RF Wireless Coexistence - FDA 射频无线共存

RF Wireless Coexistence Challenges - FDA 射频无线共存

RF Wireless Coexistence - FDA 射频无线共存

根据FDA的质量体系法规21 CFR Part 820(FDA’s quality system regulation 21 CFR Part 820)，医疗器械制造商有义务管理无线设计（射频干扰，共存，多路径）相关的风险，这些风险被纳入医疗设备。为了根据 21 CFR 820.30（g）(21 CFR 820.30(g)) 验证无线医疗设备的设计，开发人员必须在设计验证中包括射频无线通信和控制功能的风险分析。医疗设备的功能和预期用途应与无线技术的功能和预期性能适当匹配。总之，上面列出的焦点应该是FDA风险管理和评估文件的一部分，并且需要提供这些要点的测试证据（包括无线共存和RF干扰）。此外，美国国家标准协会（ANSI）（工作组C63.27）已经制定了无线共存测试标准。FDA接受根据此ANSI C63.27标准进行的无线共存测试。

• 无线技术的选择和性能
• 无线服务质量 (QoS)
• 无线共存
• 无线信号和数据的安全
• 无线技术的 EMC（RF 干扰）
• 正确设置和操作的信息
• 维护注意事项
  

• Selection and performance of wireless technology
• Wireless Quality of Service (QoS)
• Wireless coexistence
• Security of wireless signals and data
• EMC of the wireless technology (RF interference)
• Information for proper set-up and operation
• Considerations for maintenance
  

FDA 认证无线共存设计
我们支持客户开发符合FDA标准的无线共存设计：

定义无线服务质量 （QoS）
并指出在哪些现实条件下需要满足此 QoS，即完整的需求规范。

识别特定风险
与功能相关并由无线通信控制或影响。这些是在早期设计阶段确定的。我们为客户提供支持，或者可以查看已经执行的分析。结合现实生活中的压力测试，例如：

• 多路径测试
• 无线共存测试
• 射频干扰测试
  

这些测试将完成FDA要求的无线设计的风险管理，另外：

• 制定测试计划
• 并快速有效地执行这些测试，以及
• 执行现场勘测干扰测试，在医院等最终用户环境中。
  

FDA认可的无线医疗设备相关标准
以下是与射频无线医疗设备相关的几个公认标准。有关公认标准的更多信息，请访问 FDA 公认共识标准数据库。

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• AAMI TIR 69: Association for the Advancement of Medical Instrumentation - Risk Management of Radio-frequency Wireless Coexistence for Medical Devices and Systems (2017)
• ANSI C63.27/D1.0:  American National Standards Institute - Standard for Evaluation of Wireless Coexistence (2017)
• ISO 14117 (2012): Active implantable medical devices - Electromagnetic compatibility-EMC test protocols for implantable cardiac pacemakers, implantable cardioverter defibrillators and cardiac resynchronization devices
  

包含医疗设备的IT网络风险管理标准

• IEC 80001-2-1 Edition 1.0 2012-07, Application of Risk Management for IT- Networks Incorporating Medical Devices - Part 2-1: Step-by-Step Risk Management of Medical IT-Networks - Practical Applications and Examples
• AAMI/ANSI/IEC TIR 80001-2-1 2012, Application of Risk Management for IT-Networks Incorporating Medical Devices - Part 2-1: Step-by-Step Risk Management of Medical IT-Networks; Practical Applications and Examples
• IEC TR 80001-2-2 Edition 1.0 2012-07, Application of Risk Management for IT Networks Incorporating Medical Devices - Part 2-2: Guidance for the Disclosure and Communication of Medical Device Security Needs, Risks and Controls
• AAMI/ANSI/IEC TIR 80001-2-2:2012, Application of Risk Management for IT Networks Incorporating Medical Devices - Part 2-2: Guidance for the Disclosure and Communication of Medical Device Security Needs, Risks and Controls
• IEC 80001-2-4 Edition 1.0 2012-11, Application of Risk Management for IT-Networks Incorporating Medical Devices -- Part 2-4: Application Guidance - General Implementation Guidance for Healthcare Delivery Organization
• AAMI/ANSI/IEC TIR 80001-2-4:2012, Application of Risk Management for IT-Networks Incorporating Medical Devices -- Part 2-4: General Implementation Guidance for Healthcare Delivery Organization
• IEC TR 80001-2-5 2014, Application of Risk Management for IT-Networks Incorporating Medical Devices - Part 2-5: Application Guidance - Guidance on Distributed Alarm Systems
• AAMI /ISO / TIR 80001-2-6: 2014, Application of Risk Management for IT Networks Incorporating Medical Devices – Part 2-6: Application Guidance – Guidance for Responsibility Agreements
  

此外，还有与无线医疗设备相关的电磁兼容性（EMC）标准

• IEC 60601-1-2 Edition 3: 2007: Medical Electrical Equipment - Part 1-2: General Requirements for Safety - Collateral Standard: Electromagnetic Compatibility - Requirements and Tests
• IEC 60601-1-2 Edition 4.0:2014: Medical Electrical Equipment, Part 1-2: General Requirements for Basic Safety and Essential Performance – Collateral Standard: Electromagnetic Disturbances – Requirements and Tests
• AAMI/ANSI/IEC 60601-1-2: 2007/(R)2012: Medical Electrical Equipment - Part 1-2: General Requirements for Safety - Collateral Standard: Electromagnetic Compatibility - Requirements and Tests
• AAMI/ANSI/IEC 60601-1-2: 2014: Medical Electrical Equipment - Part 1-2: General Requirements for Safety - Collateral Standard: Electromagnetic Disturbances - Requirements and Tests
• AAMI TIR18: Association for the Advancement of Medical Instrumentation – Guidance on electromagnetic compatibility of medical devices in healthcare facilitiesExternal Link Disclaimer (2010)
• ANSI/IEEE C63.18-2014 American National Standard Recommended Practice for an On-Site, Ad Hoc Test Method for Estimating Electromagnetic Immunity of Medical Devices to Radiated Radio-Frequency (RF) Emissions from RF Transmitters
• AIM Standard 7351731, Medical Electrical Equipment And System Electromagnetic Immunity Test For Exposure To Radio Frequency Identification Readers - An Aim Standard
  

ANSI C63.27-2017
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无线共存是产品在其用户环境中根据预定义的验收标准运行的能力，而其他无线通信系统同时运行。两个或多个相同类型的无线通信系统（例如Wi-Fi）之间的无线共存也称为互操作性。ANSI C 63.27标准描述了测试无线共存的方法，我们提供这些共存测试。共存也是FDA对无线医疗产品定义的风险方面。除了共存测试，我们还提供射频干扰测试，以研究无线设计的稳健性。

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无线设计是数字创新的重要推动力。它们不仅提供了更大的灵活性和易用性，实际上它们还可以与许多其他无线系统共存。在尝试创建有效的RF无线设计时，您在无线性能方面面临许多挑战：

1. 最终用户环境中的哪些参数会影响无线设计的性能？
您希望识别这些参数（如多路径、无线共存和射频干扰）并将其包含在您的要求中，并沿设计路径进行验证，以便了解和预测性能，而不是遵循试错法。

2. 为什么集成天线后产品的无线设计不能令人满意？
您的天线选择可能基于数据表信息，包括在自由空间中测量的天线属性。集成到产品中，这种自由空间条件似乎不再有效，因为靠近集成天线的材料特性已经改变了匹配、方向性和效率等重要参数。因此，您想知道为什么无线设计不能令人满意地运行。

3. 我的无线设计有哪些国家特定的法规要求或国际标准？
当您开始设计无线连接产品时，您希望了解特定国家/地区或国际标准中有关射频干扰和无线共存的所有法规要求。例如：

• 无线电和EMC（电磁兼容性）标准（例如，IEC，ETSI，FCC，CCC.）
• 无线共存标准（ANSI C 63.27）
• 医疗产品标准和法规，因为医疗产品需要进行风险分析（IEC 60601-1-2）
• FDA（食品和药物管理局）也定义了无线连接医疗产品的特定方面，就像IEC（国际电工委员会）一样
  

我们拥有多年的经验，我们高素质的技术人员在可靠的无线设计方面拥有丰富的关键主题知识。我们的知识和经验涉及：

• 无线设备产品开发与认证
• 无线风险管理
• 无线（共存和干扰）设备测试（预合规）
• 无线设备产品优化
• 无线设备问题解决和审查
• 无线系统集成和安装（例如在医院）
• ANSI C63.27：2017 认证需要创建测试计划
  

1. 系统规格和射频架构

• 构建模块选择：（无线电模块/芯片选择）
• 通信协议选择
• 天线选择
• 频段选择
• 无线技术选择
• 映射无线相关风险：（安全 （FDA） 和性能风险。
  

2. 设计与原型制作

• 建模和仿真
• 电子射频 （RF） 设计
  

3. 验证

• 设计验证
• 系统级验证
• 无线传播范围测试（自由空间或多路径）
• 无线共存和干扰无线性能测试配置（基于 ANSI C 63.27）
• 法规 EMC 预一致性测试
• 监管无线电/射频预一致性测试
• 风险管理和评估
  

4. 认证

5. 审查现有设计

6. 小批量生产

rohde-schwarz_wireless_coexistence_test

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模拟各种信噪比和信噪比干扰水平下的 Wi-Fi 数据吞吐量

wireless_coexistence_impacts_and_test_methods-模拟各种信噪比和信噪比干扰水平下的 Wi-Fi 数据吞吐量 ...

共存指标中：

• 传输功率
• 渠道使用情况统计
• 信噪比（SNR）
• 信噪比+干扰比（SNIR）
• 误差矢量幅度（EVM）
• 误码率（BER）
• 数据包错误率（PER）
• 应用程序响应时间
• 应用程序响应的质量
  

无线共存是同一地理区域内的多个无线设备和服务同时访问同一RF频段而不会相互造成有害干扰的能力。换句话说，它们能否成功运行并保持可接受的无线性能？

无线共存涉及许可、非许可和分层接入频谱方案。关注共存的系统示例包括（但不限于）：Wi-Fi、蓝牙、许可和未经许可的蜂窝服务、物联网 （IoT）、机器对机器 （M2M） 和医疗设备通信等。

无线共存的一个具体例子是最近开放的6 GHz频段的分层频谱接入，其中未经许可的服务，如Wi-Fi 6E和基于先听后听（LBT）的4G/5G系统与现有服务（例如卫星上行链路）共享1.2 GHz的频谱。此共享方案的关键是无线系统不会对现有服务造成有害干扰。

传统的电磁兼容性或干扰测试通常解决通过无意的发射器或接收器从一方到受害方的单向干扰的影响。无线共存测试解决了所有相关的有意发射器和接收器的相互作用和性能。

由于对无线通信的需求不断增加，无线电频谱资源有限，动态频谱共享已成为提高无线通信系统监控、接入、使用和共享射频频谱能力的关键解决方案。迫切需要制定标准和技术，以便在许可、非许可、许可辅助或分层接入频段运行的系统和网络之间实现有效共享。无线共存研究涉及频谱接入管理、频谱传感、现有服务的干扰保护以及系统性能测量和优化等主题。

在这里，我们将成功共存视为涵盖三个方面的目标：

1. 实现（接近）——受通信和网络理论极限限制的最佳性能;

2. 有效和严格地遵守频谱共享政策（例如，政府和标准机构实施的政策;以及

3. 在服务之间公平共享频谱使用。

医疗器械FDA检测标准

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