医疗器械现场体考关注要点 iso 13485

医疗器械在取得注册和生产许可证的过程中，生产现场体系考核是非常重要的一项。审核员一般要在1-2天内对企业进行全面的核查，并作出是否合规的评价。因此在审核中，审核员会紧抓审核要点，对企业作出合规性判断。

医疗器械现场体考 iso13485-2016

一、判定“严重不合格项”的五条标准

1. 体系运行中出现系统性失效，某一个（段）生产过程或管理系统基本没有质量管理的实施和控制，同样的错误多次重复的发生。

2. 体系运行出现区域性失效，某一部门（场所）基本没有质量管理的实施和控制，回避在体系管理之外。

3. 发现违反国家法律法规的具体事项，资料提供不能证明产品真实性。

4. 前次检查的“不合格”事项，重复发现，未得到纠正。

5. 发现已经发生或者可能会严重影响产品安全性或风险很高的不合格事项。

二、对于产品资料真实性的审查要点

1. 核查企业注册产品相关标准技术要求注册工艺等相关资料。

2. 核查产品所需的生产设备和检验仪器设备。

3. 核查产品设计和开发，原材料采购，生产和检验记录，留样等情况。

4. 对于不按注册工艺生产或者与工艺流程图相悖的，以及有足够证据证明送检产品不是自己生产的，可判定不通过核查。

三、对于专职检验人员的审查要点

1. 核查检验员的配备：按照检验规程要求，估算工作量和产品检验学科要求、计算人员配备，能不能胜任检验任务。

2. 核查检验员的培训：法律法规没有强制要求检验员必须经过哪一级别的单位培训，企业自己组织的岗位培训也可以，但必须有相关培训计划，实施记录和考核。

3. 核查检验员的实际操作能力水平：通过现场面对面的询问，以及实际操作等进行现场考核。

四、对于与产品接触的人员健康档案的审查要点

1. 核查体检的项目及体检频次。

2. 核查体检是否在县级正规医疗单位进行，是否保存体检报告，是否逐一建立体检档案。

五、对于关键岗位人员任职资格的审查要点

1. 核查技术负责人、质量负责人、生产负责人的学历，相关专业，及工作经验的要求。

2. 虽然规范并未对这些人的专业进行具体要求，但审核员会核查企业的体系文件中是否明确了上述部门负责人的任职条件。

3. 任职说明书如有专业要求，审核员会根据文件要求核实，并通过提问等形式对其相关经验进行考核评价。

4. 核查企业是否对上述人员进行考核评价，并保存记录。

六、对于厂房和设施的审查要点

1. 核查场地面积是否与生产相适应，核查生产记录和清场记录。

2. 核查厂房布局是否与提报注册的布局图相符。

3. 核查企业全部注册产品数量及生产工艺要求。

4. 核查企业的生产场地布局图是否标明了净化等级、区域，多个车间是否有标明序号。

5. 核查企业是否按照工艺流程、注册提交的工艺进行生产工序设置。

6. 核查洁净厂房的检测要求。

7. 核查厂房与设施的维护记录。

七、对于设备的审查要点

1. 对照生产工艺流程图，核查企业是否配备对应的生产和检验设备，核查设备清单和生产设备。

2. 核查设备清单是否标注校准或检定类型，并核验是否根据标注操作。

3. 核查企业是否能够对手工计算和计算机计算的结果进行验证。

4. 核查企业检验人员是否有能力对失效的监测设备进行识别和检验结果的纠正。

5. 核查企业是否满足相关法规对监视和测量设备、设施的安装、维护、环境、使用的要求。

6. 核查企业的监视和检测设备的校准和检定证书是否在有效期限内。

7. 核查企业是否制定了工艺用水制度，是否明确需用水阶段，是否明确工艺用水的检测频率和取样点。（如工序有工艺用水需求。）

八、对于文件管理和记录的审查要点

1. 核查是否有文件记录的要求文件，是否对生产过程按要求进行了记录。

2. 核查企业是否及时对文件进行更新。

3. 核查企业的文件修订是否按程序进行。

4. 核查企业的作废文件是否有应有的标识，是否对其进行回收。

5. 核查企业是否对更新的文件及时发放。

6. 核查企业各部门在领用物料时是否有签字。常见问题：
（1）批生产记录、领料单记录等缺少原料的批号、设备编号、参数等重要信息；
（2）记录存在修改随意，不签字，不注明日期等。

九、对于设计和开发的审查要点

主要从设计策划、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认、设计变更、设计转换八个方面核查。但前提都是围绕下面三项内容开展。

1.设计策划

设计策划是企业对将要设计和开发的产品进行的规划 ，主要核查设计策划的结果，主要核查以下内容是否合规。

1. 产品的设计和开发的目标，经济、市场目标分析。

2. 设计和开发中各部门的任务、职责、接口等，特别关注委托或者外包设计的任务、接口。

3. 在设计全过程中的评审阶段设置，包括：时机、阶段、评审人员、评审方法等。

4. 产品技术要求的编制以及实验过程的设定，所需要的测量手段和测量装置。

5. 产品验证的方式和方法，所引用的国家和行业强制标准。

6. 产品确认的方式和方法，确定是否采用临床试验或临床验证的方式。

7. 各设计活动阶段的时间安排。常见问题：
（1）没有设计策划资料（没有设计策划书、或者计划任务书、或者设计开发指令）；
（2）设计开发的各阶段划分不明确；
（3）设计开发中需要外包的工作没有明确表示；
（4）设计开发中的风险管理活动没有明确表示。

2、设计输入

设计输入是对每个阶段或者过程要求的输入。主要核查企业在设计输入阶段是否有以下内容。预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求；对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。另外，设计输入后，要经过一系列的研究、实验和验证证明，所以设计输入是可以变更的。设计输入是一个组织的集体活动，所以设计输入要有评审、批准等相关记录。

常见问题：

（1）没有设计输入文件；

（2）设计输入文件没有经过评审、或者没有经过批准；

（3）设计输出的结果与设计输入的文件相差甚远，没有保留进行更改的文件记录。

3、设计输出

设计输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计输出应当得到批准，并保持相关记录。设计输出是完成整个设计过程后的结果，是设计环节中质量体系有效性的重要证明，也是在注册过程中开展质量体系核查的实质内容。主要核查输出的以下内容。

1. 是否满足输入的要求。

2. 是否保留了采购、生产和服务的信息。

3. 是否设置了产品接受的准则。

4. 是否规定了产品使用安全、有效的特性。

十、对于采购的审查要点

1. 核查企业是否制定采购物料的验收准则。

2. 核查企业是否与供应商签订质量协议。

3. 核查企业对供应商的审计，选入标准、合格供应商、供货评价与再评价等。

4. 核查企业保留的采购记录真实性。

十一、对于生产工序的审查要点

1. 核查是否有生产工艺流程图，并比对注册提交的工艺。

2. 核查工艺流程图是否注明了关键工序、特殊工序、生产工序检验点等。

3. 核查流程图是否对重点采购物料进行注明。

4. 核查是否对相关特殊工序等工序进行了验证（不是所有的工序都要验证，如有些已经具有成熟的经验、或者具有参考教材和资料工序）。

5. 核查验证保留的方案、数据、结果记录，及形成的结果文件。

6. 核查企业是否建立清场的管理规定，以防止产品的交叉污染，并做好清场记录。

7. 核查生产剩余的原辅料（如有）的处理方式。

8. 核查企业在确认清场工作全部完成以后，是否详细填写了清场记录，并及时通知检查人员进行检查。

9. 核查需销毁的废品、废标签、废包装材料是否按有关规定处理。

10. 核查相关人员是否收集该批产品的各种记录，送交管理人员或下一工序。

11. 核查企业提供的对其所选用的灭菌方法或无菌加工技术进行分析、论证的文件，评价是否适宜于所生产的无菌医疗器械。（适用于无菌医疗器械管控）

12. 核查灭菌过程确认的程序文件是否符合要求。（适用于无菌医疗器械管控）

13. 核查企业在初次对产品进行灭菌前，是否对灭菌过程进行确认。（适用于无菌医疗器械管控）

14. 核查企业在产品、灭菌设备、工艺参数等发生变化时是否对灭菌过程进行再确认。（适用于无菌医疗器械管控）

15. 核查企业在灭菌过程或无菌加工过程中的确认是否符合相关标准的规定，记录或报告是否经过评审和批准。17. 企业若采用无菌加工技术保证产品无菌，将核查企业是否按有关标准规定进行了工序模拟试验。（适用于无菌医疗器械管控）

16. 核查企业是否保持了生产过程确认的记录。如特殊过程、关键过程确认记录等。

十二、对于质量控制的审查要点

1. 核查企业的技术要求的指标是否全部在原料检验、过程检验、出厂检验的项目中。

2. 核查原料检验、过程检验、出厂检验三个规程，查批检验记录。

3. 核查检验仪器的使用记录批检验记录、产品放行程序、条件和放行批准要求。

4. 核查企业的硬件设施、是否配备相应的人员和设备。如耐压测试仪等。