国家药监局 2023年国家医疗器械抽检方案 药监综械管〔2023〕28号
国家药监局综合司关于印发2023年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知药监综械管〔2023〕28号
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、相关检验机构：
根据《国家药监局综合司关于开展2023年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》（药监综械管〔2023〕5号），现将2023年国家医疗器械抽检产品检验方案印发给你们，请组织实施。现将有关要求通知如下：
一、检验工作要求
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局、中国食品药品检定研究院应当按照2023年国家医疗器械抽检品种检验方案（见附件1），组织相关检验机构按照医疗器械强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求开展检验工作。
二、复检工作要求
2023年国家监督抽检的复检受理部门为医疗器械注册人备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门。对同一检验报告的复检申请只办理一次。受理复检申请的省级药品监督管理部门依据2023年国家医疗器械抽检复检机构名单（见附件2），确定复检机构进行复检，复检机构不得拒绝。对检验方案中明确为风险监测抽检的，不予复检。
列入复检机构名单的检验机构，应当持续保持其相应品种及项目的检验能力、检验资质，有义务承接省级抽检和地方药品监督管理部门执法工作中的复检工作。复检机构应当主动公开复检联系方式，为复检工作提供便利。2023年国家医疗器械抽检复检工作要求详见附件3。
当事人对检验结论有异议且无法通过复检验证的，可以向所在地省级药品监督管理部门提出异议申诉书面申请，具体时限及流程按照《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》（药监综械管〔2021〕46号）中有关异议申诉规定办理。
三、其他要求
医疗器械注册人备案人和被抽样单位收到产品不符合规定报告后，应当立即采取风险控制措施。药品监督管理部门应当及时组织调查处置，符合立案条件的，及时立案查处；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关。
附件：1.
2.
3.
2023年国家医疗器械抽检复检机构名单
序号品种名称抽检品种编号初检机构复检机构
1电子内窥镜
10010
中国食品药品检定研究院
中国食品药品检定研究院
浙江省医疗器械检验研究院
2动物源性补片
10020
中国食品药品检定研究院
中国食品药品检定研究院
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
3ALDH2基因检测试剂盒
10030
中国食品药品检定研究院
中国食品药品检定研究院
北京市医疗器械检验研究院
4septin9基因甲基化检测试剂盒
10040
中国食品药品检定研究院
风险监测抽检
5梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（免疫层析法）
10050
中国食品药品检定研究院
中国食品药品检定研究院
北京市医疗器械检验研究院
6乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（胶体金法）
10060
中国食品药品检定研究院
中国食品药品检定研究院
北京市医疗器械检验研究院
7可卡因检测试剂盒（胶体金法）
10070
中国食品药品检定研究院
中国食品药品检定研究院
北京市医疗器械检验研究院
8弹性体印模材料
10080
北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心
北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心
北京市医疗器械检验研究院
9医用氧气浓缩器（医用制氧机）
10090
中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站
中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站
上海市医疗器械检验研究院
10心电图机
10100
中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站
中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
11胱抑素C测定试剂（盒）
30010
北京市医疗器械检验研究院
辽宁省医疗器械检验检测院
上海市医疗器械检验研究院
福建省食品药品质量检验研究院
江西省医疗器械检测中心
河南省医疗器械检验所
湖北省医疗器械质量监督检验研究院
广东省医疗器械质量监督检验所
重庆医疗器械质量检验中心
贵州省医疗器械检测中心
北京市医疗器械检验研究院
辽宁省医疗器械检验检测院
上海市医疗器械检验研究院
福建省食品药品质量检验研究院
江西省医疗器械检测中心
河南省医疗器械检验所
湖北省医疗器械质量监督检验研究院
广东省医疗器械质量监督检验所
重庆医疗器械质量检验中心
贵州省医疗器械检测中心
12丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测试剂盒（胶体金法）
30020
北京市医疗器械检验研究院
浙江省医疗器械检验研究院
河南省医疗器械检验所
青海省药品检验检测院
北京市医疗器械检验研究院
浙江省医疗器械检验研究院
河南省医疗器械检验所
青海省药品检验检测院
13C反应蛋白测定试剂盒
30030
北京市医疗器械检验研究院
河北省药品医疗器械检验研究院
辽宁省医疗器械检验检测院
江苏省医疗器械检验所
浙江省医疗器械检验研究院
安徽省食品药品检验研究院
福建省食品药品质量检验研究院
江西省医疗器械检测中心
广西壮族自治区医疗器械检测中心
重庆医疗器械质量检验中心
云南省医疗器械检验研究院
深圳市药品检验研究院
北京市医疗器械检验研究院
河北省药品医疗器械检验研究院
辽宁省医疗器械检验检测院
江苏省医疗器械检验所
浙江省医疗器械检验研究院
安徽省食品药品检验研究院
福建省食品药品质量检验研究院
江西省医疗器械检测中心
广西壮族自治区医疗器械检测中心
重庆医疗器械质量检验中心
云南省医疗器械检验研究院
深圳市药品检验研究院
14同型半胱氨酸检测试剂（盒）
30040
北京市医疗器械检验研究院
河北省药品医疗器械检验研究院
辽宁省医疗器械检验检测院
上海市医疗器械检验研究院
江苏省医疗器械检验所
浙江省医疗器械检验研究院
江西省医疗器械检测中心
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
河南省医疗器械检验所
湖北省医疗器械质量监督检验研究院
广东省医疗器械质量监督检验所
四川省药品检验研究院
北京市医疗器械检验研究院
河北省药品医疗器械检验研究院
辽宁省医疗器械检验检测院
上海市医疗器械检验研究院
江苏省医疗器械检验所
浙江省医疗器械检验研究院
江西省医疗器械检测中心
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
河南省医疗器械检验所
湖北省医疗器械质量监督检验研究院
广东省医疗器械质量监督检验所
四川省药品检验研究院
15生物反馈治疗设备
30050
天津市医疗器械质量监督检验中心
四川省药品检验研究院
陕西省医疗器械质量检验院
天津市医疗器械质量监督检验中心
四川省药品检验研究院
陕西省医疗器械质量检验院
16减重步态训练系统
30060
天津市医疗器械质量监督检验中心
江苏省医疗器械检验所
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
天津市医疗器械质量监督检验中心
江苏省医疗器械检验所
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
17强脉冲光治疗仪
30070
天津市医疗器械质量监督检验中心
天津市医疗器械质量监督检验中心
中国食品药品检定研究院
18移动式C形臂X射线机
30080
辽宁省医疗器械检验检测院
北京市医疗器械检验研究院
天津市医疗器械质量监督检验中心
辽宁省医疗器械检验检测院
北京市医疗器械检验研究院
天津市医疗器械质量监督检验中心
19造影剂注射装置
30090
辽宁省医疗器械检验检测院
广东省医疗器械质量监督检验所
辽宁省医疗器械检验检测院
广东省医疗器械质量监督检验所
20医用射线防护用具
30100
辽宁省医疗器械检验检测院
辽宁省医疗器械检验检测院
北京市医疗器械检验研究院
21病人监护仪
30110
上海市医疗器械检验研究院
北京市医疗器械检验研究院
福建省食品药品质量检验研究院
广东省医疗器械质量监督检验所
上海市医疗器械检验研究院
北京市医疗器械检验研究院
福建省食品药品质量检验研究院
广东省医疗器械质量监督检验所
22输液泵
30120
上海市医疗器械检验研究院
天津市医疗器械质量监督检验中心
江苏省医疗器械检验所
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
湖南省药品检验检测研究院
上海市医疗器械检验研究院
天津市医疗器械质量监督检验中心
江苏省医疗器械检验所
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
湖南省药品检验检测研究院
23电动吸引器
30130
上海市医疗器械检验研究院
江苏省医疗器械检验所
上海市医疗器械检验研究院
江苏省医疗器械检验所
24电动洗胃机
30140
上海市医疗器械检验研究院
上海市医疗器械检验研究院
中国食品药品检定研究院
25非吸收高分子结扎夹
30150
上海市医疗器械检验研究院
上海市医疗器械检验研究院
北京市医疗器械检验研究院
26呼吸道用吸引导管（吸痰管）
30160
上海市医疗器械检验研究院
湖北省医疗器械质量监督检验研究院
四川省药品检验研究院
上海市医疗器械检验研究院
湖北省医疗器械质量监督检验研究院
四川省药品检验研究院
27一次性使用活组织检查针
30170
上海市医疗器械检验研究院
湖南省药品检验检测研究院
上海市医疗器械检验研究院
湖南省药品检验检测研究院
28Nd:YAG激光治疗机
30180
浙江省医疗器械检验研究院
浙江省医疗器械检验研究院
湖北省医疗器械质量监督检验研究院
29婴儿光治疗设备
30190
浙江省医疗器械检验研究院
浙江省医疗器械检验研究院
江苏省医疗器械检验所
30裂隙灯显微镜
30200
浙江省医疗器械检验研究院
浙江省医疗器械检验研究院
中国食品药品检定研究院
31软性接触镜
30210
浙江省医疗器械检验研究院
浙江省医疗器械检验研究院
中国食品药品检定研究院
32微导管
30220
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
中国食品药品检定研究院
33麻醉机和呼吸机用呼吸管路
30230
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
江苏省医疗器械检验所
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
江苏省医疗器械检验所
34人体血液及血液成分袋式塑料容器（血袋）
30240
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
北京市医疗器械检验研究院
35输尿管支架
30250
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
北京市医疗器械检验研究院
36医用透明质酸钠凝胶
30260
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
中国食品药品检定研究院
37疤痕修复产品
30270
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
北京市医疗器械检验研究院
38一次性使用无菌手术膜
30280
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
北京市医疗器械检验研究院
江西省医疗器械检测中心
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
北京市医疗器械检验研究院
江西省医疗器械检测中心
39贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴）
30290
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
安徽省食品药品检验研究院
湖南省药品检验检测研究院
深圳市药品检验研究院
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
安徽省食品药品检验研究院
湖南省药品检验检测研究院
深圳市药品检验研究院
40超声多普勒血流分析仪
30300
湖北省医疗器械质量监督检验研究院
安徽省食品药品检验研究院
深圳市药品检验研究院
湖北省医疗器械质量监督检验研究院
安徽省食品药品检验研究院
深圳市药品检验研究院
41超声骨密度仪
30310
湖北省医疗器械质量监督检验研究院
北京市医疗器械检验研究院
湖北省医疗器械质量监督检验研究院
北京市医疗器械检验研究院
42超声治疗设备
30320
湖北省医疗器械质量监督检验研究院
江苏省医疗器械检验所
广东省医疗器械质量监督检验所
湖北省医疗器械质量监督检验研究院
江苏省医疗器械检验所
广东省医疗器械质量监督检验所
43眼科超声诊断设备
30330
湖北省医疗器械质量监督检验研究院
辽宁省医疗器械检验检测院
湖北省医疗器械质量监督检验研究院
辽宁省医疗器械检验检测院
44眼科超声手术设备
30340
湖北省医疗器械质量监督检验研究院
湖北省医疗器械质量监督检验研究院
中国食品药品检定研究院
45妇科超声诊断设备
30350
湖北省医疗器械质量监督检验研究院
四川省药品检验研究院
湖北省医疗器械质量监督检验研究院
四川省药品检验研究院
46压力蒸汽灭菌器
30360
广东省医疗器械质量监督检验所
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
陕西省医疗器械质量检验院
广东省医疗器械质量监督检验所
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
陕西省医疗器械质量检验院
47牙科低压电动马达
30370
广东省医疗器械质量监督检验所
广东省医疗器械质量监督检验所
天津市医疗器械质量监督检验中心
48血液透析及相关治疗用浓缩物
30380
广东省医疗器械质量监督检验所
广东省医疗器械质量监督检验所
北京市医疗器械检验研究院
49医用一次性防护服
50010
北京市医疗器械检验研究院
河北省药品医疗器械检验研究院
浙江省医疗器械检验研究院
江西省医疗器械检测中心
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
湖南省药品检验检测研究院
广东省医疗器械质量监督检验所
广西壮族自治区医疗器械检测中心
陕西省医疗器械质量检验院
北京市医疗器械检验研究院
河北省药品医疗器械检验研究院
浙江省医疗器械检验研究院
江西省医疗器械检测中心
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
湖南省药品检验检测研究院
广东省医疗器械质量监督检验所
广西壮族自治区医疗器械检测中心
陕西省医疗器械质量检验院
50医用外科口罩
50020
北京市医疗器械检验研究院
山西省检验检测中心医疗器械检验技术研究所
黑龙江省药品检验研究院
福建省食品药品质量检验研究院
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
河南省医疗器械检验所
湖北省医疗器械质量监督检验研究院
四川省药品检验研究院
贵州省医疗器械检测中心
云南省医疗器械检验研究院
甘肃省医疗器械检验检测所
青海省药品检验检测院
北京市医疗器械检验研究院
山西省检验检测中心医疗器械检验技术研究所
黑龙江省药品检验研究院
福建省食品药品质量检验研究院
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
河南省医疗器械检验所
湖北省医疗器械质量监督检验研究院
四川省药品检验研究院
贵州省医疗器械检测中心
云南省医疗器械检验研究院
甘肃省医疗器械检验检测所
青海省药品检验检测院
51医用防护口罩
50030
北京市医疗器械检验研究院
辽宁省医疗器械检验检测院
黑龙江省药品检验研究院
重庆医疗器械质量检验中心
陕西省医疗器械质量检验院
甘肃省医疗器械检验检测所
北京市医疗器械检验研究院
辽宁省医疗器械检验检测院
黑龙江省药品检验研究院
重庆医疗器械质量检验中心
陕西省医疗器械质量检验院
甘肃省医疗器械检验检测所
52一次性使用医用口罩
50040
北京市医疗器械检验研究院
内蒙古自治区药品检验研究院
吉林省医疗器械检验研究院
江苏省医疗器械检验所
江西省医疗器械检测中心
海南省药品检验所
西藏自治区食品药品检验研究院
新疆维吾尔自治区药品检验研究院
北京市医疗器械检验研究院
内蒙古自治区药品检验研究院
吉林省医疗器械检验研究院
江苏省医疗器械检验所
江西省医疗器械检测中心
海南省药品检验所
西藏自治区食品药品检验研究院
新疆维吾尔自治区药品检验研究院
53治疗呼吸机（生命支持）
50050
上海市医疗器械检验研究院
广东省医疗器械质量监督检验所
上海市医疗器械检验研究院
广东省医疗器械质量监督检验所
54血管支架
70010
天津市医疗器械质量监督检验中心
天津市医疗器械质量监督检验中心
中国食品药品检定研究院
55髋关节假体-股骨柄
80011
天津市医疗器械质量监督检验中心
上海市医疗器械检验研究院
天津市医疗器械质量监督检验中心
上海市医疗器械检验研究院
56髋关节假体-股骨球头
80012
天津市医疗器械质量监督检验中心
天津市医疗器械质量监督检验中心
北京市医疗器械检验研究院
57髋关节假体-髋臼杯
80013
天津市医疗器械质量监督检验中心
天津市医疗器械质量监督检验中心
北京市医疗器械检验研究院
58髋关节假体-髋臼内衬
80014
天津市医疗器械质量监督检验中心
天津市医疗器械质量监督检验中心
北京市医疗器械检验研究院
59膝关节假体-股骨髁
80021
天津市医疗器械质量监督检验中心
北京市医疗器械检验研究院
天津市医疗器械质量监督检验中心
北京市医疗器械检验研究院
60膝关节假体-胫骨衬垫
80022
天津市医疗器械质量监督检验中心
北京市医疗器械检验研究院
天津市医疗器械质量监督检验中心
北京市医疗器械检验研究院
61膝关节假体-胫骨托
80023
天津市医疗器械质量监督检验中心
上海市医疗器械检验研究院
天津市医疗器械质量监督检验中心
上海市医疗器械检验研究院
62脊柱板
90010
天津市医疗器械质量监督检验中心
北京市医疗器械检验研究院
天津市医疗器械质量监督检验中心
北京市医疗器械检验研究院
63脊柱棒
90020
天津市医疗器械质量监督检验中心
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
天津市医疗器械质量监督检验中心
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
64脊柱螺钉
90030
天津市医疗器械质量监督检验中心
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
天津市医疗器械质量监督检验中心
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
65脊柱用骨水泥
90040
天津市医疗器械质量监督检验中心
天津市医疗器械质量监督检验中心
北京市医疗器械检验研究院
66椎间融合器
90050
天津市医疗器械质量监督检验中心
浙江省医疗器械检验研究院
天津市医疗器械质量监督检验中心
浙江省医疗器械检验研究院
67椎间盘假体
90060
天津市医疗器械质量监督检验中心
风险监测抽检
68椎体成形球囊
90070
天津市医疗器械质量监督检验中心
风险监测抽检
2023年国家医疗器械抽检品种检验方案
附件1
2023年国家医疗器械抽检品种检验方案
10010.电子内窥镜
一、检验依据
产品技术要求
二、检验项目
序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注
1 视场角产品技术要求/全部合格是原样
2 照明镜体光效产品技术要求/全部合格是原样
3 亮度响应特性产品技术要求/全部合格是原样
4 信噪比产品技术要求/全部合格是原样
5 空间频率响应产品技术要求/全部合格是原样
6 静态图像宽容度产品技术要求/全部合格是原样
三、综合判定原则
1. 表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2. 样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3. 适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
10020.动物源性补片
一、检验依据
产品技术要求
二、检验项目
序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注
1 pH值产品技术要求/全部合格是留样
2 戊二醛残留量产品技术要求/全部合格是留样
3 拉伸强度产品技术要求/全部合格是留样
4 顶破强度产品技术要求/全部合格是留样
5 缝合强度产品技术要求/全部合格是留样
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
10030.ALDH2基因检测试剂盒
一、检验依据
产品技术要求
二、检验项目
序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注
1 准确性产品技术要求/全部合格是留样
2 特异性产品技术要求/全部合格是留样
3 检测限产品技术要求/全部合格是留样
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.若正常检验过程中专用仪器不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
4.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。
5.产品技术要求中检验项目写明“使用国家参考品或企业参考品进行检验”，应按照国家参考品的检验结果进行检验和判定。
6.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
10040.Septin9基因甲基化检测试剂盒
一、检验依据
产品技术要求
二、检验项目
序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注
1 准确性产品技术要求/全部合格//
2 特异性产品技术要求/全部合格//
3 检测限产品技术要求/全部合格//
三、综合判定原则
风险监测抽检。
10050.梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（免疫层析法）
一、检验依据
产品技术要求
二、检验项目
序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注
1 阴性参考品符合率产品技术要求/全部合格是留样
2 阳性参考品符合率产品技术要求/全部合格是留样
3 最低检出限产品技术要求/全部合格是留样
4 重复性产品技术要求/全部合格是留样
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中
10060.乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（胶体金法）
一、检验依据
产品技术要求
二、检验项目
序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注
1 阴性参考品符合率产品技术要求/全部合格是留样
2 阳性参考品符合率产品技术要求/全部合格是留样
3 最低检出量产品技术要求/全部合格是留样
4 重复性产品技术要求/全部合格是留样
三、综合判定原则
1.按试剂盒使用说明书操作，并按试剂盒使用说明书对试验结果进行阴性、阳性判断。
2.本次抽检仅检测相应的国家参考品中规定的相应检验项目，非国家参考品的项目，不进行试验和判定。
3.检验项目任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
4.检验项目列表中序号3“最低检出量”，在部分产品技术要求中可能为“检出限”、“检出量”、“最低检出限”、“灵敏度”等等；序号4：“重复性”，在部分产品技术要求中可能为“精密性”等，本次抽检以本方案中项目名称出具检验报告。
5.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
6.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。
10070.可卡因检测试剂盒（胶体金法）
一、检验依据
产品技术要求
二、检验项目
序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注
1 物理性状产品技术要求/全部合格是留样
2 阳性参考品符合率产品技术要求/全部合格是留样
3 阴性参考品符合率产品技术要求/全部合格是留样
4 最低检测限产品技术要求/全部合格是留样
5 重复性产品技术要求/全部合格是留样
三、综合判定原则
1.检验项目任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.如所抽产品为可卡因与其他毒品联检的试剂盒，检验仅针对可卡因检测试剂盒部分进行。
10080.弹性体印模材料
一、检验依据
1.YY 0493-2011《牙科学 弹性体印模材料》
2.产品技术要求
二、检验项目
序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注
1 各组分色泽YY 0493-2011；产品技术要求6.1；/全部合格是留样
2 调和时间YY 0493-2011；产品技术要求6.2；/510是留样
3 工作时间YY 0493-2011；产品技术要求6.3；/510是留样
4 稠度YY 0493-2011；产品技术要求6.4；/36是留样
5 细节再现YY 0493-2011；产品技术要求6.5；/36是留样
6 线性尺寸变化YY 0493-2011；产品技术要求6.6；/36是留样
7 与石膏配伍性YY 0493-2011；产品技术要求6.7；/36是留样
8 弹性回复率YY 0493-2011；产品技术要求6.8；/510是留样
9 压应变YY 0493-2011；产品技术要求6.9；/510是留样
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
10090.医用氧气浓缩器（医用制氧机）
一、检验依据
1.GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2.YY 0732-2009《医用氧气浓缩器 安全要求》
3.产品技术要求
二、检验项目
序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注
1 输入功率GB 9706.1-2007；
执行GB 9706.1-2007的产品技术要求7.1；
/全部合格是原样
2 剩余电压GB 9706.1-2007；
执行GB 9706.1-2007的产品技术要求15b）；
/全部合格是原样
3 保护接地阻抗GB 9706.1-2007；
执行GB 9706.1-2007的产品技术要求18f）；
/全部合格是原样
4 连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）GB 9706.1-2007；
执行GB 9706.1-2007的产品技术要求19；
/全部合格是原样
5面、角、边GB 9706.1-2007；
执行GB 9706.1-2007的产品技术要求23；
/全部合格是原样
6电源中断后的复位GB 9706.1-2007；
执行GB 9706.1-2007的产品技术要求49.2；
/全部合格是原样
7氧浓度YY 0732-2009；
执行YY
0732-2009的产品技术要求50.4；
/全部合格是原样
8背压的影响YY 0732-2009；
执行YY
0732-2009的产品技术要求50.7；
/全部合格是原样
9出口压力YY 0732-2009；
执行YY
0732-2009的产品技术要求50.8；
/全部合格是原样
10氧浓度状态指示器YY 0732-2009；
执行YY
0732-2009的产品技术要求51.5；
/全部合格是原样
11时间指示器YY 0732-2009；
执行YY
0732-2009的产品技术要求56.82）；
/全部合格是原样
12失去电网电压指示器YY 0732-2009；
执行YY
0732-2009的产品技术要求11.2；
/全部合格是原样
13输入功率执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
14预期通过插头连接到电源的ME设备执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
15阻抗及载流能力执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
16漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
17与面、角和边相关的机械危险执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
18ME设备的供电电源/供电网中断执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
19浓度的准确性执行YY
9706.269-2021的产品技术要求/全部合格是原样
20连续流量的准确性执行YY
9706.269-2021的产品技术要求/全部合格是原样
21出口压力执行YY
9706.269-2021的产品技术要求/全部合格是原样
22低氧浓度报警状态执行YY
9706.269-2021的产品技术要求/全部合格是原样
23电源故障的技术报警状态执行YY
9706.269-2021的产品技术要求/全部合格是原样
24累计运行时间的指示执行YY
9706.269-2021的产品技术要求/全部合格是原样
25提拎装置承载能力GB 9706.1-2007；
执行GB 9706.1-2007的产品技术要求21c）；
/全部合格否不允许复检
26把手和其他提拎装置执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格否不允许复检
三、综合判定原则
1. 表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2. 样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3. 适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。
4. 所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
5.若项目1-24出现不合格，则不进行序号25、26检验。
6.若序号25或26检验中样品未通过测试，该项目及其他项目均不予复检。
10100.心电图机
一、检验依据
1.GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2.GB 10793-2000《医用电气设备 第2部分：心电图机安全专用要求》
3.YY 0782-2010《医用电气设备 第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求》
4.YY 1139-2013《心电诊断设备》
5.产品技术要求
二、检验项目
序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注
1 保护接地、功能接地和电位均衡GB 9706.1-2007；
执行GB 9706.1-2007的产品技术要求18；
/全部合格是原样
2 连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）GB 9706.1-2007；
执行GB 9706.1-2007的产品技术要求19；
/全部合格是原样
3 定期校验心电图机和患者电缆的说明GB 10793-2000；
执行GB 10793-2000的产品技术要求6.8.2 aa) 10)；/全部合格是原样
4 连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）GB 10793-2000；
执行GB 10793-2000的产品技术要求19.3 a) 1)；/全部合格是原样
5 所有心电图机均必须具备对除颤效应防护的功能GB 10793-2000；
执行GB 10793-2000的产品技术要求51.101.1；/全部合格是原样
6 除颤后心电图机电极极化的恢复时间GB 10793-2000；
执行GB 10793-2000的产品技术要求51.102；/全部合格是原样
7 心电图机非正常工作的指示GB 10793-2000；
执行GB 10793-2000的产品技术要求51.103；/全部合格是原样
8 振幅测量的要求YY 0782-2010；
执行YY 0782-2010的产品技术要求50.101.2；
/全部合格是原样
9 间期测量的要求YY 0782-2010；
执行YY 0782-2010的产品技术要求50.101.3；
/全部合格是原样
10 输入动态范围YY 1139-2013；
执行YY 1139-2013的产品技术要求4.2.3；
/全部合格是原样
11 增益设置和准确度YY 1139-2013；
执行YY 1139-2013的产品技术要求4.2.4.1；
/全部合格是原样
12 频率和脉冲响应YY 1139-2013；
执行YY 1139-2013的产品技术要求4.2.7.2；
/全部合格是原样
13 电缆、电路和输出显示噪声YY 1139-2013；
执行YY 1139-2013的产品技术要求4.2.12.1；
/全部合格是原样
14 ME设备的保护接地、功能接地和电位均衡执行GB9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
15 漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）执行GB9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
16 心电图机和附件日常检验的建议，及定期检验的建议执行GB 97.6.225-2021的产品技术要求/全部合格是原样
17 除颤防护执行GB 9706.225-2021的产品技术要求/全部合格是原样
18 幅度测量要求执行GB 9706.225-2021的产品技术要求/全部合格是原样
19间期测量的要求执行GB 9706.225-2021的产品技术要求/全部合格是原样
20 心电图机非正常工作的指示执行GB 9706.225-2021的产品技术要求/全部合格是原样
三、综合判定原则
1. 表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2. 样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3. 适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。
4. 所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
30010.胱抑素C测定试剂（盒）
一、检验依据
产品技术要求
二、检验项目
序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注
1 线性区间产品技术要求/全部合格是留样
2 重复性产品技术要求/全部合格是留样
3 准确度产品技术要求/全部合格是留样
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
30020.丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测试剂盒（胶体金法）
一、检验依据
产品技术要求
二、检验项目
序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注
1 膜条宽度产品技术要求/全部合格否不允许复检
2 液体移行速度产品技术要求/全部合格否不允许复检
3 准确性（阳性参考品符合率）产品技术要求/全部合格是留样
4 重复性（精密性）产品技术要求/全部合格是留样
5 分析特异性产品技术要求/全部合格是留样
6 最低检出量产品技术要求/全部合格是留样
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
30030.C反应蛋白测定试剂盒
一、检验依据
产品技术要求
二、检验项目
序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注
1 准确度产品技术要求/全部合格是留样
2 线性产品技术要求/全部合格是留样
3 重复性产品技术要求/全部合格是留样
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
30040.同型半胱氨酸测定试剂（盒）
一、检验依据
产品技术要求
二、检验项目
序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注
1 线性产品技术要求/全部合格是留样
2 重复性产品技术要求/全部合格是留样
3 准确度产品技术要求/全部合格是留样
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
30050.生物反馈治疗设备
一、检验依据
1. GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》；
2.产品技术要求
二、检验项目
序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注
1 控制器和仪表的标记GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求6.3；
/全部合格是原样标记耐久性不予复检
2 指示灯的颜色GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求6.7a；;
/全部合格是原样
3 输入功率GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求7.1；
/全部合格是原样
4 保护接地、功能接地和电位均衡GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求18f)；
/全部合格是原样
5 连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求19；
/全部合格是原样
6 正常使用时的稳定性GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求24；
/全部合格是原样
7 电源中断后的复位GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求49.2；
/全部合格是原样
8 意外地选成过量的输出GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求51.4；
/全部合格是原样
9 连接——概述GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求56.3 c)；
/全部合格是原样
10 指示器GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求56.8；
/全部合格是原样
11 反馈指示产品技术要求/全部合格是原样
12 控制器和仪表的标记-电源开关执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样标记耐久性不予复检
13 控制器和仪表的标记-测量单位执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样标记耐久性不予复检
14 指示灯颜色执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
15 输入功率执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
16 阻抗及载流能力执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
17 漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
18 运输状态之外的不稳定性执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
19 把手和其他提拎装置执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
20 ME设备的供电电源/供电网中断执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
21 指示器执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
30060.减重步态训练系统
一、检验依据
1.GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》；
2.产品技术要求
二、检验项目
序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注
1 输入功率GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求7；
/全部合格是原样
2 外壳和防护罩GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求16 a)、16e）；
/全部合格是原样
3 保护接地、功能接地和电位均衡GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求18f)；
/全部合格是原样
4 连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求19；
/全部合格是原样
5 面、角和边GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求23；
/全部合格是原样
6 电源中断后的复位GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求49.2；
/全部合格是原样
7 意外地选成过量的输出GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求51.4；
/全部合格是原样
8 减重指示产品技术要求/全部合格是原样
9 悬吊带产品技术要求/全部合格是原样
10 速度设置产品技术要求/全部合格是原样
11 意外断电的安全性产品技术要求/全部合格是原样
12 急停装置产品技术要求/全部合格是原样
13 工作噪声产品技术要求/全部合格是原样
14 握持装置产品技术要求/全部合格是原样
15 输入功率执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
16 阻抗及载流能力执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
17 漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
18 与面、角和边相关的机械危险执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
19 ME设备的供电电源/供电网中断执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
30070.强脉冲光治疗仪
一、检验依据
1.GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》；
2.产品技术要求
二、检验项目
序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注
1 控制器和仪表的标记GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求6.3；
/全部合格是原样标记耐久性不予复检
2 指示灯和按钮GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求6.7；
/全部合格是原样标记耐久性不予复检
3 输入功率GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求7；
/全部合格是原样
4 外壳和防护罩GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求16a）、16e）；
/全部合格是原样
5 连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求19；
/全部合格是原样
6 电源中断后的复位GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求49.2；
/全部合格是原样
7 连接——概述GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求56.3；
/全部合格是原样
8 指示器GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求56.8；
/全部合格是原样
9 脉冲宽度产品技术要求/全部合格是原样
10 脉冲间隔产品技术要求/全部合格是原样
11 最大能量及所对应的脉冲宽度产品技术要求/全部合格是原样
12 能量输出稳定性产品技术要求/全部合格是原样
13 能量输出复现性产品技术要求/全部合格是原样
14 控制器和仪表的标记-电源开关执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样标记耐久性不予复检
15 控制器和仪表的标记-测量单位执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样标记耐久性不予复检
16 指示灯颜色执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
17 控制器颜色执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
18 输入功率执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
19 漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
20 ME设备的供电电源/供电网中断执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
21 ME设备各部分之间的连接执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
22 指示器执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
30080.移动式C形臂X射线机
一、检验依据
1.GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2.GB 9706.3-2000《医用电气设备 第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》
3.GB 9706.12-1997《医用电气设备 第一部分:安全通用要求 三.并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求》
4.产品技术要求
二、检验项目
序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注
1 控制器和仪表的标记GB 9706.1-2007；
执行GB 9706.1-2007的产品技术要求6.3；
/全部合格是原样标记耐久性不予复检
2 指示灯的颜色GB 9706.1-2007；
执行GB 9706.1-2007的产品技术要求6.7a)；
/全部合格是原样
3 不带灯按钮的颜色GB 9706.1-2007；
执行GB 9706.1-2007的产品技术要求6.7b)；
/全部合格是原样
4 输入功率GB 9706.1-2007；
执行GB 9706.1-2007的产品技术要求7.1；
/全部合格是原样
5 剩余电压GB 9706.1-2007；
执行GB 9706.1-2007的产品技术要求15b)；
/全部合格是原样
6 外壳的封闭性GB 9706.1-2007；
执行GB 9706.1-2007的产品技术要求16a)；
/全部合格是原样
7 不用工具就可打开的罩和门的安全性GB 9706.1-2007；
执行GB 9706.1-2007的产品技术要求16a)；
/全部合格是原样
8 顶盖安全性GB 9706.1-2007；
执行GB 9706.1-2007的产品技术要求16b)；
/全部合格是原样
9 带电件防护与标记GB 9706.1-2007；
执行GB 9706.1-2007的产品技术要求16d)；
/全部合格是原样
10 整机外壳安全性GB 9706.1-2007；
执行GB 9706.1-2007的产品技术要求16e)；
/全部合格是原样
11 保护接地阻抗GB 9706.1-2007；
执行GB 9706.1-2007的产品技术要求18f)；
/全部合格是原样
12 连续漏电流和患者辅助电流(工作温度下)GB 9706.1-2007；
执行GB 9706.1-2007的产品技术要求19；
/全部合格是原样
13 电源中断后的复位GB 9706.1-2007；
执行GB 9706.1-2007的产品技术要求49.2；
/全部合格是原样
14 意外地选成过量的输出GB 9706.1-2007；
执行GB 9706.1-2007的产品技术要求51.4；
/全部合格是原样
15 指示器GB 9706.1-2007；
执行GB 9706.1-2007的产品技术要求56.8；
/全部合格是原样
16 控制器的操作部件GB 9706.1-2007；
执行GB 9706.1-2007的产品技术要求56.10；
/全部合格是原样
17 有电线连接的手持式和脚踏式控制装置GB 9706.1-2007；
执行GB 9706.1-2007的产品技术要求56.11；
/全部合格是原样
18 与供电网的分断GB 9706.1-2007；
执行GB 9706.1-2007的产品技术要求57.1；
/全部合格是原样
19 网电源熔断器和过电流释放器GB 9706.1-2007；
执行GB 9706.1-2007的产品技术要求57.6；
/全部合格是原样
20 保护接地-端子和连接GB 9706.1-2007；
执行GB 9706.1-2007的产品技术要求58;
/全部合格是原样
21 过电流和过电压保护GB 9706.1-2007；
执行GB 9706.1-2007的产品技术要求59.3；
/全部合格是原样
22 重复性GB 9706.3-2000；
执行GB 9706.3-2000的产品技术要求50.102.1；
/全部合格是原样
23 线性GB 9706.3-2000；
执行GB 9706.3-2000的产品技术要求50.102.2；
/全部合格是原样
24 X射线管电压准确性GB 9706.3-2000；
执行GB 9706.3-2000的产品技术要求50.103.1；
/全部合格是原样
25 加载时间准确性GB 9706.3-2000；
执行GB 9706.3-2000的产品技术要求50.103.3；
/全部合格是原样
26 Ｘ射线设备的半价层GB 9706.12-1997；
执行GB 9706.12-1997的产品技术要求29.201.2；
/全部合格是原样
27 Ｘ射线设备线束的限制方法GB 9706.12-1997；
执行GB 9706.12-1997的产品技术要求29.202.4；
/全部合格是原样
28 焦点至皮肤距离GB 9706.12-1997；
执行GB 9706.12-1997的产品技术要求29.205；
/全部合格是原样
29 输入功率执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
30 电源开关执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
31测量单位执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
32指示灯和控制器执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
33 预期通过插头连接到电源的ME设备执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
34阻抗及载流能力执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
35 漏电流和患者辅助电流（工作温度下）执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
36 有电线连接的手持的部件和脚踏式控制装置执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
37网电源熔断器和过电流释放器执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
38ME系统部件的电源中断执行GB9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
39X射线设备的半价层和总滤过执行GB 9706.103-2020的产品技术要求/全部合格是原样
40漏电流和患者辅助电流执行GB 9706.254-2020的产品技术要求/全部合格是原样
41焦皮距执行GB 9706.254-2020的产品技术要求/全部合格是原样
42摄影的辐射输出的重复性执行GB 9706.254-2020的产品技术要求/全部合格是原样
43X射线管电压的准确性执行GB9706.254-2020的产品技术要求/全部合格是原样
44加载时间的准确性执行GB 9706.254-2020的产品技术要求/全部合格是原样
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
30090.造影剂注射装置
一、检验依据
1.GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2.产品技术要求
二、检验项目
序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注
1 控制器和仪表的标记GB 9706.1-2007；
执行GB 9706.1-2007的产品技术要求6.3；
/全部合格是原样标记耐久性不予复验
2 指示灯的颜色GB 9706.1-2007；
执行GB 9706.1-2007的产品技术要求6.7a)；
/全部合格是原样
3 不带灯按钮的颜色GB 9706.1-2007；
执行GB 9706.1-2007的产品技术要求6.7b)；
/全部合格是原样
4 输入功率GB 9706.1-2007；
执行GB 9706.1-2007的产品技术要求7.1；
/全部合格是原样
5 剩余电压GB 9706.1-2007；
执行GB 9706.1-2007的产品技术要求15b)；
/全部合格是原样
6 外壳的封闭性GB 9706.1-2007；
执行GB 9706.1-2007的产品技术要求16a)；
/全部合格是原样
7 不用工具就可打开的罩和门的安全性GB 9706.1-2007；
执行GB 9706.1-2007的产品技术要求16a)；
/全部合格是原样
8 顶盖安全性GB 9706.1-2007；
执行GB9706.1-2007的产品技术要求16b)；
/全部合格是原样
9 带电件防护与标记GB 9706.1-2007；
执行GB9706.1-2007的产品技术要求16d)；
/全部合格是原样
10 整机外壳安全性GB 9706.1-2007；
执行GB 9706.1-2007的产品技术要求16e);
/全部合格是原样
11 保护接地阻抗GB 9706.1-2007；
执行GB 9706.1-2007的产品技术要求18f)；
/全部合格是原样
12 连续漏电流和患者辅助电流(工作温度下)GB 9706.1-2007；
执行GB 9706.1-2007的产品技术要求19；
/全部合格是原样
13 电源中断后的复位GB 9706.1-2007；
执行GB 9706.1-2007的产品技术要求49.2；
/全部合格是原样
14 意外地选成过量的输出GB 9706.1-2007；
执行GB 9706.1-2007的产品技术要求51.4；
/全部合格是原样
15 指示器GB 9706.1-2007；
执行GB 9706.1-2007的产品技术要求56.8；
/全部合格是原样
16 控制器的操作部件GB 9706.1-2007；
执行GB 9706.1-2007的产品技术要求56.10；
/全部合格是原样
17 有电线连接的手持式和脚踏式控制装置GB 9706.1-2007；
执行GB 9706.1-2007的产品技术要求56.11；
/全部合格是原样
18 与供电网的分断GB 9706.1-2007；
执行GB 9706.1-2007的产品技术要求57.1；
/全部合格是原样
19 网电源熔断器和过电流释放器GB 9706.1-2007；
执行GB 9706.1-2007的产品技术要求57.6；
/全部合格是原样
20 保护接地-端子和连接GB 9706.1-2007；
执行GB 9706.1-2007的产品技术要求58；
/全部合格是原样
21 过电流和过电压保护GB 9706.1-2007；
执行GB 9706.1-2007的产品技术要求59.3；
/全部合格是原样
22 输入功率执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
23 电源开关执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
24测量单位执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
25 指示灯和控制器执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
26 预期通过插头连接到电源的ME设备执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
27阻抗及载流能力执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
28漏电流和患者辅助电流（工作温度下）执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
29有电线连接的手持的部件和脚踏式控制装置执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
30网电源熔断器和过电流释放器执行GB9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
31ME系统部件的电源中断执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
32 注射速率产品技术要求/全部合格是原样
33注射剂量产品技术要求/全部合格是原样
34 最大注射压力产品技术要求/全部合格是原样
35压力限制产品技术要求/全部合格是原样
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
30100.医用射线防护用具
方案1（防护衣、裙检验项目）
一、检验依据
1.YY 0318-2000《医用诊断X射线辐射防护器具 第3部分 防护服和性腺防护器具》
2.产品技术要求
二、检验项目
序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注
1 设计YY 0318-2000；
产品技术要求5.1；
/全部合格是原样防护衣、裙检验项目
2 材料YY 0318-2000；
产品技术要求5.2；
/全部合格是原样防护衣、裙检验项目
3 尺寸YY 0318-2000；
产品技术要求5.3；
/全部合格是原样防护衣、裙检验项目
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
方案2（防护手套检验项目）
一、检验依据
1.YY 0318-2000《医用诊断X射线辐射防护器具 第3部分 防护服和性腺防护器具》
2.产品技术要求
二、检验项目
序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注
1 设计YY 0318-2000；
产品技术要求6.1；
/全部合格是原样防护手套检验项目
2 材料YY 0318-2000；
产品技术要求6.2；
/全部合格是原样防护手套检验项目
3 尺寸YY 0318-2000；
产品技术要求6.3；
/全部合格是原样防护手套检验项目
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
方案3（连指防护手套检验项目）
一、检验依据
1.YY 0318-2000《医用诊断X射线辐射防护器具 第3部分 防护服和性腺防护器具》
2.产品技术要求
二、检验项目
序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注
1 设计YY 0318-2000；
产品技术要求7.1；
/全部合格是原样连指防护手套检验项目
2 材料YY 0318-2000；
产品技术要求7.2；
/全部合格是原样连指防护手套检验项目
3 尺寸YY 0318-2000；
产品技术要求7.3；
/全部合格是原样连指防护手套检验项目
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
30110.病人监护仪
一、检验依据
1.GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2.YY 0709-2009《医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》
3.YY 0668-2008《医用电气设备 第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求》
4.YY 0667-2008《医用电气设备 第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求》
5.YY 0784-2010 《医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》
6.YY 1079-2008《心电监护仪》
7.产品技术要求
二、检验项目
序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注
1 控制器和仪表的标记GB 9706.1-2007；
产品技术要求6.3；
/全部合格是原样标记耐久性不予复检
2 指示灯的颜色GB 9706.1-2007；
产品技术要求6.7a)；
/全部合格是原样
3 不带灯按钮的颜色GB 9706.1-2007；
产品技术要求6.7b)；
/全部合格是原样
4 输入功率GB 9706.1-2007；
产品技术要求7.1；
/全部合格是原样
5 外壳的封闭性GB 9706.1-2007；
产品技术要求16a)；
/全部合格是原样
6 不用工具就可打开的罩和门的安全性GB 9706.1-2007；
产品技术要求16a)；
/全部合格是原样
7 连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）GB 9706.1-2007；
产品技术要求19；
/全部合格是原样
8 正常使用时的稳定性GB 9706.1-2007；
产品技术要求24；
/全部合格是原样
9 自动复位装置的选择GB 9706.1-2007；
产品技术要求49.1；
/全部合格是原样
10 电源中断后的复位GB 9706.1-2007；
产品技术要求49.2；
/全部合格是原样
11 电池GB 9706.1-2007；
产品技术要求56.7；
/全部合格是原样
12 指示器GB 9706.1-2007；
产品技术要求56.8；
/全部合格是原样
13 报警信号非激活状态的终止YY 0709-2009；
产品技术要求201.8.2；
/全部合格是原样
14 电源自动切换YY 0668-2008；
产品技术要求49.2c）；
/全部合格是原样
15 设备或设备部件的外部标记YY 0667-2008；
产品技术要求6.1；
/全部合格是原样
16 正常使用情况下最大袖带压YY 0667-2008；
产品技术要求22.4.1a）；
/全部合格是原样
17 脉率准确度YY 0784-2010；
产品技术要求50.104；
/全部合格是原样
18 心率的测量范围和准确度YY 1079-2008；
产品技术要求4.2.6；
/全部合格是原样
19 频率响应YY 1079-2008；
产品技术要求4.2.8.8b) ；
/全部合格是原样
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
30120.输液泵
一、检验依据
1.GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2.GB 9706.27-2005《医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》
3.产品技术要求
二、检验项目
序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注
1 控制器和仪表的标记GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求6.3；/全部合格是原样标记耐久性不予复检
2 指示灯的颜色GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求6.7a)；/全部合格是原样
3 不带灯按钮的颜色GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求6.7b)；/全部合格是原样
4 输入功率GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求7；/全部合格是原样
5 外壳的封闭性GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求16a)；/全部合格是原样
6 不用工具就可打开的罩和门的安全性GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求16a)；/全部合格是原样
7 连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求19；/全部合格是原样
8 正常使用时的稳定性GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求24；/全部合格是原样
9 自动复位装置的选择GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求49.1；/全部合格是原样
10 电源中断后的复位GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求49.2；/全部合格是原样
11 电池GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求56.7；/全部合格是原样
12 指示器GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求56.8；/全部合格是原样
13 连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)GB 9706.27-2005；执行GB 9706.27-2005的产品技术要求19；/全部合格是原样
14 液体泼洒GB 9706.27-2005；执行GB 9706.27-2005的产品技术要求44.3；/全部合格是原样
15 可听报警信号GB 9706.27-2005；执行GB 9706.27-2005的产品技术要求49.2；/全部合格是原样
16 工作数据的准确性GB 9706.27-2005；执行GB 9706.27-2005的产品技术要求50；/全部合格是原样除50.106
17 对空气输入的防止GB 9706.27-2005；执行GB 9706.27-2005的产品技术要求51.104；/全部合格是原样
18 可听和可视报警 GB 9706.27-2005；执行GB 9706.27-2005的产品技术要求51.106；/ 全部合格是原样
19 报警要求GB 9706.27-2005；执行GB 9706.27-2005的产品技术要求51.107；/全部合格是原样
20 必须向操作者提供输液结束的可听指示方法GB 9706.27-2005；执行GB 9706.27-2005的产品技术要求51.110；/全部合格是原样
21 指示灯GB 9706.27-2005；执行GB 9706.27-2005的产品技术要求56.8；/全部合格是原样
22 输入功率执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
23 电源开关执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样标记耐久性不予复检
24 指示灯颜色执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
25 控制器颜色执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
26 运输状态之外的不稳定性执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
27 指示器执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
30130.电动吸引器
一、检验依据
1.GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2.YY 0636.1-2008 《医用吸引设备 第1部分：电动吸引设备 安全要求》
3.产品技术要求
二、检验项目
序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注
1 控制器和仪表的标记GB 9706.1-2007；
执行GB 9706.1-2007的产品技术要求6.3；
/全部合格是原样标记耐久性不予复验
2 指示灯的颜色GB 9706.1-2007；
执行GB 9706.1-2007的产品技术要求6.7a)；
/全部合格是原样
3 不带灯按钮的颜色GB 9706.1-2007；
执行GB 9706.1-2007的产品技术要求6.7b)；
/全部合格是原样
4 输入功率GB 9706.1-2007；
执行GB 9706.1-2007的产品技术要求7.1；
/全部合格是原样
5 外壳的封闭性GB 9706.1-2007；
执行GB 9706.1-2007的产品技术要求16a)；
/全部合格是原样
6 不用工具就可打开的罩和门的安全性GB 9706.1-2007；
执行GB 9706.1-2007的产品技术要求16a)；
/全部合格是原样
7 连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)GB 9706.1-2007；
执行GB 9706.1-2007的产品技术要求19；
/全部合格是原样
8 正常使用时的稳定性GB 9706.1-2007；
执行GB 9706.1-2007的产品技术要求24；
/全部合格是原样
9 自动复位装置的选择GB 9706.1-2007；
执行GB 9706.1-2007的产品技术要求49.1；
/全部合格是原样
10 电源中断后的复位GB 9706.1-2007；
执行GB 9706.1-2007的产品技术要求49.2；
/全部合格是原样
11 指示器GB 9706.1-2007；
执行GB 9706.1-2007的产品技术要求56.8；
/全部合格是原样
12 控制器和仪表的标记YY 0636.1-2008；执行YY 0636.1-2008的产品技术要求6.3c）；
/全部合格是原样
13 振动和噪音YY 0636.1-2008；执行YY 0636.1-2008的产品技术要求26.1、26.2；
/全部合格是原样
14 人为差错YY 0636.1-2008；执行YY 0636.1-2008的产品技术要求46；
/全部合格是原样
15 电源中断YY 0636.1-2008；执行YY 0636.1-2008的产品技术要求49.2；
/全部合格是原样
16 指示器YY 0636.1-2008；执行YY 0636.1-2008的
产品技术要求56.8；
/全部合格是原样
17 脚踏开关驱动力YY 0636.1-2008；执行YY 0636.1-2008的产品技术要求56.11b)；
/全部合格是原样
18 收集容器的入口孔YY 0636.1-2008；执行YY 0636.1-2008的产品技术要求56.12；
/全部合格是原样
19 吸引管道YY 0636.1-2008；执行YY 0636.1-2008的产品技术要求56.13；
/全部合格是原样此条不测吸引导管部分
20 由网电源驱动、可移动的高负压/高流量设备YY 0636.1-2008；执行YY 0636.1-2008的产品技术要求59.5；
/全部合格是原样
21 中负压设备YY 0636.1-2008；执行YY 0636.1-2008的产品技术要求59.6；
/全部合格是原样
22 低负压/低流量设备（引流）YY 0636.1-2008；执行YY 0636.1-2008的产品技术要求59.7；
/全部合格是原样
23 低负压设备（胸腔引流）YY 0636.1-2008；执行YY 0636.1-2008的产品技术要求59.8；
/全部合格是原样
24 过滤器YY 0636.1-2008；执行YY 0636.1-2008的产品技术要求59.12；
/全部合格是原样
25 控制器和仪表的标记-电源开关执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样标记耐久性不予复检
26 控制器和仪表的标记-测量单位执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样标记耐久性不予复检
27 指示灯颜色执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
28 控制器颜色执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
29 输入功率执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
30 指示器执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
31 用于收集容器的管道连接器执行YY/T 0636.1-2021的产品技术要求/全部合格是原样
32 吸引管道执行YY/T 0636.1-2021的产品技术要求/全部合格是原样
33 负压指示器执行YY/T 0636.1-2021的产品技术要求/全部合格是原样
34 噪声执行YY/T 0636.1-2021的产品技术要求/全部合格是原样
35 高负压/高流量设备执行YY/T 0636.1-2021的产品技术要求/全部合格是原样
36 中负压设备执行YY/T 0636.1-2021的产品技术要求/全部合格是原样
37 低负压/低流量设备执行YY/T 0636.1-2021的产品技术要求/全部合格是原样
38 低负压/高流量设备执行YY/T 0636.1-2021的产品技术要求/全部合格是原样
39 成人胸腔引流设备执行YY/T 0636.1-2021的产品技术要求/全部合格是原样
40 电源中断执行YY/T 0636.1-2021的产品技术要求/全部合格是原样
三、综合判定原则
1.表中任意项判定为不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
30140.电动洗胃机
一、检验依据
1.GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2.YY 1105-2008《电动洗胃机》
3.产品技术要求
二、检验项目
序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注
1 控制器和仪表的标记GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求6.3；
/全部合格是原样标记耐久性不予复检
2 指示灯的颜色GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求6.7a）；
/全部合格是原样
3 不带灯按钮的颜色GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求6.7b）；
/全部合格是原样
4 输入功率GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求7.1；
/全部合格是原样
5 外壳的封闭性GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求16a)；
/全部合格是原样
6 不用工具就可打开的罩和门的安全性GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求16a)；
/全部合格是原样
7 连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求19；
/全部合格是原样
8 正常使用时的稳定性GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求24；
/全部合格是原样
9 自动复位装置的选择GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求49.1；
/全部合格是原样
10 电源中断后的复位GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求49.2；
/全部合格是原样
11 指示器GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求56.8；
/全部合格是原样
12 噪声YY 1105-2008；产品技术要求4.4；
/全部合格是原样
13 限定压力YY 1105-2008；产品技术要求4.5；
/全部合格是原样
14 流量YY 1105-2008；产品技术要求4.6；
/全部合格是原样
15 压力变化YY 1105-2008；产品技术要求4.7；
/全部合格是原样
16 冲、吸转换装置YY 1105-2008；产品技术要求4.8（除4.8.4）；
/全部合格是原样
17 管路YY 1105-2008；产品技术要求4.10（除4.10.3）；
/全部合格是原样
18 控制器和仪表的标记-电源开关执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样标记耐久性不予复检
19 控制器和仪表的标记-测量单位执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样标记耐久性不予复检
20 指示灯颜色执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
21 控制器颜色执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
22 输入功率执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
23 指示器执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
三、综合判定原则
1.表中任意项判定为不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中如涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
30150.非吸收高分子结扎夹
一、检验依据
产品技术要求
二、检验项目
序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注
1 外观产品技术要求/5是原样
2 与底座、压板的配合性产品技术要求/5是留样
3 与施夹钳的配合性产品技术要求/5是留样
4 锁止性能产品技术要求/5是留样
5 夹持性能产品技术要求/5是留样
6 耐疲劳性能产品技术要求/5是留样
7 可释放性产品技术要求/5是留样
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
30160.呼吸道用吸引导管（吸痰管）
一、检验依据
产品技术要求
二、检验项目
序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注
1 吸引导管的管身外径和管身最小内径产品技术要求/3是原样
2 管身的实际长度产品技术要求/3是原样
3 尖端端孔的最小内径产品技术要求/3是原样
4 尖端、端孔和孔眼产品技术要求/3是原样
5 接头内径产品技术要求/3是原样
6 连接牢固度产品技术要求/3是留样
7 管身性能产品技术要求/3是原样
8 真空控制装置性能产品技术要求/3是原样
三、综合判定原则
1.表中任意项判定为不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
30170.一次性使用活组织检查针
一、检验依据
产品技术要求
二、检验项目
序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注
1 尺寸公差产品技术要求/3是原样
2 外观与清洁度产品技术要求/3是原样
3 针尖产品技术要求/3是原样
4 样本采集空间和畅通性产品技术要求/3是原样
5 连接牢固度产品技术要求/3是留样
6 韧性产品技术要求/3是留样
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
30180.Nd:YAG激光治疗机
一、检验依据
1. GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2. GB 9706.20-2000 《医用电气设备 第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求》
3. GB 7247.1-2012 《激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求》
4. YY 0789-2010 《Q开关Nd:YAG激光眼科治疗机》
5. YY 0307-2011 《连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机》
6. YY 1300-2016 《激光治疗设备 脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机》
7. YY 1475-2016 《激光治疗设备 Q开关掺钕钇铝石榴石激光治疗机》
8. 产品技术要求
二、检验项目
序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注
1 指示灯和按钮GB 9706.1-2007；
执行GB 9706.1-2007的产品技术要求6.7；/全部合格是原样
2 输入功率GB 9706.1-2007；
执行GB 9706.1-2007的产品技术要求7；
/全部合格是原样
3 外壳封闭性GB 9706.1-2007；
执行GB 9706.1-2007的产品技术要求16a)；
/全部合格是原样
4 保护接地阻抗GB 9706.1-2007；
执行GB 9706.1-2007的产品技术要求18f)；
/全部合格是原样
5 连续漏电流和患者辅助电流（工作温度下）GB 9706.1-2007；
执行GB 9706.1-2007的产品技术要求19；
/全部合格是原样
6 激光准备指示器GB 9706.20-2000；
执行GB 9706.20-2000的产品技术要求32d)；
/全部合格是原样
7 激光辐射发射指示器GB 9706.20-2000；
执行GB 9706.20-2000的产品技术要求32e)；
/全部合格是原样
8 控制器件和仪表的准确性GB 9706.20-2000；
执行GB 9706.20-2000的产品技术要求50.2；
/全部合格是原样
9 紧急激光终止器GB 9706.20-2000；
执行GB 9706.20-2000的产品技术要求51.101；
/全部合格是原样
10 待机/准备GB 9706.20-2000；
执行GB 9706.20-2000的产品技术要求56.101；
/全部合格是原样
11 遥控联锁连接器GB 7247.1-2012；
产品技术要求4.4；
/全部合格是原样
12 钥匙控制器GB 7247.1-2012；
产品技术要求4.6；
/全部合格是原样
13 标记GB 7247.1-2012；
产品技术要求5；
/全部合格是原样除5.8项目
14 激光波长YY 0789-2010；
产品技术要求4.2.1；
/全部合格是原样
15 激光脉冲输出的时间特性YY 0789-2010；
产品技术要求4.2.3；
/全部合格是原样
16 激光脉冲/脉冲串的终端输出能量YY 0789-2010；
产品技术要求4.2.4；
/全部合格是原样
17 激光波长YY 0307-2011；
产品技术要求5.1.1；
/全部合格是原样
18 终端激光输出功率YY 0307-2011；
产品技术要求5.1.4；
/全部合格是原样
19 激光波长YY 1300-2016；
产品技术要求5.1.1；
/全部合格是原样
20 激光终端脉冲能量/脉冲串能量（适用时）YY 1300-2016；
产品技术要求5.1.4；
/全部合格是原样
21 激光治疗面能量密度或功率密度（适用时）YY 1300-2016；
产品技术要求5.1.5；
/全部合格是原样
22 激光脉冲全宽YY 1300-2016；
产品技术要求5.1.7；
/全部合格是原样
23 激光脉冲串全宽（适用时）YY 1300-2016；
产品技术要求5.1.8；
/全部合格是原样
24 激光脉冲重复频率或脉冲间隔YY 1300-2016；
产品技术要求5.1.9；
/全部合格是原样
25 激光脉冲串重复频率或脉冲串间隔（适用时）YY 1300-2016；
产品技术要求5.1.10；
/全部合格是原样
26 激光波长YY 1475-2016；
产品技术要求4.2.1；
/全部合格是原样
27 激光脉冲持续时间（脉冲宽度）YY 1475-2016；
产品技术要求4.2.3.2；
/全部合格是原样
28 激光脉冲重复频率YY 1475-2016；
产品技术要求4.2.3.3；
/全部合格是原样
29 激光终端脉冲输出能量范围YY 1475-2016；
产品技术要求4.2.4.2；
/全部合格是原样
30 激光治疗面能量密度YY 1475-2016；
产品技术要求4.2.4.3；
/全部合格是原样
31 指示灯颜色执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
32 控制器颜色执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
33 输入功率执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
34 阻抗及载流能力执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
35 漏电流和患者辅助电流（工作温度下）执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
36 激光准备就绪指示器执行GB 9706.222-2022的产品技术要求/全部合格是原样
37 激光发射指示器执行GB 9706.222-2022的产品技术要求/全部合格是原样
38 控制器和仪表的准确性执行GB 9706.222-2022的产品技术要求/全部合格是原样
39 紧急激光终止器执行GB 9706.222-2022的产品技术要求/全部合格是原样
40 待机/准备就绪装置执行GB 9706.222-2022的产品技术要求/全部合格是原样
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
30190.婴儿光治疗设备
一、检验依据
1.GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2.YY 0669-2008《医用电气设备 第2部分：婴儿光治疗设备安全专用要求》
3.产品技术要求
二、检验项目
序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注
1 指示灯的颜色GB 9706.1-2007；
执行GB 9706.1-2007的产品技术要求6.7a）；
/全部合格是原样
2 不带灯按钮的颜色GB 9706.1-2007；
执行GB 9706.1-2007的产品技术要求6.7b）；
/全部合格是原样
3 输入功率GB 9706.1-2007；
执行GB 9706.1-2007的产品技术要求7；
/全部合格是原样
4 保护接地阻抗GB 9706.1-2007；
执行GB 9706.1-2007的产品技术要求18f；
/全部合格是原样
5 连续漏电流和患者辅助电流（工作温度下）GB 9706.1-2007；
执行GB 9706.1-2007的产品技术要求19；
/全部合格是原样
6 电源中断后的复位GB 9706.1-2007；
执行GB 9706.1-2007的产品技术要求49.2；
/全部合格是原样
7 指示器GB 9706.1-2007；
执行GB 9706.1-2007的产品技术要求56.8；
/全部合格是原样
8 保护接地连接GB 9706.1-2007；
执行GB 9706.1-2007的产品技术要求58.9；
/全部合格是原样
9 设备或设备部件的外部标记YY 0669-2008；
执行YY 0669-2008的产品技术要求6.1；
/全部合格是原样
10 红外线辐射YY 0669-2008；
执行YY 0669-2008的产品技术要求33；
/全部合格是原样
11 分布YY 0669-2008；
执行YY 0669-2008的产品技术要求50.105；
/全部合格是原样
12 寿命检查YY 0669-2008；
执行YY 0669-2008的产品技术要求56.8.101；
/全部合格是原样
13 指示灯颜色执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
14 控制器颜色执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
15 输入功率执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
16 阻抗及载流能力执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
17 漏电流和患者辅助电流（工作温度下）执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
18 ME设备的供电电源/供电网中断执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
19 指示器执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
20 插头和插座执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
21 红外辐射执行YY9706.250-2021的产品技术要求/全部合格是原样
22 局部分布执行YY9706.250-2021的产品技术要求/全部合格是原样
23 寿命检查执行YY9706.250-2021的产品技术要求/全部合格是原样
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
30200.裂隙灯显微镜
一、检验依据
1.GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2.产品技术要求
二、检验项目
序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注
1 指示灯和按钮GB 9706.1-2007；
执行GB 9706.1-2007的产品技术要求6.7;
/全部合格是原样
2 输入功率GB 9706.1-2007；
执行GB 9706.1-2007的产品技术要求7;
/全部合格是原样
3 外壳封闭性GB 9706.1-2007；
执行GB 9706.1-2007的产品技术要求16a）;
/全部合格是原样
4 保护接地阻抗GB 9706.1-2007；
执行GB 9706.1-2007的产品技术要求18f）;
/全部合格是原样
5 连续漏电流和患者辅助电流（工作温度下）GB 9706.1-2007；
执行GB 9706.1-2007的产品技术要求19;
/全部合格是原样
6 显微镜视角放大率允差产品技术要求/全部合格是原样
7 左、右观察系统视角放大率允差产品技术要求/全部合格是原样
8 裂隙像产品技术要求/全部合格是原样
9 分辨率产品技术要求/全部合格是原样
10 指示灯颜色执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
11 控制器颜色执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
12 输入功率执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
13 阻抗及载流能力执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
14 漏电流和患者辅助电流（工作温度下）执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
5.显微镜视角放大率允差项目的判定依据产品技术要求中的显微镜视角放大率标称值；若产品技术要求中无显微镜视角放大率标称值，则判定依据说明书中的显微镜视角放大率标称值；若说明书中亦无显微镜视角放大率标称值，则判定依据《显微镜视角放大率标称值与数值孔径值（N值）确认单》中的显微镜视角放大率标称值。
6.分辨率项目的判定依据产品技术要求中的分辨率指标要求或数值孔径值（N值）；若产品技术要求中无分辨率指标要求以及数值孔径值（N值），则判定依据说明书中的分辨率指标要求或数值孔径值（N值）；若说明书中亦无分辨率指标要求以及数值孔径值（N值），则判定依据《显微镜视角放大率标称值与数值孔径值（N值）确认单》中的数值孔径值（N值）。
30210.软性接触镜
一、检验依据
1.GB 11417.3-2012 《眼科光学 接触镜 第3部分：软性接触镜》
2.产品技术要求
二、检验项目
序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注
1 总直径GB 11417.3-2012；
产品技术要求4.3.1；
/3是留样含标签、标识子项目
2 基弧半径或给定底直径的矢高GB 11417.3-2012；
产品技术要求4.3.1；
/3是留样含标签、标识子项目
3 后顶焦度GB 11417.3-2012；
产品技术要求4.2.2；
/3是留样含标签、标识子项目
4 光透过率GB 11417.3-2012；
产品技术要求4.2.4.2 a）；
/全部合格是留样/
5 紫外光区要求（适用时）GB 11417.3-2012；
产品技术要求4.2.4.3；
/全部合格是留样含标签、标识子项目
6 含水量GB 11417.3-2012；
产品技术要求4.4.2.2；
/全部合格是留样含标签、标识子项目
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.相关检验项目包括标识、标签子项目。
5.测试溶液原则上采用GB/T 11417.4-2012 或ISO 18369中规定的标准盐溶液，若厂家声称不采用该溶液，应在抽样或样品确认期间书面提出，提供至少1000mL的测试溶液，并给出测试溶液的pH值和渗透压数据。
6.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
30220.微导管
一、检验依据
1.YY 0285.1-2017《血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求》
2.产品技术要求
二、检验项目
序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注
1 峰值拉力YY 0285.1-2017；
产品技术要求4.6；
/3是留样
2 无泄漏（液体泄漏）YY 0285.1-2017；
产品技术要求4.7.1；
/3是留样
3 无泄漏（空气泄漏）YY 0285.1-2017；
产品技术要求4.7.2；
/3是留样
4 座YY 0285.1-2017；
产品技术要求4.8；
/3是留样
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格；
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格；
3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
30230.麻醉机和呼吸机用呼吸管路
一、检验依据
产品技术要求
二、检验项目
序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注
1 气流阻力产品技术要求/5是留样
2 转换接头产品技术要求/5是留样
3 装配端产品技术要求/5是留样
4 连有一个Y形件的呼吸管路产品技术要求/5是留样
5 泄漏产品技术要求/5是留样
6 弯曲气流阻力增加产品技术要求/5是留样
7 顺应性产品技术要求/5是留样
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
30240.人体血液及血液成分袋式塑料容器（血袋）
一、检验依据
1.GB 14232.1-2020《人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分 传统型血袋》
2.GB 14232.1-2004《人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分 传统型血袋》（含1号修改单）
3.YY 0329-2009《一次性使用去白细胞滤器》
4.产品技术要求
二、检验项目
序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注
1 血袋采集速度GB 14232.1-2020或
GB 14232.1-2004；
产品技术要求5.5；
/3是留样
2 血袋采血管和转移管（抗泄漏）GB 14232.1-2020或
GB 14232.1-2004；
产品技术要求5.6.3；
/3是留样
3 血袋采血针（连接牢固度）GB 14232.1-2020或
GB 14232.1-2004；
产品技术要求5.7；
/3是留样
4 血袋输血插口GB 14232.1-2020或
GB 14232.1-2004；
产品技术要求5.8；
/3是留样
5 血袋悬挂GB 14232.1-2020或
GB 14232.1-2004；
产品技术要求5.9；
/3是留样
6 血袋热稳定性GB 14232.1-2020或
GB 14232.1-2004；
产品技术要求6.2.5；
/3是留样
7 血袋抗泄漏GB 14232.1-2020或
GB 14232.1-2004；
产品技术要求6.2.7；
/3是留样
8 血袋微粒污染GB 14232.1-2020或
GB 14232.1-2004；
产品技术要求6.2.8；
/3是留样
9 滤器密合性YY 0329-2009；
产品技术要求5.1.2；
/3是留样
10 滤器连接牢固度YY 0329-2009；
产品技术要求5.1.3；
/3是留样
11 滤器微粒含量YY 0329-2009；
产品技术要求5.1.4；
/3是留样
12 滤器流量YY 0329-2009；
产品技术要求5.1.5；
/3是留样
13 滤器还原物质（易氧化物）YY 0329-2009；
产品技术要求5.2.1；
/3是留样
14 滤器紫外吸光度YY 0329-2009；
产品技术要求5.2.5；
/3是留样
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.若所抽产品为2022年2月1日之前生产，适用的检验项目应符合GB 14232.1-2004、YY 0329-2009强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求；若所抽产品为2022年2月1日之后生产（含2022年2月1日），适用的检验项目应符合GB 14232.1-2020、YY0329-2009强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求，以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
30250.输尿管支架
一、检验依据
产品技术要求
二、检验项目
序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注
1 固定强度(浸泡前)产品技术要求/3是留样
2 断裂强度(浸泡前)产品技术要求/3是留样
3 伸长率(浸泡前)产品技术要求/3是留样
4 无菌产品技术要求/全部合格否不允许复检
5 环氧乙烷残留量产品技术要求/全部合格否不允许复检适用于环氧乙烷灭菌的产品
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格；
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格；
3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
30260.医用透明质酸钠凝胶
一、检验依据
产品技术要求
二、检验项目
序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注
1 含量产品技术要求/全部合格是留样
2 pH产品技术要求/全部合格是留样
3 紫外吸收产品技术要求/全部合格是留样
4 渗透压产品技术要求/全部合格是留样
5 蛋白质含量产品技术要求/全部合格是留样
6 乙醇残留量产品技术要求/全部合格是留样
7 细菌内毒素产品技术要求/全部合格否不允许复检
8 无菌产品技术要求/全部合格否不允许复检
三、综合判定原则
1.表中任意检验项目判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
30270.疤痕修复产品
一、检验依据
产品技术要求
二、检验项目
序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注
1 水蒸气透过率产品技术要求/全部合格是留样
2 持粘性产品技术要求/全部合格是留样
3 酸碱度产品技术要求/全部合格是留样
4 重金属产品技术要求/全部合格是留样
5 无菌产品技术要求/全部合格否不允许复检
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
30280.一次性使用无菌手术膜
一、检验依据
1.YY 0852-2011《一次性使用无菌手术膜》
2.产品技术要求
二、检验项目
序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注
1 持粘性 YY 0852-2011；产品技术要求5.3.1；/全部合格是留样
2 剥离强度 YY 0852-2011；产品技术要求5.3.2；/全部合格是留样
3 阻水性YY 0852-2011；产品技术要求5.4；/3是留样
4 水蒸气透过性 YY 0852-2011；产品技术要求5.8；/5是留样
5 无菌 YY 0852-2011；产品技术要求5.11；/全部合格否不允许复检
6 环氧乙烷残留量 YY 0852-2011；产品技术要求5.12；/全部合格否不允许复检
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中的项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
30290.贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴）
一、检验依据
《贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法》
二、检验项目
序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注
1 药物添加《贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法》/全部合格是留样
三、综合判定原则
1.任意检验项目判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.依据《贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法》选择检验项目，并按其规定作为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。
30300.超声多普勒血流分析仪
一、检验依据
1.GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2.GB 9706.9-2008《医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》
3.产品技术要求
二、检验项目
序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注
1 控制器和仪表的标记GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求6.3；
/全部合格是原样标记耐久性不予复检
2指示灯和按钮GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求6.7；
/全部合格是原样
3输入功率GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求7.1；
/全部合格是原样
4外壳和防护罩GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求16a）、e）；
/全部合格是原样
5 连续漏电流和患者辅助电流（工作温度下）GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求19；
/全部合格是原样
6正常使用时的稳定性GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求24；
/全部合格是原样
7 电源供电的中断GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求49.2；
/全部合格是原样
8输出标记GB 9706.9-2008； 执行GB 9706.9-2008的产品技术要求6.1p)；
/全部合格是原样
9控制器件和仪表的标记GB 9706.9-2008；执行GB 9706.9-2008的产品技术要求6.3；
/全部合格是原样
10 技术说明书GB 9706.9-2008；执行GB 9706.9-2008的产品技术要求6.8.3aa)；
/全部合格是原样
11连续漏电流和患者辅助电流（工作温度下）GB 9706.9-2008；执行GB 9706.9-2008的产品技术要求19；
/全部合格是原样
12 流速测量范围及误差产品技术要求/全部合格是原样
13 工作距离产品技术要求/全部合格是原样
14 距离选通误差产品技术要求/全部合格是原样
15 控制器和仪表的标记-电源开关执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样标记耐久性不予复检
16控制器和仪表的标记-测量单位执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样标记耐久性不予复检
17指示灯和控制器执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
18输入功率执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
19漏电流和患者辅助电流（工作温度下）执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
20运输状态下的不稳定性执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
21ME设备的供电电源/供电网中断执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
22声输出执行GB 9706.237-2020的产品技术要求/全部合格是原样
23技术说明书执行GB 9706.237-2020的产品技术要求/全部合格是原样
24漏电流和患者辅助电流（工作温度下）执行GB 9706.237-2020的产品技术要求/全部合格是原样
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.检验项目序号12-14检验项目名称取自YY/T 0593-2015《超声经颅多普勒血流分析仪》，适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。
4.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。
5.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
30310.超声骨密度仪
一、检验依据
1.GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2.GB 9706.9-2008《医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》
3.产品技术要求
二、检验项目
序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注
1 控制器和仪表的标记GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求6.3；
/全部合格是原样标记耐久性不予复检
2指示灯和按钮GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求6.7；
/全部合格是原样
3输入功率GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求7.1；
/全部合格是原样
4外壳和防护罩GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求16a）、e）；
/全部合格是原样
5 连续漏电流和患者辅助电流（工作温度下）GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求19；
/全部合格是原样
6正常使用时的稳定性GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求24；
/全部合格是原样
7 电源供电的中断GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求49.2；
/全部合格是原样
8输出标记GB 9706.9-2008；执行GB 9706.9-2008的产品技术要求6.1p)；
/全部合格是原样
9控制器件和仪表的标记GB 9706.9-2008；执行GB 9706.9-2008的产品技术要求6.3；
/全部合格是原样
10 技术说明书GB 9706.9-2008；执行GB 9706.9-2008的产品技术要求6.8.3aa)；
/全部合格是原样
11连续漏电流和患者辅助电流（工作温度下）GB 9706.9-2008；执行GB 9706.9-2008的产品技术要求19；
/全部合格是原样
12 声工作频率产品技术要求/全部合格是原样
13超声声速（SOS）产品技术要求/全部合格是原样
14 宽带超声衰减（BUA）产品技术要求/全部合格是原样
15控制器和仪表的标记-电源开关执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样标记耐久性不予复检
16控制器和仪表的标记-测量单位执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样标记耐久性不予复检
17 指示灯和控制器执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
18输入功率执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
19漏电流和患者辅助电流（工作温度下）执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
20 运输状态下的不稳定性执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
21 ME设备的供电电源/供电网中断执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
22声输出执行GB 9706.237-2020的产品技术要求/全部合格是原样
23技术说明书执行GB 9706.237-2020的产品技术要求/全部合格是原样
24漏电流和患者辅助电流（工作温度下）执行GB 9706.237-2020的产品技术要求/全部合格是原样
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.检验项目序号12-14检验项目名称取自YY/T 0774-2019《超声骨密度仪》，适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。
4.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。
5.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
30320.超声治疗设备
一、检验依据
1.GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2.GB 9706.7-2008 《医用电气设备 第2-5部分 超声理疗设备专用安全要求》
3.产品技术要求
二、检验项目
序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注
1 控制器和仪表的标记GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求6.3；/全部符合是原样标记耐久性不予复检
2 指示灯和按钮GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求6.7；/全部符合是原样
3 输入功率GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求7.1；/全部符合是原样
4 外壳和防护罩GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求16；/全部符合是原样
5 连续漏电流和患者辅助电流（工作温度下）GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求19；/全部符合是原样
6 正常使用时的稳定性GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求24；/全部符合是原样
7 电源供电的中断GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求49.2；/全部符合是原样
8 输出标记GB 9706.7-2008；执行GB 9706.7-2008的产品技术要求6.1p) ；/全部符合是原样
9 使用说明书GB 9706.7-2008；执行GB 9706.7-2008的产品技术要求6.8.2 aa)全部符合是原样
10 声能GB 9706.7-2008；执行GB 9706.7-2008的产品技术要求35全部符合是原样
11 额定超声输出功率的准确性产品技术要求/全部符合是原样
12 声工作频率产品技术要求/全部符合是原样
13 控制器和仪表的标记-电源开关执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部符合是原样标记耐久性不予复检
14 控制器和仪表的标记-测量单位执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部符合是原样标记耐久性不予复检
15 指示灯颜色执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部符合是原样
16 输入功率执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部符合是原样
17 漏电流和患者辅助电流（工作温度下执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部符合是原样
18 运输状态之外的不稳定性执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部符合是原样
19 ME设备的供电电源/供电网中断执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部符合是原样
20 装置型号的特殊标记执行GB 9706.205-2020的产品技术要求/全部符合是原样
21 使用说明书执行GB 9706.205-2020的产品技术要求/全部符合是原样
22 不需要的超声辐射执行GB 9706.205-2020的产品技术要求/全部符合是原样
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.检验项目序号11-12检验项目名称取自YY/T 1090-2018《超声理疗设备》，适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。
5.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
30330.眼科超声诊断设备
一、检验依据
1.GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2.GB 9706.9-2008《医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》
3.产品技术要求
二、检验项目
序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注
1 控制器和仪表的标记GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求6.3；/全部合格是原样标记耐久性不予复检
2 指示灯和按钮GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求6.7；/全部合格是原样
3 输入功率GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求7.1；/全部合格是原样
4 外壳和防护罩GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求16a)、e)；/全部合格是原样
5 连续漏电流和患者辅助电流（工作温度下）GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求19；/全部合格是原样
6 正常使用时的稳定性GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求24；/全部合格是原样
7 电源供电的中断GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求49.2；/全部合格是原样
8 输出标记GB 9706.9-2008；执行GB 9706.9-2008的产品技术要求6.1p；/全部合格是原样标记耐久性不予复检
9 控制器件和仪表的标记GB 9706.9-2008；执行GB 9706.9-2008的产品技术要求6.3；/全部合格是原样标记耐久性不予复检
10 连续漏电流和患者辅助电流（工作温度下）GB 9706.9-2008；执行GB 9706.9-2008的产品技术要求19；/全部合格是原样
11 测量范围产品技术要求/全部合格是原样
12 测量误差产品技术要求/全部合格是原样
13 有效显示位数产品技术要求/全部合格是原样
14 正常连续工作时间产品技术要求/全部合格是原样
15 探测深度产品技术要求/全部合格是原样
16 几何位置精度产品技术要求/全部合格是原样
17 盲区产品技术要求/全部合格是原样
18 轴向分辨力产品技术要求/全部合格是原样
19 侧向分辨力产品技术要求/全部合格是原样
20 控制器和仪表的标记-电源开关执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样标记耐久性不予复检
21 控制器和仪表的标记-测量单位执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样标记耐久性不予复检
22 指示灯和控制器执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
23 输入功率执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
24 漏电流和患者辅助电流（工作温度下）执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
25 运输状态之外的不稳定性执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
26 ME设备的供电电源/供电网中断执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
27 声输出执行GB 9706.237-2020的产品技术要求/全部合格是原样
28漏电流和患者辅助电流（工作温度下）执行GB 9706.237-2020的产品技术要求/全部合格是原样
三、综合判定原则
1. 表中任意项判定不合格抽检项目任意项判定不合格 ，本次抽检综合结论为不合格。
2. 样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3. 适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 以本方案中项目名称出具检验报告。
4. 检验项目序号11-14检验项目名称取自YY/T0107-2015《眼科A型超声测量仪》，序号15-19检验项目名称取自YY/T 0773-2010《眼科B型超声诊断仪通用技术条件》及YY/T 0849-2011《眼科高频超声诊断仪》，适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。
5. 所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
30340.眼科超声手术设备
一、检验依据
1.GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2.产品技术要求
二、检验项目
序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注
1 控制器和仪表的标记GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求6.3；
/全部合格是原样标记耐久性不予复检
2 指示灯和按钮GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求6.7；/全部合格是原样
3 输入功率GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求7.1；
/全部合格是原样
4 外壳和防护罩GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求16；
/全部合格是原样
5 连续漏电流和患者辅助电流（工作温度下）GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求19；
/全部合格是原样
6 正常使用时的稳定性GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求24；
/全部合格是原样
7 电源供电的中断GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求49.2；
/全部合格是原样
8尖端振动速度的准确性产品技术要求/全部合格是原样
9 尖端超声振动的最大速率产品技术要求/全部合格是原样
10 玻璃体切割尖端速率的准确性产品技术要求/全部合格是原样
11 玻璃体切割最低尖端速率产品技术要求/全部合格是原样
12控制器和仪表的标记-电源开关执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样标记耐久性不予复检
13 控制器和仪表的标记-测量单位执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样标记耐久性不予复检
14 指示灯和控制器执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
15 输入功率执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
16 漏电流和患者辅助电流（工作温度下）执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
17 运输状态之外的不稳定性执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
18ME设备的供电电源/供电网中断执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.检验项目序号8-11检验项目名称取自YY/T 0766-2009《眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备》，适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。
4.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。
5.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
30350.妇科超声诊断设备
一、检验依据
1.GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2.GB 9706.9-2008《医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》
3.GB 10152-2009《B型超声诊断设备》
4.产品技术要求
二、检验项目
序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注
1控制器和仪表的标记GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求6.3;
/全部合格是原样标记耐久性不予复检
2指示灯和按钮GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求6.7;
/全部合格是原样
3输入功率GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求7.1;
/全部合格是原样
4外壳和防护罩GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求16 a)、e);
/全部合格是原样
5连续漏电流和患者辅助电流（工作温度下）GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求19;
/全部合格是原样
6正常使用时的稳定性GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求24;
/全部合格是原样
7电源供电的中断GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求49.2;
/全部合格是原样
8输出标记GB 9706.9-2008；
执行GB 9706.9-2008的产品技术要求6.1p);
/全部合格是原样
9控制器件和仪表的标记GB 9706.9-2008;；
执行GB 9706.9-2008的产品技术要求6.3;
/全部合格是原样
10连续漏电流和患者辅助电流（工作温度下）GB 9706.9-2008;；
执行GB 9706.9-2008的产品技术要求19;
/全部合格是原样
11探测深度GB 10152-2009；
产品技术要求4.2.2;
/全部合格是原样
12侧向分辨力GB 10152-2009；
产品技术要求4.2.3;
/全部合格是原样
13轴向分辨力GB 10152-2009；
产品技术要求4.2.4;
/全部合格是原样
14盲区GB 10152-2009；
产品技术要求4.2.5;
/全部合格是原样
15横向几何位置精度GB 10152-2009；
产品技术要求4.2.7;
/全部合格是原样
16纵向几何位置精度GB 10152-2009；
产品技术要求4.2.8;
/全部合格是原样
17周长和面积测量偏差GB 10152-2009；
产品技术要求4.2.9;
/全部合格是原样
18彩色血流模式下探测深度产品技术要求/全部合格是原样
19彩色血流图像与灰阶图像的重合性产品技术要求/全部合格是原样
20 血流方向识别产品技术要求/全部合格是原样
21多普勒模式下探测深度产品技术要求/全部合格是原样
22血流速度误差产品技术要求/全部合格是原样
23取样区游标准确性产品技术要求/全部合格是原样
24极限负压值产品技术要求/全部合格是原样
25 抽气速率产品技术要求/全部合格是原样
26控制器和仪表的标记-电源开关执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样标记耐久性不予复检
27控制器和仪表的标记-测量单位执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样标记耐久性不予复检
28指示灯和控制器执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
29输入功率执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
30漏电流和患者辅助电流（工作温度下）执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
31运输状态之外的不稳定性执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
32ME设备的供电电源/供电网中断执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
33声输出执行GB 9706.237-2020的产品技术要求/全部合格是原样
34漏电流和患者辅助电流（工作温度下）执行GB 9706.237-2020的产品技术要求/全部合格是原样
三、综合判定原则
1.抽检项目任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.检验项目序号18-23检验项目名称取自YY/T 0767-2009《超声彩色血流成像》，适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。
4.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。
5.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
30360.压力蒸汽灭菌器
一、检验依据
1.GB 4793.1-2007 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》
2.GB 4793.4-2019 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第4部分:用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求》
3.YY 0504-2016《手提式蒸汽灭菌器》
4.产品技术要求
二、检验项目
序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注
1 可触及零部件的允许限值 正常条件下的值GB 4793.1-2007；
产品技术要求6.3.1；
/全部合格是原样
2 单一故障条件下的限值(断地)GB 4793.1-2007；
产品技术要求6.3.2；
/全部合格是原样
3 过流保护GB 4793.1-2007；
产品技术要求9.5；
/全部合格是原样
4 防气体等进入GB 4793.4-2019；
产品技术要求7.103；
/全部合格是原样
5 门的压力保持部件GB 4793.4-2019；
产品技术要求7.105；
/全部合格是原样
6 使用装有液体容器的设备的门GB 4793.4-2019；
产品技术要求7.106；
/全部合格是原样
7 外观与结构YY 0504-2016；
产品技术要求5.2；
/全部合格是原样
8 灭菌温度范围YY 0504-2016；
产品技术要求5.12；
/全部合格是原样
9 灭菌效果YY 0504-2016；
产品技术要求5.16；
/全部合格是原样
10 外观与结构产品技术要求/全部合格是原样
11 灭菌温度范围产品技术要求/全部合格是原样
12 负载温度产品技术要求/全部合格是原样
13 灭菌效果产品技术要求/全部合格是原样
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求，以本方案中项目名称出具检验报告。
4.检验项目序号7-9适用于手提式蒸汽灭菌器，序号10-13适用于立式蒸汽灭菌器。
5.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
30370.牙科低压电动马达
一、检验依据
1.GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2.YY 0836-2011《牙科手机 牙科低压电动马达》
3.产品技术要求
二、检验项目
序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注
1 控制器和仪表的标记GB 9706.1-2007；
执行GB 9706.1-2007的产品技术要求6.3；
/全部合格是原样标记耐久性不予复检
2 指示灯和按钮GB 9706.1-2007；
执行GB 9706.1-2007的产品技术要求6.7；
/全部合格是原样
3 输入功率GB 9706.1-2007；
执行GB 9706.1-2007的产品技术要求7；
/全部合格是原样
4 漏电流和患者辅助电流（工作温度下）GB 9706.1-2007；
执行GB 9706.1-2007的产品技术要求19；
/全部合格是原样
5 电源中断后的复位GB 9706.1-2007；
执行GB 9706.1-2007的产品技术要求49.2；
/全部合格是原样
6 指示器GB 9706.1-2007；
执行GB 9706.1-2007的产品技术要求56.8；
/全部合格是原样
7 转速YY 0836-2011；
产品技术要求5.1.3.2；
/全部合格是原样
8 旋转方向YY 0836-2011；
产品技术要求5.1.3.3；
/全部合格是原样
9 机壳温升YY 0836-2011；
产品技术要求5.1.6.2；
/全部合格是原样
10 空载转速YY 0836-2011；
产品技术要求5.2.6；
/全部合格是原样
11 旋转YY 0836-2011；
产品技术要求5.2.7；
/全部合格是原样
12 噪声YY 0836-2011；
产品技术要求5.2.9；
/全部合格是原样
13 控制器和仪表的标记-电源开关执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样标记耐久性不予复检
14 控制器和仪表的标记-测量单位执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样标记耐久性不予复检
15 指示灯颜色执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
16 输入功率执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
17 漏电流和患者辅助电流（工作温度下）执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
18 ME设备的供电电源/供电网中断执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
19 指示器执行GB 9706.1-2020的产品技术要求/全部合格是原样
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
30380.血液透析及相关治疗用浓缩物
一、检验依据
1.YY 0598-2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》（含1号修改单）
2.产品技术要求
二、检验项目
序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注
1 溶质浓度（钠离子、钾离子、氯离子）YY 0598-2015；
产品技术要求5.2；
/全部合格是留样
2 微生物限度YY 0598-2015；
产品技术要求5.3；
/全部合格否不允许复检
3 内毒素限量YY 0598-2015；
产品技术要求5.4；
/全部合格否不允许复检
4 微粒污染YY 0598-2015；
产品技术要求5.6；
/全部合格是留样
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
50010.医用一次性防护服
一、检验依据
1. GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》
2. 产品技术要求
二、检验项目
序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注
1 外观GB 19082-2009；
产品技术要求4.1；
/3是原样
2 抗渗水性GB 19082-2009；
产品技术要求4.4.1；
/全部合格是留样
3 透湿量GB 19082-2009；
产品技术要求4.4.2；
/全部合格是留样
4 抗合成血液穿透性GB 19082-2009；
产品技术要求4.4.3；
/全部合格是留样
5 断裂强力GB 19082-2009；
产品技术要求4.5；
/全部合格是留样
6 过滤效率GB 19082-2009；
产品技术要求4.7；
/全部合格是留样
7 抗静电性GB 19082-2009；
产品技术要求4.9；
/全部合格是留样
8 微生物指标GB 19082-2009；
产品技术要求4.12；
/全部合格否不允许复检
9 环氧乙烷残留量GB 19082-2009；
产品技术要求4.13；
/全部合格否不允许复检
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
50020.医用外科口罩
一、检验依据
1. YY 0469-2011《医用外科口罩》
2. 产品技术要求
二、检验项目
序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注
1 鼻夹YY 0469-2011；
产品技术要求4.3；
/3是原样
2 合成血液穿透YY 0469-2011；
产品技术要求4.5；
/3是留样
3 过滤效率YY 0469-2011；
产品技术要求4.6；
/3是留样
4 压力差（Δp）YY 0469-2011；
产品技术要求4.7；
/5是留样
5 微生物指标YY 0469-2011；
产品技术要求4.9；
/全部合格否不允许复检
6 环氧乙烷残留量YY 0469-2011；
产品技术要求4.10；
/全部合格否不允许复检
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
50030.医用防护口罩
一、检验依据
1. GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》
2. 产品技术要求
二、检验项目
序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注
1 外观/口罩基本要求GB 19083-2010；
产品技术要求4.1；
/3是原样
2 口罩带GB 19083-2010；
产品技术要求4.3；
/4是留样
3 过滤效率GB 19083-2010；
产品技术要求4.4；
/6是留样
4 气流阻力GB 19083-2010；
产品技术要求4.5；
/6是留样
5 微生物指标GB 19083-2010；
产品技术要求4.8；
/全部合格否不允许复检
6 环氧乙烷残留量GB 19083-2010；
产品技术要求4.9；
/全部合格否不允许复检
7 密合性GB 19083-2010；
产品技术要求4.12；
/10是留样
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
50040.一次性使用医用口罩
一、检验依据
产品技术要求
二、检验项目
序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注
1 鼻夹产品技术要求/3是原样
2 细菌过滤效率（BFE）产品技术要求/3是留样
3 通气阻力产品技术要求/3是留样
4 微生物指标产品技术要求/全部
合格否不允许复检
5 环氧乙烷残留量产品技术要求/全部
合格否不允许复检
三、综合判定原则
1. 表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2. 样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3. 适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。
4. 所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
50050.治疗呼吸机（生命支持）
一、检验依据
1.GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2.GB 9706.28-2006《医用电气设备 第2部分：呼吸机安全专用要求 治疗呼吸机》
3.YY 0601-2009《医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求》
4.产品技术要求
二、检验项目
序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注
1 控制器和仪表的标记GB 9706.1-2007；
产品技术要求6.3；/全部合格是原样标记耐久性不予复验
2 气瓶连接点的识别GB 9706.1-2007；
产品技术要求6.6 b）；/全部合格是原样标记耐久性不予复验
3 指示灯的颜色GB 9706.1-2007；
产品技术要求6.7 a）；/全部合格是原样
4 不带灯按钮的颜色GB 9706.1-2007；
产品技术要求6.7 b）；/全部合格是原样
5 输入功率GB 9706.1-2007；
产品技术要求7.1；/全部合格是原样
6 外壳的封闭性GB 9706.1-2007；
产品技术要求16 a)；/全部合格是原样
7 不用工具就可打开的罩和门的安全性GB 9706.1-2007；
产品技术要求16 a)；/全部合格是原样
8 连续漏电流和患者辅助电流（工作温度下）GB 9706.1-2007；
产品技术要求19；/全部合格是原样
9 正常使用时的稳定性GB 9706.1-2007；
产品技术要求24；/全部合格是原样
10 自动复位装置的选择GB 9706.1-2007；
产品技术要求49.1；/全部合格是原样
11 电源中断后的复位GB 9706.1-2007；
产品技术要求49.2；/全部合格是原样
12 指示器GB 9706.1-2007；
产品技术要求56.8；/全部合格是原样
13 断电报警GB 9706.28 -2006；
产品技术要求49.101；/全部合格是原样
14 误操作电源开关GB 9706.28 -2006；
产品技术要求49.104；/全部合格是原样
15 误调节的防护措施GB 9706.28 -2006；
产品技术要求51.102；/全部合格是原样
16 呼吸压力的测量GB 9706.28 -2006；
产品技术要求51.104；/全部合格是原样
17 呼气量的测定GB 9706.28 -2006；
产品技术要求51.107；/全部合格是原样仅测第一段
18 连接—概述—VBS接口GB 9706.28 -2006；
产品技术要求56.3 dd）；/全部合格是原样
19 电源软电线GB 9706.28 -2006；
产品技术要求57.3；/全部合格是原样
20 测量准确性——概述YY 0601-2009；
产品技术要求51.101.1；/全部合格是原样仅测100%气体浓度下氧气的测量准确性
三、综合判定原则
1.表中任意项判定为不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中如涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
70010.血管支架
一、检验依据
产品技术要求
二、检验项目
序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注
1 球囊额定爆破压产品技术要求/1是留样
2 球囊额定疲劳产品技术要求/1是留样
3 支架尺寸（直径及长度）产品技术要求/1是留样
4 轮廓/直径产品技术要求/1是留样
5 支架狗骨头效应产品技术要求/1是留样
6 支架移除力产品技术要求/1是留样
7 支架径向抗挤压性能产品技术要求/2是留样
8 支架径向回缩产品技术要求/1是留样
9 支架耐腐蚀性产品技术要求/1是留样
三、综合判定原则
1. 表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2. 样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3. 适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。
4. 所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
80011.髋关节假体-股骨柄
一、检验依据
1.YY 0118-2016 《关节置换植入物 髋关节假体》
2.产品技术要求
二、检验项目
序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注
1 股骨柄化学成分YY 0118-2016；
产品技术要求 7.2.1；
/1是留样不测“其他元素”。
2 股骨柄显微组织YY 0118-2016；
产品技术要求 7.2.2；
/1是原样仅适用于锻造股骨柄
3 金属表面YY 0118-2016；
产品技术要求8.2.1；
/1是原样
4 股骨柄表面缺陷YY 0118-2016；
产品技术要求8.3；
/1是原样
5 股骨柄锥连接部位表面粗糙度YY 0118-2016；
产品技术要求 8.4.2；
/1是原样
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
5.若所抽产品为2018年1月1日之前生产，则按照产品技术要求进行判定。
80012.髋关节假体-股骨球头
一、检验依据
1.YY 0118-2016 《关节置换植入物 髋关节假体》
2.产品技术要求
二、检验项目
序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注
1 股骨球头化学成分YY 0118-2016；
产品技术要求7.2.1；
/1是留样金属材料不测“其他元素”。陶瓷球头不做化学成分
2 股骨球头显微组织YY 0118-2016；
产品技术要求7.2.2；
/1是原样仅适用于锻造金属股骨球头
3 金属表面/陶瓷表面YY 0118-2016；
产品技术要求8.2.1
8.2.3；
/1是原样
4 股骨球头表面缺陷YY 0118-2016；
产品技术要求8.3；
/1是原样
5 股骨球头关节面表面粗糙度YY 0118-2016；
产品技术要求8.4.1.1
8.4.1.6；
/1是原样
6 股骨球头锥连接表面粗糙度YY 0118-2016；
产品技术要求8.4.2；
/1是原样
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
5.若所抽产品为2018年1月1日之前生产，则按照产品技术要求（或注册产品标准）进行判定。
80013.髋关节假体-髋臼杯
一、检验依据
1.YY 0118-2016 《关节置换植入物 髋关节假体》
2.产品技术要求
二、检验项目
序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注
1 髋臼外杯化学成分YY 0118-2016；
产品技术要求7.2.1；
/1是留样不测“其他元素”。
2 髋臼杯显微组织YY 0118-2016；
产品技术要求7.2.2；
/1是原样仅适用于锻造金属髋臼杯
3 金属表面YY 0118-2016；
产品技术要求8.2.1；
/1是原样
4 髋臼杯表面缺陷YY 0118-2016；
产品技术要求8.3；
/1是原样
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
5.若所抽产品为2018年1月1日之前生产，则按照产品技术要求进行判定。
80014.髋关节假体-髋臼内衬
一、检验依据
1.YY 0118-2016 《关节置换植入物 髋关节假体》
2.产品技术要求
二、检验项目
序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注
1 髋臼内衬密度YY 0118-2016；
产品技术要求7.3.1；
/1是留样适用于常规超高分子量聚乙烯材料
2 微量元素（Ti）YY 0118-2016；
产品技术要求7.3.1；
/1是留样适用于常规超高分子量聚乙烯材料
3 外观YY 0118-2016；
产品技术要求8.2；/1是原样
4 髋臼内衬关节面表面粗糙度YY 0118-2016；
产品技术要求8.4.1.2
8.4.1.6；
/1是原样
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3. 适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
5.若所抽产品为2018年1月1日之前生产，则按照产品技术要求（或注册产品标准）进行判定。
80021.膝关节假体-股骨髁
一、检验依据
1. YY 0502-2016 《关节置换植入物 膝关节假体》
2.产品技术要求
二、检验项目
序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注
1 化学成分YY 0502-2016；
产品技术要求7.2.1；
/1是留样不测“其他元素”。
2 显微组织YY 0502-2016；
产品技术要求7.2.2；
/1是原样适用于锻造产品
3 金属表面YY 0502-2016；
产品技术要求8.2.1；
/1是原样/
4 表面缺陷YY 0502-2016；
产品技术要求8.3；
/1是原样/
5 表面粗糙度YY 0502-2016；
产品技术要求8.4.1
8.4.3；
/1是原样/
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.若所抽产品为2018年1月1日之前（不含当日）生产，则仅按产品技术要求进行判定。
5.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
80022.膝关节假体-胫骨衬垫
一、检验依据
1. YY 0502-2016 《关节置换植入物 膝关节假体》
2. 产品技术要求
二、检验项目
序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注
1 杂质元素（Ti）YY 0502-2016；
产品技术要求7.3.1；
/1是留样适用于常规超高分子量聚乙烯材料
2 密度YY 0502-2016；
产品技术要求7.3.1；
/1是留样适用于常规超高分子量聚乙烯材料
3 塑料表面YY 0502-2016；
产品技术要求8.2.2；
/1是原样/
4 表面粗糙度YY 0502-2016；
产品技术要求8.4.2；
/1是原样/
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.若所抽产品为2018年1月1日之前（不含当日）生产，则仅按产品技术要求进行判定。
5.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
80023.膝关节假体-胫骨托
一、检验依据
1. YY 0502-2016 《关节置换植入物 膝关节假体》
2. 产品技术要求
二、检验项目
序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注
1 化学成分YY 0502-2016；
产品技术要求7.2.1；
/1是留样不测“其他元素”
2 显微组织YY 0502-2016；
产品技术要求7.2.2；
/1是原样适用于锻造产品
3 金属表面YY 0502-2016；
产品技术要求8.2.1；
/1是原样/
4 表面缺陷YY 0502-2016；
产品技术要求8.3；
/1是原样/
5 表面粗糙度YY 0502-2016；
产品技术要求8.4.3；
/1是原样/
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.若所抽产品为2018年1月1日之前（不含当日）生产，则仅按产品技术要求进行判定。
5.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
90010.脊柱板
一、检验依据
产品技术要求
二、检验项目
序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注
1 化学成分产品技术要求/全部合格是留样金属材料不测“其他元素”
2 显微组织产品技术要求/1是原样
3 硬度产品技术要求/1是原样
4 表面缺陷产品技术要求/1是原样
5 外观产品技术要求/1是原样
三、综合判定原则
1.检验项目任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
5.由多部件组成的脊柱板，仅检测脊柱板主体。
90020.脊柱棒
一、检验依据
产品技术要求
二、检验项目
序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注
1 化学成分产品技术要求/1是留样不测“其他元素”
2 显微组织产品技术要求/1是原样
3 红外光谱产品技术要求/1是原样不测改性PEEK
4 Tg、Tc、Tm产品技术要求/1是留样不测改性PEEK
5 抗拉强度产品技术要求/1是留样
6 点蚀电位产品技术要求/1是留样适用于不锈钢材质
7 表面缺陷产品技术要求/1是原样
8 外观产品技术要求/1是原样
三、综合判定原则
1.检验项目任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
5.表中序号1、2和5-8适用于金属脊柱棒，序号3、4和8适用于PEEK脊柱棒。
90030.脊柱螺钉
一、检验依据
产品技术要求
二、检验项目
序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注
1 化学成分产品技术要求/全部合格是留样金属材料不测“其他元素”
2 显微组织产品技术要求/1是原样
3 硬度产品技术要求/1是原样
4 表面缺陷产品技术要求/1是原样
5 外观产品技术要求/1是原样
三、综合判定原则
1.检验项目任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
5.由多部件组成的椎弓根螺钉（万向），只检测螺钉部分。
90040.脊柱用骨水泥
一、检验依据
1.YY 0459-2003 《外科植入物 丙烯酸类树脂骨水泥》
2.产品技术要求
二、检验项目
序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注
1 液体组分外观YY 0459-2003；
产品技术要求3.1；
/1是原样
2 液体组分稳定性YY 0459-2003；
产品技术要求 3.2；
/2是留样
3 液体组分内装物精度YY 0459-2003；
产品技术要求3.3；
/1是留样
4 粉体组分外观YY 0459-2003；
产品技术要求4.2；
/1是原样
5 粉体组分内装物精度YY 0459-2003；
产品技术要求4.3；
/1是留样
6 最高温度YY 0459-2003；
产品技术要求5；
/2是留样
三、综合判定原则
1.检验项目任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
90050.椎间融合器
一、检验依据
产品技术要求
二、检验项目
序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注
1 化学成分产品技术要求/全部合格是留样不测“其他元素”。不测涂层部分。
2 显微组织产品技术要求/1是原样
3 红外光谱产品技术要求/1是原样不测改性PEEK
4 Tg、Tc、Tm产品技术要求/1是留样不测改性PEEK
5 硬度产品技术要求/1是原样
6 表面缺陷产品技术要求/1是原样
7 外观产品技术要求/1是原样
三、综合判定原则
1.检验项目任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
5.表中序号1、2和5-7适用于金属融合器，序号3、4和7适用于PEEK融合器。由多部件组成的融合器，只检测融合器主体部分。
90060.椎间盘假体
一、检验依据
产品技术要求
二、检验项目
序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注
1 金属材料化学成分产品技术要求/全部合格否不允许复检
2 显微组织产品技术要求/1否不允许复检
3 外观产品技术要求/1否不允许复检
4 金属材料表面缺陷产品技术要求/1否不允许复检
5 表面粗糙度产品技术要求/1否不允许复检
6 尺寸产品技术要求/1否不允许复检
三、综合判定原则
风险监测抽检。
90070.椎体成形球囊
一、检验依据
产品技术要求
二、检验项目
序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注
1 导管外观产品技术要求/1否不允许复检
2 导管有效长度产品技术要求/1否不允许复检
3 导管外径产品技术要求/1否不允许复检
4 球囊长度产品技术要求/1否不允许复检
5 导管连接强度产品技术要求/1否不允许复检
6 环氧乙烷残留量产品技术要求/全部合格否不允许复检
7 紫外吸光度产品技术要求/全部合格否不允许复检
三、综合判定原则
风险监测抽检。
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