ANSI C63.27-2017 美国FDA发补的无线共存测试标准

ANSI C63.27-2017：无线共存测试标准
全称：American National Standard for Evaluation of Wireless Coexistence
发布单位：ANSI（美国国家标准协会）
适用范围：所有集成无线通信模块的设备，尤其是医疗器械

ANSI C63.27-2017 American National Standard for Evaluation of Wireless Coexistence

标准目的：
评估无线设备在存在其他无线信号干扰（如Wi-Fi、Bluetooth、LTE等）情况下的性能保持能力，即所谓的无线共存能力（Wireless Coexistence）。

ANSI C63.27-2017 是无线共存（Wireless Coexistence）相关的一项重要测试标准，它在医疗设备合规中尤为关键，尤其是在美国 FDA（食品药品监督管理局）提交审核时，经常作为推荐测试标准之一。

FDA 与 ANSI C63.27 的关系：

• 美国 FDA 在医疗器械审批中建议采用该标准来验证设备的无线共存性能。
• 特别适用于有蓝牙、Wi-Fi、Zigbee、蜂窝模块等通信能力的医疗产品。
• 在 FDA 提交（如 510(k) 或 PMA）中，可作为无线电干扰兼容性的技术支持依据。
  

测试主要内容包括：

• 无线环境识别：识别设备所处的典型无线环境和可能的干扰源；
• 风险评估：分析无线共存失败可能造成的风险；
• 共存能力测试：模拟设备在干扰条件下的表现，验证其功能是否正常；
• 性能容差界定：根据临床需求设定关键性能指标的容忍限。
  

为什么重要？

• 确保在现实复杂无线环境中设备仍可稳定工作；
• 防止关键医疗功能被无线干扰破坏，降低患者风险；
• 帮助产品更快获得市场准入和监管批准（如FDA、FCC等）。
  

ANSI C63.27-2017 美国FDA发补的无线共存测试标准

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TUV SUD - Wireless coexistence

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无线共存测试仪器设备_wireless_coexistence_test

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曾工 发表于 2025-4-11 17:53
无线共存测试仪器设备_wireless_coexistence_test

Products:
► R&S®CMW270/290/500
► R&S®FSW
► R&S®SMW200A
► R&S®AdVISE
► R&S®BBA130/150/300
► R&S®HF907
► R&S®IQW100/500
► R&S®SAM100

开始
  ↓
识别设备的无线通信功能
（如：Bluetooth, Wi-Fi, Zigbee 等）
  ↓
定义预期使用环境
（医疗场所、家庭、手术室等）
  ↓
识别可能的干扰源
（共信道、邻信道、交叉干扰等）
  ↓
风险评估（基于 ISO 14971）
→ 若共存失败会影响关键功能，则需测试
  ↓
确定关键性能指标（KPI）
（例如：数据传输中断、延迟增加等）
  ↓
设计测试场景和共存干扰设置
（干扰源功率、频率、距离、方向等）
  ↓
进行共存测试，记录性能数据
  ↓
评估是否满足性能容差要求
  ↓
出具共存性能测试报告
（含测试环境、方法、数据和结论）
  ↓
结束