FDA exemptions from section 510(k) - 豁免

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大多数 I 类和 II 类设备免于上市前通知 [510(k)]的要求。它们也可以免除当前的设备良好生产规范 (GMP) 和质量体系 (QS) 法规的要求。

免于 510(k) 要求的 I 类或 II 类设备仍必须符合其他要求（称为监管控制），除非该设备明确免于该设备类型的法规中规定的那些要求。

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要确定设备是否免于 510(k) 或 GMP 要求，请搜索 FDA 的 产品分类数据库。

FDA产品分类数据库

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Medical Device Exemptions 510(k) and GMP Requirements\下面列表中的所有设备均免于 510(k)

介绍
以下是按设备类别列出的 510(k) 豁免和良好生产规范 (GMP)/质量体系豁免的细分。除非通过脚注进一步限定，否则此列表中的所有设备均免于 510(k)。除了一般记录保存要求和合规文件外，只有带有 ( * )注释的设备也免于 GMP。

I类设备
FDA 已豁免几乎所有 I 类器械（保留器械除外），不受上市前通知要求的约束，包括那些被1994 年 12 月 7 日和 1996 年 1 月 16 日联邦公报公布的最终法规豁免的器械。一些 510( k) 带有“ \#\ ”注释的豁免具有某些限制，如脚注中所述。确认豁免状态和适用于21 CFR Parts 862-892的任何限制非常重要。设备豁免的限制涵盖在 21 CFR xxx.9，其中 xxx 是指第 862-892 部分。

如果制造商的设备属于21 CFR Parts 862-892中定义的豁免 I 类设备的通用类别，则在美国销售该设备之前不需要上市前通知申请和 FDA 许可。但是，这些制造商需要注册他们的建立并列出通用类别或分类名称。注册和列表信息通过使用 FDA 的统一注册和列表系统 (FURLS)/设备注册和列表模块 (DRLM) 提交，网址为：https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/RegistrationandListing/ucm053185.htm
重要提示：只有带星号 ( * ) 的 I 类设备也不受 GMP 规定的约束，但有关记录 (820.180) 和投诉文件 (820.198) 的一般要求除外，只要该设备未标记或以其他方式表示为无菌。

II 类设备
食品和药物管理局 (FDA) 还发布了 II 类（特殊控制）设备清单（这些设备被注释为“(II)”），受某些限制，不受食品和1997 年药物管理现代化法案 (FDAMA) 或 2016 年 21 世纪治愈法案 (治愈法案)。FDA 认为，这些豁免将使制造商无需为这些设备提交上市前通知，并使 FDA 能够将用于审查此类提交的资源重新用于更重要的公共卫生问题。FDA 采取这一行动是为了满足 FDAMA 和治愈法案的要求。II 类设备标注为“(II)”。请注意，II 类设备不能免除 GMP 要求。

I 类和 II 类豁免设备

第 610 部分	通用生物制品标准
第 660 部分	用于实验室测试的诊断物质的附加标准
第 862 部分	临床化学和临床毒理学设备
第 864 部分	血液学和病理学设备
第 866 部分	免疫学和微生物学设备
第 868 部分	麻醉设备
第 870 部分	心血管设备
第 872 部分	牙科设备
第 874 部分	耳鼻喉装置
第 876 部分	肠胃泌尿科器械
第 878 部分	普通和整形手术器械
第 880 部分	普通医院和个人使用设备
第 882 部分	神经设备
第 884 部分	妇产科器械
第 886 部分	眼科设备
第 888 部分	骨科器械
第 890 部分	物理医学设备
第 892 部分	放射设备

页面上次更新时间：2022 年 4 月 25 日

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FDA 分类界定
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm

第 872 部分 - 牙科器械 - 豁免目录 - PART 872 - DENTAL DEVICES

872.1500	牙龈液测量仪。
872.1720	纸浆测试仪。(二)
872.1730	纸浆测试仪的电极凝胶。
872.1820	牙科 X 射线曝光对准装置。
872.1840	牙科 X 射线位置指示装置。
872.1850	铅衬位置指示器。
872.1905	牙科 X 射线胶片支架。  *
872.2050	牙科超声设备。
872.2060	下颌跟踪装置。
872.3060	贵金属合金。(二)
872.3080	汞和合金分配器。
872.3100	牙科融合器。
872.3110	牙科汞合金胶囊。
872.3130	预制锚。
872.3140	树脂涂抹器。  *
872.3150	咬合架。  *
872.3165	精密附件。
872.3220	脸弓。  *
872.3240	牙科车针。 90
872.3260	腔体清漆。(二)
872.3275	牙科水泥。
872.3285	预制扣。
872.3300	用于义齿的亲水性树脂涂层。(二)
872.3330	预制冠。
872.3350	金或不锈钢尖头。
872.3360	预成型的尖头。
872.3400	刺梧桐和硼酸钠，带或不带金合欢假牙粘合剂。
872.3410	环氧乙烷均聚物和/或羧甲基纤维素钠假牙粘合剂。
872.3450	环氧乙烷均聚物和/或卡拉亚义齿粘合剂。
872.3490	羧甲基纤维素钠和/或聚乙烯基甲基醚马来酸钙钠复盐义齿粘合剂。
872.3520	Otc假牙清洁剂。 91
872.3530	机械义齿清洁剂。
872.3540	OTC 义齿垫或垫。(二)
872.3540	OTC 义齿垫或垫。
872.3560	Otc 义齿修复垫。(二)
872.3580	预成型金假牙。
872.3590	预制塑料假牙。(二)
872.3600	部分制作的义齿套件。(二)
872.3661	Cad/Cam 的光学印模系统。（二） 88
872.3670	树脂印模托盘材料。  *
872.3710	贱金属合金。(二)
872.3730	受电弓。  *
872.3740	固位和夹板销。
872.3810	根管柱。
872.3830	牙髓纸点。
872.3840	牙髓银点。
872.3850	古塔胶。
872.3890	牙髓稳定夹板。(二)
872.3900	带有金属嵌件的后牙人工牙。
872.3910	人造牙的背衬和饰面。
872.3980	骨内种植牙配件。
872.4130	口腔内牙钻。
872.4535	牙科金刚石仪器。 92
872.4565	牙科手持仪器。 93
872.4620	光纤牙科灯。
872.4630	牙科手术灯。
872.4730	牙科注射针。 94
872.5410	正畸器具及配件。 95
872.5525	预成型牙齿定位器。
872.5550	出牙环。(二)
872.5550	出牙环。
872.6010	研磨设备和配件。  *
872.6030	口腔研磨抛光剂。
872.6050	唾液吸收剂。  *
872.6100	麻醉加热器。
872.6140	关节纸。  *
872.6200	基板虫胶。  *
872.6250	牙科椅和配件。 18
872.6290	预防杯。  *
872.6300	橡胶坝及配件。 19  *
872.6390	牙线。 20
872.6475	漂白牙齿的热源。
872.6510	口腔冲洗装置。
872.6570	印象管。  *
872.6640	牙科手术设备和配件。 21
872.6650	用于口腔卫生的按摩拨片或尖端。  *
872.6670	硅酸盐保护剂。  *
872.6770	墨盒注射器。(二)
872.6855	手动牙刷。
872.6855	手动牙刷。  *
872.6865	电动牙刷。
872.6870	一次性氟化物托盘。  *
872.6880	预制印模托盘。  *
872.6890	口腔内牙蜡。
872.6890	口腔内牙蜡。  *

脚注：

5	豁免仅限于空气传导助听器。
18	只有没有操作单元设备的椅子是 510(k) 豁免的。带手术装置的牙科椅，产品代码 KLC，需要 510(k) 许可。不带手术单元的牙科椅，产品代码 NRU，不受 510(k) 的约束。
19	只有配件是 510(k) 豁免的。
20	510(k) 仅当设备由惰性材料制成且未涂有或浸渍旨在提供治疗益处或与口腔组织相互作用的化学物质时才可豁免。
21	只有设备的附件托盘是 510(k) 豁免的。牙科手术单元，产品代码 EIA，需要 510(k) 许可。口腔抽吸器，产品代码 EHZ ，不受 510(k) 的约束。唾液喷射器喉舌，产品代码 DYN，不受 510(k) 的约束。吸入操作单元，产品代码 EBR，不受 510(k) 的约束。手术牙科设备配件，产品代码 NRD，不受 510(k) 的约束。
88	如果设备不符合以下特殊控制指南，则需要 510(k)。“II 类特殊控制指南文件：用于牙科修复体计算机辅助设计和制造 (CAD/CAM) 的光学印模系统；工业和 FDA 指南。”
90	再加工金刚石涂层车针，产品代码 NME，需要 510(k) 间隙。
91	处方假牙清洁剂，产品代码 NUX，需要 510(k) 许可。Rx 义齿清洁剂是一种泡腾片，用于去除活动义齿和保持器上的微生物。非处方假牙清洁剂，产品代码 EFT，是 510(k) 豁免的。
92	再加工金刚石牙科器械，产品代码 NLD，需要 510(k) 许可。金刚石牙科器械，产品代码 DZP，是 510(k) 豁免。
93	如果设备由 1976 年 5 月 28 日之前用于设备的相同材料制成，则不受本章第 807 部分 E 子部分中的上市前通知程序的限制，但受 §872.9 的限制。以下与本法规相关的产品代码需要 510(k) 许可：牙科研磨工具套件，产品代码 NYG，需要 510(k) 许可。
94	再加工的牙科针，产品代码 NMW，需要 510(k) 许可。牙科针，产品代码 DZM，不受 510(k) 的约束。
95	再加工的正畸金属支架，产品代码 NQS，需要 510(k) 间隙。产品代码 ECI、DYO、ECM、EJF、ECN、DYJ、ECO、DZD、DZC 不受 510(k) 的约束。

页面上次更新时间：2022 年 4 月 25 日

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/315.cfm?GMPPart=872