YY 9706.111-2021 医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准

家庭环境 医疗器械产品技术要求

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YY 9706.111-2021 医用电气设备第1-11部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
Medical electrical equipment--Part 1-11: General requirements forbasic safety and essential performance--Collateral Standard; Requirements formedical electrical equipment and medical electrical systems used in thehome healthcare environment (IEC 60601-1-11;2015,MOD)

8*ME 设备和 ME 系统的分类
除了通用标准中 6.2 的要求外，除非预期用于家庭护理环境的 ME 设备是永久性安装的，否则应为T类或内部供电设备；

• 不应具备功能接地端子；且
• 如果有应用部分，其应用部分应为 BF 型应用部分或 CF 型应用部分
  

通过检查来检验是否符合要求

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2023-3-27 17:08 上传

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本标准规定了在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的基本安全和基本性能的要求。

本标准适用于按制造商的使用说明书中指出的预期在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统。本标准的应用不考虑医用电气设备或医用电气系统是由无经验的操作者使用还是由经过培训的医护人员使用。家庭护理环境包括：患者生活的住所；患者所处的其他室内和室外环境，不包括只要患者来访就有经过培训的操作者接待的专业医疗机构。

本标准不适用于预期仅在YY 9706.112所述的紧急医疗服务环境或GB 9706.1（不包括YY 9706.112或本标准的附加内容）所述的专业医疗机构中使用的医用电气设备和医用电气系统。但医用电气设备或医用电气系统预期可用于多种使用环境，只要也可用于家庭护理环境，就在本标准范围内。