曾工 发表于 2022-5-25 09:30:03

医疗器械:可用性评估和风险管理报告所需资料清单

关于医疗器械产品可用性评估和风险管理报告的撰写,可以联系曾工 139 2899 3907(同微信)



可用性评估和风险管理报告所需资料清单
1、 产品的说明书
2、产品规格书(含产品技术指标参数、结构图等,或者国内的技术要求文件也可以)
3、 可用性验证的产品批次及出厂的检测报告(自检)
4、 等同对照产品的性能、结构及生物学特性 (最好提供等同产品的说明书)
5、 结构组成图
6、 货架寿命
7、 描述一下产品使用原理

说明书编写要求

广东省医疗器械说明书和标签编写规范


医疗器械说明书和标签管理规定(总局6号令2014)


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Risk Management Electromagnetic Disturbances - 风险管理 电磁干扰


常见问题:

[*]英文版说明书上的预期用途跟中文版的内容不一致,修订一下
[*]应有型号、规格 |
[*]应有产品的结构组成图及主要的材质说明
[*]技术指标中是否有涵盖所有技术指标?包括功率等?
[*]使用寿命没有体现
[*]补充提供:
出厂的检测报告(自检)
等同对照产品的性能、结构及生物学特性 (最好提供等同产品的说明书)


曾工 发表于 2022-5-25 09:51:03

Risk Management Electromagnetic Disturbances - 风险管理 电磁干扰

Risk Management Electromagnetic Disturbances - 风险管理 电磁干扰



曾工 发表于 2022-8-5 07:44:43

问:我看到您这篇帖子,想了解一下,我们注册前编制的说明书一定要按照编写规范的顺序来写吗?因为我看到文件里面有这两项标注,似乎要求必须按照标准样稿进行说明书的编写。





递交注册的说明书是要按照编写规范的顺序来编写的 拿证之后的说明书可以改变顺序 但是内容跟申报的要一致。

按照顺序来 也只是方便审评中心那边审评的

提交广东省局二类注册的说明书最好按规范编写,增加审评印象分,有差异是可以接受的。拿到证书后,再考虑市场排版顺序。

王红科 发表于 2022-10-31 12:21:49

感谢老师分享!学学!

biolat 发表于 2022-11-14 16:54:27

谢谢分享,学习了
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