曾工 发表于 2023-10-31 11:07:00

GB 9706.1-2020 医疗器械安规测试项目有哪些?

GB 9706.1-2020 医疗器械安规测试项目包括以下几项:

[*]结构检查与测试:测试设备的结构是否符合标准要求,包括各个部件的连接、固定、防护等。
[*]电源电压适应性:测试设备在规定范围内的电源电压下是否能正常工作。
[*]绝缘电阻:测试设备的绝缘材料电阻值是否符合标准要求,以避免电流泄漏和电击等危险。
[*]泄漏电流:测试设备在正常工作状态下,其外壳或外壳部件的电流是否符合标准要求,以保障使用者安全。
[*]抗电强度(耐压测试):测试设备在承受规定电压和规定时间的电场作用下,其绝缘材料是否能够保持稳定,不发生击穿等异常情况。
[*]异常工作和故障条件:测试设备在异常工作条件和故障条件下,是否能够安全关机,并提示操作者进行维修。
[*]机械强度:测试设备的结构是否能够承受规定的外力作用,以避免因机械损伤而产生的安全隐患。
[*]稳定性:测试设备在正常工作条件下,是否能够保持稳定,不出现明显的晃动和偏移。
[*]液体进入:测试设备是否能够防止液体进入内部,以避免因此而产生的电路短路等问题。
[*]清洁和消毒:测试设备是否能够方便地进行清洁和消毒,以保持设备的清洁卫生。
[*]温度和湿度:测试设备在规定的温度和湿度范围内,是否能够正常工作,以避免因温度和湿度不适而产生的安全隐患。
[*]接地测试:测试设备的接地是否符合标准要求,以避免因漏电等原因而产生的安全隐患。


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