RF射频美容设备适用标准

下表列出了射频美容设备所适用的常见标准。如有标准修订或新标准实施，应按照当下现行有效的标准执行。

YY9706.102-2021

相关产品标准

标准编号	标准名称
GB 9706.1	医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
YY 9706.102	医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验
YY 9706.111	医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
GB 9706.202	医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.203	医用电气设备 第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
YY 1057	医用脚踏开关通用技术要求
GB/T 16886.1	医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验

对于手持式射频美容设备，在既往不按照医疗器械进行管理的情况下，通常考虑家用电器的相关标准，主要包括以下：

家用电器相关标准列表

标准号	标准名称
GB 4706.1	家用和类似用途电器的安全 第1部分:通用要求
GB 4706.10	家用和类似用途电器的安全 按摩器具的特殊要求
GB 4706.15	家用和类似用途电器的安全 皮肤及毛发护理器具的特殊要求
GB/T 36419	家用和类似用途皮肤美容器

GB 4706系列标准为家用电气的安全标准，类似于医用电气设备的系列安全标准GB 9706，其要求主要包括以下部分：对触及带电部件的防护；电动器具的启动；输入功率和电流；发热；工作温度下的泄漏电流和电气强度；瞬态过电压；耐潮湿；泄漏电流和电气强度；变压器和相关电路的过载保护；耐久性；非正常工作；稳定性和机械危险；机械强度；结构；内部布线；元件；电源连接和外部软线；外部导线用接线端子；接地措施；螺钉和连接；电气间隙、爬电距离和固体绝缘；耐热和耐燃；防锈；辐射、毒性和类似危险。上述各项要求，在GB 9706系列标准（GB 9706.1、YY 9706.102、YY 9706.111）中均有同样安全性能考虑因素的条款，且部分项目要求高于GB 4706系列标准。因此在符合GB 9706医用电气设备相关安全要求的前提下，可不在针对GB 4706系列标准进行检验。

GB/T 36419标准对于不同种类的美容器具，在GB 4706.1和GB 4706.15的基础上给出了附件要求，其中与射频美容设备可能相关的项目包括：A.4.2工作表面的温升；A.5泄露电流；A.7.3电皮肤刺激器；A.10.2向人体输出电流的器具。上述各项要求，也均被涵盖在GB 9706系列标准（GB 9706.1、GB 9706.202）的范围内，且要求不低于GB/T 36419标准。

此外，上表中各项标准中还包括对于家庭环境使用设备的标记、说明书等相关要求，其中多数内容已包含在GB 9706.1和YY 9706.111中，另有部分内容依据医疗器械的特点和风险进行相应调整，已在本指导原则中体现。

综上，手持式设备美容作为医疗器械管理，应符合GB 9706系列医用电气安全标准的要求。在此基础上，可不再重复考虑家用电器相关标准的要求。