EMC送检资料表格-20220510版本 - 产品送检资料要求 （有源EMC）
附件2：承 诺 书
广东省医疗器械质量监督检验所： 本公司所提供的样机、配件及文件资料（证书）全部真实有效，并与今后生产的产品相一致，若有任何不一致，本公司愿承担由此产生的一切法律责任。
公司（公章） 20 年 月 日
EMC送检需要提供有关表格的填写说明
表1、基本性能essential performance按IEC60601-1 第三版 3.27定义：基本性能是指与基本安全不相关的临床功能的性能，其丧失或降低到超过制造商规定的限值会导致不可接受的风险。注：基本性能较容易理解的方式是考虑其缺失或降级是否导致不可接受的风险。基本安全 basic safety：当ME设备在正常状态和单一故障状态下使用时，不产生由于生理危险而直接导致的不可接受的风险。
表2、样品的预期使用场所或环境产品的适用范围指产品预期使用的环境和场所。常见的适用范围有医院、家庭、大诊所、小诊所、医生办公室、急救室、手术室、车辆、飞机、救护车、血站、工业场所等，测试人员需要根据产品适用范围来确定测试的限值。
表3、检测报告首页信息确认（与合同是否一致）根据产品送检实际情况填写，该表格信息将用于检验报告上。
表4、样品的信息屏蔽场所指具有射频屏蔽效能的场所，如屏蔽室。样品尺寸中，若为多部件系统，则列出每个部件使用时的最大尺寸。
表5、样品的构成列出样品的主要组成结构和配件，例如：主机、适配器、脚踏开关、电脑、探头，电极等，要求与说明书和企业标准中的组成结构一致。若部件为硬件，填写硬件的型号，样品包含软件部分，应填写软件的版本号。
表6、辅助设备表此表仅适用于测试过程需辅助设备配合方可正常运行的产品填写，提供的辅助设备例如：电脑，显示屏，充电器等。
表7、样品连接图需要体现主机与其他部件的连接关系，例如适配器，探头等。医疗系统需要体现设备间的连接关系。只有主机没有其他附件的产品不需要提供连接图。
表8、样品的运行模式列出送检样品的工作模式，例如：对于高频电刀，其运行模式包括电切模式、电凝模式等工作模式，测试人员根据提供的工作模式进行测试。模式描述包括具体的设置和运行参数，连接模拟器状况等。
表9、样品的电缆信息指送检样品外部的所有电缆，例如：电源线、适配器电缆、USB通讯线和串口线等各端口连接导线、部件间的连接线、电位均衡导线及各种患者电缆。样品的气管和内部电缆不需要列出。若无具体名称，可用连接部件代替，例如：控制连接扫描架电缆。电缆长度，单位为米，保留小数点后一位。
表10、样品的EMC关键元器件清单EMC关键元器件清单，指与样品EMC设计和EMC测试结果密切相关的元器件或部件。已经获得认证的元器件在备注栏填写证书类型和编号。企业可根据各自样品情况进行填写。若未获得证书等对应内容，请填写“/”。
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