什么是医疗设备？什么是医疗器械？
具有应用部分或向患者传送或取得能量或检测这些所传送或取得能量的电气设备。这样的电气设备:
其制造商旨在将它用于：
[*]对患者的诊断、治疗或监护，或
[*]消除或减轻疾病、损伤或残疾。
注1：ME 设备包括那些由制造商定义的 ME 设备在正常使用时所必须的附件。
注2：并非所有在医疗实践中使用的电气设备都符合本定义（例如，某些体外诊断设备）。
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；
医疗设备、医疗器械，其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
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