什么是医疗器械可用性工程？为什么要研究医疗器械可用性工程？

什么是医疗器械可用性工程？为什么要研究医疗器械可用性工程？
什么是医疗器械可用性工程？医疗器械可用性工程，又叫做人因工程，是将人类的行为、能力、限制以及其他特点的知识应用到医疗器械的设计之中，从而达到足够的可用性。

医疗器械可用性设计&可用性测试

医疗器械可用性工程指的是用户在预期的使用场景之下，正常使用医疗器械时，保证医疗器械安全有效使用的用户接口易用特性。

什么是医疗器械可用性工程？
医疗器械可用性工程，又叫做人因工程，是将人类的行为、能力、限制以及其他特点的知识应用到医疗器械的设计之中，从而达到足够的可用性。

医疗器械可用性工程指的是用户在预期的使用场景之下，正常使用医疗器械时，保证医疗器械安全有效使用的用户接口易用特性。

那么，医疗器械可用性工程研究哪些方面？
通常，医疗器械可用性工程研究的是以下方面。

1、在功能上，设备完成什么功能，比如设备是怎样增强护理人员护理患者的能力的。

2、关于操作者，哪些人会间接或直接的使用设备或数据？这其中包括了潜在操作者的经验、文化、社会学等特性。如果设备是由操作者团队使用的，就还需要考虑团队的职责和团队的培训问题。

3、使用的前后关系，是在何种环境中操作设备？其中，每一个潜在的使用环境，比如急救中心、手术室、医院病房、家中等的特性是什么？在这些医疗环境中通常还使用什么设备，如何使用这些设备？等等。

4、关于工作量，操作使用设备，需要的相关的认知能力与体力等。

5、安全方面，设备的什么属性是否会危及安全使用？系统中的其他设备是否会影响安全？

6、关于使用和误用，设备如何书写可以防止误用？如何提供指导？在误用发生时允许怎样的安全的纠正？等等。

加强医疗器械可用性工程的研究，能够提高医疗器械行业的整体水平，特别是高端复杂的医疗器械。

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附录

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可用性（Usability）是指预期用户在预期使用场景下正常使用医疗器械时，保证医疗器械安全有效使用的用户接口易用特性。易用特性包括但不限于易读性、易理解性、易学习性、易记忆性、易操作性、用户差错防御性等特性。可用性工程亦称人因工程、人机工效学/人体工程学。

可用性设计/人因设计是综合运用关于人类的解剖、生理、心理、行为、文化等方面能力与限制的人因工程知识来设计开发医疗器械，以增强医疗器械的可用性。人因工程知识包括但不限于身体、感知、认知、行动等方面知识。

医疗器械可用性的法规要求：
*中国：
-YY/T 1474-2016医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用
-医疗器械人因设计技术审查指导原则

*欧盟：
-IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices
-IEC TR 62366-2:2016 Medical devices - Part 2: Guidance on the application of usability engineering to medical devices
-IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020 Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability

*美国：
-Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices 2016-2-3

可用性过程：
这里以IEC 62366-1:2015+AMD1:2020进行说明可用性工程的过程：
1、编写使用规范：识别出医疗器械的预期用途、适用对象、适用环境和用户特征等；
2、识别与安全相关的用户接口特性和潜在使用；
3、识别已知的或可预见的危险和危险情况：
4、识别和描述危险相关使用场景；
5、为总结性评价选择危险相关使用场景：
6、建立用户接口规范；
7、建立用户接口评价计划；
8、进行用户接口设计、实现和形成性评价；
9、进行用户接口可用性的总结性评价；
10、未知来源的用户接口。

关于可用性测试：
可用性测试是确定个特定的医疗器械是否能满足预期使用者的需求和偏好的一种方法。从广义上来说它是一种判断医疗器械是否容易出现危险的使用错误的测试，而此类使用错误可能会导致使用者或者病人受伤或者死亡。

可用性测试需要有代表性的使用者（医生、护士、患者等）执行具有代表性的任务，以此来展示与医疗器械交互优势和改进医疗器械的机会。可以将可用性测试看作是对医疗器械用户接口的压力测试或调试，目的是了解医疗器械如何满足用户的需求，最关键的是能否满足安全操作的需求。

任何一个可用性测试的目标都是让测试参与者使用给定的医疗器械并执行任务，该医疗器械可以是一个早期的样机、工作模型、产品级器械、或可上市的器械。例如：一个医疗器械是患者监护仪，测试参与者可能要将模拟的患者感应器连接到监护仪上，打印跟踪心电图趋势，测量心输出量，调整收缩压和舒张压的报警阈值。需要说明的是，涉及的任务都应该通过模拟完成，例如涉及输注胰岛素，则应当用无药物活性的液体（诸如生理盐水或者纯水）替代。医疗器械河用性测试通常不涉及接受治疗或服用药物的真正患者。

可用性测试分为形成性可用性测试和总结性可用性测试，可用性测试考虑测试的目的、参与人员、对象、方法、任务、实施、数据收集、结果分析等要求，根据测试所发现的使用错误、使用困难、使用险肇，结合风险管理采取相应措施改进用户接口设计。可用性测试需制定测试计划/方案，依据测试计划/方案开展测试，并形成测试报告。

可用性的思考
可用性是产品的有效性、易用性、易学性、高效性、用户满意度和出错频率所构成的综合指标。可用性主要关注的是产品的功能，通俗的说即为“不需要用脑就可以使用的产品”。

好的可用性对开发者来说：可以拓展市场，争取到新的用户；减少后期的维护成本；减少培训、技术支持和退货等售后服务的成本；提高产品的竞争力同时符合上述相关标准和法规的要求。

对于用户来说：可以减少错误操作；缩短学习周期，减少培训和技术支持的时间和费用；提高工作效率；提高使用满意度等。

可用性总的来说，是产品对于用户来说是否有效，简单，易学、高效、少犯错。产品是否符合用户需求、期望等。但现在实际很多公司比较重视技术的创新，忽视了人类的因素，导致很多产品在可用性方面存在问题。特别对于医疗器械企业来说，如何让设计人员理解可用性，将可用性的问题从源头上解决，产品设计完成之后，如何对可用性进行验证和确认。从医疗器械注册人员的角度来看，可用性验证和确认是目前做CE认证和FDA认证必须要提交的资料之一，相信在不久的将来也会成为中国注册资料中的一部分，根据笔者的经验，目前大多数公司在可用性方面还是流于形式，并未对可用性有比较深刻的理解和实施，故在可用性工程方面我们还有很长的一段路需要走。

NMPA要求的可用性资料
注册人应在研究资料中单独提交一份申报医疗器械的人因设计研究资料。内容包括：

一、人因设计研究报告
人因设计研究报告适用于全部医疗器械，包括基本信息、使用风险级别、核心要素、设计过程、需求规范、风险管理、验证与确认、可追溯性分析、结论等内容。
1、基本信息
明确申报医疗器械的名称、型号规格、预期用途、适用人群。
2、使用风险级别
明确申报医疗器械的使用风险级别（高、中、低），并详述判定理由。
3、核心要素
明确申报医疗器械的用户、使用场景、用户接口。其中，用户详述用户组设置情况及相应用户特征。使用场景在详述使用场所、环境条件的基础上，重点阐述关键任务（若兼为紧急任务、常用任务需注明）的操作序列、预期结果。用户接口详述人机交互方式，提供用户接口图示及注释。若有多个型号规格，详述在核心要素方面的差异，并开展差异影响评估。
4、设计过程
提供申报医疗器械的人因设计过程流程图，并依据流程图详述人因设计过程各个活动的内容和要求。若有可提供人因设计相关过程标准核查表。
5、需求规范
提供申报医疗器械的用户接口需求规范文档，若无单独文档可提供产品需求规范文档。
6、风险管理
提供申报医疗器械的使用风险管理文档，若无单独文档可提供产品风险管理文档。风险管理文档应结合同类医疗器械上市后使用问题的分析，涵盖申报医疗器械全部已知使用错误的风险分析及其风险控制措施，确保综合剩余使用风险均可接受。
7、验证与确认
若采用总结性可用性测试方式进行人因设计确认，简述申报医疗器械的形成性评价和总结性评价相关活动的内容和要求，提供可证实用户接口设计已基本定型的形成性可用性测试计划与报告、总结性可用性测试计划与报告。
若采用等效医疗器械对比评价方式进行人因设计确认，提交等效医疗器械对比评价报告。
8、可追溯性分析
提交申报医疗器械的人因设计可追溯性分析报告，即追溯用户接口的需求、设计、验证与确认、风险管理的关系表。
9、结论
简述申报医疗器械的人因设计过程和结果，说明使用错误对于用户的影响情况以及综合剩余风险是否均已降至可接受水平，判定其用户接口安全有效性是否满足要求。
若使用现成用户接口，应在核心要素、设计过程、需求规范、风险管理、验证与确认、可追溯性分析中予以说明。

二、用户培训方案
对于高使用风险医疗器械，注册人原则上应在人因设计研究资料中单独提交一份用户培训方案，包括用户培训的计划、材料、方式、师资等内容。
对于中、低使用风险医疗器械，若适用应提交用户培训方案，反之说明不适用理由。

三、说明书与标签
说明书应明确医疗器械的用户/用户组、用户特征、用户限制（如特殊人群用户、患有特定疾病或服用特定药物的用户）、使用场所、环境条件、操作任务、人机交互方式等必要信息，包括全部关键任务相关使用错误的安全信息。
标签应明确兼为紧急任务、常用任务的关键任务相关使用错误的安全信息，注册人应提交相应标签样稿。

全球发证机构有哪些？
中国NMPA、欧盟各大发证机构（比如：TUV、SGS、BSI、IMQ、MEDCERT等）和美国FDA、加拿大CSA、澳洲TGA、尼日利亚SONCAP、尼日利亚NAFDAC。

EN62366_2008 医疗器械可用性工程评估报告下载

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