曾工 发表于 2023-3-13 20:46:41

IVD仪器(医疗器械)主要测试项目

IVD仪器(医疗器械)主要测试项目


分析性能指标

[*]精密度
[*]准度
[*]线性范围
[*]可报告范围
[*]检出限和灵敏度
[*]分析干扰

电气安全

[*]防电击
[*]防机械危险
[*]防机械冲击和撞击
[*]防止火焰蔓延
[*]设备的温度限值和耐热
[*]防液体危险
[*]防辐射以及防声和超声压力
[*]对释放的气体和物质的防护
[*]元器件
[*]连锁装置
[*]测量电路

电磁兼容性

[*]电快速瞬变脉冲群试验
[*]浪涌试验
[*]静电试验
[*]射频传导试验
[*]电压跌落和短时中断试验
[*]射频电磁场辐射抗扰度试验
[*]工频磁场辐射抗扰度试验
[*]谐波试验
[*]闪烁试验
[*]端子骚扰电压试验
[*]辐射发射试验
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