国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告（2021年第73号） 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药品监督管理局组织制定了医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则（见附件），现予发布。 特此通告。 附件：1.医疗器械临床评价技术指导原则  国家药品监督管理局2021年第73号通告附件1.docx2.决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则 国家药品监督管理局2021年第73号通告附件2.docx3.医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则 国家药品监督管理局2021年第73号通告附件3.docx4.医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则 国家药品监督管理局2021年第73号通告附件4.docx5.列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则 国家药品监督管理局2021年第73号通告附件5.docx |
