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Medical electrical equiment—Part 1:General requirements for basic safety and essential performance

GB 9706的本部分适用于医用电气设备和医用电气系统。以下简称ME设备和ME系统。本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。

如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。

GB9706.1-2020

医疗安规标准 GB9706.1-2020 标准，文字版，可复制，超好用

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IEC 60601-1:2012,MOD

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GB9706.1-2020本部分的全部技术内容为强制性内容。本部分为GB9706的第1部分。

GB9706《医用电气设备》分为33部分：
——第1部分：基本安全和基本性能的通用要求；
——第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求-并列标准：诊断X射线设备的辐射防护；
——第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求；
——第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求；
——第2-3部分：短波治疗设备基本安全和基本性能专用要求；
——第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求；
——第2-5部分：超声理疗设备基本安全和基本性能专用要求；
——第2-6部分：微波治疗设备基本安全和基本性能的专用要求；
——第2-8部分：能量为10kV至1MV 治疗X射线设备基本安全和基本性能专用要求；
——第2-11部分：γ射束治疗设备基本安全和基本性能专用要求；
——第2-12部分：治疗呼吸机的基本安全和主要性能专用要求；
——第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和主要性能专用要求；
——第2-16部分： 血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备基本安全和基本性能专用要求；
——第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备基本安全和基本性能专用要求；
——第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求；
——第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求；
——第2-22部分：诊断和治疗激光设备的基本安全和基本性能专用要求；
——第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求；
——第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求；
——第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求；
——第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求；
——第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求；
——第2-29部分: 放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求；
——第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求；
——第2-37部分：超声诊断和监护设备基本安全和基本性能专用要求；
——第2-39部分：腹膜透析设备基本安全和基本性能专用要求；
——第2-43部分：介入操作X射线设备安全专用要求；
——第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备基本安全和基本性能安全专用要求；
——第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求；
——第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能的专用要求；
——第2-60部分：牙科设备的基本安全和主要性能专用要求；
——第2-63部分：牙科口外成像X射线设备基本安全和基本性能的专用要求；
——第2-65部分：牙科口腔内成像X射线机的基本安全及基本性能专用要求；

本部分代替 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求》。本部分本部分与 GB9706.1-2007 的主要技术差异如下：

——按 IEC 60601-1 第 3.1 版的内容修订原标准，这个标准的结构和编排发生了变化，由原来的十
篇 59 章，变为了 17 章；
——将原 GB 9706.15 和 YY/T 0708 标准的内容合并到本部分中；
——增加了基本性能的要求（见第 4 章）；
——增加了预期使用寿命的概念（见 4.4）；
——增加了风险管理的相关内容（见 4.2）；
——增加了对操作者的防护与患者的防护不同的要求（见第 8 章）；
——修改了对电击防护章节的测试要求（见第 8 章，2007 年版的第 3 章）；
——增加了机械安全的相关要求（见第 9 章）；
——增加了防火的要求（见11.3）。

本部分使用重新起草法修改采用IEC 60601-1:2012《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》。

——关于规范性引用文件,本部分做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情况集中反映在第 2 章”规范性引用文件”中,具体调整如下:

• 删除了规范性引用文件 IEC 60083；
• 增加了规范性引用文件 GB/T 1002、GB/T 1003、GB/T 11918.1 和 GB/T 11918.2；
• 用修改采用国际标准的 GB/T 191 代替了 ISO 780 ；
• 用修改采用国际标准的 GB/T 2099.1 代替了 IEC 60884-1；
• 用等同采用国际标准的 GB/T 2423.2-2008 代替了 IEC 60068-2-2:2007；
• 用修改采用国际标准的 GB/T 2439 代替了 ISO 1853；
• 用等同采用国际标准的 GB/T 2941 代替了 ISO 23529；
• 用等同采用国际标准的 GB/T 3667.1 代替了 IEC 60252-1；
• 用等同采用国际标准的 GB/T 3768 代替了 ISO 3746；
• 用等同采用国际标准的 GB/T 3785.1 代替了 IEC 61672-1；
• 用等同采用国际标准的 GB/T 3785.2 代替了 IEC 61672-2；
• 用修改采用国际标准的 GB 3836.1 代替了 IEC 60079-0；
• 用修改采用国际标准的 GB/T 3836.5 代替了 IEC 60079-2；
• 用修改采用国际标准的 GB/T 3836.6 代替了 IEC 60079-6；
• 用修改采用国际标准的 GB/T 3836.7 代替了 IEC 60079-5；
• 用等同采用国际标准的 GB/T 4026 代替了 IEC 60445；
• 用等同采用国际标准的 GB/T 4074.6-2008 代替了 IEC 60851-6：1996；
• 用等同采用国际标准的 GB/T 4205 代替了 IEC 60447；
• 用等同采用国际标准的 GB/T 4207 代替了 IEC 60112；
• 用等同采用国际标准的 GB/T 4208 代替了 IEC 60529；
• 用等同采用国际标准的 GB 4706.1-2005 代替了 IEC 60335-1：2001；
• 用修改采用国际标准的 GB 4943.1-2011 代替了 IEC 60950-1:2005；
• 用等同采用国际标准的 GB/T 5013.1-2008 代替了 IEC 60245-1:2003；
• 用等同采用国际标准的 GB/T 5023.1-2008 代替了 IEC 60227-1:2007；
• 用等同采用国际标准的 GB/T 5169.16 代替了 IEC 60695-11-10；
• 用等同采用国际标准的 GB/T 5465.2 代替了 IEC 60417；
• 用等同采用国际标准的 GB/T 6346.14-2015 代替了 IEC 60384-14：2005；
• 用等同采用国际标准的 GB 7247.1-2012 代替了 IEC 60825-1：2007；
  

• 用等同采用国际标准的 GB 8897.4 代替了 IEC 60086-4；
• 用修改采用国际标准的 GB 8898-2011 代替了 IEC 60065:2005；
• 用修改采用国际标准的 GB/T 9364.1 代替了 IEC 60127-1；
• 用修改采用国际标准的 GB 9706.103 代替了 IEC 60601-1-3；
• 用等同采用国际标准的 GB/T 11021 代替了 IEC 60085；
• 用等同采用国际标准的 GB/T 11210 代替了 ISO 2878；
• 用等同采用国际标准的 GB/T 14790.1 代替了 ISO 5349-1；
• 用等同采用国际标准的 GB/T 15092.1 代替了 IEC 61058-1；
• 用等同采用国际标准的 GB/T 16886(所有部分)代替了 ISO 10993(所有部分)；
• 用等同采用国际标准的 GB/T 16895.21 代替了 IEC 60364-4-41；
• 用等同采用国际标准的 GB/T 16935.1-2008 代替了 IEC 60664-1：2007；
• 用修改采用国际标准的 GB/T 17465.1 代替了 IEC 60320-1；
• 用等同采用国际标准的 GB 18278.1 代替了 ISO 17665-1；
• 用等同采用国际标准的 GB 18279.1-2015 代替了 ISO 11135-1:2007；
• 用等同采用国际标准的 GB 18280.1-2015 代替了 ISO 11137-1:2006；
• 用等同采用国际标准的 GB/T 19212.2 代替了 IEC 61558-2-1；
• 用等同采用国际标准的 GB/T 23821-2009 代替了 ISO 13857：2008；
• 用等同采用国际标准的 GB 27701 代替了 IEC 61965；
• 用等同采用国际标准的 GB/T 28164 代替了 IEC 62133；
• 用等同采用国际标准的 YY/T 0316-2016 代替了 ISO 14971:2007；
• 用等同采用国际标准的 YY/T 0466.1-2009 代替了 ISO 15223-1:2007；
• 用等同采用国际标准的 YY/T 0664-2008 代替了 IEC 62304：2006；
• 用等同采用国际标准的 YY/T 1474-2016 代替了 IEC 62366:2007；
• 用等同采用国际标准的 YY 9706.102 代替了 IEC 60601-1-2；
• 用修改采用国际标准的 YY/T 9706.106 代替了 IEC 60601-1-6；
• 用修改采用国际标准的 YY 9706.108 代替了 IEC 60601-1-8。
  

——标准中涉及系列标准和同一标准的不同版本的情况时，由于国内未转化对应关系的系列标准或未转化相关版本的标准。因此为了保持与原文一致的意思，保留国际标准号；
——8.11.3.1增加了对网电源插头的要求
——表20的脚注修改为“a 表中部分数值取自ISO 13854：2017”；
——删除了原标准中 2005 版的内容；
——删除了部分非要求性的注释；
——删除了索引。

本部分做了下列编辑性修改：
——纳入了技术勘误 IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 CSV/COR1:2012 的内容；
——纳入了技术勘误 IEC 60601-1:2005/AMD1:2012/COR1:2014 的内容；
——在附录 A 中增加了 A.5，给出了国际标准与现行国家或行业标准对应关系；
——在附录 A 中增加了 A.6，列出了标准中使用的缩略语和简称。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本部分由国家药品监督管理局提出并归口。

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