加拿大医疗器械认证

加拿大医疗器械认证

一、加拿大医疗器械监管机构
加拿大卫生部（Health Canada）是加拿大医疗器械主管部门。加拿大卫生部总体负责食品、药品以及医疗器械的监管，主要包括审核和评价办公室（Office of Audit and Evaluation）、企业服务部（Corporate Services Branch）、健康产品和食品部（Health Products and Food Branch）、健康环境和消费者安全部（Healthy Environments and Consumer Safety Branch）、法规部（Regulatory Operations and Enforcement Branch）和策略政策部（Strategic Policy Branch）等部门。

二、加拿大医疗器械监管法视
加拿大医疗器械的基本法规是《医疗器械管理条例》（Canada Medical Devices Regulations （SOR/98-282）），于1998年5月27日颁布，1998年7月1日开始实施。法规自发布以来已多次修订，最新一次修订于2022年3月2日发布。
在该法规的基础上，生成了相关指导性文件，协助解释政策、对法规条例进行指导、及加拿大销售医疗设备产品时所需的各种许可证的申请。相关的法规链接为∶https:/www.canada.ca/en/health-canada/services/dru gs-health-products/medical-devices.html

《医疗器械管理条例》分为5部分和于个附表，对如阿管理医疗器械的销售、 进出口和广告语等做出要求，分别为∶

• 部分1∶通用医疗器械要求
• 部分2∶定制和特殊医疗器械要求
• 部分3∶临床试验医疗器械要求
• 部分4∶出口证明
• 部分5∶过渡期及生效条款
  

• 附录1∶医疗器械分类
• 附录2∶植入医疗器械
• 附录3∶出口证明模板
  

除需遵守《医疗器械管理条例》外，进口或者销售医疗器械应持有营业许可证，营业许可证申请时应以卫生部规定的格式将申请文件提交给卫生部审核批准。

三、合格评定程序
医疗器械分类
医疗器械的分类是合格评定的基础。
加拿大医疗器械根据使用风险分为进行分类，风险等级由低到高分为I、III和IV类。
医疗器械从有创/无创、有源/无源、介入时间长短以及特殊规则等方面通过16条规则进行分类，体外诊断从是否传染、预期用途以及特殊规则等通过9条规则进行分类。

加拿大质量体系要求
质量体系证书作为医疗器械许可申请文件的重要内容之一，加拿大卫生部要求医疗器械制造商使用质量体系证书作为符合适当质量体系监管要求的证据。

特别需要国内企业注意的是∶加拿大卫生部已经在2019年完成了向医疗器械单一审核程序（MDSAP）的过渡。因此，为了验证医疗器械生产商的质量管理体系符合要求的标准，加拿大卫生部现要求从2019年开始生产商需要获得MDSAP质量体系证书。生产商需要向MDSAP认可的审核机构申请进行按照MDSAP标准要求的质量管理体系审核，通过审核后可以获得证书，并且每年接受审核机构的年度监督审核以维持证书的有效。

标准要求
符合相关标准是合格评定程序中很重要的一个环节。加拿大卫生部列出了认可的主要标准包括∶麻醉呼吸产品、心血管疾病产品、牙科产品、医疗电子、体外诊断、眼科产品、骨科产品、放射产品、避孕产品、消毒产品、通用产品、材料标准、生物相容性、灭菌等14类标准。这些标准主要采用ISO、IEC、CAN/CSA、ASTM和CLSI等标准机构制定的标准。

医疗器械许可证口（MDL）申请
进口或者销售第II类、IⅢ类和IV类医疗器械，需要企业拥有该医疗器械的相关许可证。根据《医疗器械管理条例》（SOR/98-282）第32条，为了获得医疗器械许可证（MDL），生产商必须确保生产的医疗器械符合安全性与有效性的要求，，并根据医疗器械产品分类向加拿大卫生部提交证明符合这些要求的证据以及质量管理体系认证的许可申请文件，从而开展加拿大的医疗器械符合性评估。

需要提交的许可申请文件根据产品类别不同而有所不同，主要提交的资料包括∶
产品描述、产品认证情况、风险管理资料、产品生产工艺及过程确认、产品标准符合、生物安全评价、软件确认、临床前验证资料、临床试验及临床评价资料、说明书及标签和质量体系证书等。