加拿大医疗器械分类

加拿大的医疗器械分类方案是什么样的？
不同的医疗器械分类会如何影响注册登记要求？
我们的设备将在欧洲或美国销售，这两地的医疗器械分类要求是否相同？

医疗器械和IV制造商必须遵守由加拿大卫生部制定的医疗器械规定，才可以在加拿大合法出售其产品。 不过，在开始注册登记流程之前，了解您产品的正确医疗器械分类是非常重要的。 正确的分类是将注册成本和上市时间最小化的关键。

在加拿大判定您的医疗器械分类
根据加拿大卫生部基于风险的分类体系，医疗器械可划分为下面几个类别： 根据加拿大医疗器械规定（CMDR）SOR/98-282第1部分附表1中的16条规定，医疗器械共划分为四种类别——I类、II类、III类和IV类。 根据CMDR第2部分附表1中的9条规定，IVD也被划归为从I类到IV类的不同类别。

医疗器械的类别决定了产品所需的许可证类型以及质量管理体系要求。 II、III、IV类器械需要获得特定产品的医疗器械许可证（MDL）及ISO 13485:2003或ISO 13485:2016证书。 I类产品需要获得医疗器械机构许可证（MDEL），并由制造商或分销商持有。

加拿大是否拥有与欧洲和美国相同的分类体系？
加拿大的医疗器械分类规定与欧盟医疗器械指令/规定非常相似。 但是，您不应该毫无依据的认为您在加拿大的CE标志分类与在其他司法管辖区的相同。

举例来说，许多美国的I类产品在加拿大会被划归为II类，而美国的一些II类产品在加拿大则为III类。 请注意，IVD的加拿大分类规定与欧盟体外诊断指令中的分类规则非常不同，但与新的IVD规定（IVDR 2017/746）类似。

加拿大 - CANADA Medical Devices Regulations - 医疗器械法规
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2022-11-2 16:18 上传

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SOR-98-282


加拿大医疗器械法规

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