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硬性内窥镜
产品描述
（1）工作原理
硬性光学内窥镜由光学成像系统和照明系统组成。光学成像系统由物镜、转像系统、目镜系统三大系统组成。照明系统为光学纤维束。被观察物经物镜所成的倒像，通过转像系统转为正像，传输到目镜，再由目镜或者目镜外接摄像系统放大用于观察。
（2）结构组成
应给出结构示意图，显示出内窥镜的各部分构成。必要时，将头端面给出示意图，标明各通道或者结构的名称。
典型的硬性内窥镜的光学成像系统由物镜系统、中转系统（转像系统）及目镜系统三部分组成。
研究资料
1.性能研究
此部分可结合现行国家和行业标准，列举如下：
- GB 9706.1—2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
- GB 9706.19—2000《医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求》
- YY 0068.1—2008《医用内窥镜 硬性内窥镜第1部分：光学性能及测试方法》
- YY 0068.2—2008《医用内窥镜 硬性内窥镜第2部分：机械性能及测试方法》
- YY 0068.3—2008《医用内窥镜 硬性内窥镜第3部分：标签和随附资料》
- YY 0068.4—2009《医用内窥镜 硬性内窥镜第4部分：基本要求》
- GB/T 14710—2009《医用电器环境试验要求及试验方法》
通常情况下，硬性光学内窥镜不需要引用YY 0505—2012《医用电气设备第1—2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》。
2.性能指标
应全面引用YY 0068系列标准（YY 0068.1—2008，YY0068.2—2008，YY 0068.3—2008，YY 0068.4—2009）和产品适用的强制性行业标准；安全部分应全面引用GB 9706.1—2007和GB 9706.19—2000，将内窥镜作为有源设备的应用部分进行测试。电气安全特征部分建议明确应用部分的防电击类型和防进液设备类型。
特别注意，可与高频手术设备配合使用的硬性光学内窥镜应适用GB 9706.19—2000中相应条款，特别是，6.8.2bb）和42.101中相关条款。此外，有以下注意事项：
（1）申报产品组成中包含光缆的内窥镜，应对光缆有相应的要求。应引用YY 0763—2009《医用内窥镜 照明用光缆》的要求。同时安全测试也应包含光缆进行。（照明用光缆主要由光导纤维构成，通过接头与内窥镜或者光源连接，作用是传输光）
（2）组成中如包含配合使用的附件，应有相关要求，并对配合使用的性能进行测试。具体的要求和测试指标由产品特性决定。
（3）YY 0068.2—2008中4.4是针对内窥镜插入部分的横截面尺寸过小，或细长比过大容易损坏时或者内窥镜插入部分允许适度弯曲时的要求，其适用性取决于临床的不断反馈，或注册申请人自我声明，或资深人员的评价。
（4）YY 0068.4—2009中6电气安全性能与GB 9706.1—2007中相应部分不完全相同，此处特别对目镜罩的绝缘提出要求，应引用并建议列在性能指标部分。（注：目镜罩本身多数采用绝缘材料，在使用中可能与人体的眼周部有接触）
3.检验方法
对于来源于强制性标准中的要求，原则上应采用该标准中的试验方法。如有与产品安全有效性相关的其他要求及由注册申请人自行制定的方法，应针对该试验方法的科学、合理性提交支持性资料。
硬性光学内窥镜（有创类）-注册指导原则
总局关于发布硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则的通告（2018年第54号） ... ... ... ...
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：
硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则
硬性光学内窥镜（有创类）-注册指导原则 - 硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则.doc
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