医用体外循环设备及装置
序号 标准编号标准名称发布日期实施日期归口单位
(一)专业通用领域
1242GB 9706.2-2003医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求2003-10-092004-06-01SAC/TC158
1243GB 9706.39-2008医用电气设备 第2-39部分:腹膜透析设备的安全专用要求2008-12-312009-12-01SAC/TC158
1244GB/T 13074-2009血液净化术语2009-05-062010-01-01SAC/TC158
1245YY/T 1145-2014心肺转流系统术语2014-06-172015-07-01SAC/TC158
1246YY/T 1269-2015血液透析和相关治疗用水处理设备常规控制要求2015-03-022016-01-01SAC/TC158
1247YY/T 1414-2016血液透析设备液路用电磁阀技术要求2016-03-232017-01-01SAC/TC158
1248YY/T 1545-2017血液透析用浓缩物与血液透析设备连接的评价2017-05-022018-04-01SAC/TC158
1249YY/T 1492-2016心肺转流系统 表面涂层产品通用要求2016-07-292017-06-01SAC/TC158
1250YY/T 1620-2018心肺转流系统 连续流血泵红细胞损伤评价方法2018-09-282019-10-01SAC/TC158
(二)血液透析及相关治疗
1251YY 0053-2016血液透析及相关治疗 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器2016-03-232018-01-01SAC/TC158
1252YY 0054-2010血液透析设备2010-12-272012-06-01SAC/TC158
1253YY 0267-2016血液透析及相关治疗 血液净化装置的体外循环血路2016-03-232018-01-01SAC/TC158
1254YY 0572-2015血液透析和相关治疗用水2015-03-022017-01-01SAC/TC158
1255YY 0598-2015血液透析及相关治疗用浓缩物2015-03-022017-01-01SAC/TC158
1256YY 0645-2018连续性血液净化设备2018-01-192019-01-01SAC/TC158
1257YY 0793.1-2010血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第1部分:用于多床透析2010-12-272012-06-01SAC/TC158
1258YY 0793.2-2011血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第2部分:用于单床透析2011-12-312013-06-01SAC/TC158
1259YY 1272-2016透析液过滤器2016-03-232018-01-01SAC/TC158
1260YY 1273-2016血液净化辅助用滚压泵2016-03-232018-01-01SAC/TC158
1261YY/T 1494-2016血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料 通用要求2016-07-292017-06-01SAC/TC158
1262YY/T 1730-2020一次性使用血液透析导管2020-06-302021-06-01SAC/TC158
(三)腹膜透析
1263YY 1274-2016压力控制型腹膜透析设备2016-03-232018-01-01SAC/TC158
1264YY 1493-2016重力控制型腹膜透析设备2016-07-292018-06-01SAC/TC158
1265YY/T 1734-2020腹膜透析用碘液保护帽2020-06-302021-06-01SAC/TC158
1266YY/T 1773-2021一次性使用腹膜透析外接管2021-03-092022-10-01SAC/TC158
(四)体外反搏
1267GB 10035-2017气囊式体外反搏装置2017-12-292019-07-01SAC/TC158
(五)血液灌流和血浆分离及其辅助装置
1268YY 0465-2019一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器2019-05-312020-06-01SAC/TC158
1269YY 1413-2016离心式血液成分分离设备2016-03-232018-01-01SAC/TC158
1270YY 0603-2015心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋2015-03-022017-01-01SAC/TC158
1271YY 0790-2010血液灌流设备2010-12-272012-06-01SAC/TC158
1272YY 1290-2016一次性使用胆红素血浆吸附器2016-03-232018-01-01SAC/TC158
1273YY/T 0464-2019一次性使用血液灌流器2019-10-232020-10-01SAC/TC158
(六)心肺转流
1274GB 12260-2017心肺转流系统 滚压式血泵2017-12-292019-07-01SAC/TC158
1275GB 12263-2017心肺转流系统 热交换水箱2017-12-292019-07-01SAC/TC158
1276YY 0604-2016心肺转流系统 血气交换器(氧合器)2016-03-232018-01-01SAC/TC158
1277YY 0948-2015心肺流转系统 一次性使用动静脉插管2015-03-022017-01-01SAC/TC158
1278YY 1048-2016心肺转流系统 体外循环管道2016-03-232018-01-01SAC/TC158
1279YY 1271-2016心肺流转系统 一次性使用吸引管2016-03-232018-01-01SAC/TC158
1280YY 1412-2016心肺转流系统 离心泵2016-03-232018-01-01SAC/TC158
1281YY 0485-2020一次性使用心脏停跳液灌注器2020-06-302021-12-01SAC/TC158
1282YY 0580-2011心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器2011-12-312013-06-01SAC/TC158
1283YY/T 1270-2015心肺转流系统 血路连接器(接头)2015-03-022016-01-01SAC/TC158
1284YY/T 1739-2020心肺转流系统 离心泵泵头2020-06-302021-12-01SAC/TC158
1285YY/T 0730-2009心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求2009-06-162010-12-01SAC/TC158
呼吸麻醉设备及装置
序号 标准编号标准名称发布日期实施日期归口单位
(一)专业通用领域
1286GB/T 4999-2003麻醉呼吸设备 术语2003-06-092003-12-01SAC/TC116
1287YY 0601-2009医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求2009-12-302011-06-01SAC/TC116
1288YY/T 0882-2013麻醉和呼吸设备 与氧气兼容性2013-10-212014-10-01SAC/TC116
1289YY/T 1040.1-2015麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分:锥头与锥套2015-03-022016-01-01SAC/TC116
1290YY/T 1040.2-2008麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分:螺纹承重接头2008-10-172010-06-01SAC/TC116
(二)麻醉机及相关附件
1291GB 9706.29-2006医用电气设备 第2部分:麻醉系统的安全和基本性能专用要求2006-07-252007-05-01SAC/TC116
1292YY 0635.1-2013吸入式麻醉系统 第1部分:麻醉呼吸系统2013-10-212014-10-01SAC/TC116
1293YY 0635.2-2009吸入式麻醉系统 第2部分:麻醉气体净化系统 传递和收集系统2009-06-162010-12-01SAC/TC116
1294YY 0635.3-2009吸入式麻醉系统 第3部分:麻醉气体输送装置2009-06-162010-12-01SAC/TC116
1295YY 0635.4-2009吸入式麻醉系统 第4部分:麻醉呼吸机2009-06-162010-12-01SAC/TC116
1296YY/T 0755-2009麻醉蒸发器麻醉剂专用灌充系统2009-11-152010-12-01SAC/TC116
1297YY/T 0975-2016麻醉和呼吸设备 麻醉期间用于贴示在含药物注射器上的标签 颜色、图案和特性2016-03-232017-01-01SAC/TC116
(三)呼吸机及相关设备
1298GB 9706.212-2020医用电气设备 第2-12部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求2020-04-092023-05-01SAC/TC116
1299YY 0042-2018高频喷射呼吸机2018-12-202020-06-01SAC/TC116
1300YY 0600.1-2007医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第1部分:家用呼吸支持设备2007-01-312008-02-01SAC/TC116
1301YY 0600.2-2007医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第2部2007-01-312008-02-01SAC/TC116
1302YY 0600.3-2007医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第3部分:急救和转运用呼吸机2007-01-312008-02-01SAC/TC116
1303YY 0600.4-2013医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第4部分:人工复苏器2013-10-212014-10-01SAC/TC116
1304YY 0600.5-2011医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第5部分:气动急救复苏器2011-12-312013-06-01SAC/TC116
1305YY 0671.1-2009睡眠呼吸暂停治疗 第1 部分:睡眠呼吸暂停治疗设备2009-06-162010-12-01SAC/TC116
1306YY 0786-2010医用呼吸道湿化器 呼吸湿化系统的专用要求2010-12-272012-06-01SAC/TC116
1307YY/T 0735.1-2009麻醉和呼吸设备 湿化人体呼吸气体的热湿交换器(HME) 第1部分:用于最小潮气量为250mL的HME2009-11-152010-12-01SAC/TC116
1308YY/T 0735.2-2010麻醉和呼吸设备 用于加湿人体呼吸气体的热湿交换器(HMEs) 第2部分:用于气管切开术患者的250mL最小潮气量的HMEs2010-12-272012-06-01SAC/TC116
1309YY/T 1438-2016麻醉和呼吸设备 评价自主呼吸者肺功能的呼气峰值流量计2016-01-262017-01-01SAC/TC116
1310YY/T 1610-2018麻醉和呼吸设备 医用氧气湿化器2018-01-192019-01-01SAC/TC116
(四)医用气体系统
1311YY 9706.269-2021医用电气设备 第2-69部分:氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求2021-03-092023-05-01SAC/TC116
1312YY 0893-2013医用气体混合器 独立气体混合器2013-10-212014-10-01SAC/TC116
1313YY 1107-2003浮标式氧气吸入器2003-06-202004-01-01SAC/TC116
1314YY 1468-2016用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统2016-01-262018-01-01SAC/TC116
1315YY/T 0186-1994医用中心吸引系统通用技术条件1994-12-191995-05-01SAC/TC116
1316YY/T 0187-1994医用中心供氧系统通用技术条件1994-12-191995-05-01SAC/TC116
1317YY/T 0298-1998医用分子筛制氧设备 通用技术规范1998-04-081998-10-01SAC/TC116
1318YY/T 0799-2010医用气体低压软管组件2010-12-272012-06-01SAC/TC116
1319YY/T 0801.1-2010医用气体管道系统终端 第1部分:用于压缩医用气体和真空的终端2010-12-272012-06-01SAC/TC116
1320YY/T 0801.2-2010医用气体管道系统终端 第2部分:用于麻醉气体净化系统的终端2010-12-272012-06-01SAC/TC116
1321YY/T 1439.2-2016与医用气体一起使用的压力调节器 第2部分:汇流排压力调节器和管道压力2016-01-262017-01-01SAC/TC116
1322YY/T 1440-2016与医用气体系统一起使用的高压挠性连接2016-01-262017-01-01SAC/TC116
1323YY/T 1522-2017连接到医用气体管道系统终端的流量测量装置2017-03-282018-04-01SAC/TC116
(五)医院急救护理用吸引装置
1324YY/T 0636.1-2021医用吸引设备 第1部分:电动吸引设备2021-03-092023-05-01SAC/TC116
1325YY/T 0636.2-2021医用吸引设备 第2部分:人工驱动吸引设备2021-03-092022-04-01SAC/TC116
1326YY/T 0636.3-2021医用吸引设备 第3部分:以真空或正压源为动力的吸引设备2021-03-092023-05-01SAC/TC116
(六)雾化设备/雾化装置
1327YY 0109-2013医用超声雾化器2013-10-022014-10-01SAC/TC10/SC2
1328YY/T 1743-2021麻醉和呼吸设备 雾化系统和组件2021-03-092023-05-01SAC/TC116
(七)气管导管及其他
1329YY 0337.1-2002气管插管 第1部分:常用型插管及接头2002-09-242003-04-01山东中心
1330YY 0337.2-2002气管插管 第2部分:柯尔(Cole)型插管2002-09-242003-04-01山东中心
1331YY 0338.1-2002气管切开插管 第1部分:成人用插管及接头2002-09-242003-04-01山东中心
1332YY 0338.2-2002气管切开插管 第2部分:小儿用气管切开插管2002-09-242003-04-01山东中心
1333YY 0498.1-2004喉镜连接件 第1部分:常规挂钩型手柄-窥视片接头2004-11-082005-11-01SAC/TC116
1334YY 0498.2-2004喉镜连接件 第2部分:微型电灯 螺纹和带常规窥视片的灯座2004-11-082005-11-01SAC/TC116
1335YY 0499-2004麻醉喉镜通用技术条件2004-11-082005-11-01SAC/TC116
1336YY 0671.2-2011睡眠呼吸暂停治疗 第2部分:面罩和应用附件2011-12-312013-06-01SAC/TC116
1337YY 0461-2003麻醉机和呼吸机用呼吸管路2003-06-202004-01-01山东中心
1338YY 91123-1999麻醉咽喉镜(连接部分作废)1999-01-012000-06-15SAC/TC116
1339YY 91136-1999新生儿喉镜1999-01-012000-06-15SAC/TC116
1340YY/T 0339-2019呼吸道用吸引导管2019-05-312020-06-01SAC/TC116
1341YY/T 0490-2017气管支气管插管 规格和标记2017-05-022018-04-01SAC/TC116
1342YY/T 0486-2016激光手术专用气管导管 标记和随机信息的要求2016-01-262017-01-01SAC/TC116
1343YY/T 0977-2016麻醉和呼吸设备 口咽通气道2016-03-232017-01-01SAC/TC116
1344YY/T 0978-2016麻醉储气囊2016-03-232017-01-01山东中心
1345YY/T 0985-2016麻醉和呼吸设备 上喉部通气道和接头2016-03-232017-01-01SAC/TC116
1346YY/T 1543-2017鼻氧管2017-05-022018-04-01SAC/TC116
1347YY/T 0753.1-2009麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第1部分:评定过滤特性的盐试验方法2009-11-152010-12-01SAC/TC116
1348YY/T 0753.2-2009麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第2部分:非过滤特性2009-11-152010-12-01SAC/TC116
医用光学和仪器
序号 标准编号标准名称发布日期实施日期归口单位
(一)光辐射安全
1349GB 9706.20-2000医用电气设备 第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求2000-12-132001-05-01SAC/TC103/SC1
1350YY 9706.257-2021医用电气设备 第2-57部分:治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求2021-03-092023-05-01SAC/TC103/SC1
1351YY/T 0756-2009光学和光学仪器 激光和激光相关设备 激光光束功率(能量)密度分布的试验方法2009-12-302011-06-01SAC/TC103/SC1
1352YY/T 0757-2009人体安全使用激光束的指南2009-11-152010-12-01SAC/TC103/SC1
1353YY/T 1534-2017医用LED设备光辐射安全分类的检测方法2017-03-282018-04-01SAC/TC103/SC1
(二)眼科光学和仪器
1354GB 23719-2009眼科光学和仪器 光学助视器2009-05-062010-03-01SAC/TC103/SC1
1355GB 38455-2019眼科仪器 角膜曲率计2019-12-312022-01-01国家药监局
1356GB/T 11417.1-2012眼科光学 接触镜 第1部分:词汇、分类和推荐的标识规范2012-12-312013-06-01SAC/TC103/SC1
1357GB 11417.2-2012眼科光学 接触镜 第2部分:硬性接触镜2012-12-312013-12-01SAC/TC103/SC1
1358GB 11417.3-2012眼科光学 接触镜 第3部分:软性接触镜2012-12-312013-12-01SAC/TC103/SC1
1359GB/T 11417.4-2012眼科光学 接触镜 第4部分:试验用标准盐溶液2012-12-312013-06-01SAC/TC103/SC1
1360GB/T 11417.5-2012眼科光学 接触镜 第5部分:光学性能试验方法 2012-12-312013-06-01SAC/TC103/SC1
1361GB/T 11417.6-2012眼科光学 接触镜 第6部分:机械性能试验方法2012-12-312013-06-01SAC/TC103/SC1
1362GB/T 11417.7-2012眼科光学 接触镜 第7部分: 理化性能试验方法2012-12-312013-06-01SAC/TC103/SC1
1363GB/T 11417.8-2012眼科光学 接触镜 第8部分:有效期的确定2012-12-312013-06-01SAC/TC103/SC1
1364GB/T 11417.9-2012眼科光学 接触镜 第9部分:紫外和可见光辐射老化试验(体外法)2012-12-312013-06-01SAC/TC103/SC1
1365GB/T 28538-2012眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 兔眼相容性研究试验2012-06-292012-11-01SAC/TC103/SC1
1366GB/T 28539-2012眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 防腐剂的摄入和释放的测定指南2012-06-292012-11-01SAC/TC103/SC1
1367YY 0065-2016眼科仪器 裂隙灯显微镜2016-01-262018-01-01SAC/TC103/SC1
1368YY/T 0290.1-2008眼科光学 人工晶状体 第1部分:术语2008-10-172010-06-01SAC/TC103/SC1
1369YY 0290.2-2021眼科光学 人工晶状体 第2部分:光学性能及测试方法2021-03-092023-04-01SAC/TC103/SC1
1370YY 0290.3-2018眼科光学 人工晶状体 第3部分:机械性能及测试方法2018-12-202020-06-01SAC/TC103/SC1
1371YY/T 0290.4-2008眼科光学 人工晶状体 第4部分:标签和资料2008-10-172010-06-01SAC/TC103/SC1
1372YY 0290.5-2008眼科光学 人工晶状体 第5部分:生物相容性2008-10-172010-06-01SAC/TC103/SC1
1373YY/T 0290.6-2009眼科光学 人工晶状体 第6部分:有效期和运输稳定性2009-06-162010-12-01SAC/TC103/SC1
1374YY 0290.8-2008眼科光学 人工晶状体 第8部分:基本要求2008-10-172010-06-01SAC/TC103/SC1
1375YY 0290.9-2010眼科光学 人工晶状体 第9部分:多焦人工晶状体2010-12-272012-06-01SAC/TC103/SC1
1376YY 0290.10-2009眼科光学 人工晶状体 第10部分:有晶体眼人工晶状体2009-06-162010-12-01SAC/TC103/SC1
1377YY 0477-2016角膜塑形用硬性透气接触镜2016-03-232018-01-01SAC/TC103/SC1
1378YY 0633-2008眼科仪器 间接检眼镜2008-04-252009-12-01SAC/TC103/SC1
1379YY 0634-2008眼科仪器 眼底照相机2008-04-252009-12-01SAC/TC103/SC1
1380YY 0673-2008眼科仪器 验光仪2008-10-172010-06-01SAC/TC103/SC1
1381YY 0674-2008眼科仪器 验光头2008-10-172010-06-01SAC/TC103/SC1
1382YY 0675-2008眼科仪器 同视机2008-10-172010-06-01SAC/TC103/SC1
1383YY 0676-2008眼科仪器 视野计2008-10-172010-06-01SAC/TC103/SC1
1384YY 0762-2017眼科光学 囊袋张力环2017-07-172018-07-01SAC/TC103/SC1
1385YY 0787-2010眼科仪器 角膜地形图仪2010-12-272012-06-01SAC/TC103/SC1
1386YY 0788-2010眼科仪器 微型角膜刀2010-12-272012-06-01SAC/TC103/SC1
1387YY 0792.1-2016眼科仪器 眼内照明器 第1部分:要求和试验方法2016-03-232018-01-01SAC/TC103/SC1
1388YY 0792.2-2010眼科仪器 眼内照明器 第2部分:光辐射安全的基本要求和试验方法2010-12-272012-06-01SAC/TC103/SC1
1389YY 0861-2011眼科光学 眼用粘弹剂2011-12-312013-06-01SAC/TC103/SC1
1390YY 0862-2011眼科光学 眼内填充物2011-12-312013-06-01SAC/TC103/SC1
1391YY 1080-2009眼科仪器 直接检眼镜2009-12-302011-06-01SAC/TC103/SC1
1392YY/T 0066-2015眼科仪器 名词术语2015-03-022016-01-01SAC/TC103/SC1
1393YY/T 0718-2009眼科仪器 检影镜2009-06-162010-12-01SAC/TC103/SC1
1394YY/T 0719.1-2009眼科光学 接触镜护理产品 第1部分:术语2009-06-162010-12-01SAC/TC103/SC1
1395YY 0719.2-2009眼科光学 接触镜护理产品第2部分:基本要求2009-06-162010-12-01SAC/TC103/SC1
1396YY/T 0719.3-2009眼科光学 接触镜护理产品第3部分:微生物要求和试验方法及接触镜护理系统2009-06-162010-12-01SAC/TC103/SC1
1397YY/T 0719.4-2009眼科光学 接触镜护理产品第4部分:抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南2009-06-162010-12-01SAC/TC103/SC1
1398YY/T 0719.5-2009眼科光学 接触镜护理产品第5部分:接触镜和接触镜护理产品物理相容性的测定2009-06-162010-12-01SAC/TC103/SC1
1399YY/T 0719.6-2020眼科光学 接触镜护理产品 第6部分:有效期测定指南2020-06-302021-06-01SAC/TC103/SC1
1400YY/T 0719.7-2011眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 第7部分:生物学评价试验方法2011-12-312013-06-01SAC/TC103/SC1
1401YY/T 0719.8-2019眼科光学 接触镜护理产品 第8部分:清洁剂测定方法2019-10-232020-10-1SAC/TC103/SC1
1402YY/T 0764-2009眼科仪器 视力表投影仪2009-12-302011-06-01SAC/TC103/SC1
1403YY/T 0871-2013眼科光学 接触镜 多患者试戴接触镜的卫生处理2013-10-212014-10-01SAC/TC103/SC1
1404YY/T 0942-2014眼科光学 人工晶状体植入系统2014-06-172015-07-01SAC/TC103/SC1
1405YY/T 0984-2016泪道塞2016-03-232017-01-01SAC/TC103/SC1
1406YY/T 0968.1-2014医用光辐射防护镜 评价方法 第1部分:光辐射危害降低程度2014-06-172015-07-01SAC/TC103/SC1
1407YY/T 0968.2-2014医用光辐射防护镜 评价方法 第2部分:视明觉和色觉2014-06-172015-07-01SAC/TC103/SC1
1408YY/T 1036-2004压陷式眼压计2004-03-232005-01-01SAC/TC103/SC1
1409YY/T 1418-2016眼科光学和仪器 人眼像差表述2016-01-262017-01-01SAC/TC103/SC1
1410YY/T 1484-2016眼科仪器 眼轴长测量仪2016-07-292017-06-01SAC/TC103/SC1
(三)微创内窥镜系统及器械
1411GB 9706.19-2000医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全专用要求2000-07-122000-12-01SAC/TC103/SC1
1412YY 0068.1-2008医用内窥镜 硬性内窥镜第1部分:光学性能及测试方法2008-04-252009-12-01SAC/TC103/SC1
1413YY 0068.2-2008医用内窥镜 硬性内窥镜第2部分:机械性能及测试方法2008-10-172010-06-01SAC/TC103/SC1
1414YY/T 0068.3-2008医用内窥镜 硬性内窥镜第3部分:标签和随附资料2008-10-172010-06-01SAC/TC103/SC1
1415YY 0068.4-2009医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分:基本要求2009-12-302011-06-01SAC/TC103/SC1
1416YY 0069-2009硬性气管内窥镜专用要求2009-12-302011-06-01SAC/TC103/SC1
1417YY 1028-2008纤维上消化道内窥镜2008-10-172010-06-01SAC/TC103/SC1
1418YY 1075-2007硬性宫腔内窥镜2007-07-022008-03-01SAC/TC103/SC1
1419YY 1082-2007硬性关节内窥镜2007-07-022008-03-01SAC/TC103/SC1
1420YY 1298-2016医用内窥镜 胶囊式内窥镜2016-03-232018-01-01SAC/TC103/SC1
1421YY 91083-1999纤维导光膀胱镜1989-05-151989-05-15SAC/TC103/SC1
1422YY 0843-2011医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 气腹机2011-12-312013-06-01SAC/TC103/SC1
1423YY 0847-2011医用内窥镜 内窥镜器械 取石网篮2011-12-312013-06-01SAC/TC103/SC1
1424YY 1081-2011医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源2011-12-312013-06-01SAC/TC103/SC1
1425YY/T 0070-2018直肠、乙状结肠窥镜2018-09-212019-09-26SAC/TC103/SC1
1426YY/T 0071-2018硬性电凝切割内窥镜2018-09-212019-09-26SAC/TC103/SC1
1427YY/T 0283-2007纤维大肠内窥镜2007-07-022008-03-01SAC/TC103/SC1
1428YY/T 0619-2017硬性电凝切割内窥镜2017-02-282018-01-01SAC/TC103/SC1
1429YY/T 1587-2018医用内窥镜 电子内窥镜2018-06-262019-07-01SAC/TC103/SC1
1430YY/T 0763-2009医用内窥镜 照明用光缆2009-12-302011-06-01SAC/TC103/SC1
1431YY/T 0842-2011医用内窥镜 内窥镜附件 镜鞘2011-12-312013-06-01SAC/TC103/SC1
1432YY/T 0863-2011医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 滚压式冲洗吸引器2011-12-312013-06-01SAC/TC103/SC1
1433YY/T 0864-2011医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 液体膨宫泵2011-12-312013-06-01SAC/TC103/SC1
1434YY/T 0922-2014医用内窥镜 内窥镜附件 镜桥2014-06-172015-07-01SAC/TC103/SC1
1435YY/T 0930-2014医用内窥镜 内窥镜器械 细胞刷2014-06-172015-07-01SAC/TC103/SC1
1436YY/T 0931-2014医用内窥镜 内窥镜器械 圈形套扎装置2014-06-172015-07-01SAC/TC103/SC1
1437YY/T 0940-2014医用内窥镜 内窥镜器械 抓取钳2014-06-172015-07-01SAC/TC103/SC1
1438YY/T 0941-2014医用内窥镜 内窥镜器械 咬切钳2014-06-172015-07-01SAC/TC103/SC1
1439YY/T 0943-2014医用内窥镜 内窥镜器械 持针钳2014-06-172015-07-01SAC/TC103/SC1
1440YY/T 0944-2014医用内窥镜 内窥镜器械 分离钳2014-06-172015-07-01SAC/TC103/SC1
1441YY/T 1297-2015医用内窥镜 内窥镜器械 刮匙2015-03-022016-01-01SAC/TC103/SC1
1442YY/T 1446-2016医用内窥镜 内窥镜器械 掌式器械2016-01-262017-01-01SAC/TC103/SC1
1443YY/T 0955-2014医用内窥镜 内窥镜手术设备 刨削器2014-06-172015-07-01SAC/TC103/SC1
1444YY/T 1603-2018医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 摄像系统2018-01-192019-01-01SAC/TC103/SC1
(四)医用显微镜
1445GB 11239.1-2005手术显微镜 第1部分:要求和试验方法2005-01-242005-07-01SAC/TC103/SC1
1446YY 1296-2016光学和光子学 手术显微镜 眼科用手术显微镜的光危害2016-03-232018-01-01SAC/TC103/SC1
1447YY/T 0067-2007微循环显微镜2007-01-312008-02-01SAC/TC103/SC1
(五)医用照明设备
1448YY 9706.241-2020医用电气设备 第2-41部分:手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求2020-09-272023-05-01SAC/TC103/SC1
1449YY/T 0932-2014医用照明光源 医用额戴式照明灯2014-06-172015-07-01SAC/TC103/SC1
1450YY/T 1146-2016医用光学仪器照度测试方法2016-03-232017-01-01SAC/TC103/SC1
(六)激光手术设备
1451GB 11748-2005二氧化碳激光治疗机2005-01-242005-07-01国家药监局
1452YY 0846-2011激光治疗设备 掺钬钇铝石榴石激光治疗机2011-12-312013-06-01SAC/TC103/SC1
1453YY 0599-2015激光治疗设备 准分子激光角膜屈光治疗机2015-03-022017-01-01SAC/TC103/SC1
1454YY 1289-2016激光治疗设备 眼科半导体激光光凝仪2016-03-232018-01-01SAC/TC103/SC1
1455YY/T 0758-2009治疗用激光光纤通用要求2009-11-152010-12-01SAC/TC103/SC1
(七)激光治疗设备
1456GB 12257-2000氦氖激光治疗机通用技术条件2000-07-122000-12-01国家药监局
1457YY 0307-2011连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机2011-12-312013-06-01SAC/TC103/SC1
1458YY 0789-2010Q开关Nd:YAG激光眼科治疗机2010-12-272012-06-01SAC/TC103/SC1
1459YY 0844-2011激光治疗设备 脉冲二氧化碳激光治疗机2011-12-312013-06-01SAC/TC103/SC1
1460YY 0845-2011激光治疗设备 半导体激光光动力治疗机2011-12-312013-06-01SAC/TC103/SC1
1461YY 0983-2016激光治疗设备 红宝石激光治疗机2016-03-232018-01-01SAC/TC103/SC1
1462YY 1301-2016激光治疗设备 铒激光治疗机2016-03-232018-01-01SAC/TC103/SC1
1463YY 1300-2016激光治疗设备 脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机2016-03-232018-01-01SAC/TC103/SC1
1464YY 1475-2016激光治疗设备 Q开关掺钕钇铝石榴石激光治疗机2016-01-262018-01-01SAC/TC103/SC1
1465YY/T 1751-2020激光治疗设备 半导体激光鼻腔内照射治疗仪2020-09-272021-09-01SAC/TC103/SC1
物理治疗器械
序号 标准编号标准名称发布日期实施日期归口单位
(一)电疗设备
1466GB 9706.203-2020医用电气设备 第2-3部分:短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求2020-05-292023-05-01国家药监局
1467GB 9706.206-2020医用电气设备 第2-6部分:微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求2020-07-232023-05-01国家药监局
1468YY 9706.210-2021医用电气设备 第2-10部分:神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求2021-03-092023-05-01SAC/TC10/SC4
1469YY 0778-2018射频消融导管2018-12-202020-06-01SAC/TC10/SC4
1470YY 9706.235-2021医用电气设备 第2-35部分:医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求2021-03-092023-05-01SAC/TC10/SC4
1471YY 0899-2020医用微波设备附件的通用要求2020-06-302022-06-01SAC/TC10/SC4
1472YY 91086-1999超短波治疗设备技术条件1999-01-012013-06-15SAC/TC10/SC4
1473YY 91087-1999超短波治疗设备专用安全要求1999-01-012013-06-15SAC/TC10/SC4
1474YY 0322-2018高频电灼治疗仪2018-09-282020-04-01SAC/TC10/SC4
1475YY 0649-2016电位治疗设备2016-07-292018-06-01SAC/TC10/SC4
1476YY 0650-2008妇科射频治疗仪2008-04-252009-12-01SAC/TC10/SC4
1477YY 0776-2010肝脏射频消融治疗设备2010-12-272012-06-01SAC/TC10/SC4
1478YY 0777-2010射频热疗设备2010-12-272012-06-01SAC/TC10/SC4
1479YY 0838-2021微波热凝设备2021-03-092023-05-01SAC/TC10/SC4
1480YY 0839-2011微波热疗设备2011-12-312013-06-01SAC/TC10/SC4
1481YY 0860-2011心脏射频消融治疗设备2011-12-312013-06-01SAC/TC10/SC4
1482YY 0897-2013耳鼻喉射频消融设备2013-10-212014-10-01SAC/TC10/SC4
1483YY 0898-2013毫米波治疗设备2013-10-212014-10-01SAC/TC10/SC4
1484YY 0951-2015干扰电治疗设备2015-03-022017-01-01SAC/TC10/SC4
1485YY/T 0868-2021神经和肌肉刺激器用电极2021-03-092023-05-01SAC/TC10/SC4
1486YY/T 1409-2016等离子手术设备2016-03-232017-01-01SAC/TC10/SC4
1487YY/T 0696-2021神经和肌肉刺激器输出特性的测量2021-03-092023-05-01SAC/TC10/SC4
(二)温热治疗设备
1488YY 0306-2018热辐射类治疗设备安全专用要求2018-12-202020-06-01SAC/TC10/SC4
1489YY 0323-2018红外治疗设备安全专用要求2018-09-282020-04-01SAC/TC10/SC4
1490YY 0060-2018热敷贴(袋)2018-11-072020-05-01SAC/TC10/SC4
1491YY 0952-2015医用控温毯2015-03-022017-01-01SAC/TC10/SC4
1492YY/T 0061-2021特定电磁波治疗器2021-03-092023-05-01SAC/TC10/SC4
1493YY/T 0165-2016热垫式治疗仪2016-07-292017-06-01SAC/TC10/SC4
1494YY/T 0982-2016热磁振子治疗设备2016-03-232017-01-01SAC/TC10/SC4
1495YY/T 0998-2015半导体升降温治疗设备2015-03-022016-01-01SAC/TC10/SC4
(三)光治疗设备
1496YY 9706.250-2021医用电气设备 第2-50部分:婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求2021-03-092023-05-01SAC/TC103/SC1
1497YY 0901-2013紫外治疗设备2013-10-212014-10-01SAC/TC10/SC4
1498YY/T 0902-2013接触式远红外理疗设备2013-10-212014-10-01SAC/TC10/SC4
1499YY/T 1496-2016红光治疗设备2016-07-292017-06-01SAC/TC10/SC4
(四)力疗设备
1500YY 0833-2020肢体加压理疗设备通用技术要求2020-02-212022-01-01SAC/TC10/SC4
1501YY 0950-2015气压弹道式体外压力波治疗设备2015-03-022017-01-01SAC/TC10/SC4
1502YY/T 0697-2016电动颈腰椎牵引治疗设备2016-07-292017-06-01SAC/TC10/SC4
1503YY/T 0851-2011医用防血栓袜2011-12-312013-06-01山东中心
1504YY/T 0853-2011医用静脉曲张压缩袜2011-12-312013-06-01山东中心
1505YY/T 1491-2016电动颈腰椎牵引用床、椅和附件2016-07-292017-06-01SAC/TC10/SC4
1506YY/T 1665-2019振动叩击排痰机2019-07-242020-08-01SAC/TC10/SC4
1507YY/T 1685-2020气动脉冲振荡排痰设备2020-02-212021-01-01SAC/TC10/SC4
(五)磁疗设备
1508YY/T 0994-2015磁刺激设备2015-03-022016-01-01SAC/TC10/SC4
生物电信号反馈设备
序号标准编号标准名称发布日期实施日期归口单位
1509YY/T 0903-2013脑电生物反馈仪2013-10-212014-10-01SAC/TC10/SC4
1510YY/T 1095-2015肌电生物反馈仪2015-03-022016-01-01SAC/TC10/SC4
1511YY/T 1096-2007温度生物反馈仪2007-01-312008-01-01SAC/TC10/SC4
医用康复器械
序号标准编号标准名称发布日期实施日期归口单位
1512YY 0900-2013减重步行训练台2013-10-212014-10-01SAC/TC10/SC4
1513YY/T 0997-2015肘、膝关节被动运动设备2015-03-022016-01-01SAC/TC10/SC4
1514YY/T 1410-2016平衡测试训练系统2016-03-232017-01-01SAC/TC10/SC4
1515YY/T 1626-2019电动上下肢圆周运动训练设备2019-05-312020-06-01SAC/TC10/SC4
中医器械
序号标准编号标准名称发布日期实施日期归口单位
(一)中医诊断设备
1516YY/T 1488-2016舌象信息采集设备2016-07-292017-06-01SAC/TC10/SC4
1517YY/T 1489-2016中医脉图采集设备2016-07-292017-06-01SAC/TC10/SC4
1518YY/T 1661-2019穴位阻抗检测设备2019-07-242020-08-01SAC/TC10/SC4
(二)中医治疗设备
1519YY 0780-2018电针治疗仪2018-06-262019-07-01SAC/TC10/SC4
1520YY/T 1306-2016熏蒸治疗仪2016-03-232017-01-01SAC/TC10/SC4
1521YY/T 1490-2016电子加热灸疗设备2016-07-292017-06-01SAC/TC10/SC4
1522YY/T 1666-2019经络刺激仪2019-07-242020-08-01SAC/TC10/SC4
(三)中医器具
1523GB 2024-2016针灸针2016-06-142018-07-01SAC/TC95
1524YY 0104-2018三棱针2018-06-262019-07-01SAC/TC10/SC4
1525YY/T 0105-2020皮内针2020-09-272021-09-01SAC/TC10/SC4
1526YY/T 1624-2019手动负压拔罐器2019-10-232020-10-01SAC/TC10/SC4
听诊器
序号标准编号标准名称发布日期实施日期归口单位
1527YY/T 1035-2021听诊器2021-03-092022-04-01江苏所
医学实验室与体外诊断器械和试剂
序号 标准编号标准名称发布日期实施日期归口单位
(一)医学实验室的质量和能力
1528GB/T 22576.1-2018医学实验室 质量和能力的要求 第1部分:通用要求2018-12-282019-07-01SAC/TC136
1529GB/Z 30154-2013医学实验室 GB/T 22576-2008 实验室实施指南2013-12-172014-08-01SAC/TC136
1530GB/T 29790-2020即时检验 质量和能力的要求2020-11-192021-12-01SAC/TC136
1531YY/T 1172-2010医学实验室质量管理术语2010-12-272012-06-01SAC/TC136
(二)参考测量系统
1532GB/T 19702-2021体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的表述和内容的要求2021-03-092022-04-01SAC/TC136
1533GB/T 19703-2020体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求2020-11-192021-12-01SAC/TC136
1534GB/T 21919-2008检验医学 参考测量实验室的要求2008-05-282009-01-01SAC/TC136
1535YY/T 0638-2008体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性2008-04-252009-06-01SAC/TC136
1536YY/T 1195-2011血清总蛋白参考测量程序2010-12-272012-06-01SAC/TC136
1537YY/T 1455-2016应用参考测量程序对酶催化活性浓度赋值及其不确定度评定指南2016-01-262017-01-01SAC/TC136
1538YY/T 1675-2019血清电解质(钾、钠、钙、镁)参考测量程序(离子色谱法)2019-10-232020-10-01SAC/TC136
1539YY/T 1728-2021临床实验室检测和体外诊断系统 感染性疾病相关酵母样真菌抗菌剂的体外活性检测参考方法2021-03-092022-04-01SAC/TC136
(三)体外诊断领域通用标准
1540GB/T 21415-2008体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性2008-01-222008-09-01SAC/TC136
1541YY 0648-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求2008-04-252009-12-01SAC/TC136
1542GB/T 29791.1-2013体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第1部分:术语、定义和通用要求2013-10-102014-02-01SAC/TC136
1543GB/T 29791.2-2013体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第2部分:专业用体外诊断试剂2013-10-102014-02-01SAC/TC136
1544GB/T 29791.3-2013体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第3部分:专业用体外诊断仪器2013-10-102014-02-01SAC/TC136
1545GB/T 29791.4-2013体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第4部分:自测用体外诊断试剂2013-10-102014-02-01SAC/TC136
1546GB/T 29791.5-2013体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第5部分:自测用体外诊断仪器2013-10-102014-02-01SAC/TC136
1547YY/T 0639-2019体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息2019-07-242020-08-01SAC/TC136
1548YY/T 0692-2008生物芯片基本术语2008-10-172010-01-01SAC/TC136
1549YY/T 1152-2009生物芯片用醛基基片2009-12-302011-06-01SAC/TC136
1550YY/T 1244-2014体外诊断试剂用纯化水2014-06-172015-07-01SAC/TC136
1551YY/T 1441-2016体外诊断医疗器械性能评估通用要求2016-01-262017-01-01SAC/TC136
1552YY/T 1454-2016自我检测用体外诊断医疗器械基本要求2016-01-262017-01-01SAC/TC136
1553YY/T 1579-2018体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价2018-02-242019-03-01SAC/TC136
1554YY/T 1652-2019体外诊断试剂用质控物通用技术要求2019-05-312020-06-01SAC/TC136
1555YY/T 1709-2020体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定2020-06-302021-12-01SAC/TC136
(四)体外诊断系统产品标准
1556GB/T 19634-2005体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件2005-01-242005-05-01SAC/TC136
1557YY/T 0688.1-2008临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第1部分:抗菌剂对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的参考方法2008-10-172010-01-01SAC/TC136
1558YY/T 0688.2-2010临床实验室检测和体外诊断系统-感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第2部分:抗菌剂敏感性试验设备的性能评价2010-12-272012-06-01SAC/TC136
1559YY/T 0690-2008临床实验室测试和体外医疗器械 口服抗凝药治疗自测体外监测系统的要求2008-10-172010-01-01SAC/TC136
1560YY/T 1150-2009血红蛋白干化学检测系统通用技术要求2009-12-302011-06-01SAC/TC136
(五)医学实验室设备
1561YY 1621-2018医用二氧化碳培养箱2018-09-282020-04-01SAC/TC338/SC1
1562YY/T 0086-2020医用冷藏箱2020-02-212022-01-01SAC/TC338/SC1
1563YY/T 0657-2017医用离心机2017-03-282018-04-01SAC/TC136
1564YY/T 1641-2018医用生化培养箱2018-12-202020-01-01SAC/TC338/SC1
1565YY/T 1757-2021医用冷冻保存箱2021-03-092023-04-01SAC/TC338/SC1
(六)临床检验用仪器设备
1566YY/T 0014-2005半自动生化分析仪2005-12-072006-12-01SAC/TC136
1567YY/T 0032-2004血红蛋白计2004-11-082005-11-01SAC/TC136
1568YY/T 0087-2004电泳装置2004-11-082005-11-01SAC/TC136
1569YY/T 0475-2011干化学尿液分析仪2011-12-312013-06-01SAC/TC136
1570YY/T 0588-2017流式细胞仪2017-12-052018-12-01SAC/TC136
1571YY/T 0589-2016电解质分析仪2016-03-232017-01-01SAC/TC136
1572YY/T 0653-2017血液分析仪2017-03-282018-04-01SAC/TC136
1573YY/T 0654-2017全自动生化分析仪2017-03-282018-04-01SAC/TC136
1574YY/T 0655-2008干式化学分析仪2008-04-252009-06-01SAC/TC136
1575YY/T 0656-2008自动化血培养系统2008-04-252009-06-01SAC/TC136
1576YY/T 0659-2017凝血分析仪2017-03-282018-04-01SAC/TC136
1577YY/T 0996-2015尿液有形成分分析仪(数字成像自动识别)2015-03-022016-01-01SAC/TC136
1578YY/T 1154-2009激光共聚焦扫描仪2009-12-302011-06-01SAC/TC136
1579YY/T 1155-2019全自动发光免疫分析仪2019-05-312020-06-01SAC/TC136
1580YY/T 1173-2010聚合酶链反应分析仪2010-12-272012-06-01SAC/TC136
1581YY/T 1174-2010半自动化学发光免疫分析仪2010-12-272012-06-01SAC/TC136
1582YY/T 1245-2014自动血型分析仪2014-06-172015-07-01SAC/TC136
1583YY/T 1246-2014糖化血红蛋白分析仪2014-06-172015-07-01SAC/TC136
1584YY/T 1251-2014红细胞沉降率测定仪2014-06-172015-07-01SAC/TC136
1585YY/T 1304.1-2015时间分辨荧光免疫检测系统 第1部分:半自动时间分辨荧光免疫分析仪2015-03-022016-01-01SAC/TC136
1586YY/T 1452-2016干式血液细胞分析仪(离心法)2016-01-262017-01-01SAC/TC136
1587YY/T 1460-2016血液流变仪2016-01-262017-01-01SAC/TC136
1588YY/T 1529-2017酶联免疫分析仪2017-05-022018-04-01SAC/TC136
1589YY/T 1531-2017细菌生化鉴定系统2017-03-282018-04-01SAC/TC136
1590YY/T 1533-2017全自动时间分辨荧光免疫分析仪2017-03-282018-04-01SAC/TC136
1591YY/T 1582-2018胶体金免疫层析分析仪2018-02-242019-03-01SAC/TC136
1592YY/T 1723-2020高通量基因测序仪2020-06-302021-12-01SAC/TC136
1593YY/T 1740.1-2021医用质谱仪 第1部分:液相色谱-质谱联用仪2021-03-092022-10-01SAC/TC136
(七)血液和体液学试剂
1594YY/T 0456.2-2014血细胞分析仪应用试剂 第2部分:溶血剂2014-06-172015-07-01SAC/TC136
1595YY/T 0456.3-2014血细胞分析仪应用试剂 第3部分:稀释液2014-06-172015-07-01SAC/TC136
1596YY/T 0456.4-2014血液分析仪用试剂 第4部分 有核红细胞检测试剂2014-06-172015-07-01SAC/TC136
1597YY/T 0456.5-2014血液分析仪用试剂 第5部分 网织红细胞检测试剂2014-06-172015-07-01SAC/TC136
1598YY/T 0701-2008血细胞分析仪用校准物(品)2008-10-172010-01-01SAC/TC136
1599YY/T 0702-2008血细胞分析仪用质控物(品)2008-10-172010-01-01SAC/TC136
1600YY/T 1156-2009凝血酶时间检测试剂(盒)2009-12-302011-06-01SAC/TC136
1601YY/T 1157-2009活化部分凝血活酶时间检测试剂(盒)2009-12-302011-06-01SAC/TC136
1602YY/T 1158-2009凝血酶原时间检测试剂(盒)2009-12-302011-06-01SAC/TC136
1603YY/T 1159-2009纤维蛋白原检测试剂(盒)2009-12-302011-06-01SAC/TC136
1604YY 1741-2021抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒2021-03-092023-04-01SAC/TC136
1605YY/T 1238-2014RhD(IgM)血型定型试剂(单克隆抗体)2014-06-172015-07-01SAC/TC136
1606YY/T 1240-2014D-二聚体定量检测试剂(盒)2014-06-172015-07-01SAC/TC136
1607YY/T 1530-2017尿液有形成分分析仪用控制物质2017-03-282018-04-01SAC/TC136
1608YY/T 1592-2018ABO正定型和RhD血型定型检测卡(柱凝集法)2018-02-242019-03-01SAC/TC136
1609YY/T 1669-2019ABO反定型检测卡(柱凝集法)2019-07-242020-08-01SAC/TC136
(八)临床生物化学试剂
1610GB/T 26124-2011临床化学体外诊断试剂(盒)2011-05-122011-11-01SAC/TC136
1611YY/T 1227-2014临床化学体外诊断试剂(盒)命名2014-06-172015-07-01SAC/TC136
1612YY/T 1255-2015免疫比浊法检测试剂(盒)(透射法)2015-03-022016-01-01SAC/TC136
1613YY/T 1549-2017生化分析仪用校准物2017-05-022018-04-01SAC/TC136
1614YY/T 1662-2019生化分析仪用质控物2019-05-312020-06-01SAC/TC136
1615YY/T 0478-2011尿液分析试纸条2011-12-312013-06-01SAC/TC136
1616YY/T 0501-2014尿液干化学分析质控物2014-06-172015-07-01SAC/TC136
1617YY/T 1194-2011α-淀粉酶测定试剂(盒)(连续监测法)2011-12-312013-06-01SAC/TC136
1618YY/T 1196-2013氯测定试剂盒(酶法)2013-10-212014-10-01SAC/TC136
1619YY/T 1197-2013丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒(连续监测法)2013-10-212014-10-01SAC/TC136
1620YY/T 1198-2013天门冬氨酸氨基转移酶(AST)测定试剂盒(连续监测法)2013-10-212014-10-01SAC/TC136
1621YY/T 1199-2013甘油三酯(TG)测定试剂盒(酶法)2013-10-212014-10-01SAC/TC136
1622YY/T 1200-2013葡萄糖测定试剂盒(酶法)2013-10-212014-10-01SAC/TC136
1623YY/T 1201-2013尿素测定试剂盒(酶偶联监测法)2013-10-212014-10-01SAC/TC136
1624YY/T 1202-2013钾测定试剂盒(酶法)2013-10-212014-10-01SAC/TC136
1625YY/T 1203-2013钠测定试剂盒(酶法)2013-10-212014-10-01SAC/TC136
1626YY/T 1204-2013总胆汁酸(TBA)测定试剂盒(酶循环法)2013-10-212014-10-01SAC/TC136
1627YY/T 1205-2013总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)2013-10-212014-10-01SAC/TC136
1628YY/T 1206-2013总胆固醇试剂盒(氧化酶法)2013-10-212014-10-01SAC/TC136
1629YY/T 1207-2013尿酸测定试剂盒(尿酸酶过氧化物酶偶联法)2013-10-212014-10-01SAC/TC136
1630YY/T 1228-2014白蛋白测定试剂(盒)2014-06-172015-07-01SAC/TC136
1631YY/T 1229-2014钙测定试剂(盒)2014-06-172015-07-01SAC/TC136
1632YY/T 1230-2014胱抑素C测定试剂(盒)2014-06-172015-07-01SAC/TC136
1633YY/T 1231-2014肌酐测定试剂(盒)(肌氨酸氧化酶法)2014-06-172015-07-01SAC/TC136
1634YY/T 1232-2014γ-谷氨酰基转移酶测定试剂(盒)(GPNA底物法)2014-06-172015-07-01SAC/TC136
1635YY/T 1234-2014碱性磷酸酶测定试剂(盒)(NPP底物-AMP缓冲液法)2014-06-172015-07-01SAC/TC136
1636YY/T 1241-2014乳酸脱氢酶测定试剂(盒)2014-06-172015-07-01SAC/TC136
1637YY/T 1242-2014α-羟丁酸脱氢酶测定试剂(盒)2014-06-172015-07-01SAC/TC136
1638YY/T 1243-2014肌酸激酶测定试剂(盒)2014-06-172015-07-01SAC/TC136
1639YY/T 1253-2015低密度脂蛋白胆固醇测定试剂(盒)2015-03-022016-01-01SAC/TC136
1640YY/T 1254-2015高密度脂蛋白胆固醇测定试剂(盒)2015-03-022016-01-01SAC/TC136
1641YY/T 1258-2015同型半胱氨酸检测试剂(盒)(酶循环法)2015-03-022016-01-01SAC/TC136
1642YY/T 1421-2016载脂蛋白B测定试剂盒2016-01-262017-01-01SAC/TC136
1643YY/T 1444-2016总蛋白测定试剂盒2016-01-262017-01-01SAC/TC136
1644YY/T 1448-2016脂蛋白(a)测定试剂盒2016-01-262017-01-01SAC/TC136
1645YY/T 1450-2016载脂蛋白A-I测定试剂(盒)2016-01-262017-01-01SAC/TC136
1646YY/T 1461-2016缺血修饰白蛋白测定试剂(盒)2016-01-262017-01-01SAC/TC136
1647YY/T 1523-2017二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法)2017-03-282018-04-01SAC/TC136
1648YY/T 1524-2017α-L-岩藻糖苷酶(AFU)测定试剂盒(CNPF底物法)2017-03-282018-04-01SAC/TC136
1649YY/T 1528-2017肌红蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)2017-03-282018-04-01SAC/TC136
1650YY/T 1578-2018糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)2018-02-242019-03-01SAC/TC136
1651YY/T 1580-2018肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)2018-02-242019-03-01SAC/TC136
1652YY/T 1742-2021腺苷脱氨酶测定试剂盒2021-03-092022-10-01SAC/TC136
1653YY/T 1584-2018视黄醇结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)2018-02-242019-03-01SAC/TC136
1654YY/T 1590-2018心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)2018-02-242019-03-01SAC/TC136
1655YY/T 1605-2018糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)2018-02-242019-03-01SAC/TC136
1656YY/T 1722-2020前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)2020-06-302021-12-01SAC/TC136
(九)免疫学试剂
1657GB/T 18990-2008促黄体生成素检测试纸(胶体金免疫层析法)2008-11-032009-10-01SAC/TC136
1658YY/T 1151-2009体外诊断用蛋白质微阵列芯片2009-12-302011-06-01SAC/TC136
1659YY/T 1181-2010免疫组织化学试剂盒2010-12-272012-06-01SAC/TC136
1660YY/T 1183-2010酶联免疫吸附法检测试剂(盒)2010-12-272012-06-01SAC/TC136
1661YY/T 1184-2010流式细胞仪用单克隆抗体试剂2010-12-272012-06-01SAC/TC136
1662YY/T 1304.2-2015时间分辨荧光免疫检测系统 第2部分:时间分辨荧光免疫分析定量测定试剂(盒)2015-03-022016-01-01SAC/TC136
1663YY/T 1713-2020胶体金免疫层析法检测试剂盒2020-06-302022-06-01SAC/TC136
1664YY 1727-2020口腔黏膜渗出液人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(胶体金免疫层析法)2020-06-302022-06-01SAC/TC136
1665YY/T 1514-2017人类免疫缺陷病毒(1+2型)抗体检测试剂盒(免疫印迹法)2017-05-022018-04-01SAC/TC136
1666YY/T 1526-2017人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒(发光类)2017-05-022018-04-01SAC/TC136
1667YY/T 1611-2018人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(免疫层析法)2018-12-202020-01-01SAC/TC136
1668YY/T 1247-2014乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)2014-06-172015-07-01SAC/TC136
1669YY/T 1248-2014乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)2014-06-172015-07-01SAC/TC136
1670YY/T 1215-2013丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂盒(胶体金法)2013-10-212014-10-01SAC/TC136
1671YY/T 1735-2021丙型肝炎病毒抗体检测试剂(盒)(化学发光免疫分析法)2021-03-092022-04-01SAC/TC136
1672YY/T 1259-2015戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)2015-03-022016-01-01SAC/TC136
1673YY/T 1260-2015戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)2015-03-022016-01-01SAC/TC136
1674YY/T 1443-2016甲型流感病毒抗原检测试剂盒(免疫层析法)2016-01-262017-01-01SAC/TC136
1675YY/T 1517-2017EB病毒衣壳抗原(VCA)IgA抗体检测试剂盒2017-05-022018-04-01SAC/TC136
1676YY/T 1235-2014风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)2014-06-172015-07-01SAC/TC136
1677YY/T 1236-2014巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)2014-06-172015-07-01SAC/TC136
1678YY/T 1482-2016单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂(盒)2016-07-292017-06-01SAC/TC136
1679YY/T 1483-2016单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂(盒)2016-07-292017-06-01SAC/TC136
1680YY/T 1645-2019人细小病毒B19 IgG抗体检测试剂盒2019-05-312020-06-01SAC/TC136
1681YY/T 1423-2016幽门螺杆菌抗体检测试剂盒(胶体金法)2016-01-262017-01-01SAC/TC136
1682YY/T 1237-2014弓形虫IgG抗体检测试剂(盒)(酶联免疫法)2014-06-172015-07-01SAC/TC136
1683YY/T 1225-2014肺炎支原体抗体检测试剂盒2014-06-172015-07-01SAC/TC136
1684YY/T 1667-2020肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)2020-03-312021-04-01SAC/TC136
1685YY/T 1597-2017新生儿苯丙氨酸测定试剂盒2017-12-052018-12-01SAC/TC136
1686YY/T 1525-2017甲基安非他明检测试剂盒(胶体金法)2017-05-022018-04-01SAC/TC136
1687YY/T 1595-2017氯胺酮检测试剂盒(胶体金法)2017-12-052018-12-01SAC/TC136
1688YY/T 1656-2020吗啡检测试剂盒(胶体金法)2020-02-252021-03-01SAC/TC136
1689YY/T 1673-2019安非他明检测试剂盒(胶体金法)2019-10-232020-10-01SAC/TC136
1690YY/T 1175-2010肿瘤标志物定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)2010-12-272012-06-01SAC/TC136
1691YY/T 1160-2009癌胚抗原(CEA)定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)2009-12-302011-06-01SAC/TC136
1692YY/T 1161-2009肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)2009-12-302011-06-01SAC/TC136
1693YY/T 1162-2009甲胎蛋白定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)2009-12-302011-06-01SAC/TC136
1694YY/T 1216-2020甲胎蛋白测定试剂盒2020-06-302021-06-01SAC/TC136
1695YY/T 1163-2009总前列腺特异性抗原(t-PSA)定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)2009-12-302011-06-01SAC/TC136
1696YY/T 1249-2014游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒2014-06-172015-07-01SAC/TC136
1697YY/T 1262-2015神经元特异性烯醇化酶定量标记免疫分析试剂盒2015-03-022016-01-01SAC/TC136
1698YY/T 1176-2010癌抗原CA15-3定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)2010-12-272012-06-01SAC/TC136
1699YY/T 1177-2010癌抗原CA72-4定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)2010-12-272012-06-01SAC/TC136
1700YY/T 1178-2010糖类抗原CA19-9定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)2010-12-272012-06-01SAC/TC136
1701YY/T 1179-2010糖类抗原CA50定量试剂(盒)(化学发光免疫分析法)2010-12-272012-06-01SAC/TC136
1702YY/T 1456-2016铁蛋白定量检测试剂(盒)2016-01-262017-01-01SAC/TC136
1703YY/T 1192-2011人绒毛膜促性腺激素(HCG)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)2011-12-312013-06-01SAC/TC136
1704YY/T 1257-2015游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位定量标记免疫分析试剂盒2015-03-022016-01-01SAC/TC136
1705YY/T 1214-2019人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒2019-07-242020-08-01SAC/TC136
1706YY/T 1672-2019胃蛋白酶原I/II测定试剂盒2019-10-232020-10-01SAC/TC136
1707YY/T 1674-2019胰岛素样生长因子I测定试剂盒2019-10-232020-10-01SAC/TC136
1708YY/T 1516-2017泌乳素定量标记免疫分析试剂盒2017-03-282018-04-01SAC/TC136
1709YY/T 1252-2015总IgE定量标记免疫分析试剂盒2015-03-022016-01-01SAC/TC136
1710YY/T 1581-2018过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒2018-02-242019-03-01SAC/TC136
1711YY/T 1221-2013心肌肌钙蛋白1诊断试剂(盒)(胶体金法)2013-10-212014-10-01SAC/TC136
1712YY/T 1233-2014心肌肌钙蛋白-Ⅰ定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)2014-06-172015-07-01SAC/TC136
1713YY/T 1451-2016脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测试剂(盒)(定量标记免疫分析法)2016-01-262017-01-01SAC/TC136
1714YY/T 1513-2017C反应蛋白测定试剂盒2017-03-282018-04-01SAC/TC136
1715YY/T 1588-2018降钙素原测定试剂盒2018-02-242019-03-01SAC/TC136
1716YY/T 1442-2016β2-微球蛋白定量检测试剂(盒)2016-01-262017-01-01SAC/TC136
1717YY/T 1422-2016血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂(盒)(定量标记免疫分析法)2016-07-292017-06-01SAC/TC136
1718YY/T 1217-2013促黄体生成素定量标记免疫分析试剂盒2013-10-212014-10-01SAC/TC136
1719YY/T 1213-2019促卵泡生成素测定试剂盒 2019-5-312020-06-01SAC/TC136
1720YY/T 1164-2009人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金免疫层析法)2009-12-302011-06-01SAC/TC136
1721YY/T 1222-2014总三碘甲状腺原氨酸定量标记免疫分析试剂盒2014-06-172015-07-01SAC/TC136
1722YY/T 1223-2014总甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒2014-06-172015-07-01SAC/TC136
1723YY/T 1721-2020游离甲状腺素测定试剂盒2020-06-302021-12-01SAC/TC136
1724YY/T 1724-2020游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒 2020-06-302021-06-01SAC/TC136
1725YY/T 1218-2013促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒2013-10-212014-10-01SAC/TC136
1726YY/T 1664-2019甲状旁腺激素测定试剂盒2019-07-242020-08-01SAC/TC136
1727YY/T 1589-2018雌二醇测定试剂盒(化学发光免疫分析法)2018-04-112019-05-01SAC/TC136
1728YY/T 1663-2019孕酮测定试剂盒2019-05-312020-06-01SAC/TC136
1729YY/T 1250-2014胰岛素定量标记免疫分析试剂盒2014-06-172015-07-01SAC/TC136
1730YY/T 1518-2017C-肽(C-P)定量标记免疫分析试剂盒2017-03-282018-04-01SAC/TC136
1731YY/T 1593-2018生长激素测定试剂盒2018-02-242019-03-01SAC/TC136
1732YY/T 1193-2011促卵泡生成激素(FSH)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)2011-12-312013-06-01SAC/TC136
1733YY/T 1585-2017总25-羟基维生素D测定试剂盒(标记免疫分析法)2017-12-052018-12-01SAC/TC136
1734YY/T 1677-2019维生素B12测定试剂盒(标记免疫分析法)2019-10-232020-10-01SAC/TC136
1735YY/T 1583-2018叶酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)2018-02-242019-03-01SAC/TC136
1736YY/T 1458-2016抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂(盒)(化学发光免疫分析法)2016-01-262017-01-01SAC/TC136
1737YY/T 1594-2018人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒2018-04-112019-05-01SAC/TC136
1738YY/T 1220-2013肌酸激酶同工酶(CK-MB)诊断试剂(盒)(胶体金法)2013-10-212014-10-01SAC/TC136
(十)微生物学试剂
1739YY/T 1191-2011抗菌剂药敏纸片2011-12-312013-06-01SAC/TC136
1740YY/T 1726-2020浓度梯度琼脂扩散药敏条 2020-06-302021-12-01SAC/TC136
1741YY/T 1682-2019脲原体/人型支原体培养及药物敏感检测试剂盒2019-10-232021-10-01SAC/TC136
1742YY/T 1729-2020真菌(1-3)-β-D葡聚糖测定试剂盒2020-06-302021-06-01SAC/TC136
1743YY/T 0576-2005哥伦比亚血琼脂基础培养基2005-12-072006-12-01SAC/TC136
1744YY/T 0578-2005沙门、志贺菌属琼脂培养基2005-12-072006-12-01SAC/TC136
1745YY/T 0665-2008 MH琼脂培养基2008-04-252009-06-01SAC/TC136
1746YY/T 1165-2009沙保弱琼脂培养基2009-12-302011-06-01SAC/TC136
1747YY/T 1166-2009淋球菌琼脂基础培养基2009-12-302011-06-01SAC/TC136
1748YY/T 1167-2009厌氧血琼脂基础培养基2009-12-302011-06-01SAC/TC136
1749YY/T 1169-2009麦康凯琼脂培养基2009-12-302011-06-01SAC/TC136
1750YY/T 1171-2009改良罗氏基础培养基2009-12-302011-06-01SAC/TC136
1751YY/T 1185-2010脑心浸液培养基2010-12-272012-06-01SAC/TC136
1752YY/T 1186-2010MH肉汤培养基2010-12-272012-06-01SAC/TC136
1753YY/T 1188-2010曙红亚甲蓝琼脂培养基2010-12-272012-06-01SAC/TC136
1754YY/T 1189-2010中国蓝琼脂培养基2010-12-272012-06-01SAC/TC136
1755YY/T 1190-2010乳糖胆盐发酵培养基2010-12-272012-06-01SAC/TC136
1756YY/T 1208-2013硫代硫酸盐-柠檬酸盐-胆盐-蔗糖(TCBS)琼脂培养基2013-10-212014-10-01SAC/TC136
1757YY/T 1209-2013BCYE琼脂培养基2013-10-212014-10-01SAC/TC136
1758YY/T 1210-2013麦康凯山梨醇琼脂培养基2013-10-212014-10-01SAC/TC136
1759YY/T 1211-2013甘露醇高盐琼脂培养基2013-10-212014-10-01SAC/TC136
1760YY/T 1212-2013庆大霉素琼脂基础培养基2013-10-212014-10-01SAC/TC136
1761YY/T 1239-2014琼脂平板培养基2014-06-172015-07-01SAC/TC136
1762YY/T 0575-2005硫乙醇酸盐流体培养基2005-12-072006-12-01SAC/TC136
1763YY/T 0577-2005营养琼脂培养基2005-12-072006-12-01SAC/TC136
1764YY/T 1187-2010营养肉汤培养基2010-12-272012-06-01SAC/TC136
1765YY/T 1219-2013胰酪胨大豆肉汤培养基2013-10-212014-10-01SAC/TC136
1766YY/T 1170-2009碱性蛋白胨水培养基2009-12-302011-06-01SAC/TC136
1767YY/T 1168-2009巧克力琼脂基础培养基2009-12-302011-06-01SAC/TC136
(十一)分子生物学试剂
1768GB/T 39367.1-2020体外诊断检验系统 病原微生物检测和鉴定用核酸定性体外检验程序 第1部分:通用要求,术语和定义2020-11-192022-06-01SAC/TC136
1769YY/T 1153-2009体外诊断用DNA微阵列芯片2009-12-302011-06-01SAC/TC136
1770YY/T 1182-2020核酸扩增检测用试剂(盒)2020-02-212021-01-01SAC/TC136
1771YY/T 1303-2015核酸扩增反向点杂交试剂(盒)2015-03-022016-01-01SAC/TC136
1772YY/T 1725-2020细菌和真菌感染多重核酸检测试剂盒2020-06-302021-12-01SAC/TC136
1773YY/T 1459-2016人类基因原位杂交检测试剂盒2016-01-262017-01-01SAC/TC136
1774YY/T 1586-2018肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)2018-02-242019-03-01SAC/TC136
1775YY/T 1731-2020人基因单核苷酸多态性(SNP)检测试剂盒 2020-06-302021-06-01SAC/TC136
1776YY/T 1717-2020核酸提取试剂盒(磁珠法)2020-03-312021-04-01SAC/TC136
1777YY/T 1462-2016甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法)2016-01-262017-01-01SAC/TC136
1778YY/T 1596-2017甲型流感病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)2017-12-052018-12-01SAC/TC136
1779YY/T 1226-2014人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂(盒)2014-06-172015-07-01SAC/TC136
1780YY/T 1515-2017人类免疫缺陷病毒(I型)核酸定量检测试剂盒2017-05-022018-04-01SAC/TC136
1781YY/T 1424-2016沙眼衣原体DNA检测试剂盒(荧光PCR法)2016-01-262017-01-01SAC/TC136
1782YY/T 1256-2015解脲脲原体核酸扩增检测试剂盒2015-03-022016-01-01SAC/TC136
1783YY/T 1180-2010人类白细胞抗原(HLA)基因分型试剂盒(SSP法)2010-12-272012-06-01SAC/TC136
1784YY/T 1224-2014膀胱癌细胞相关染色体及基因异常检测试剂盒(荧光原位杂交法)2014-06-172015-07-01SAC/TC136
1785YY/T 1657-2019胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(测序法)2019-07-242020-08-01SAC/TC136
1786YY/T 1591-2017人类EGFR基因突变检测试剂盒2017-12-052018-12-01SAC/TC136
1787YY/T 1527-2017α/β-地中海贫血基因分型检测试剂盒2017-03-282018-04-01SAC/TC136
1788YY/T 1261-2015HER2基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)2015-03-022016-01-01SAC/TC136
其他
序号标准编号标准名称发布日期实施日期归口单位
(一)五官冲洗器
1789YY/T 0981-2016一次性使用五官冲洗器2016-03-232017-01-01SAC/TC95
(二)玻璃体温计
1790GB 1588
-2001玻璃体温计2001-12-042002-04-01国家药监局
(三)血压计和血压表
1791GB 3053
-1993血压计和血压表1993-10-161994-06-01SAC/TC10/SC5