有源医疗器械 - 测试标准

有源医疗器械检测，电工电气产品的电磁兼容、安规、环境、可靠性试验，软件产品测评，CQC认证及CB认证产品服务等。

二类医疗注册检验

实验室为企业提供的技术服务有：
产品技术要求编写，产品预评价，试验方法的咨询、研究、整改，研发前期的技术介入，可以指导企业完成风险管理文档、可用性文档、软件测试文档等的编制和符合性核查，协助企业进行产品科研开发与应用。

有源医疗器械常见产品有：
通用医用电气设备，测量、控制和实验室用的电气设备，体外诊断(IVD)医疗设备，医疗器械软件、医用电子产品、康复训练设备、电疗产品、热辐射产品、光辐射产品、磁疗产品、整形/医疗美容产品、供氧设备、高频产品等。产品举例：监护仪，心电图机，脑电图机，生化分析仪、医用分子筛制氧设备，神经和肌肉刺激器，肌电生物反馈仪，高频电灼治疗仪，输液泵/注射泵，光治疗仪，红外治疗设备、雾化器，康复训练床，医疗器械软件测评等。

有源医疗器械通用领域的国家标准/行业标准，六大领域的专业标准/行业标准的检测标准，具体如下：

医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求	GB9706.1-2020
医用电气设备 第1部分:安全通用要求	GB9706.1-2007
医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验	YY 9706.102-2021
医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验	YY 0505-2012
测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求	GB/T 18268.1-2010
测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备	GB/T 18268.26-2010
医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南	YY 9706.108-2021
医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求	YY 9706.111-2021
医用电气设备 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求	YY 9706.112-2021
医用电器环境要求及试验方法	GB/T 14710-2009
医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求	GB 9706.225-2021
医用电气设备 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求	GB 9706.226-2021
医用电气设备 第2-47部分:动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求	YY 9706.247-2021
医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求	GB 9706.227-2021
医用电气设备 第2-34部分:有创血压监测设备的基本安全和基本性能专用要求	YY 9706.234-2021
医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求	YY 9706.240-2021
医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求	YY 9706.210-2021
神经和肌肉刺激器输出特性的测量	YY/T 0696-2021
神经和肌肉刺激器用电极	YY/T 0868-2021
医用电气设备第2-24部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求	GB9706.224-2021
医用电气设备 第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求	YY 9706.269-2021
医用电气设备 第2-50部分：婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求	YY 9706.250-2021
特定电磁波治疗器	YY/T 0061-2021
医用电气设备第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求	GB 9706.202-2021
医用电气设备第2-57部分:治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求	YY/T 9706.257-2021
医用吸引设备 第1部分电动吸引设备	YYT 0636.1-2021
医用吸引设备 第3部分以真空或正压源为动力的吸引设备	YYT 0636.3-2021
音视频、信息技术和通信技术设备 第1部分： 安全要求	GB 4943.1-2022
系统与软件工程系统与软件质量要求和评价(SQuaRE)第51部分就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则	GBT 25000.51-2016
医用分子筛制氧设备通用技术规范	YY 0298-1998
用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统	YY 1468-2016
医用中心吸引系统通用技术条件	YYT 0186-1994
医用中心供氧系统通用技术条件	YYT 0187-1994
心电诊断设备	YY1139-2013
医用电子体温计	GB/T 21416-2008
临床体温计连续测量的电子体温计性能要求	YY 0785-2010
医用红外体温计第1部分_耳腔式	GB/T 21417.1-2008
无创自动测量血压计	YY 0670-2008
医用电气设备第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求	YY 0667-2008
医用电气设备第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求要求	YY 0668-2008
医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求	YY 0784-2010
医用气体管道系统终端 第1部分：用于压缩医用气体和真空的终端	YY 0801.1-2010
心电监护仪电缆和导联线	YY 0828-2011
医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求	YY 0601-2009
干扰电治疗设备	YY 0951-2015
肌电生物反馈仪	YY/T 1095-2015
脑电生物反馈仪	YY 0903-2013
电位治疗设备	YY 0649-2016
高频电灼治疗仪	YY 0322-2018
医用脚踏开关通用技术条件	YY 1057-2016
红外治疗设备安全专用要求	YY 0323-2018
接触式远红外理疗设备	YY 0902-2013
红光治疗设备	YY/T 1496-2016
热辐射类安全专用要求	YY 0306-2018
热垫式治疗仪	YY/T 0165-2016
电子加热灸疗设备	YY/T 1490-2016
激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求	GB 7247.1-2012
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求  第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求	GB4793.9-2013
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求	YY0648-2008
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求	GB 4793.6-2008
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求	GB4793.1-2007
医用超声雾化器	YY 0109-2013
热磁振子治疗设备	YY/T 0982-2016
磁刺激设备	YY/T 0994-2015
熏蒸治疗仪	YY/T 1306-2016
康复训练器械 安全通用要求	GB 24436-2009
可调式康复训练床	GB/T 26340-2010
肘、膝关节被动运动设备	YY/T 0997-2015
电动牵引床	YY 0697-2008
电动颈腰椎牵引用床椅和附件	YY/T 1491-2016
肢体加压理疗设备通用技术要求	YY 0833-2020
医用气体压力调节器第2部分 汇流排压力调节器和管道压力调节器	YY/T 1439.2-2016
医用电气设备　第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列标准：可用性	YY/T 9706.106-2021