美容脱毛仪EMC整改

脱毛机通常分为两类产品，一类是半导体激光脱毛仪、一类是强脉冲光脱毛仪。医学临床上，它们都可以抑制毛发的生长，通常我们就称他们为脱毛机。

IPL(Intense Pulsed Light)被称为强脉冲光，也称为彩光、复合光、强光，是一种有特殊波长的宽谱可视光，有较柔和的光热效应，通过激光破坏毛囊达到永久脱毛的效果，速度快，效果好，安全性高无副作用，无痛，收缩毛孔，滋润肌肤等优势。

IPL（强脉冲光）市场上的韩国Ulike品牌就是属于这一种。

半导体激光脱毛机的核心部件是半导体激光器，利用特定激光波长，808-810nm的波长进行破坏毛囊，仅针对真皮层的黑色素毛囊，不皮肤周围其他组织不受影响，脱毛的效果快速高效。

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关于发布半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则的通告
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2022-3-30 11:40 上传

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关于发布半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则的通告

强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则
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2022-3-30 11:41 上传

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强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则

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依据上面的脱毛机的审查指导原则所知，这个脱毛机必须要满足YY 0505 -2012的电磁兼容技术要求。依据上述两种脱毛机的不同工作原理，在EMC注册检验面临的问题会不同。例如强脉冲光脱毛仪，功率大，电压高，脉冲强，特别是立式产品，还有很长的手柄，且内部线缆较多，都是比较好的等效发射天线。而半导体激光脱毛机一般做成手持式，这样空间狭小，布局密度高，电子部分要妥协结构部件，这样为EMC的设计也带来难点。

IPL强脉冲脱毛仪

IPL强脉冲脱毛仪

激光脱毛机

激光脱毛机

脱毛机辐射发射不合格

脱毛机辐射发射不合格

如果脱毛仪用在医院可以用1组A类，辐射发射限值在广州医疗检测所的10m暗室就是40dBuv/m（30MHz~230MHz）、47dBuv/m（230MHz~1000MHz），就是如果还想在家用或者诊所用，那么，就必须是满足至少1组B类辐射发射限值，在广州医疗检测所的10m暗室就是30dBuv/m（30MHz~230MHz）、37dBuv/m（230MHz~1000MHz）。

脱毛机的辐射发射不合格难点：
1、功率大，从激光的100多瓦特，到强脉冲的有2000w。
2、工作状态是断续状态，脉冲工作状态，这种情况di/dt，dv/dt电流、电压的变化率就比较大，强度高，这样的话辐射发射就强了，所以大家很难合格。
3、医疗所检测严格，需要满足各个技术参数的工作状态
4、尖峰干扰比较大，读点不确定性比较高，合格率低。
5、脱毛机电源目前为止市场上基本都不合格，需要定制。
6、目前为止，在国家药监局的网站查询，IPL强脉冲脱毛，全国也就29张证书。广东就2~3家拿到了医疗器械的脱毛机证书，想必这个难点就不小了。

IPL强脉冲脱毛2023年1月1日强制执行医疗注册

IPL强脉冲脱毛2023年1月1日强制执行医疗注册

更多关于脱毛机辐射发射不合格，可以联系曾工 139 2899 3907

国家药品监督管理局办公室关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知 - 药监办〔2018〕10号

https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20180525113601142.html


强脉冲界定分类 - Ⅱ类 - 光治疗设备 - 04强脉冲光治疗设备 - 09 物理治疗器械 - 强脉冲光治疗仪

强脉冲界定分类 - Ⅱ类 - 光治疗设备 - 04强脉冲光治疗设备 - 09 物理治疗器械 - 强脉冲光治疗仪 ...

医疗器械分类目录 ——“09 物理治疗器械”基本信息

一级类别	光治疗设备
二级类别	04强脉冲光治疗设备
产品描述	通常由孤光灯光源、光路系统、滤光装置、控制装置、放电电容和冷却系统等组成。通过可见波段和部分近红外波段强脉冲或脉冲串辐射照射体表，利用选择性光热和光化学作用进行治疗。
预期用途	用于改善皮肤外观治疗、血管性疾病、皮肤表浅的色素性疾病及减少毛发的治疗。
品名举例	强脉冲光治疗仪
管理类别	Ⅱ
产品类别	09 物理治疗器械
注	详情