广东省医疗器械质量监督检验所 - 注册检验业务检验周期
广东省医疗器械质量监督检验所 - 注册检验业务检验周期产品种类产品类型常规检验周期备注
全项目部分项目
无源产品普通产品45个工作日25个工作日
诊断试剂产品35个工作日20个工作日
手术包、产包等套包类60个工作日30个工作日
体外循环无源产品60个工作日30个工作日
有源产品电磁兼容普通有源产品45个工作日25个工作日
监护类、呼吸麻醉类、射线类产品60个工作日30个工作日
普通有源产品60个工作日30个工作日执行标准为GB 9706.1-2007和GB 4793.1-2007
诊断试剂有源产品50个工作日25个工作日
体外循环有源产品80个工作日40个工作日
监护类、呼吸麻醉类、射线类产品90个工作日45个工作日
生物性能常规项目45个工作日
含阴道、口腔、直肠刺激60个工作日
含血液相容性60个工作日
含遗传毒性90个工作日
含植入45~300个工作日视具体植入周期而定
含亚慢毒性150个和210个工作日视具体给药周期而定
备注：1.本表规定的检验周期为注册检验业务检验周期，不含老化时间、多型号规格检验时间及开展分包检验时间等。2.部分项目是指检验项目未超过产品技术要求或其他标准规定全部检验项目的60%。3.绿色通道检验周期按照常规检验周期的60%计算；现场检验业务检验周期不少于常规检验周期，具体与客户协商确定。4.以上检验周期将根据全所监督抽验、应急检验任务等工作情况实行统筹调整，具体将在签订试验合同前告知。
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