自动生化分析仪2017-03-282018-04-01SAC/TC136
1574YY/T 0655-2008干式化学分析仪2008-04-252009-06-01SAC/TC136
1575YY/T 0656-2008自动化血培养系统2008-04-252009-06-01SAC/TC136
1576YY/T 0659-2017凝血分析仪2017-03-282018-04-01SAC/TC136
1577YY/T 0996-2015尿液有形成分分析仪（数字成像自动识别）2015-03-022016-01-01SAC/TC136
1578YY/T 1154-2009激光共聚焦扫描仪2009-12-302011-06-01SAC/TC136
1579YY/T 1155-2019全自动发光免疫分析仪2019-05-312020-06-01SAC/TC136
1580YY/T 1173-2010聚合酶链反应分析仪2010-12-272012-06-01SAC/TC136
1581YY/T 1174-2010半自动化学发光免疫分析仪2010-12-272012-06-01SAC/TC136
1582YY/T 1245-2014自动血型分析仪2014-06-172015-07-01SAC/TC136
1583YY/T 1246-2014糖化血红蛋白分析仪2014-06-172015-07-01SAC/TC136
1584YY/T 1251-2014红细胞沉降率测定仪2014-06-172015-07-01SAC/TC136
1585YY/T 1304.1-2015时间分辨荧光免疫检测系统 第1部分：半自动时间分辨荧光免疫分析仪2015-03-022016-01-01SAC/TC136
1586YY/T 1452-2016干式血液细胞分析仪（离心法）2016-01-262017-01-01SAC/TC136
1587YY/T 1460-2016血液流变仪2016-01-262017-01-01SAC/TC136
1588YY/T 1529-2017酶联免疫分析仪2017-05-022018-04-01SAC/TC136
1589YY/T 1531-2017细菌生化鉴定系统2017-03-282018-04-01SAC/TC136
1590YY/T 1533-2017全自动时间分辨荧光免疫分析仪2017-03-282018-04-01SAC/TC136
1591YY/T 1582-2018胶体金免疫层析分析仪2018-02-242019-03-01SAC/TC136
1592YY/T 1723-2020高通量基因测序仪2020-06-302021-12-01SAC/TC136
1593YY/T 1740.1-2021医用质谱仪 第1部分：液相色谱-质谱联用仪2021-03-092022-10-01SAC/TC136
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