医疗器械 - 产品送检资料清单（GB9706.1-2020）

注意事项：

1. 请按照上述清单认真核对送检资料，并根据实际准备情况在“是否齐备”栏进行打“□”；

2. 所提供的纸质版资料均需加盖企业章及骑缝章。

3. 表中仅代表通用的资料要求，请根据样品的适用情况提供资料，检验过程可能会根据具体产品的实际情况要求提供补充资料。

4. 文件名请以“序号 文件名”命名，以便形式检查。

5. 若需要，风险管理、可用性和可编程医用电气系统(PEMS)自查表中引用的相关证据性资料可协商以保密方式提供，但需提供《资料提供申请书》(见附件4)，确保资料的真实性、完整性以及提供资料的时效性。

6. 表中“★”表示必须提供的基础资料，“☆”表示可编程医用电气系统(PEMS)/可用性适用时一起提供的资料。

7. 关键元器件可能涉及破坏性试验，原则上不做退样处理。

附表1

关键元器件清单

元器件名称	生产厂/商标	型号/编号	技术参数	认证标记	备注
开关电源					若有，提供认证证书（若需要，提供认证报告），否则，提供电路图
变压器					提供规格书，包含绕组绝缘等级、保护等信息
电线组件					提供符合GB15934的CCC证书
不可插线插头					提供证明GB/T1002 或GB/T 1003或 GB/T 11918.1和GB/T 11918.2证书
熔断器
加热器
开关、断路器					提供CCC或CQC证书
滤波器
输入插座
光耦
继电器/固态继电器/交流接触器
电池					若有，锂原电池提供符合GB8897.4(IEC 80086-4)，锂蓄电池提供符合GB/T28164(IEC62133)证明材料，应与样品中锂电池实际的使用情况相符，例如若使用锂电池组，整个锂电池组应符合GB/T28164的要求
信号隔离元器件					提供规格书
热断路器
其他：
备注：a技术参数编写按实物标签或证书编写； b关键元器件需要提供样品； c变压器至少需要提供N+1个，其中N为次级输出，1个为未浸漆； d开关电源测试时至少需要提供N+1个，N为次级输出数。

附表2

自查表示例：

序号	条款号	条款内容	企业文件编号，版本号	企业文件名称	章节
YY/T 0664-2020 《医疗器械软件 软件生存周期过程》
1	4.1	医疗器械软件制造商应证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械软件	SAAXXX,Rev.A
2	4.2	制造商应应用符合YY/T 0316的风险管理过程
3
4
5
6

附表3

检查文件清单

序号	文件编号	文件名称	版本号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10

附件4

资料提供申请书

广东省医疗器械质量监督检验所：

我司送样的产品                                     (型号：                )涉及 £风险管理  £可用性  £可编程医用电气系统(PEMS)  证据性资料，申请通过

                                                                     方式提供，并通过                                      以确保至少在检测开始后2日内检验工程师对文档的可获得性。

我司保证对上述信息以及所有提供资料的真实性、完整性以及提供资料的时效性负责，否则产生的后果（包括但不限于直接退检）由我司承担。

单位盖章：

年  月  日

产品送检资料清单（GB9706.1-2020）
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2022-11-4 17:41 上传

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