最新2021医疗器械标准目录
医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理共同遵循的技术规范，是规范医疗器械监管和促进产业发展的重要技术支撑。国家药监局高度重视医疗器械标准工作，按照“四个最严”的要求，结合产业发展和监管工作实际，不断完善医疗器械标准管理制度体系、持续开展医疗器械标准制修订工作，我国医疗器械标准体系不断完善，医疗器械标准对监管和产业发展的技术支撑能力持续提升。近年来，国家药监局每年组织制修订100项左右医疗器械标准，对重大基础性标准、通用性标准、高风险产品标准、战略新兴产业相关领域标准优先立项。截止目前，现行有效医疗器械标准共1791项，其中国家标准227项（强制性标准93项，推荐性标准134项），行业标准1564项（强制性标准303项，推荐性标准1261项）。
为方便标准的查询使用，将上述1791项标准按照通用技术领域和专业技术领域进行编排，通用技术领域细分为医疗器械质量管理、医疗器械唯一标识、医疗器械包装、医疗器械生物学评价、医用电气设备通用要求、消毒灭菌通用技术及其他等7个部分，专业技术领域细分为外科手术器械、医用生物防护、医用X射线设备及用具、医学实验室与体外诊断器械和试剂等32个部分。标准编排的基本原则是：先国家标准后行业标准；同级标准按标准编号先后顺序；专业技术领域标准先通用标准、后产品标准、方法标准，系列或相近标准并排。部分系列标准因专业领域不同、已整合或修订的原因，系列标准号可能不完全连贯。 附件：医疗器械标准目录
最新2021医疗器械标准目录
国家官方附件下载链接：**** Hidden Message *****
国家药品监督管理局官方网站https://www.nmpa.gov.cn/
医用X射线设备及用具
序号 标准编号标准名称发布日期实施日期归口单位
（一）专业通用领域
957GB 9706.14-1997医用电气设备 第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求1997-09-301998-10-01SAC/TC10/SC1
958GB 9706.228-2020医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求2020-12-242023-05-01国家药监局
959GB/T 10149-1988医用X射线设备术语和符号1988-12-221989-07-01SAC/TC10/SC1
960GB/T 17006.1-2000医用成像部门的评价及例行试验 第1部分：总则2000-07-172000-12-01SAC/TC10/SC1
961GB/T 17006.2-2000医用成像部门的评价及例行试验 第2-1部分：洗片机稳定性试验2000-07-172000-12-01SAC/TC10/SC1
962GB/T 17006.4-2000医用成像部门的评价及例行试验 第2-3部分：暗室安全照明状态稳定性试验2000-07-172000-12-01SAC/TC10/SC1
963GB/T 17006.5-2000医用成像部门的评价及例行试验 第2-5部分：图像显示装置稳定性试验2000-07-172000-12-01SAC/TC10/SC1
964YY/T 0291-2016医用X射线设备环境要求及试验方法2016-03-232017-01-01SAC/TC10/SC1
965YY/T 1099-2007医用X射线设备包装、运输和贮存2007-01-312008-01-01SAC/TC10/SC1
966YY/T 0910.1-2013医用电气设备医学影像显示系统 第1部分：评价方法2013-10-212014-10-01SAC/TC10/SC1
（二）X射线机
967GB 9706.3-2000医用电气设备 第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求2000-07-122000-12-01SAC/TC10/SC1
968GB 9706.254-2020医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求2020-12-242023-05-01国家药监局
969GB 9706.243-2021医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求2021-02-202023-05-01国家药监局
970GB 9706.245-2020医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求2020-12-242023-05-01国家药监局
971GB 9706.263-2020医用电气设备 第2-63部分： 口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求2020-11-172023-05-01国家药监局
972GB 9706.265-2021医用电气设备 第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求2021-02-202023-05-01国家药监局
973GB/T 17006.7-2003医用成像部门的评价及例行试验 第2-7部分：稳定性试验 口内牙科X射线摄影设备不包括牙科全景设备2003-06-242003-12-01SAC/TC10/SC1
974GB/T 17006.8-2003医用成像部门的评价及例行试验 第2-9部分：稳定性试验 间接透视和间接摄影X射线设备2003-06-242003-12-01SAC/TC10/SC1
975GB/T 17006.9-2003医用成像部门的评价及例行试验 第2-10部分：稳定性试验 乳腺X射线摄影设备2003-06-242003-12-01SAC/TC10/SC1
976GB/T 17006.10-2003医用成像部门的评价及例行试验 第2-11部分：稳定性试验 普通直接摄影X射线设备2003-06-242003-12-01SAC/TC10/SC1
977GB/T 19042.1-2003医用成像部门的评价及例行试验 第3-1部分：X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验2003-01-272003-07-01SAC/TC10/SC1
978GB/T 19042.2-2005医用成像部门的评价及例行试验 第3-2部分：乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验2005-01-272005-08-01SAC/TC10/SC1
979GB/T 19042.3-2005医用成像部门的评价及例行试验 第3-3部分：数字减影血管造影（DSA）X射线设备成像性能验收试验2005-01-272005-08-01SAC/TC10/SC1
980GB/T 19042.4-2005医用成像部门的评价及例行试验 第3-4部分：牙科X射线设备成像性能验收试验2005-01-272005-08-01SAC/TC10/SC1
981YY/T 0106-2008医用诊断X射线机通用技术条件2008-10-172010-01-01SAC/TC10/SC1
982YY/T 0796.1-2010医用电气设备 数字X射线成像系统的曝光指数 第1部分：普通X射线摄影的定义和要求2010-12-272012-06-01SAC/TC10/SC1
983YY/T 1708.1-2020医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第1部分：通用要求2020-06-302021-06-01SAC/TC10/SC1
984YY/T 0010-2020口内成像牙科X射线机专用技术条件2020-06-302021-06-01SAC/TC10/SC1
985YY/T 0202-2009医用诊断X射线体层摄影装置技术条件2009-06-162010-12-01SAC/TC10/SC1
986YY/T 0347-2009微型医用诊断X射线机专用技术条件2009-06-162010-12-01SAC/TC10/SC1
987YY/T 0706-2017乳腺X射线机专用技术条件2017-03-282018-04-01SAC/TC10/SC1
988YY/T 0707-2020移动式摄影X射线机专用技术条件2020-09-272021-09-01SAC/TC10/SC1
989YY/T 0724-2021双能X射线骨密度仪专用技术条件2021-03-092022-04-01SAC/TC10/SC1
990YY/T 0740-2009医用血管造影X射线机专用技术条件2009-11-152010-12-01SAC/TC10/SC1
991YY/T 0741-2018数字化摄影X射线机专用技术条件2018-09-282019-10-01SAC/TC10/SC1
992YY/T 0742-2021胃肠X射线机专用技术条件2021-03-092022-04-01SAC/TC10/SC1
993YY/T 0744-2018移动式C形臂X射线机专用技术条件2018-01-192019-01-01SAC/TC10/SC1
994YY/T 0745-2009遥控透视X射线机专用技术条件2009-11-152010-12-01SAC/TC10/SC1
995YY/T 0746-2021车载医用X射线诊断设备专用技术条件2021-03-092022-04-01SAC/TC10/SC1
996YY/T 0795-2010口腔X射线数字化体层摄影设备专用技术条件2010-12-272012-06-01SAC/TC10/SC1
997YY/T 0936-2014泌尿X射线机专用技术条件2014-06-172015-07-01SAC/TC10/SC1
998YY/T 1732-2020口腔曲面体层X射线机专用技术条件2020-06-302021-06-01SAC/TC10/SC1
999YY/T 1466-2016口腔X射线数字化体层摄影设备 骨密度测定评价方法2016-01-262017-01-01SAC/TC10/SC1
1000YY/T 1542-2017数字化医用X射线设备自动曝光控制评价方法2017-05-022018-04-01SAC/TC10/SC1
（三）X射线计算机体层摄影设备（CT）
1001GB 9706.244-2020医用电气设备 第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求2020-12-242023-05-01国家药监局
1002GB/T 17006.11-2015医用成像部门的评价及例行试验 第2-6部分：X射线计算机体层摄影设备成像性能稳定性试验2015-12-102016-09-01SAC/TC10/SC1
1003GB/T 19042.5-2006医用成像部门的评价及例行试验 第3-5部分：X射线计算机体层摄影设备 成像性能验收试验2006-10-172007-07-01SAC/TC10/SC1
1004YY/T 0310-2015X射线计算机体层摄影设备通用技术条件2015-03-022016-01-01SAC/TC10/SC1
1005YY/T 1708.2-2020医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第2部分：X射线计算机体层摄影设备2020-09-272021-09-01SAC/TC10/SC1
1006YY/T 1417-201664层螺旋X射线计算机体层摄影设备技术条件2016-07-292017-06-01SAC/TC10/SC1
1007YY/T 1625-2018移动式X射线计算机体层摄影设备专用技术条件2018-12-202020-01-01SAC/TC10/SC1
1008YY/T 1766.1-2021X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第1部分： 调制传递函数评价2021-03-092022-04-01SAC/TC10/SC1
1009YY/T 1766.2-2021X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第2部分：低对比度分辨率评价2021-03-092022-04-01SAC/TC10/SC1
（四）医用X射线设备组件及用具
1010GB/T 10151-2008医用诊断X射线设备 高压电缆插头、插座技术条件2008-11-032009-10-01SAC/TC10/SC1
1011GB/T 13797-2009医用X射线管通用技术条件2009-09-302010-02-01SAC/TC10/SC1
1012GB/T 17006.3-2000医用成像部门的评价及例行试验 第2-2部分：X射线摄影暗匣和换片器屏-片接触和屏-匣组件相对灵敏度稳定性试验2000-07-172000-12-01SAC/TC10/SC1
1013GB/T 17006.6-2003医用成像部门的评价及例行试验 第2-4部分：硬拷贝照相机稳定性试验2003-01-272003-07-01SAC/TC10/SC1
1014YY/T 0011-2007X射线摄影暗盒2007-01-312008-01-01SAC/TC10/SC1
1015YY/T 0093-2013医用诊断X射线影像增强器2013-10-212014-10-01SAC/TC10/SC1
1016YY/T 0094-2013医用诊断X射线透视荧光屏2013-10-212014-10-01SAC/TC10/SC1
1017YY/T 0095-2013钨酸钙中速医用增感屏2013-10-212014-10-01SAC/TC10/SC1
1018YY/T 0129-2007医用诊断X射线可变限束器通用技术条件2007-01-312008-01-01SAC/TC10/SC1
1019YY/T 0197.1-2007医用诊断X射线管 XD1-3/100 固定阳极X射线管2007-01-312008-01-01SAC/TC10/SC1
1020YY/T 0197.2-2007医用诊断X射线管 XD2-1/85 固定阳极X射线管2007-01-312008-01-01SAC/TC10/SC1
1021YY/T 0197.3-2007医用诊断X射线管 XD3-3.5/100 固定阳极X射线管2007-01-312008-01-01SAC/TC10/SC1
1022YY/T 0197.4-2007医用诊断X射线管 XD4-2、9/100 固定阳极X射线管2007-01-312008-01-01SAC/TC10/SC1
1023YY/T 0197.5-2007医用诊断X射线管 XD51-20、40/100和XD51-20、40/125 旋转阳极X射线管2007-01-312008-01-01SAC/TC10/SC1
1024YY/T 0608-2013医用X射线影像增强器电视系统通用技术条件2013-10-212014-10-01SAC/TC10/SC1
1025YY/T 0609-2018医用诊断X射线管组件通用技术条件2018-11-072019-11-01SAC/TC10/SC1
1026YY/T 0610-2007医学影像照片观察装置通用技术条件2007-01-312008-01-01SAC/TC10/SC1
1027YY/T 0737-2009医用X射线摄影床专用技术条件2009-11-152010-12-01SAC/TC10/SC1
1028YY/T 0738-2009医用X射线导管床专用技术条件2009-11-152010-12-01SAC/TC10/SC1
1029YY/T 0739-2009医用X射线立式摄影架专用技术条件2009-11-152010-12-01SAC/TC10/SC1
1030YY/T 0743-2009X射线胃肠诊断床专用技术条件2009-11-152010-12-01SAC/TC10/SC1
1031YY/T 0747-2009XZ1-4/250治疗用X射线管2009-11-152010-12-01SAC/TC10/SC1
1032YY/T 0794-2010X射线摄影用影像板成像装置专用技术条件2010-12-272012-06-01SAC/TC10/SC1
1033YY/T 0891-2013血管造影高压注射装置专用技术条件2013-10-212014-10-01SAC/TC10/SC1
1034YY/T 0933-2014医用普通摄影数字化X射线影像探测器2014-06-172015-07-01SAC/TC10/SC1
1035YY/T 0934-2014医用动态数字化X射线影像探测器2014-06-172015-07-01SAC/TC10/SC1
1036YY/T 0935-2014CT造影注射装置专用技术条件2014-06-172015-07-01SAC/TC10/SC1
1037YY/T 1307-2016医用乳腺数字化X射线摄影用探测器2016-03-232017-01-01SAC/TC10/SC1
1038YY/T 1541-2017乳腺X射线机高压电缆组件及插座技术条件2017-05-022018-04-01SAC/TC10/SC1
1039YY/T 0062-2004X射线管组件固有滤过的测定2004-11-082005-11-01SAC/TC10/SC1
1040YY/T 0063-2007医用电气设备 医用诊断X射线管组件 焦点特性2007-01-312008-01-01SAC/TC10/SC1
1041YY/T 0064-2016医用诊断X射线管组件电气及负载特性2016-03-232017-01-01SAC/TC10/SC1
1042YY/T 0457.1-2003医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第1部分：入射野尺寸的测定2003-06-202004-01-01SAC/TC10/SC1
1043YY/T 0457.2-2003医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第2部分：转换系数的测定2003-06-202004-01-01SAC/TC10/SC1
1044YY/T 0457.3-2003医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第3部分：亮度分布和非均匀性测定2003-06-202004-01-01SAC/TC10/SC1
1045YY/T 0457.4-2003医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第4部分：影像失真的测定2003-06-202004-01-01SAC/TC10/SC1
1046YY/T 0457.5-2003医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第5部分：探测量子效率的测定2003-06-202004-01-01SAC/TC10/SC1
1047YY/T 0457.6-2003医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第6部分：对比度及炫光系数的测定2003-06-202004-01-01SAC/TC10/SC1
1048YY/T 0457.7-2003医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第7部分：调制传递函数的测定2003-06-202004-01-01SAC/TC10/SC1
1049YY/T 0479-2004医用诊断旋转阳极X射线管最大对称辐射野的测定2004-03-232005-01-01SAC/TC10/SC1
1050YY/T 0480-2004诊断X射线成像设备 通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性2004-03-232005-01-01SAC/TC10/SC1
1051YY/T 0590.1-2018医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-1部分：量子探测效率的测定 普通摄影用探测器2018-11-072019-11-01SAC/TC10/SC1
1052YY/T 0590.2-2010医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-2部分：量子探测效率的测定 乳腺X射线摄影用探测器2010-12-272012-06-01SAC/TC10/SC1
1053YY/T 0590.3-2011医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-3部分：量子探测效率的测定 动态成像用探测器2011-12-312013-06-01SAC/TC10/SC1
1054YY/T 0892-2013医用诊断X射线管组件泄漏辐射测试方法2013-10-212014-10-01SAC/TC10/SC1
（五）医用射线防护器具
1055YY 0318-
2000医用诊断X射线辐射防护器具 第3部分：防护服和性腺防护器具2000-01-312000-07-01SAC/TC10/SC1
1056YY/T 0128-2004医用诊断X射线辐射防护器具 装置及用具2004-11-082005-11-01SAC/TC10/SC1
1057YY/T 0292.1-2020医用诊断X射线辐射防护器具 第1部分：材料衰减性能的测定2020-02-252021-03-01SAC/TC10/SC1
1058YY/T 0292.2-2020医用诊断X射线辐射防护器具 第2部分：透明防护板2020-02-252021-03-01SAC/TC10/SC1
医用超声设备
序号 标准编号标准名称发布日期实施日期归口单位
（一）专业通用领域
1059YY/T 0110-2009医用超声压电陶瓷材料2009-11-152010-12-01SAC/TC10/SC2
1060YY/T 0163-2005医用超声测量水听器特性和校准2005-12-072006-12-01SAC/TC10/SC2
1061YY/T 0458-2014超声多普勒仿血流体模的技术要求2014-06-172015-07-01SAC/TC10/SC2
1062YY/T 0642-2014超声 声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法2014-06-172015-07-01SAC/TC10/SC2
1063YY/T 0865.1-2011超声 水听器 第1部分：40MHz 以下医用超声场的测量和特征描绘2011-12-312013-06-01SAC/TC10/SC2
1064YY/T 0865.2-2018超声 水听器 第2部分：40MHz以下超声场用水听器的校准2018-12-202020-01-01SAC/TC10/SC2
1065YY/T 0865.3-2013超声水听器第3部分：40MHz以下超声场用水听器的特性2013-10-212014-10-01SAC/TC10/SC2
1066YY/T 0937-2014超声仿组织体模的技术要求2014-06-172015-07-01SAC/TC10/SC2
1067YY/T 1085-2007毫瓦级超声源2007-01-312008-01-01SAC/TC10/SC2
1068YY/T 1088-2007在0.5MHz至15MHz频率范围内采用水听器测量与表征医用超声设备声场特性的导则2007-01-312008-01-01SAC/TC10/SC2
1069YY/T 1420-2016医用超声设备环境要求及试验方法2016-01-262017-01-01SAC/TC10/SC2
1070YY/T 1521-2017超声弹性仿组织体模的技术要求2017-03-282018-04-01SAC/TC10/SC2
（二）超声诊断设备
1071GB 9706.237-
2020医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求2020-04-092023-05-01国家药监局
1072GB/T 16846-2008医用超声诊断设备声输出公布要求2008-03-242009-01-01SAC/TC10/SC2
1073GB 10152-2009B型超声诊断设备2009-11-152010-12-01SAC/TC10/SC2
1074GB/T 15214-2008超声诊断设备可靠性试验要求和方法2008-11-032009-10-01SAC/TC10/SC2
1075GB/T 15261-2008超声仿组织材料声学特性的测量方法2008-01-222008-09-01SAC/TC10/SC2
1076YY/T 0162.1-2009医用超声设备档次系列 第一部分： B型超声诊断设备2009-11-152010-12-01SAC/TC10/SC2
1077YY 0773-
2010眼科B型超声诊断仪通用技术条件2010-12-272012-06-01SAC/TC10/SC2
1078YY 0767-2009超声彩色血流成像系统2009-12-302011-06-01SAC/TC10/SC2
1079YY 0849-
2011眼科高频超声诊断仪2011-12-312013-06-01SAC/TC10/SC2
1080YY/T 0107-2015眼科A型超声测量仪2015-03-022016-01-01SAC/TC10/SC2
1081YY/T 0593-2015超声经颅多普勒血流分析仪2015-03-022016-01-01SAC/TC10/SC2
1082YY/T 0774-2019超声骨密度仪2019-07-242021-08-01SAC/TC10/SC2
1083YY/T 1476-2016超声膀胱扫描仪通用技术条件2016-01-262017-01-01SAC/TC10/SC2
1084YY/T 1659-2019血管内超声诊断设备通用技术要求2019-07-242020-08-01SAC/TC10/SC2
1085YY/T 1676-2020超声内窥镜2020-03-312022-10-01SAC/TC10/SC2
1086YY/T 1749-2020基于外部振动的肝组织超声弹性测量设备2020-09-272022-09-01SAC/TC10/SC2
1087YY/T 0108-2008超声诊断设备M模式试验方法2008-04-252009-06-01SAC/TC10/SC2
1088YY/T 0643-2008超声脉冲回波诊断设备性能测试方法2008-04-252009-06-01SAC/TC10/SC2
1089YY/T 0703-2008超声实时脉冲回波系统性能试验方法2008-10-172010-01-01SAC/TC10/SC2
1090YY/T 0704-2008超声脉冲多普勒诊断系统性能试验方法2008-10-172010-01-01SAC/TC10/SC2
1091YY/T 0705-2008超声连续波多普勒系统试验方法2008-10-172010-01-01SAC/TC10/SC2
1092YY/T 0748.1-2009超声脉冲回波扫描仪 第1部分：校准空间测量系统和系统点扩展函数响应测量的技术方法2009-11-152010-12-01SAC/TC10/SC2
1093YY/T 0850-2011超声诊断和监护设备声输出参数测量不确定度评定指南2011-12-312013-06-01SAC/TC10/SC2
1094YY/T 0906-2013B型超声诊断设备性能试验方法配接腔内探头2013-10-212014-10-01SAC/TC10/SC2
1095YY/T 0938-2014B型超声诊断设备核查指南2014-06-172015-07-01SAC/TC10/SC2
1096YY/T 0939-2014超声骨密度仪 宽带超声衰减（BUA）的试验方法2014-06-172015-07-01SAC/TC10/SC2
1097YY/T 1084-2015医用超声诊断设备声输出功率的测量方法2015-03-022016-01-01SAC/TC10/SC2
1098YY/T 1279-2015三维超声成像性能试验方法2015-03-022016-01-01SAC/TC10/SC2
1099YY/T 1419-2016超声 准静态应变弹性性能试验方法2016-01-262017-01-01SAC/TC10/SC2
1100YY/T 1480-2016基于声辐射力的超声弹性成像设备性能试验方法2016-07-292017-06-01SAC/TC10/SC2
（三）超声监护设备
1101YY/T 0448-2019超声多普勒胎儿心率仪2019-05-312020-06-01SAC/TC10/SC2
1102YY/T 0449-2018超声多普勒胎儿监护仪2018-11-072019-11-01SAC/TC10/SC2
1103YY/T 1481-2016超声多普勒胎儿监护仪核查指南2016-07-292017-06-01SAC/TC10/SC2
1104YY/T 0749-2009超声 手持探头式多普勒胎儿心率检测仪 性能要求及测量和报告方法2009-11-152010-12-01SAC/TC10/SC2
（四）超声治疗设备
1105GB 9706.205-2020医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求2020-07-232023-05-01国家药监局
1106YY 9706.262-2021医用电气设备 第2-62部分：高强度超声治疗（HITU）设备的基本安全和基本性能专用要求2021-03-092023-05-01SAC/TC10/SC2
1107YY 0460-2009超声洁牙设备2009-11-152010-12-01SAC/TC10/SC2
1108YY 0592-2016高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统2016-01-262018-01-01SAC/TC10/SC2
1109YY 0766-2009眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备2009-12-302011-06-01SAC/TC10/SC2
1110YY 0830-2011浅表组织超声治疗设备2011-12-312013-06-01SAC/TC10/SC2
1111YY/T 1090-2018超声理疗设备2018-12-202020-01-01SAC/TC10/SC2
1112YY/T 1601-2018超声骨组织手术设备2018-01-192019-01-01SAC/TC10/SC2
1113YY/T 1750-2020超声软组织切割止血手术设备2020-09-272022-09-01SAC/TC10/SC2
1114YY/T 0644-2008超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布2008-04-252009-06-01SAC/TC10/SC2
1115YY/T 0750-2018超声 理疗设备 0.5MHZ～5MHZ频率范围内声场要求和测量方法2018-09-212019-09-26SAC/TC10/SC2
1116YY/T 0751-2009超声洁牙设备 输出特性的测量和公布2009-11-152010-12-01SAC/TC10/SC2
1117YY/T 0797-2010超声 输出试验 超声理疗设备维护指南2010-12-272012-06-01SAC/TC10/SC2
1118YY/T 1767-2021超声 功率测量 高强度治疗超声（HITU）换能器和系统2021-03-092022-04-01SAC/TC10/SC2
（五）医用超声换能器及其他
1119YY/T 0111-2005超声多普勒换能器技术要求和试验方法2005-12-072006-12-01SAC/TC10/SC2
1120YY/T 1089-2007单元式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和测量方法2007-01-312008-01-01SAC/TC10/SC2
1121YY/T 1142-2013医用超声设备与探头频率特性的测试方法2013-10-212014-10-01SAC/TC10/SC2
1122YY/T 1278-2015医用超声设备换能器声束面积测量方法2015-03-022016-01-01SAC/TC10/SC2
1123YY/T 1668-2019阵列式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和测量方法2019-07-242021-08-01SAC/TC10/SC2
1124YY 0299
-2016医用超声耦合剂2016-01-262018-01-01SAC/TC10/SC2
1125YY/T 1671-2020超声探头穿刺架2020-02-252022-03-01SAC/TC10/SC2
诊断电子仪器
序号 标准编号标准名称发布日期实施日期归口单位
1126GB 9706.26-2005医用电气设备 第2部分：脑电图机安全专用要求2005-10-102006-08-01SAC/TC10/SC5
1127GB 10793-2000医用电气设备 第2部分：心电图机安全专用要求2000-07-172000-12-01SAC/TC10/SC5
1128GB/T 21416-2008医用电子体温计2008-01-222008-09-01SAC/TC10/SC5
1129GB/T 21417.1-2008医用红外体温计 第1部分：耳腔式2008-01-222008-09-01SAC/TC10/SC5
1130YY 0670-2008无创自动测量血压计2008-10-172010-06-01SAC/TC10/SC5
1131YY 0782-2010医用电气设备 第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求2010-12-272012-06-01SAC/TC10/SC5
1132YY 0885-2013医用电气设备 第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求2013-10-212014-10-01SAC/TC10/SC5
1133YY 1139-2013心电诊断设备2013-10-212014-10-01SAC/TC10/SC5
1134YY 0784-2010医用电气设备：医用脉搏血氧仪设备的基本安全和性能专用要求2010-12-272012-06-01SAC/TC10/SC5
1135YY 9706.240-2021医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求2021-03-092023-05-01SAC/TC10/SC5
1136YY 9706.233-2021医用电气设备 第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求2021-03-092023-05-01SAC/TC10/SC5
1137YY/T 0195-1994心电图机可靠性试验方法1994-12-191995-05-01SAC/TC10/SC5
1138YY/T 1519-2017电生理标测导管2017-03-282018-04-01SAC/TC10/SC5
1139YY/T 1635-2018多道生理记录仪2018-12-202020-01-01SAC/TC10/SC5
1140YY/T 0196-2005一次性使用心电电极2005-12-072006-12-01SAC/TC10/SC5
1141YY/T 0324-2019红外乳腺检查仪2019-05-312020-06-01SAC/TC10/SC4
1142YY/T 1078-2008直接式阻抗血流图仪2008-04-252009-06-01SAC/TC10/SC5
1143YY/T 1143-2008电桥式阻抗血流图仪2008-04-252009-06-01SAC/TC10/SC5
1144YY/T 0482-2010医疗成像磁共振设备主要图像质量参数的测定2010-12-272012-06-01SAC/TC10/SC5
监护电子仪器
序号标准编号标准名称发布日期实施日期归口单位
1145GB 9706.25-2005医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备安全专用要求2005-10-102006-08-01SAC/TC10/SC5
1146YY 1079-2008心电监护仪2008-04-252009-12-01SAC/TC10/SC5
1147YY 0828-2011心电监护仪电缆和导联线2011-12-312013-06-01SAC/TC10/SC5
1148YY 0667-2008医用电气设备 第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求2008-10-172010-06-01SAC/TC10/SC5
1149YY 0668-2008医用电气设备 第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求2008-10-172010-06-01SAC/TC10/SC5
1150YY 0783-2010医用电气设备 第2-34部分：有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求2010-12-272012-06-01SAC/TC10/SC5
1151YY 0781-2010血压传感器2010-12-272012-06-01SAC/TC10/SC5
1152YY 0785-2010临床体温计--连续测量的电子体温计性能要求2010-12-272012-06-01SAC/TC10/SC5
1153YY/T 0754-2009有创血压监护设备用血压传输管路安全和性能专用要求2009-11-152010-12-01SAC/TC10/SC5
手术、治疗电子仪器
序号标准编号标准名称发布日期实施日期归口单位
1154GB 9706.4-2009医用电气设备 第2部分：高频手术设备安全专用要求2009-05-062010-03-01SAC/TC10/SC5
1155GB 9706.22-2003医用电气设备 第2部分：体外引发碎石设备安全专用要求2003-06-242003-12-01SAC/TC10/SC5
1156GB 9706.27-2005医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求2005-10-102006-08-01SAC/TC10/SC5
1157YY 0001－2008体外引发碎石设备技术要求2008-04-252009-12-01SAC/TC10/SC5
1158YY 0678-2008医用冷冻外科治疗设备性能和安全2008-10-172010-06-01SAC/TC103/SC1
1159YY 1105-2008电动洗胃机2008-04-252009-12-01SAC/TC10/SC5
1160YY/T 0677-2008 液氮冷冻外科治疗设备2008-10-172010-06-01SAC/TC103/SC1
1161YY/T 0752-2016电动骨组织手术设备2016-01-262017-01-01SAC/TC10/SC5
1162YY/T 0904-2013电池供电骨组织手术设备2013-10-212014-10-01SAC/TC10/SC4
1163YY/T 1469-2016便携式电动输液泵2016-01-262017-01-01SAC/TC10/SC5
1164YY/T 1629.1-2018电动骨组织手术设备刀具 第1部分：磨头2018-09-212019-09-26SAC/TC10/SC5
1165YY/T 1629.2-2018电动骨组织手术设备刀具 第2部分：颅骨钻头2018-11-072019-11-01SAC/TC10/SC5
1166YY/T 1629.4-2020电动骨组织手术设备刀具 第4部分：铣刀2020-09-272021-09-01SAC/TC10/SC5
1167YY/T 1629.5-2020电动骨组织手术设备刀具 第5部分：锯片2020-09-272021-09-01SAC/TC10/SC5
1168YY/T 1653-2020输液泵用管路2020-02-212021-01-01SAC/TC10/SC5
1169YY/T 1712-2021采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统2021-03-092022-10-01SAC/TC10/SC5
婴儿保育设备
序号标准编号标准名称发布日期实施日期归口单位
1170GB 11243-2008医用电气设备 第2部分：婴儿培养箱安全专用要求2008-12-302010-03-01SAC/TC10/SC5
1171YY 0455-2011医用电气设备 第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求2011-12-312013-06-01SAC/TC10/SC5
1172YY 9706.220-2021医用电气设备 第2-20部分：婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求2021-03-092023-05-01SAC/TC10/SC5
患者承载器械
序号标准编号标准名称发布日期实施日期归口单位
1173YY 0003-1990病床1990-10-161991-04-01SAC/TC10/SC5
1174YY 0045-2013普通产床2013-10-212014-10-01SAC/TC169
1175YY 0570-2013医用电气设备 第2部分：手术台安全专用要求2013-10-212014-10-01SAC/TC10/SC5
1176YY 0571-2013医用电气设备 第2部分：医院电动床安全专用要求2013-10-212014-10-01SAC/TC10/SC5
1177YY/T 1106-2008电动手术台2008-04-252009-06-01SAC/TC10/SC5
1178YY/T 1638.1-2019病人搬运设备 第1部分：救护车担架2019-10-232020-10-01SAC/TC10/SC5
除颤器、起搏器
序号标准编号标准名称发布日期实施日期归口单位
1179GB 9706.8-2009医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求2009-05-062010-03-01SAC/TC10/SC5
1180YY 0945.2-2015医用电气设备 第2部分：带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求2015-03-022017-01-01SAC/TC10/SC5
放射治疗、核医学和放射剂量学
序号 标准编号标准名称发布日期实施日期归口单位
（一）专业通用领域
1181GB/T 17857-1999医用放射学术语（放射治疗、核医学和辐射剂量学设备）1999-09-102000-01-01SAC/TC10/SC3
（二）放射治疗
1182GB/T 18987-2015放射治疗设备 坐标、运动与刻度2015-12-102017-07-01SAC/TC10/SC3
1183GB 9706.10-1997医用电气设备 第2部分：治疗X射线发生装置安全专用要求1997-06-081998-09-01SAC/TC10/SC3
1184GB 9706.16-2015医用电气设备 第2部分：放射治疗模拟机安全专用要求2015-12-102017-07-01SAC/TC10/SC3
1185GB 9706.201-2020医用电气设备 第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求2020-12-242023-05-01国家药监局
1186GB 9706.211-2020医用电气设备 第2-11部分：γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求2020-12-242023-05-01国家药监局
1187GB 9706.217-2020医用电气设备 第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求2020-12-242023-05-01国家药监局
1188GB 15213-2016医用电子加速器 性能和试验方法2016-06-142018-01-01SAC/TC10/SC3
1189GB/T 17856-1999放射治疗模拟机 性能和试验方法1999-09-102000-01-01SAC/TC10/SC3
1190GB/T 19046-2013医用电子加速器 验收试验和周期检验规程2013-12-172014-08-01SAC/TC10/SC3
1191GB/T 17827-1999放射治疗机房设计导则1999-08-112000-05-01SAC/TC10/SC3
1192YY 0096-2019钴-60远距离治疗机2019-05-312020-12-01SAC/TC10/SC3
1193YY 0637-2013医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求2013-10-212014-10-01SAC/TC10/SC3
1194YY 0721-2009医用电气设备 放射治疗记录与验证系统的安全2009-06-162010-12-01SAC/TC10/SC3
1195YY 0775-2010远距离放射治疗计划系统 高能X（γ）射束剂量计算准确性要求和试验方法2010-12-272012-06-01SAC/TC10/SC3
1196YY 0831.1-2011γ射束立体定向放射治疗系统 第1部分：头部多源γ射束立体定向放射治疗系统2011-12-312013-06-01SAC/TC10/SC3
1197YY 0831.2-2015γ射束立体定向放射治疗系统 第2部分：体部多源γ射束立体定向放射治疗系统2015-03-022017-01-01SAC/TC10/SC3
1198YY 0832.1-2011X射线放射治疗立体定向及计划系统 第1部分：头部X射线放射治疗立体定向及计划系统2011-12-312013-06-01SAC/TC10/SC3
1199YY 0832.2-2015X辐射放射治疗立体定向及计划系统 第2部分：体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统2015-03-022017-01-01SAC/TC10/SC3
1200YY 1650-2019X射线图像引导放射治疗设备 性能和试验方法2019-05-312020-12-01SAC/TC10/SC3
1201YY/T 0317-2007医用治疗X射线机通用技术条件2007-01-312008-01-01SAC/TC10/SC3
1202YY/T 0798-2010放射治疗计划系统 质量保证指南2010-12-272012-06-01SAC/TC10/SC3
1203YY/T 0848-2011血液辐照仪2011-12-312013-06-01SAC/TC10/SC3
1204YY/T 0887-2013放射性粒籽植入治疗计划系统剂量计算要求和试验方法2013-10-212014-10-01SAC/TC10/SC3
1205YY/T 0888-2013放射治疗设备中X射线图像引导装置的成像剂量2013-10-212014-10-01SAC/TC10/SC3
1206YY/T 0889-2013调强放射治疗计划系统性能和试验方法2013-10-212014-10-01SAC/TC10/SC3
1207YY/T 0890-2013放射治疗中电子射野成像装置性能和试验方法2013-10-212014-10-01SAC/TC10/SC3
1208YY/T 0895-2013放射治疗计划系统的调试典型外照射治疗技术的测试2013-10-212014-10-01SAC/TC10/SC3
1209YY/T 0971-2016放射治疗用多元限束装置 性能和试验方法2016-03-232017-01-01SAC/TC10/SC3
1210YY/T 0973-2016自动控制式近距离治疗后装设备放射治疗计划系统性能和试验方法2016-03-232017-01-01SAC/TC10/SC3
1211YY/T 1308-2016自动控制式近距离治疗后装设备2016-03-232017-01-01SAC/TC10/SC3
1212YY/T 1407-2016放射治疗模拟机影像系统性能和试验方法2016-03-232017-01-01SAC/TC10/SC3
1213YY/T 1537-2017放射治疗用激光定位系统性能和试验方法2017-05-022018-04-01SAC/TC10/SC3
1214YY/T 1538-2017放射治疗用自动扫描水模体系统性能和试验方法2017-05-022018-04-01SAC/TC10/SC3
1215YY/T 1547.1-2017放射治疗用体位固定装置 第1部分：热塑膜2017-05-022018-04-01SAC/TC10/SC3
1216YY/T 1547.2-2017放射治疗用体位固定装置 第2部分：真空负压垫2017-05-022018-04-01SAC/TC10/SC3
1217YY/T 1548-2017放射治疗用胶片剂量测量方法2017-05-022018-04-01SAC/TC10/SC3
1218YY/T 1694-2020放射治疗用体表光学摆位设备 性能和试验方法2020-02-212021-06-01SAC/TC10/SC3
1219YY/T 1711-2020放射治疗用门控接口2020-06-302022-06-01SAC/TC10/SC3
1220YY/T 1763-2021医用电气设备 医用轻离子束设备 性能特性2021-03-092022-10-01SAC/TC10/SC3
1221YY/T 0723-2009医用电气设备 医学数字影像和通讯（DICOM）-放射治疗对象2009-06-162010-12-01SAC/TC10/SC3
1222YY/T 0736-2009医用电气设备 DICOM在放射治疗中的应用指南2009-11-252010-12-01SAC/TC10/SC3
（三）核医学
1223GB/T 18988.1-2013放射性核素成像设备 性能和试验规则 第1部分：正电子发射断层成像装置2013-12-172014-08-01SAC/TC10/SC3
1224GB/T 18988.2-2013放射性核素成像设备 性能和试验规则 第2部分：单光子发射计算机断层装置2013-12-172014-08-01SAC/TC10/SC3
1225GB/T 18988.3-2013放射性核素成像设备 性能和试验规则 第3部分：伽玛照相机全身成像系统2013-12-172014-08-01SAC/TC10/SC3
1226GB/T 18989-2013放射性核素成像设备 性能和试验规则 伽玛照相机2013-12-172014-08-01SAC/TC10/SC3
1227GB/T 20013.1-2005核医学仪器 例行试验 第1部分：辐射计数系统2005-10-102006-06-01SAC/TC10/SC3
1228GB/T 20013.2-2005核医学仪器 例行试验 第2部分：闪烁照相机和单光子发射计算机断层成像装置2005-10-102006-06-01SAC/TC10/SC3
1229GB/T 20013.3-2015核医学仪器 例行试验 第3部分：正电子发射断层成像装置2015-12-102017-07-01SAC/TC10/SC3
1230GB/T 20013.4-2010核医学仪器 例行试验 第4部分：放射性核素校准仪2010-09-022011-02-01SAC/TC10/SC3
1231YY/T 0829-2011正电子发射及X射线计算机断层成像系统性能和试验方法2011-12-312013-06-01SAC/TC10/SC3
1232YY/T 1408-2016单光子发射及X射线计算机断层成像系统性能和试验方法2016-03-232017-01-01SAC/TC10/SC3
1133YY/T 1546-2017用于SPECT成像CT衰减校正的试验方法2017-05-022018-04-01SAC/TC10/SC3
（四）放射剂量学
1234GB 9706.21-2003医用电气设备 第2部分：用于放射治疗与患者接触且具有电气连接辐射探测器的剂量计的安全专用要求2003-04-142003-12-01SAC/TC10/SC3
1235GB/T 19629-2005医用电气设备 X射线诊断影像中使用的电离室和（或）半导体探测器剂量计2005-01-172005-06-01SAC/TC10/SC3
1236GB/T 20012-2005医用电气设备 剂量面积乘积仪2005-10-102006-06-01SAC/TC10/SC3
1237YY/T 0481-2016医用诊断X射线设备 测定特性用辐射条件2016-03-232017-01-01SAC/TC10/SC3
1238YY/T 0722-2016医用电气设备 在诊断放射学中用于X射线管电压非接入式测量的剂量学仪器2016-07-292017-06-01SAC/TC10/SC3
1239YY/T 0840-2011医用电气设备 放射性核素校准仪 描述性能的专用方法2011-12-312013-06-01SAC/TC10/SC3
1240YY/T 0894-2013医用电气设备近距离放射治疗用剂量仪器基于井型电离室的仪器2013-10-212014-10-01SAC/TC10/SC3
1241YY/T 0976-2016医用电气设备 放射治疗用电离室剂量计2016-03-232017-01-01SAC/TC10/SC3
