医疗器械检测机构资格

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食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知

食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知食药监科〔2015〕249号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，各医疗器械检验机构：

　　为加强医疗器械检验机构管理，规范医疗器械检验机构资质认定工作，根据《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》（国办发〔2013〕24号）和《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），总局组织制定了《医疗器械检验机构资质认定条件》，经会商国家认证认可监督管理委员会，现予印发，请遵照执行。

医疗器械检验机构资质认定条件 - 食药监科〔2015〕249号

第一章总则
第一条为加强医疗器械检验机构（以下简称检验机构）的管理，依据《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》（国办发〔2013〕24号）和《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）的规定，特制定医疗器械检验机构资质认定条件（以下简称认定条件）。
第二条本认定条件适用于依据《条例》开展医疗器械检验活动的检验机构的资质认定。
第三条本认定条件规定了检验机构在组织、管理体系、检验能力、人员、环境和设施、设备、检测样品的处置等方面应当达到的要求。
第四条检验机构应当符合相关法律法规和本认定条件的要求，保证检验活动的科学、独立、诚信和公正。
第二章组织
第五条检验机构应当是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。
第六条检验机构开展国家法律法规规定需要取得特定资
质的检验活动，应当取得相应的资质。
第三章管理体系
第七条检验机构应当按照国家有关检验检测机构管理的规定和本认定条件的要求，建立和实施与其所开展的检验活动相适应的管理体系。
第八条检验机构应当制定完善的质量管理体系文件，包括政策、计划、程序、作业指导书、所开展检验活动的风险管理、安全规章制度以及医疗器械相关法规要求的文件等，并确保其有效实施和受控。
第九条管理体系应连续运行12个月以上。检验机构应当对管理体系实施了完整的内部审核和管理评审，能够证实管理体系运行持续有效。
第四章检验能力
第十条检验机构应当掌握开展检验活动所需的现行有效的国家标准、行业标准、产品技术要求、补充检验项目和检验方法等，具备相应的检验能力。
第十一条检验机构应当依据现行有效的国家标准、行业标准、产品技术要求、补充检验项目和检验方法等开展检验活动，并具有对其进行确认或预评价的能力。
第十二条检验机构所开展的检验活动涉及生物学性能、电磁兼容性等多个技术门类的，应当分别符合相应标准、产品技术
要求、补充检验项目和检验方法及其他规定的要求。
第十三条检验机构应当能够对所检验的医疗器械产品的检验质量事故进行分析和评估。
第五章人员
第十四条检验机构应当具备与所开展的检验活动相适应的管理人员和关键技术人员。
（一）管理人员应当具备检验机构管理知识，熟悉医疗器械相关的法律法规及检验风险管理的方法。
（二）关键技术人员包括技术负责人、授权签字人及检验报告解释人员等。关键技术人员应当具备相关领域副高级以上专业技术职称，或硕士以上学历并具有5年以上相关专业的技术工作经历。
第十五条检验机构应当具备充足的检验人员，其数量、技术能力、教育背景应当与所开展的检验活动相匹配，并符合以下要求：
（一）检验人员应当为正式聘用人员，并且只能在本检验机构中从业。具有中级以上专业技术职称的人员数量应当不少于从事检验活动的人员总数的50%。
（二）检验人员应当熟悉医疗器械相关法律法规、标准和产品技术要求，掌握检验方法原理、检测操作技能、作业指导书、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等，
并且应当经过医疗器械相关法律法规、质量管理和有关专业技术的培训和考核。
（三）检验人员应当具有对所采用的产品技术要求进行确认和预评价的能力，应当能够按照规定程序开展检验活动。
（四）从事国家规定的特定检验活动的人员应当取得相关法律法规所规定的资格。
第六章环境和设施
第十六条检验机构的环境和设施应当满足以下要求：
（一）检验机构应当具备开展检验活动所必需的且能够独立调配使用的固定工作场所。
（二）检验机构的工作环境和基本设施应当满足检验方法、仪器设备正常运转、技术档案贮存、样品制备和贮存、防止交叉污染、保证人身健康和环境保护等的要求。
（三）检验机构应当具备开展检验活动所必需的实验场地以及数据分析、信息传输等相关的环境和设施，确保检测数据和结果的真实、准确。
（四）实验区应当与非实验区分离。明确需要控制的区域范围和有关危害的明显警示，并有效隔离可能产生影响的相邻区域。
（五）检验机构应当具有妥善贮存、处理废弃样品和废弃物（包括废弃培养物）的设施。
（六）从事动物实验、生物学性能、电磁兼容性、放射源等特定项目检测的检验机构应当符合国家相关法规和标准规定的环境和设施要求。
（七）涉及生物安全实验室的，其环境和设施应当符合相应的国家相关标准和规定。
第七章设备
第十七条检验机构应当根据开展检验活动的需要参照国家有关医疗器械检验机构基本仪器装备的要求，并且按照相关标准、产品技术要求、补充检验项目和检验方法的要求，配备相应的仪器设备和工艺装备。
第十八条检验机构应当配备开展检验活动所必需的且能够独立调配使用的固定或可移动的检验仪器设备和工艺装备、样品贮存和处理设备以及标准物质、参考物质等。
第十九条检验机构的仪器设备应当由专人管理，测量仪器应当经量值溯源以满足使用要求。
第二十条检验机构应当建立和保存对检测质量有重要影响的仪器设备和工艺装备的档案、操作规程、计量/校准计划和证明、使用和维修记录等。
第八章检测样品的处置
第二十一条检验机构应当建立并实施样品管理和弃置程序，确保样品受控并保持相应状态，确保检测弃置的样品不再进
入流通环节或被使用。样品的贮存、弃置、处理应当符合环境保护的要求。有特殊要求的还应当符合相应的规定。
第二十二条检验机构应当具有样品的标识系统，并保证样品在检验机构期间保留该标识。
第九章附则
第二十三条本认定条件由国家食品药品监督管理总局负责解释。
第二十四条本认定条件自发布之日起施行。

　　附件：医疗器械检验机构资质认定条件
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食药监科〔2015〕249号附件

关于印发《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》的通知

关于印发《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》的通知

国药监械〔2003〕125号　　

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

根据《医疗器械监督管理条例》第三十条的规定，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》，现予印发，自2003年8月1日起施行。

特此通知

药　监　局　　　　　　　　　

二○○三年四月一日　　　

医疗器械检测机构资格认可办法（试行） - 国药监械〔2003〕125号

第一章　总　　则

第一条　为了保证医疗器械检测机构工作的规范性、公正性和科学性，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。

第二条　国家药品监督管理局负责医疗器械检测机构资格的认可工作和监督管理工作。

第三条　国家药品监督管理局依据GB/T15481-2000《校准和检验实验室能力的通用要求》对医疗器械检测机构的质量体系和运行能力进行认可。

第四条　国家药品监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》及相关配套规章、医疗器械通用和专用安全要求标准以及产品标准确定医疗器械检测机构的医疗器械受检目录。

各医疗器械检测机构必须在确定的医疗器械受检目录范围内开展检测工作。

第五条　国家药品监督管理局的职责：

(一)组织对医疗器械检测机构资格认可评审员的培训及资格评定，建立医疗器械检测机构资格认可评审员专家库；

(二)受理医疗器械检测机构资格认可申请。组织对申请资格认可的医疗器械检测机构进行评审；

(三)组织或委托对资格认可后的医疗器械检测机构进行监督和复审。根据监督或复审结果做出维持认可、限期改正、撤销认可或变更认可范围的决定；

(四)受理对医疗器械检测机构资格认可工作和对资格认可的医疗器械检测机构检测工作的申诉。

第二章　认可条件和认可程序

第六条　医疗器械检测机构资格认可条件：

(一)医疗器械检测机构应是具有法人资格的专职检测机构；

(二)已获得计量认证证书。具有按GB/T15481-2000《校准和检验实验室能力的通用要求》进行质量体系运行的能力；

(三)具备受检目录内医疗器械的检测能力，检测设备配备率不低于95%，并按标准或相应的指导检测实施的技术性文件，作模拟运转，建立并保存原始记录和检验报告；

(四)符合《医疗器械检测机构评审细则表》(附后〔略〕)的要求；

(五)遵守本办法中的有关规定。

第七条　申请资格认可的医疗器械检测机构(以下简称申请方)可向国家药品监督管理局提交意向申请并可咨询有关认可事宜。

国家药品监督管理局向申请方提供最新版本的认可规则和其他有关认可要求的文件。

申请方办理正式申请手续时，应填写国家药品监督管理局提供的正式申请书和调查表，连同最新版本的质量手册及有关资料一并提交国家药品监督管理局。

第八条　国家药品监督管理局审查申请方提交的资料，发现资料不符合要求时，应书面通知申请方。

第九条　资料审查符合要求后，由国家药品监督管理局与申请方商定现场评审时间。

国家药品监督管理局从专家库中抽取专家组成现场评审组，并将组成人员名单通知申请方。如申请方对评审人员有异议时，应及时告知国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局决定是否调整。

国家药品监督管理局将调整后的执行现场评审人员名单、评审日期及有关事宜通知申请方。

第十条　评审组依据评审细则和有关标准对医疗器械检测机构申请认可范围内的技术能力和质量管理进行现场评审。评审组实行组长负责制。

第十一条　现场评审结束后，评审组应将现场评审的不符合项目书面告知申请方，同时向国家药品监督管理局提交评审报告。

第十二条　国家药品监督管理局将经审查的评审报告通知申请方。

第十三条　国家药品监督管理局批准经评审合格的申请方或在国家药品监督管理局同意的期限内实施纠正措施、并经跟踪评审合格的申请方，向其颁发资格认可证书。医疗器械检测机构资格认可证书有效期为5年。

对经评审不合格的申请方或在期限内达不到认可条件的申请方，由国家药品监督管理局直接向其发出评审不合格通知书。未获得资格认可的申请方，于6个月后可再次向国家药品监督管理局提出申请。

第十四条　认可的医疗器械检测机构及其被认可的医疗器械受检目录，由国家药品监督管理局列入认可医疗器械检测机构名录，予以公布。

第十五条　认可的医疗器械检测机构如发生影响其活动和运行的下述任何变化时，负责人应立即书面报告国家药品监督管理局：

(一)医疗器械检测机构的名称、地址、法律地位变化；

(二)医疗器械检测机构的高级管理人员、授权签字人变更；

(三)认可范围内的重要试验设备、环境、检验(试验)工作范围及试验项目发生重大改变。

第十六条　认可的医疗器械检测机构应在认可证书有效期满前6个月，向国家药品监督管理局提出维持认可的申请。

第三章　权利和义务

第十七条　认可的医疗器械检测机构具有下列权利：

(一)有在宣传媒介、广告上声明其有关检验(试验)领域和服务范围被认可的权利；

(二)有在其获认可范围内出具检验(试验)报告的权利；

(三)有对国家药品监督管理局和评审员工作提出异议和申诉的权利；

(四)有自愿终止认可资格的权利。

第十八条　认可的医疗器械检测机构有以下义务：

(一)医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询等活动；

(二)向所有客户提供的服务应符合本办法第三章的规定；

(三)在国家药品监督管理局安排的评审活动中，认可的医疗器械检测机构应提供必要的设施和执行评审组提出的验证试验；为有关人员在审查文件、评审、监督、复审和解决争议、进入被评审的检验(试验)范围的实验室区域、查阅记录和接触工作人员等方面提供方便；

(四)认可的医疗器械检测机构应参加国家药品监督管理局指定的水平测试或实验室间的比对；

(五)认可的医疗器械检测机构应对其出具的检验(试验)报告负责；

(六)认可的医疗器械检测机构对客户提出的抱怨，应有明确的处理程序，如在收到抱怨后2个月内不能解决，应将抱怨的概要内容和处理经过报告国家药品监督管理局。

第十九条　在宣传媒介，如广告、宣传小册子或其他文件中表明其被认可时，应符合有关要求。

第四章　监督管理

第二十条　国家药品监督管理局在医疗器械检测机构获得认可后，应当对其进行两次以上监督评审，两次监督评审的时间间隔不超过18个月。

第二十一条　国家药品监督管理局发现医疗器械检测机构在人员、试验设备、环境、检验(试验)工作范围及试验项目等方面发生重大变化，或客户申诉(或其他信息表明)，该医疗器械检测机构可能不再继续满足本办法第三章规定的认可条件时，应对医疗器械检测机构进行监督评审。

第二十二条　国家药品监督管理局应定期或不定期的组织水平测试和医疗器械检测机构间的比对试验活动，并指定有关医疗器械检测机构参加。

第二十三条　国家药品监督管理局根据监督评审的结果，可对已认可的医疗器械检测机构做出维持认可、限期改进、暂停或撤销认可的决定。

被暂停认可的医疗器械检测机构，在规定期限内，实施纠正措施，并经国家药品监督管理局评审合格后，由国家药品监督管理局书面通知恢复认可资格。

第二十四条　被暂停认可的医疗器械检测机构，在恢复认可资格之前，不得发出原受检目录内医疗器械的检验报告。

第二十五条　撤销认可的医疗器械检测机构，在收到撤销认可通知书1个月内向国家药品监督管理局交回医疗器械检测机构资格认可证书。

撤销认可的医疗器械检测机构不得发出原受检目录内医疗器械的检测报告。

被撤销认可的医疗器械检测机构，可于6个月后向国家药品监督管理局提出重新认可的申请。

第五章　授权签字人

第二十六条　授权签字人条件：

(一)有必要的专业知识，熟悉授权签字范围内有关检验标准、检验方法及检验程序和审核程序，能对检验结果做出确切的评价。在对检验结果正确性负责的岗位上任职，有一定的医疗器械检测机构管理经验；

(二)熟悉认可办法、认可条件、认可医疗器械检测机构义务；

(三)了解授权签字范围的试验设备的维护保养和定期校准规定。

第二十七条　授权签字人具有以下权利：

(一)有权在授权签字范围内批准医疗器械的检验报告，在报告上签字；

(二)有权监督、指导授权签字范围内试验人员的试验工作；

(三)有权拒绝在不符合要求的检验报告上签字；

(四)有权审核授权签字范围的试验过程文件，确保其准确性和完整性。

第二十八条　授权签字人的义务：

(一)对签字的检验(试验)报告的可靠性和完整性负责；

(二)对医疗器械检测机构违反有关规定的行为，有向国家药品监督管理局报告的义务；

(三)检验(试验)结果发生重大失误时，应及时向国家药品监督管理局报告。

第六章　申　　诉

第二十九条　申请方或被评审医疗器械检测机构对评审工作有异议时，可在评审结束1个月内向国家药品监督管理局提出书面申诉。

第三十条　认可的医疗器械检测机构对被暂停或撤销认可的决定有异议时，可在收到通知书1个月内向国家药品监督管理局反映意见，对造成暂停或撤销认可决定的原因作出解释。

第三十一条　客户对通过认可的医疗器械检测机构出具的检验(试验)报告的公正性、准确性及维护客户技术秘密等方面有异议时，可向国家药品监督管理局提出书面申诉。

国家药品监督管理局在接到客户或实验室的书面申诉后，组织有关人员进行调查，提出解决和处理意见，以书面形式通知与申诉有关的机构或人员。

第三十二条　国家药品监督管理局在接到申诉后6个月内应给予答复。

第三十三条　医疗器械检测机构对有关成员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，可向国家药品监督管理局提出书面申诉。

第七章　附　　则

第三十四条　本办法下列用语的含义是：

医疗器械检测机构资格认可：对医疗器械检测机构承担医疗器械检验能力的正式承认。

认可条件：医疗器械检测机构为获得认可资格必须达到的全部要求。

检验报告：提供检验结果和其他有关检验情况的文件。

授权签字人：经国家药品监督管理局认可的、允许在受检目录内医疗器械检验报告上签字批准的人员。

医疗器械检测机构资格认可评审报告：记录医疗器械检测机构评审活动和评审结果的书面文件。

医疗器械检测机构间的比对：两个或多个医疗器械检测机构，在预定的条件下，对相同样品的试验进行组织、实施与评价。

能力测试：通过医疗器械检测机构之间比对试验来评判医疗器械检测机构的检验工作水平的方法。

认可范围：医疗器械检测机构获得正式承认的检验范围。

暂停认可：当国家药品监督管理局发现已认可的医疗器械检测机构暂时不能满足认可条件并尚未立即纠正时，暂时撤回对该医疗器械检测机构的某些或全部受检检验项目的认可。

撤销认可：认可的医疗器械检测机构不能满足认可条件，或被暂停认可的医疗器械检测机构在国家药品监督管理局规定的期限内未能纠正不符合项，或医疗器械检测机构提出自愿退出认可活动时，国家药品监督管理局终止对该医疗器械检测机构的认可。

第三十五条　本办法由国家药品监督管理局负责解释。