超声洁牙设备注册技术审查指导原则

超声洁牙设备

适用于在18KHz1至60KHz频率范围内、由超声换能器产生连续或连续波超声能量的超声洁牙设备。采用机械传动方式传递牙科手术所需能量的手持设备。根据动力来源不同分为气动和电动。用于夹持车针、牙钻、牙锉等旋转器械，驱动其运动从而实现切、磨、削、钻等牙科手术操作。

超声洁牙机、超声洁牙手机、喷砂洁牙机、喷粉洁牙手机、气动洁牙机、口腔清洗机、根管荡洗器。

主要由功能控制电路、液路、手柄、超声换能器、作用头、电源/电源适配器（如有）、脚踏开关（如有）等组成。用于超声洁牙功能的作用头称为工作尖。由于应用部位及实现功能不同，作用头可包含工作尖、根管锉、车针等形式。

由高频振荡电路产生高频振荡信号并作用于超声换能器上，利用逆压电效应（或磁致伸缩效应）产生超声振动，工作尖受到激励产生共振，利用超声波产生的各种效应将牙齿表面的菌斑、结石或牙周表面的细菌等清除。

项目	风险模式	风险影响	措施（举例）
电能	内部元器件连接线的脱落	发生电击危险	出厂检验应包括漏电流、电介质强度等电气安全项目。
	绝缘不足或老化
	通过应用部分（工作尖）引起患者触电
	电源输入插头剩余电压
热能	洁牙机工作尖没有水雾喷出或工作水流过小	工作尖温度过高，损伤患者口腔组织，对牙髓会导致不可逆的损害	并建议每次开机时先把水量调节开关置于最大档
人为错误	1.器械消毒	手柄、工作尖未消毒或消毒不充分可能导致患者交叉感染	规定每次洁治均需使用消毒后的手柄及工作尖
	2.冲洗液回吸	可能导致患者交叉感染	说明书应规定每次洁治前应先排空手柄后部管路的存水
	3.患者口腔气雾的喷溅	可能导致操作者受到感染	说明书应规定操作者操作时应配备足够防护（如护目镜、面罩等）
	4．工作尖的磨损	洁牙效率降低	要求操作者不得使用已磨损工作尖
	5．工作尖断裂	患者误吞入断裂部分
	6．操作不当	导致洁治过度损伤牙体组织	仅限于经培训的医生或技师使用”或类似的警示性语言
	7.钛种植体、烤瓷修复体等的洁治	不当洁治容易造成粘结剂松动、烤瓷修复体隐裂甚至崩瓷	说明书应规定对此类患者口腔的清洁或治疗应慎重考虑
生物不相容性	工作尖选用不当材料制成	造成患者口腔组织过敏反应	指明与患者接触部分的材料规格或材料符合哪些安全标准
电磁干扰	洁牙机产生的电磁干扰影响带有心脏起搏器的患者或医生	造成患者死亡	洁牙机采用通过安全认证的电源
生产过程	在关键控制点、外协加工、设计更改的整个过程未有效控制	产品工作异常、不合格，无法正常使用	设备使用的主要元器件应经过安全认证，如CCC或CE认证等
运输和存储	不合适的包装方式和错误的存储条件	仪器无法正常使用	在说明书和包装箱上指明正确的运输和存储方式和条件
处置和废弃	没提供处置废弃物的信息或提供信息不充分	污染环境或使患者不适	须报废的耗材要及时按说明书要求进行报废和处置

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2022-9-1 09:46 上传

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