某型医疗器械产品ESD整改实例分享

曾大侠 发表于 2019-11-20 20:28:36

简述：某型医疗产品艾灸仪将在中国市场销售，因此需要满足YY 0505 2012/IEC 60601-1-2 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验，因此需要满足ESD 接触放电±6kV，空气放电±8kV的要求。试验发现其间接放电都将自动关机，详细如下视频描述：

ESD测试间接放电一枪就挂
我的静电枪根本就没有接触到主板，旁边的那根铁管子也没有接触到PCB，而PCB在正常工作时，在旁边铁管放电为何会出现自动关机呢？
https://v.qq.com/x/page/b3023r2ozwp.html

经过其它验证动作，直接打PCB ±6kV 可以合格https://v.qq.com/x/page/v30233vu0os.html

大家想知道我做了什么动作，PCB可以直接打±6kV可以完全没有反应，甚至可以过A级。想知道答案就回复帖子告诉我吧！！！哈哈:lol

曾工愿意与大家一起分享，更希望能与大家一起讨论学习，共同进步。

曾大侠 发表于 2019-11-20 20:48:27

上面验证的经过其它验证动作，直接打PCB ±6kV 可以合格，其实只能算说找到问题点，还是没有能解决问题。从后往前推，看上去很简单，但是当遇到从前往后推的时候，往往会经过一段弯路，花费很多的时间与精力去验证试验，才能得出结果。

当找到问题了，实际上到解决问题，又是一个问题。要能量产、要能方便生产、降低成本、减小改动，满足客户要求等，都是需要全要能均衡考虑周全。

然后，客户一般都有过在医疗器械所一次不合格了，按照医疗所得规矩那就是说只有一次整改的机会，必须要合格。否则，就是意味着退案、重新排队，浪费很长的时间，影响客户的上市周期。所以，每一次对于这类医疗器械产品整改都是需要花费较多的时间与精力的。

lwh389119193 发表于 2021-7-28 15:12:27

看看看呗

lznetshn 发表于 2021-8-28 11:40:10

学学ESD整改

一只卡卡西 发表于 2022-1-14 11:28:16

学习一下

一只卡卡西 发表于 2022-1-14 11:31:24

什么结论都没有:@

后知后觉 发表于 2023-2-13 10:08:42

签下到

jhlarlian 发表于 2023-5-24 15:14:23

怎样改？做了什么措施？

xiaowu8050 发表于 2023-5-25 15:27:30

整改措施呢？{:1_1:}

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