申请CMA、CNAS实验室资质的准备、流程及需注意的问题

申请CMA、CNAS实验室资质的准备

一、认证前准备

1、单位领导层统一思想， 明确为什么要过CMA / CNAS 以及CMA / CNA 认证的负责人和认证过程时间表。

2、决定是否聘请咨询公司，评估是否具备CMA / CNAS认证条件。

3、根据单位实际情况， 明确组织结构， 合理的人力资源配置和人员分工（ 技术负责人、质量负责人、授权签字人、设备管理员、档案管理员等）。

4、设备校准， 能力验证等工作（ 特别CNAS 认可， 必须提前做这些工作， 大约6 个月）

二、CMA / CNAS认证流程

1、根据单位实际情况， 编写符合单位实际的质量手册、程序文件、作业指导书SOP和记录表格。

2、运行质量体系， 完善各种记录。

3、进行内部审核。

4、进行管理评审。

5、递交申请书。

6、完善体系。

7、现场评审。

8、整改措施，拿到证书。

三、运行CMA/CNA体系中需要解决的问题和心得，将CMA/CNA体系柔和在一起。

1、组织
需要注意问题：是否是独立法人，银行账户，税务登记，人员合同，社保，设备合同，场地合同等，关键岗位的任命文件，是否明确了人员岗位职责及代理人；公正性、客户保密性是否有规定规范，是否形成记录档案。

2、管理体系
注意问题：建立管理体系，并形成文件，传达到有关人员，并执行；质量目标，质量方针；管理体系持续有效改进。

3、文件控制
注意问题：文件编号的唯一性、有效性；文件必须受控管理；文件的批准、发布、变更记录；文件的发放、回收、补发、修订、作废、调阅、销毁记录必须形成档案。

4、合同评审
注意事项：建立程序文件；合同评审范围与内容（人、机、料、法、环、量值溯源、质量控制等）；分包、偏离与合同修改必须形成记录档案，并通知相关人员。

5、分包
注意事项：分包原因；客户同意；分包方得能力调查、评估；分包方登记等记录档案。

6、服务与工业品采购
注意事项：供应品（设备、试剂、耗材等）；服务（校准检定、维修、废液固废得回收）、就是否有验收作业指导书；采购申请、验收（规格型号、外观、数量、空白试验等）、入库登记；合格供应商评价、合格供应商一览表（注意有效期）等记录档案。以回收废液的环保公司为例子，需要哪些材料：公司资质、就是否在环保局备案系统、废液交接记录、废液处理回执单（需环保局盖章）等材料。

7、服务客户
注意事项：不违反其它客户机密下，客户可以进入试验室参观；外来人员登记；客户满意度调查、客户反馈信息等记录档案。

8、客户投诉申述
注意事项：投诉就是针对服务的态度；申述就是针对检测结果：投诉/申述处理。

9、不符合项
注意事项：不符合项得识别；不符合项得分类；不符合项信息来源；不符合判定及记录、整改与纠正措施。

10、改进
注意事项：管理方面、质量方面与技术方面的改进

11、纠正措施
注意事项：改进、纠正措施、预防措施的区别；跟踪验证。

12 预防措施

注意事项：改进、纠正措施、预防措施的区别；跟踪验证。

13、记录需要控制
注意事项：记录的分类（质量记录、技术记录）；记录格式与填写要求；记录的编号；记录的修改；收集、归档、调阅、存储条件、保存期限、最终销毁均要形成记录归档。电子文件得备份，电脑设置密码以防被修改。

14、内审
注意事项：内审员培训、任命与授权；内审计划、内审实施计划、审核范围、内审报告（重中之重）。

15、管理评审
注意事项：管理评审内容；管理评审计划；评审周期；管理评审的输入与输出；管理评审报告（重中之重）。

16、总则

17、人员
注意事项：人员合同、技术人员档案（资质、以证明能胜任工作）、上岗证（设备、检测项目）、人员授权（采样员、检测员、设备操作员、自校员、授权签字人、解释人员等）；培训计划、人员培训、培训效果考核确认等记录；对于新进人员与在培人员得质量监督工作记录。

18、设施与环境条件
注意事项：确定需要控制环境条件的场所与设施；设施与环境相关的作业指导书（SOP）；不相容活动得有效隔离；做好试验室内务与安全管理工作（如水、电、卫生、剧毒品、辐射放射、消防、防盗等）；需要控制的环境因素（温湿度、UPS、照明、粉尘、电磁、震动等）、环境监控条件记录。特别对仪器室、标样室、天平室、样品室、冰箱等就是重点检查场所。

对于CMA特别注意环境保护；废液就是否分类收集、固体废弃物处理、废气处理、三废得有处理手续。

19、检测方法与方法确认
注意事项：建立检测方法的作业指导书（SOP）；选择合适的检测方法（国标、ISO、行标、地标，企业标准、非标）；方法确认记录（重中之重）、方法现行有效、方法查新记录（半年一次），方法的偏离（人、机、料、法、环、量值溯源、质量控制等）；不确定的评定报告（重中之重）；数据控制（有效数字、保留位数、数据修改规则）、检测电脑的管理（设置密码、软件验证、严格禁止接入互联网、电子数据定期备份）。

20、设备管理
注意事项：合理配置检测设备；设备的操作作业指导书；设备维护计划；设备的校准、设备的校准确认、设备操作人员的培训，授权记录、设备的”三色标识“；设备总表、设备采购申请、合同、验收、设备档案卡、设备使用记录、维护记录、维修、停用记录；校准修正因子的使用、期间核查作业指导书；相关资料便于取阅。

21、量值溯源
注意事项：量值溯源的范围：设备、标准物质、参考物质；校准计划（范围、校准的参数），校准确认（参数能否达到检测的要求精度）、校准合格供应商评价（计量院的资质、项目与有效期），量值溯源传地图；标准物质的编号规则、采购、验收、入库、使用登记记录；标准溶液配置记录、期间核查作业指导书（设备、标准物质）；期间核查计划、期间核查记录；标准物质的保存（环境条件记录）；不能溯源到国家基准、需要提供试验室比对、能力验证结果。

22、抽样
注意事项：采样人员的培训、考核、授权、持证上岗；抽采样的作业指导书；抽采样工作计划；抽采样现场记录、现场的质量控制、采样安全措施。

23、检测与标准物品（样品）的处置
注意事项：样品的接收、编号、登记、入库、存储、分发、处置记录；样品存储条件记录；样品的标识、样品留样、样品的偏离。化学试剂：申请、验收（等级、数量、规格、外观、试剂空白实验）、入库、领用登记记录等。

24、检测结果质量保证
注意事项：质量控制手段（参考物质、实验室比对、能力验证；留样再测试、方法比对、人员比对、样品不同特性的相关性、平行样、加标回收、密码样）；实验室比对，能力验证结果评价；编写质量控制报告。

25、结果报告
注意事项：检测报告的格式与内容；唯一性编号；意见与解释；仅对样品负责的申明；授权签字人签字；报告的修改。