软件送检资料 - 广东省医疗器械质量监督检验所

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GB_T 25000.51-2016 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价(SQuaRE) 第51部分 - 就绪可用软件产品(RU ...

GB_T 25000.51-2016 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价(SQuaRE) 第51部分 - 就绪可用软件产品(RU ...

产品送检资料要求
(医用软件)
产品送检资料清单

序号
资料名称
有关要求
是否齐备
1
试验合同
(一式两份)
详见本所网站“表格下载”栏
□是  □否
2
承诺书(1份)
详见附件1
□是  □否
3
需求分析说明书
提供产品开发前的需求分析说明书
□是  □否
4
产品技术要求
(一式3份)
产品技术要求应描述详细的试验方法,并与性能条款一一对应(不可简单描述为按说明书操作)
□是  □否
5
产品技术要求编制说明(1份)
编制说明应明确产品技术要求的修订历史,详见附件2
□是  □否
6
产品说明
(1份)
文档唯一标识:                                  文档中有明确的版本修订历史记录表格;应包含GB/T 25000.51-2016中5.1规定的适用内容,若有不适用项附页说明。详见附件3
□是  □否
7
用户文档集
(1份)
文档唯一标识:                           
文档中有明确的版本修订历史记录表格;应包含GB/T 25000.51-2016中5.2规定的适用内容,若有不适用项附页说明。详见附件4
□是  □否
8
测试环境说明
(1份)
本所测试用PC机软硬件环境详见附件5;若以上环境无法满足配置要求时,企业可自行提供测试环境,并提供测试环境的软硬件配置说明及截图,格式见附件6。
□是  □否
9
软件安装包
(1套)
交付方式:①光盘、U盘 ②预装交付 ③APP形式 ④B/S架构
若软件交付方式为光盘、U盘,由用户自行安装,则应提供相应实物;若软件交付方式为预装交付,则应提供预装后的所有实物;若软件为APP形式,则应提供对应的软件安装包(Android、iOS应分别提供);若软件为B/S架构,应以附件形式提供用于测试的不同角色权限的账户名及密码。
□是  □否
交付方式(序号):   
10
特定软硬件
(1套)
若软件实现功能需要配合使用特定的医疗器械软件或硬件,应提供实物
□是  □否

数据样本
若检验过程中涉及数据样本,应提供可溯源数据样本
□是  □否
注:
1.请按照上述清单认真核对送检资料,并根据实际准备情况在“是否齐备”栏进行打“√”;
2.所提供的纸质版资料均需加盖企业章及骑缝章。

软件产品的八大质量特性

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