荧光免疫层析分析仪注册审查指导原则 - 生化分析仪-化学...

一、适用范围
本指导原则适用于通过测定荧光免疫层析试剂卡反应区条带的荧光强度对人体样本中待测物进行定量检测的仪器。产品管理类别：Ⅱ类，分类编码：22-04-03。

本指导原则不适用于其他标记方法进行快速免疫测定的仪器，但适用处可参照执行。
本指导原则适用于定量检测仪器，仅具有定性/半定量检测功能的仪器适用处可参附件照执行。
注：目前人体样本主要指血液、尿液样本等。

1.产品风险管理资料
申请人应参考YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》和YY/T 1406.1《医疗器械软件第1部分：YY/T 0316应用于医疗器械软件的指南的有关要求》（该标准作为YY/T 0316的补充）规定的过程和方法，在产品生命周期内对申报产品可能出现的危险（源）进行判定，对每一伤害的风险进行判定和评价，形成风险管理报告，控制这些风险并监视控制的有效性，

分析评价剩余风险，充分保证产品的安全性和有效性。
1.1产品的主要危险（源）
荧光分析仪的主要危险（源）大致可包括五个方面，即：能量危险（源）、生物学和化学危险（源）、操作危险（源）、信息危险（源）、软件危险（源）。
1.1.1能量危险（源）
电磁能：漏电流对使用者造成电击伤，可能共同使用的设备（移动电话、离心机、生化分析仪等）对申报产品的电磁干扰，静电放电对申报产品产生的干扰，申报产品正常工作中产生的电磁场对可能共同使用的其他设备的影响等引发的危险（源）。
机械能：坠落导致机械部件松动，导致测量错误、误差过大或显示异常。
运动零件：部件运动过程中触碰导致机械部件复位故障，测量位置不准，结果异常。
热能危害：仪器工作过程中，会产生热能，如果电路老化、使用时间过长、防护不当，使热能聚集，可能对操作者造成热能伤害。
1.1.2生物学和化学危险（源）
生物学：检测完成后剩余样本、试剂和废弃物处理不当引起的环境污染、交叉感染。
化学：使用的清洁剂、消毒剂残留引发的危险（源）。
1.1.3操作危险（源）
由不熟练/未经训练的人员使用，未对使用者进行培训或者使用者未按说明书中的要求进行操作，造成的检测失败、检测结果不准确。
使用不同厂家的或与分析仪不相匹配的试剂，造成的检测失败、检测结果不准确。
产品的检测装置超过寿命或长时间未经校准，导致检测结果不准确。
未在制造商规定的使用环境条件下使用产品，可能造成检测结果不准确，产品寿命降低。
未按产品说明书的规定对申报产品进行保养、未按产品说明书的规定及时更换元器件，造成的产品工作不正常。
1.1.4信息危险（源）
包括标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能被正确的识别，不能永久贴牢和清晰可辨，不能耐受温度、摩擦及正常使用时可能遇到的溶剂和试剂的影响。
不符合法规及标准规定的产品说明书，包括产品说明书中未对限制充分告知，未对不正确的操作、与其他设备共同使用时易产生的危险（源）进行警告，未正确标示包装储运条件、消毒方法、维护信息、对所有标识警告符号的阐述，未对因长期使用产生功能丧失而可能引发的危险（源）进行警告，未对合理可预见的误用进行警告等引发的危险（源）。
1.1.5软件危险（源）
软件设计用户界面项目选择或切换时不方便、检测项目设定与实际插入试剂卡项目不同时无提示信息、试剂卡更换批号时未提示重新录入校准曲线信息，导致数据不准确。数据交换时医疗器械相关数据未设计授权访问、修改、删除，无法保证数据的保密性、完整性和可得性。
1.2可参考的附录
与产品有关的安全特征判定可参考YY/T 0316的附录C。危险（源）、可预见的事件序列和危险情况判断可参考YY/T 0316的附录E、I。风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316的附录F、G、J。针对体外诊断设备的附加风险管理内容，可参考YY/T 0316的附录H。软件相关的潜在隐患可参考YY/T1406.1的附录C。

安全性指标研究资料
包括电气安全指标和电磁兼容指标两大类。电气安全指标应当包括GB 4793.1、GB 4793.6（如适用）、GB 4793.9、YY 0648及其他适用的国家标准和行业标准中的所有指标，电磁兼容指标应当包括GB/T 18268.1和GB/T 18268.26及其他适用的国家标准和行业标准中的所有指标。申请人应对上述项目进行研究，按照法规要求提交相应的检测报告。

• 全自动化学发光免疫分析仪 ， Ⅱ类
• 全自动生化分析仪 ， Ⅱ类
  

荧光免疫层析分析仪注册审查指导原则
荧光免疫层析分析仪注册审查指导原则.docx (37.65 KB, 下载次数: 0)

2022-11-23 16:23 上传

点击文件名下载附件
荧光免疫层析分析仪注册审查指导原则