医疗产品RF ID信号辐射抗干扰测试 - RF邻近磁场抗扰度测试 - FDA AIM 7351731

RF邻近磁场抗扰度测试

FDA AIM 7351731

电气设备中的电磁干扰通常是由附近的电磁骚扰引起的。当共模噪声耦合到线缆或PCB板上的走线时，会出现PCB板上的晶体管的节点整流。当线缆或电路在干扰信号的主频或谐波频率下共振时，就会产生干扰。在这种情况下，RF ID读卡器传输无线数据时，脉冲时间会快速上升，产生医疗电气设备内的电磁干扰。医疗器械产品的电磁兼容标准 IEC 60601-1-2表明，辐射抗扰度和传导抗扰度需按照IEC 61000-4-3 和IEC 61000-4-6的测试方法执行测试， 但这两个标准要求的测试频段并没有完全包含RF ID读卡器频段。相关研究表明，RF ID信号可能干扰，声称符合 IEC 60601-1-2的医疗设备。基于上述原因，AIM 7351731标准最终被FDA采用。

AIM 7351731的测量信号要求和频率

RF ID信号要求	频率	信号强度
ISO 14223	134.2 kHz	65A/m
ISO/IEC 14443-3 (Type A)	13.56 MHz	7.5A/m
ISO/IEC 14443-4 (Type B)	13.56 MHz	7.5A/m
ISO/IEC 15693 (ISO 18000-3 Mode 1 )	13.56 MHz	5A/m
ISO  18000-3 mode 3	13.56 MHz	12A/m
ISO/IEC 18000-7	433 MHz	3 V/m
ISO/IEC 18000-63 Type C	860-960 MHz	54 V/m
ISO/IEC 18000-4 Mode 1	2.45GHz	54 V/m

AIM 7351731的符合性判定

符合性判定是用于判定电子医疗设备是否通过辐射抗扰度的测试。医疗电气设备或系统制造商有责任指定这些判定标准，并提供或指定监测方法，在试验期间和试验后判定产品是否符合标准。符合性判定标准需要根据IEC 60601-1-2 第8.1章节制定。

执行AIM 7351731标准测试时， 需配备的测试设备

大功率低频放大器	电波暗室	亥姆霍兹线圈
低频环形天线	Bilog天线	RF ID波形软件
矢量信号发生器	电流探头	/

“医疗设备制造商正在以越来越高的速度将无线通信纳入医疗设备，以帮助刺激医疗保健领域的创新。为了解决与无线技术相关的风险，FDA发布了医疗设备指南中的射频无线技术。本指南中提出的一个关键问题是无线共存。无线共存是一个系统在给定共享环境中执行任务的能力，其中执行任务的其他系统可能使用或不使用相同的规则集。在联邦通信委员会（FCC）免许可频段中运行的无线通信的可靠性是一个问题，并且可能受到射频（RF）干扰的影响。

IEC 60601-1-2或任何其他标准未充分解决无线共存问题。对适当的测试方法的研究是FDA正在努力缩小这一差距的一项持续努力。该研究领域的主要可交付成果是：（1）增强FDA用于评估监管提交中的无线医疗设备的评估工具; （2）发展联邦机构，标准机构，学术研究人员和医疗信息技术工作者之间的合作，以创建支持医疗设备创新的科学工具; （3）探讨无线和信息技术在新医学应用中的作用。

无线共存测试

为了解决FDA和行业关注的问题，环测威现在提供基于两个行业认可标准的无线共存测试。

ANSI C63.27： 无线共存的评估

AIM 7351731：用于暴露于射频识别读取器（RFID）的医疗电气设备和系统电磁抗扰度测试

ANSI C63.27规定了评估包含RF通信的设备的射频（RF）无线共存的方法。本标准规定了关键性能指标（KPI），可用于评估被测设备（EUT）在其预期运行环境中与其他设备共存的能力。蓝牙，Wi-Fi，LTE和DECT是当前标准所解决的主要技术和频段。由于这几乎是任何环境中的主要威胁，因此如果被测设备依赖于无线通信，则应考虑此标准。

AIM 7351731提供了测试方法和测试级别，用于评估（非植入式）医疗电气设备和系统对射频识别（RFID）读取器的电磁辐射的电磁抗扰性。如果预计医疗设备在RFID读取器附近的医疗环境中运行，则应考虑该标准。