X射线立体定向放射外科治疗系统

x射线

X射线立体定向放射外科治疗系统属于几类医疗器械，如何办理注册备案？

医疗器械分类：

按照《医疗器械监督管理条例》，医疗器械根据风险程度划分一共分为三类：

类别	风险程度	举例
第一类医疗器械	风险较低	部分手术器械（非灭菌），医用类放大镜，医用类检查手套等
第二类医疗器械	风险适中	刨削系统、医用类口罩、部分手术器械（灭菌）、部分医用类设备等
第三类医疗器械	风险较高	X射线立体定向放射外科治疗系统、植入类器械等

X射线立体定向放射外科治疗系统属于几类医疗器械？
按照《医疗器械分类目录》，X射线立体定向放射外科治疗系统属于第三类医疗器械。

X射线立体定向放射外科治疗系统在医疗器械目录中信息如下：

产品名称	产品描述	预期用途	产品类别
X射线立体定向放射外科治疗系统	通常由辐射头、机械手臂、立体定向装置、治疗床、治疗计划系统等组成。	用于患者肿瘤或其他病灶的立体定向放射治疗。	Ⅲ

X射线立体定向放射外科治疗系统如何办理注册注册？
1.注册制度
X射线立体定向放射外科治疗系统属于第三类医疗器械，需办理医疗器械注册证等审批手续方可上市销售。

办理第三类医疗器械注册条件

• 已按照有关规定取得企业工商登记；
• 已确定申报产品为第三类医疗器械；
• 已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，并已通过预评价。
  

2.主管部门

注册类别	产品注册部门	生产许可部门
国产类（自主生产X射线立体定向放射外科治疗系统）	国家药品监督管理部门（NMPA）	所在地省级药品监督管理部门
国产类（委托生产X射线立体定向放射外科治疗系统）	国家药品监督管理部门（NMPA）	受托方所在地省级药品监督管理部门
进口类X射线立体定向放射外科治疗系统	国家药品监督管理部门（NMPA）	无需办理生产许可

3.办理方式

办理方式	详细
窗口办理	准备好相关资料，签字盖章后到主管部门递交审核；
网上办理	注册人先将准备好的资料上传官方系统ERPS系统；
邮寄办理	注册人在网上申请后，无需到现场递交资料，仅在审核无误后，将资料邮寄纸主管部门，主管部门收到资料后，将受理通知书发放为注册人。

4.备案流程
A.主管部门：国家级药品监督管理部门
B.准备申请资料
C.网上/窗口递交材料
D.受理
E.审查与批准
F.制证与发证。

办理结果：第三类医疗器械注册证/生产许可证。

5.资料准备
自行生产的，需准备第三类医疗器械注册证资料及生产许可资料。
委托生产的，只需准备第三类医疗器械注册证资料。

备案资料清单如下：

注册证资料	生产许可证资料
1.第三类医疗器械产品首次注册申请表 2.申报资料目录 3.医疗器械安全有效基本要求清单 4.产品综述资料 5.生产制造安全信息 6.临床评价资料 7.产品风险分析资料 8.产品技术要求 9.产品注册检验报告 10.产品说明书 11.最小销售单元的标签设计样稿 12.符合性声明	1.医疗器械生产许可申请表 2.营业执照 3.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证 4.产品技术要求 5.法定代表人、企业负责人中华人民共和国居民身份证 6.身份说明材料 7.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表 8.生产管理、质量检验岗位职称一览表 9.生产场地的说明材料文件 10.主要生产设备 11.检验设备目录 12.质量手册 13.程序文件目录 14.工艺流程图 15.申报材料真实性的自我保证声明 16.《授权委托书》