FDA/CDRH 针对医疗机构中 EMC/EMI 的建议

CDRH收到许多来自医疗机构，医疗设备制造商，临床医生和公众的询问，寻求有关医疗设备电磁干扰（EMI）的经验和预防的信息。特别令人感兴趣的是在医疗设备附近安全使用蜂窝和无线通信设备。以下信息旨在帮助最大限度地降低与医疗设备 electromagnetic interference (EMI) 相关的风险，并促进医疗机构中的电磁兼容性 electromagnetic compatibility (EMC)。

CDRH EMC/EMI 对医疗保健设施的建议如下：

• 利用可用的资源，如 EMC 专业人员、有关医疗设备 EMC 主题的出版物和互联网网页;
• 评估设施的电磁环境（例如，识别设施周围的无线电发射机）并确定使用关键医疗设备的区域（例如，急诊室、重症监护室、CCU、新生儿重症监护室）;
• 管理电磁环境、射频发射器和所有电气和电子设备，包括医疗设备，以降低医疗设备EMI的风险并实现EMC;
• 协调设施中使用的所有电气和电子设备的购买、安装、服务和管理，以实现 EMC;
• 向医疗机构员工、承包商、访客和患者介绍 EMC 和 EMI，以及他们如何识别医疗设备 EMI 并帮助最大限度地降低 EMI 风险;
• 建立并实施书面政策和程序，记录医疗机构降低医疗设备EMI风险和实现EMC的意图和方法;
• 报告向FDA MedWatch计划提出EMI问题，并在医学/技术出版物和会议等公开论坛上向同事传达EMI / EMC经验。
• 在CDRH的参与下，医疗器械促进协会（AAMI）为医疗保健设施中的EMC制定了全面的指导文档：
  

AAMI 技术信息报告 （TIR） 18：2010，医疗机构中医疗设备电磁兼容性指南。

美国国家标准协会 （ANSI） 认可的委员会 C63 （EMC） 开发了另一个用于医疗保健设施中 EMC 评估和管理的重要信息资源，CDRH 也参与其中：

IEEE/ANSI C63.18-2004 1997，推荐的现场临时测试方法，用于估计医疗设备对特定射频发射器的辐射电磁抗扰度。纽约：ANSI，1997年。美国国家标准推荐的现场临时测试方法的实践，用于估计医疗设备对射频发射器辐射射频 （RF） 发射的电磁抗扰度。