曾工 发表于 2022-5-30 13:26:16

医疗器械产品飞行检查-关于飞行检查需要了解的方面

医疗器械产品飞行检查-关于飞行检查需要了解的方面

2013年9月24日,欧盟委员会发布了一项关于医疗器械领域由公告机构开展评估与审核的议案(2013/473/EU)。飞行检查的目的是保证制造商的产品满足质量管理体系的要求。该议案主要提出了公告机构针对医疗器械领域中拥有CE标志(有源植入医疗器械指令,医疗器械指令,体外诊断医疗器械指令)的制造商实施每三年至少一次的飞行检查的强制性要求。PIP丑闻加速了此议案的实施进程,由于本议案的紧迫性和重要性,欧盟成员国将可能在相对短的过渡期内采用本议案,德国医疗器械健康保护中心(ZLG),英国药品健康管理局(MHRA)等欧洲主管当局将要求公告机构在2014年全面开展飞行检查计划,并最快于2014年第一季度开始执行。作为医疗器械行业领先的公告机构, TÜV南德意志集团前瞻性地告知我们的客户关于飞行检查法规的变更,并提供相关资源,帮助客户更好地迎接飞行检查。我们的飞行检查常见问题(FAQs)涵盖了针对医疗器械制造商飞行检查的各类信息,既包括一般性问题,也包括专业问题。制造商可利用常见问题提供的信息为飞行检查做准备。如需获得有关飞行检查方面的最新信息或详细说明,请联系当地TÜV南德意志集团代表。

为何现在的飞行检查是强制性的?
欧盟委员会议案(2013/473/EU)概述了确保日常遵守法规义务的重要性。因此,欧盟委员会希望公告机构在产品评估和质量体系审核之外,还应进行飞行检查。该议案得到所有成员国的同意。

何种法规明确公告机构有权进行飞行检查?
医疗器械指令(例如93/42/EEC指令附录二,5.3章节)明确公告机构有权在必要时进行飞行检查。

欧盟委员会议案是否只适用于欧洲境内的法定制造商?
否。飞行检查适用于所有EC证书持有者(法定制造商),无论是在欧洲境内还是在欧洲经济区(EEA)以外。

哪些制造商是飞行检查的对象?
飞行检查适用于所有EC证书持有者(法定制造商),无论其器械是否涵盖在MDD、AIMDD或IVDD指令下。

两次飞行检查之间最长的间隔时间是多久?
欧盟委员会规定“公告机构应至少每三年进行一次飞行检查”。因此,飞行检查至少每三年进行一次。


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