软件送检资料 - 广东省医疗器械质量监督检验所
产品送检资料要求（医用软件）
产品送检资料清单
序号资料名称有关要求是否齐备
1试验合同(一式两份)详见本所网站“表格下载”栏□是□否
2承诺书（1份）详见附件1□是□否
3需求分析说明书提供产品开发前的需求分析说明书□是□否
4产品技术要求（一式3份）产品技术要求应描述详细的试验方法，并与性能条款一一对应（不可简单描述为按说明书操作）□是□否
5产品技术要求编制说明（1份）编制说明应明确产品技术要求的修订历史，详见附件2□是□否
6产品说明（1份）文档唯一标识： 文档中有明确的版本修订历史记录表格；应包含GB/T 25000.51-2016中5.1规定的适用内容，若有不适用项附页说明。详见附件3□是□否
7用户文档集（1份）文档唯一标识： 文档中有明确的版本修订历史记录表格；应包含GB/T 25000.51-2016中5.2规定的适用内容，若有不适用项附页说明。详见附件4□是□否
8测试环境说明（1份）本所测试用PC机软硬件环境详见附件5；若以上环境无法满足配置要求时，企业可自行提供测试环境，并提供测试环境的软硬件配置说明及截图，格式见附件6。□是□否
9软件安装包（1套）交付方式：①光盘、U盘 ②预装交付 ③APP形式 ④B/S架构若软件交付方式为光盘、U盘，由用户自行安装，则应提供相应实物；若软件交付方式为预装交付，则应提供预装后的所有实物；若软件为APP形式，则应提供对应的软件安装包（Android、iOS应分别提供）；若软件为B/S架构，应以附件形式提供用于测试的不同角色权限的账户名及密码。□是□否交付方式（序号）：
10特定软硬件（1套）若软件实现功能需要配合使用特定的医疗器械软件或硬件，应提供实物□是□否
数据样本若检验过程中涉及数据样本，应提供可溯源数据样本□是□否
注：1.请按照上述清单认真核对送检资料，并根据实际准备情况在“是否齐备”栏进行打“√”；2.所提供的纸质版资料均需加盖企业章及骑缝章。
**** Hidden Message *****
页:
[1]
