曾工 发表于 2022-7-5 16:40:18

IVD产品说明书 - 医疗 - 实验室设备 - 说明书编写样板

流式细胞仪使用说明书
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曾工 发表于 2022-8-5 07:46:23

问:我看到您这篇帖子,想了解一下,我们注册前编制的...

问:我看到您这篇帖子,想了解一下,我们注册前编制的说明书一定要按照编写规范的顺序来写吗?因为我看到文件里面有这两项标注,似乎要求必须按照标准样稿进行说明书的编写。



答:递交注册的说明书是要按照编写规范的顺序来编写的 拿证之后的说明书可以改变顺序 但是内容跟申报的要一致。

按照顺序来 也只是方便审评中心那边审评的

提交广东省局二类注册的说明书最好按规范编写,增加审评印象分,有差异是可以接受的。拿到证书后,再考虑市场排版顺序。
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