医疗产品RF ID信号辐射抗干扰测试 - RF邻近磁场抗扰度测试 - FDA AIM 7351731
RF邻近磁场抗扰度测试电气设备中的电磁干扰通常是由附近的电磁骚扰引起的。当共模噪声耦合到线缆或PCB板上的走线时，会出现PCB板上的晶体管的节点整流。当线缆或电路在干扰信号的主频或谐波频率下共振时，就会产生干扰。在这种情况下，RF ID读卡器传输无线数据时，脉冲时间会快速上升，产生医疗电气设备内的电磁干扰。医疗器械产品的电磁兼容标准 IEC 60601-1-2表明，辐射抗扰度和传导抗扰度需按照IEC 61000-4-3 和IEC 61000-4-6的测试方法执行测试， 但这两个标准要求的测试频段并没有完全包含RF ID读卡器频段。相关研究表明，RF ID信号可能干扰，声称符合 IEC 60601-1-2的医疗设备。基于上述原因，AIM 7351731标准最终被FDA采用。
AIM 7351731的测量信号要求和频率
RF ID信号要求 频率 信号强度
ISO 14223 134.2 kHz 65A/m
ISO/IEC 14443-3 (Type A) 13.56 MHz 7.5A/m
ISO/IEC 14443-4 (Type B) 13.56 MHz 7.5A/m
ISO/IEC 15693 (ISO 18000-3 Mode 1 ) 13.56 MHz 5A/m
ISO18000-3 mode 3 13.56 MHz 12A/m
ISO/IEC 18000-7 433 MHz 3 V/m
ISO/IEC 18000-63 Type C 860-960 MHz 54 V/m
ISO/IEC 18000-4 Mode 1 2.45GHz 54 V/m
AIM 7351731的符合性判定
符合性判定是用于判定电子医疗设备是否通过辐射抗扰度的测试。医疗电气设备或系统制造商有责任指定这些判定标准，并提供或指定监测方法，在试验期间和试验后判定产品是否符合标准。符合性判定标准需要根据IEC 60601-1-2 第8.1章节制定。
执行AIM 7351731标准测试时， 需配备的测试设备
大功率低频放大器 电波暗室 亥姆霍兹线圈
低频环形天线 Bilog天线 RF ID波形软件
矢量信号发生器 电流探头 /
FCC认证无线共存测试
“医疗设备制造商正在以越来越高的速度将无线通信纳入医疗设备，以帮助刺激医疗保健领域的创新。为了解决与无线技术相关的风险，FDA发布了医疗设备指南中的射频无线技术。本指南中提出的一个关键问题是无线共存。无线共存是一个系统在给定共享环境中执行任务的能力，其中执行任务的其他系统可能使用或不使用相同的规则集。在联邦通信委员会（FCC）免许可频段中运行的无线通信的可靠性是一个问题，并且可能受到射频（RF）干扰的影响。IEC 60601-1-2或任何其他标准未充分解决无线共存问题。对适当的测试方法的研究是FDA正在努力缩小这一差距的一项持续努力。该研究领域的主要可交付成果是：（1）增强FDA用于评估监管提交中的无线医疗设备的评估工具; （2）发展联邦机构，标准机构，学术研究人员和医疗信息技术工作者之间的合作，以创建支持医疗设备创新的科学工具; （3）探讨无线和信息技术在新医学应用中的作用。
无线共存测试
为了解决FDA和行业关注的问题，环测威现在提供基于两个行业认可标准的无线共存测试。
ANSI C63.27： 无线共存的评估
AIM 7351731：用于暴露于射频识别读取器（RFID）的医疗电气设备和系统电磁抗扰度测试
ANSI C63.27规定了评估包含RF通信的设备的射频（RF）无线共存的方法。本标准规定了关键性能指标（KPI），可用于评估被测设备（EUT）在其预期运行环境中与其他设备共存的能力。蓝牙，Wi-Fi，LTE和DECT是当前标准所解决的主要技术和频段。由于这几乎是任何环境中的主要威胁，因此如果被测设备依赖于无线通信，则应考虑此标准。
AIM 7351731提供了测试方法和测试级别，用于评估（非植入式）医疗电气设备和系统对射频识别（RFID）读取器的电磁辐射的电磁抗扰性。如果预计医疗设备在RFID读取器附近的医疗环境中运行，则应考虑该标准。
页:
[1]
