移动式电子束术中放射治疗系移动式电子束术中放疗系统

显示全部楼层 · 2022-3-11 18:20:49

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移动式电子束术中放射治疗系统属于几类医疗器械，如何办理注册备案？

移动式电子束术中放疗系统

按照《医疗器械监督管理条例》，医疗器械根据风险程度划分一共分为三类：

类别	风险程度	举例
第一类医疗器械	风险较低	部分手术器械（非灭菌），医用类放大镜，医用类检查手套等
第二类医疗器械	风险适中	刨削系统、医用类口罩、部分手术器械（灭菌）、部分医用类设备等
第三类医疗器械	风险较高	移动式电子束术中放射治疗系统、植入类器械等

移动式电子束术中放射治疗系统属于几类医疗器械？

按照《医疗器械分类目录》，移动式电子束术中放射治疗系统属于第三类医疗器械。

移动式电子束术中放射治疗系统在医疗器械目录中信息如下：

产品名称	产品描述	预期用途	产品类别
移动式电子束术中放射治疗系统	通常由可移动机架和电子直线加速器组成。	使用MeV级电子束开展术中放射治疗。	Ⅲ

移动式电子束术中放射治疗系统如何办理注册注册？
1.注册制度
移动式电子束术中放射治疗系统属于第三类医疗器械，需办理医疗器械注册证等审批手续方可上市销售。

办理第三类医疗器械注册条件

已按照有关规定取得企业工商登记；
已确定申报产品为第三类医疗器械；
已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，并已通过预评价。

2.主管部门

注册类别	产品注册部门	生产许可部门
国产类（自主生产移动式电子束术中放射治疗系统）	国家药品监督管理部门（NMPA）	所在地省级药品监督管理部门
国产类（委托生产移动式电子束术中放射治疗系统）	国家药品监督管理部门（NMPA）	受托方所在地省级药品监督管理部门
进口类移动式电子束术中放射治疗系统	国家药品监督管理部门（NMPA）	无需办理生产许可

3.办理方式

办理方式	详细
窗口办理	准备好相关资料，签字盖章后到主管部门递交审核；
网上办理	注册人先将准备好的资料上传官方系统ERPS系统；
邮寄办理	注册人在网上申请后，无需到现场递交资料，仅在审核无误后，将资料邮寄纸主管部门，主管部门收到资料后，将受理通知书发放为注册人。

4.备案流程
A.主管部门：国家级药品监督管理部门
B.准备申请资料
C.网上/窗口递交材料
D.受理
E.审查与批准
F.制证与发证。
办理结果：第三类医疗器械注册证/生产许可证。

5.资料准备
自行生产的，需准备第三类医疗器械注册证资料及生产许可资料。

委托生产的，只需准备第三类医疗器械注册证资料。

备案资料清单如下：

注册证资料

生产许可证资料

1.第三类医疗器械产品首次注册申请表
2.申报资料目录
3.医疗器械安全有效基本要求清单
4.产品综述资料
5.生产制造安全信息
6.临床评价资料
7.产品风险分析资料
8.产品技术要求
9.产品注册检验报告
10.产品说明书
11.最小销售单元的标签设计样稿
12.符合性声明

1.医疗器械生产许可申请表
2.营业执照
3.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证
4.产品技术要求
5.法定代表人、企业负责人中华人民共和国居民身份证
6.身份说明材料
7.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
8.生产管理、质量检验岗位职称一览表
9.生产场地的说明材料文件
10.主要生产设备
11.检验设备目录
12.质量手册
13.程序文件目录
14.工艺流程图
15.申报材料真实性的自我保证声明
16.《授权委托书》

GB 9706.201-2020 医用电气设备第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求
Medical electrical equipment –Part 2-1: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV

国家标准计划《医用电气设备第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求》由 464（国家药品监督管理局）提出，委托TC10SC3（全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分会）执行。

主要起草单位北京市医疗器械检验所。

本标准等同采用IEC国际标准：60601-2-1:2009+AMD1:2014。

采标中文名称:Medical electrical equipment –Part 2-1: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV。

目的意义

医用电子加速器是目前放射治疗行业应用最为广泛，结构最为复杂，投入使用时间最长的大型医疗设备之一。

该设备可利用其产生的高能X射线和电子射线有效将癌症患者体内肿瘤细胞杀灭或抑制，提高患者生存率。

但由于其产生的高能射线在治疗的同时也会对患者正常组织器官进行照射，如果设备的设计不满足其性能指标，对患者给出非所需或者非预期的剂量，在治疗时就可能伤害患者甚至是附近的工作人员。

因此医用电子加速器也是一种风险程度很高，对其性能安全指标有着较为严格要求的产品。

如果医用电子加速器对患者给出了非所需的剂量或者设备的设计不满足电气和机械的安全标准，在放射治疗时就可能伤害患者；如果医用电子加速器不能充分控制辐射和 (或)治疗室的设计有缺陷时，使用还可能伤及附近的人员。

GB9706.5标准制定了用于放射治疗的医用电子加速器应符合的专用安全要求，对该产品的机械、电气、辐射、电磁兼容等方面均提出了相关要求和设计原则，其目的是保证产品在投入放射治疗使用时保证患者、操作者及周边人员的基本安全；为制造商确定该类产品安全运行所必需考虑的设计要点。

范围和主要技术内容
1 本标准适用用于能量1MeV至50 MeV治疗患者用电子加速器。
2 主要技术内容为能量1MeV至50 MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求，并规定符合这些要求的测试方法。

涉及的产品清单
医用电子直线加速器、螺旋断层放射治疗系统、X-射线立体定向放射外科治疗系统、移动式电子束术中放疗系统

主要强制内容及理由
1) 相关名词术语、
2) ME设备识别、标记和文件、
3) 与运动部件相关的危险、
4) 受气动压力和液压影响的压力管道和部件、
5) 在固定装置和治疗床之间的相对运动、
6) 治疗体积内不正确吸收剂量的防护、
7) 辐射野内杂散辐射的防护、
8) 在患者平面上辐射野外的辐射防护、
9) 患者和其它人员的辐射安全、
10) ME设备和ME系统的电磁兼容
11) 电子射野（如EPID）

强制理由：医用电子加速器也是一种风险程度很高，对其性能安全指标有着较为严格要求的产品。如果医用电子加速器对患者给出了非所需的剂量或者设备的设计不满足电气和机械的安全标准，在放射治疗时就可能伤害患者；如果医用电子加速器不能充分控制辐射和 (或)治疗室的设计有缺陷时，使用还可能伤及附近的人员。

GB9706.5标准制定了用于放射治疗的医用电子加速器应符合的专用安全要求，对该产品的机械、电气、辐射、电磁兼容等方面均提出了相关要求和设计原则，其目的是保证产品在投入放射治疗使用时保证患者、操作者及周边人员的基本安全；为制造商确定该类产品安全运行所必需考虑的设计要点。现行GB9706.5的历次版本均为强制标准，因此本标准转化修订后依然需为强制标准。