体外诊断领域通用标准

（三）体外诊断领域通用标准
1540	GB/T 21415-2008	体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性	2008-01-22	2008-09-01	SAC/TC136
1541	YY 0648-2008	测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求	2008-04-25	2009-12-01	SAC/TC136
1542	GB/T 29791.1-2013	体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第1部分：术语、定义和通用要求	2013-10-10	2014-02-01	SAC/TC136
1543	GB/T 29791.2-2013	体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第2部分：专业用体外诊断试剂	2013-10-10	2014-02-01	SAC/TC136
1544	GB/T 29791.3-2013	体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第3部分：专业用体外诊断仪器	2013-10-10	2014-02-01	SAC/TC136
1545	GB/T 29791.4-2013	体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第4部分：自测用体外诊断试剂	2013-10-10	2014-02-01	SAC/TC136
1546	GB/T 29791.5-2013	体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第5部分：自测用体外诊断仪器	2013-10-10	2014-02-01	SAC/TC136
1547	YY/T 0639-2019	体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息	2019-07-24	2020-08-01	SAC/TC136
1548	YY/T 0692-2008	生物芯片基本术语	2008-10-17	2010-01-01	SAC/TC136
1549	YY/T 1152-2009	生物芯片用醛基基片	2009-12-30	2011-06-01	SAC/TC136
1550	YY/T 1244-2014	体外诊断试剂用纯化水	2014-06-17	2015-07-01	SAC/TC136
1551	YY/T 1441-2016	体外诊断医疗器械性能评估通用要求	2016-01-26	2017-01-01	SAC/TC136
1552	YY/T 1454-2016	自我检测用体外诊断医疗器械基本要求	2016-01-26	2017-01-01	SAC/TC136
1553	YY/T 1579-2018	体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价	2018-02-24	2019-03-01	SAC/TC136
1554	YY/T 1652-2019	体外诊断试剂用质控物通用技术要求	2019-05-31	2020-06-01	SAC/TC136
1555	YY/T 1709-2020	体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定	2020-06-30	2021-12-01	SAC/TC136
（四）体外诊断系统产品标准
1556	GB/T 19634-2005	体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件	2005-01-24	2005-05-01	SAC/TC136
1557	YY/T 0688.1-2008	临床实验室检测和体外诊断系统　感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第1部分：抗菌剂对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的参考方法	2008-10-17	2010-01-01	SAC/TC136
1558	YY/T 0688.2-2010	临床实验室检测和体外诊断系统-感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第2部分：抗菌剂敏感性试验设备的性能评价	2010-12-27	2012-06-01	SAC/TC136
1559	YY/T 0690-2008	临床实验室测试和体外医疗器械　口服抗凝药治疗自测体外监测系统的要求	2008-10-17	2010-01-01	SAC/TC136
1560	YY/T 1150-2009	血红蛋白干化学检测系统通用技术要求	2009-12-30	2011-06-01	SAC/TC136
（五）医学实验室设备
1561	YY 1621-2018	医用二氧化碳培养箱	2018-09-28	2020-04-01	SAC/TC338/SC1
1562	YY/T 0086-2020	医用冷藏箱	2020-02-21	2022-01-01	SAC/TC338/SC1
1563	YY/T 0657-2017	医用离心机	2017-03-28	2018-04-01	SAC/TC136
1564	YY/T 1641-2018	医用生化培养箱	2018-12-20	2020-01-01	SAC/TC338/SC1
1565	YY/T 1757-2021	医用冷冻保存箱	2021-03-09	2023-04-01	SAC/TC338/SC1
（六）临床检验用仪器设备
1566	YY/T 0014-2005	半自动生化分析仪	2005-12-07	2006-12-01	SAC/TC136
1567	YY/T 0032-2004	血红蛋白计	2004-11-08	2005-11-01	SAC/TC136
1568	YY/T 0087-2004	电泳装置	2004-11-08	2005-11-01	SAC/TC136
1569	YY/T 0475-2011	干化学尿液分析仪	2011-12-31	2013-06-01	SAC/TC136
1570	YY/T 0588-2017	流式细胞仪	2017-12-05	2018-12-01	SAC/TC136
1571	YY/T 0589-2016	电解质分析仪	2016-03-23	2017-01-01	SAC/TC136
1572	YY/T 0653-2017	血液分析仪	2017-03-28	2018-04-01	SAC/TC136
1573	YY/T 0654-2017	全自动生化分析仪	2017-03-28	2018-04-01	SAC/TC136
1574	YY/T 0655-2008	干式化学分析仪	2008-04-25	2009-06-01	SAC/TC136
1575	YY/T 0656-2008	自动化血培养系统	2008-04-25	2009-06-01	SAC/TC136
1576	YY/T 0659-2017	凝血分析仪	2017-03-28	2018-04-01	SAC/TC136
1577	YY/T 0996-2015	尿液有形成分分析仪（数字成像自动识别）	2015-03-02	2016-01-01	SAC/TC136
1578	YY/T 1154-2009	激光共聚焦扫描仪	2009-12-30	2011-06-01	SAC/TC136
1579	YY/T 1155-2019	全自动发光免疫分析仪	2019-05-31	2020-06-01	SAC/TC136
1580	YY/T 1173-2010	聚合酶链反应分析仪	2010-12-27	2012-06-01	SAC/TC136
1581	YY/T 1174-2010	半自动化学发光免疫分析仪	2010-12-27	2012-06-01	SAC/TC136
1582	YY/T 1245-2014	自动血型分析仪	2014-06-17	2015-07-01	SAC/TC136
1583	YY/T 1246-2014	糖化血红蛋白分析仪	2014-06-17	2015-07-01	SAC/TC136
1584	YY/T 1251-2014	红细胞沉降率测定仪	2014-06-17	2015-07-01	SAC/TC136
1585	YY/T 1304.1-2015	时间分辨荧光免疫检测系统 第1部分：半自动时间分辨荧光免疫分析仪	2015-03-02	2016-01-01	SAC/TC136
1586	YY/T 1452-2016	干式血液细胞分析仪（离心法）	2016-01-26	2017-01-01	SAC/TC136
1587	YY/T 1460-2016	血液流变仪	2016-01-26	2017-01-01	SAC/TC136
1588	YY/T 1529-2017	酶联免疫分析仪	2017-05-02	2018-04-01	SAC/TC136
1589	YY/T 1531-2017	细菌生化鉴定系统	2017-03-28	2018-04-01	SAC/TC136
1590	YY/T 1533-2017	全自动时间分辨荧光免疫分析仪	2017-03-28	2018-04-01	SAC/TC136
1591	YY/T 1582-2018	胶体金免疫层析分析仪	2018-02-24	2019-03-01	SAC/TC136
1592	YY/T 1723-2020	高通量基因测序仪	2020-06-30	2021-12-01	SAC/TC136
1593	YY/T 1740.1-2021	医用质谱仪 第1部分：液相色谱-质谱联用仪	2021-03-09	2022-10-01	SAC/TC136