医疗器械：可用性评估和风险管理报告所需资料清单

显示全部楼层 · 2022-5-25 09:30:03

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关于医疗器械产品可用性评估和风险管理报告的撰写，可以联系曾工 139 2899 3907（同微信）

国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告（2020年第46号） ... ... ... ... ... ... .. ...

可用性评估和风险管理报告所需资料清单
1、产品的说明书
2、产品规格书（含产品技术指标参数、结构图等，或者国内的技术要求文件也可以）
3、可用性验证的产品批次及出厂的检测报告（自检）
4、等同对照产品的性能、结构及生物学特性（最好提供等同产品的说明书）
5、结构组成图
6、货架寿命
7、描述一下产品使用原理

说明书编写要求

广东省医疗器械说明书和标签编写规范

广东省医疗器械说明书和标签编写规范.doc (386 KB, 下载次数: 28)