ANSI C63.27-2017 美国FDA发补的无线共存测试标准
ANSI C63.27-2017：无线共存测试标准全称：American National Standard for Evaluation of Wireless Coexistence
发布单位：ANSI（美国国家标准协会）
适用范围：所有集成无线通信模块的设备，尤其是医疗器械
标准目的：
评估无线设备在存在其他无线信号干扰（如Wi-Fi、Bluetooth、LTE等）情况下的性能保持能力，即所谓的无线共存能力（Wireless Coexistence）。
ANSI C63.27-2017 是无线共存（Wireless Coexistence）相关的一项重要测试标准，它在医疗设备合规中尤为关键，尤其是在美国 FDA（食品药品监督管理局）提交审核时，经常作为推荐测试标准之一。
FDA 与 ANSI C63.27 的关系：
[*]美国 FDA 在医疗器械审批中建议采用该标准来验证设备的无线共存性能。
[*]特别适用于有蓝牙、Wi-Fi、Zigbee、蜂窝模块等通信能力的医疗产品。
[*]在 FDA 提交（如 510(k) 或 PMA）中，可作为无线电干扰兼容性的技术支持依据。
测试主要内容包括：
[*]无线环境识别：识别设备所处的典型无线环境和可能的干扰源；
[*]风险评估：分析无线共存失败可能造成的风险；
[*]共存能力测试：模拟设备在干扰条件下的表现，验证其功能是否正常；
[*]性能容差界定：根据临床需求设定关键性能指标的容忍限。
为什么重要？
[*]确保在现实复杂无线环境中设备仍可稳定工作；
[*]防止关键医疗功能被无线干扰破坏，降低患者风险；
[*]帮助产品更快获得市场准入和监管批准（如FDA、FCC等）。
ANSI C63.27-2017 美国FDA发补的无线共存测试标准
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TUV SUD 无线共存
TUV SUD - Wireless coexistence无线共存测试仪器设备_wireless_coexistence_test
无线共存测试仪器设备_wireless_coexistence_test曾工 发表于 2025-4-11 17:53
无线共存测试仪器设备_wireless_coexistence_test
Products:
► R&S®CMW270/290/500
► R&S®FSW
► R&S®SMW200A
► R&S®AdVISE
► R&S®BBA130/150/300
► R&S®HF907
► R&S®IQW100/500
► R&S®SAM100
ANSI C63.27 测试框架流程
开始↓
识别设备的无线通信功能
（如：Bluetooth, Wi-Fi, Zigbee 等）
↓
定义预期使用环境
（医疗场所、家庭、手术室等）
↓
识别可能的干扰源
（共信道、邻信道、交叉干扰等）
↓
风险评估（基于 ISO 14971）
→ 若共存失败会影响关键功能，则需测试
↓
确定关键性能指标（KPI）
（例如：数据传输中断、延迟增加等）
↓
设计测试场景和共存干扰设置
（干扰源功率、频率、距离、方向等）
↓
进行共存测试，记录性能数据
↓
评估是否满足性能容差要求
↓
出具共存性能测试报告
（含测试环境、方法、数据和结论）
↓
结束
页:
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