GB/T 42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

GB/T 42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

2022年10月12日，国家市场监督管理总局/国家标准化管理委员会发布GB/T 42062- 2022 idt ISO 14971:2019《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准，并于2023年11月1日正式实施。ISO 14971:2019标准是国际标准化组织ISO/TC 210和国际电工委员会IEC/SC 62A于2019年12月10日联合正式发布的第三版国际标准。相较第二版YY/T 0316—2016/ ISO 14971:2007(更正版）标准，本次修订进一步明确了风险管理过程的规范要求，包含流程性要求、文件要求、并强调了关注点；同时，更新部分术语定义并引入新的术语，以利于对风险管理理论和标准的一致性理解和实施，也有助于各方交流；此外，本次修订还在标准结构做了重大调整，部分资料性附录转移至技术报告ISO/TR 24971以利于新版标准的相对稳定。


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风险管理对医疗器械的应用

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需要学习

标准多多分享。。。。

谢谢了，呵呵

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