中国2021年发布的医疗器械标准清单

2021年，医疗器械标准化工作坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实中共中央 国务院《国家标准化发展纲要》和《国家药品监督管理局国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》（国药监械注〔2021〕21号）要求，重点加强医疗器械基础通用标准、新兴技术领域以及监管急需领域标准制修订，标准体系结构不断优化完善。2021年共发布医疗器械标准181项（国家标准35项，行业标准146项），行业标准修改单3项，标准发布数量较上一年度增长21%。截至2021年12月底，医疗器械标准共计1849项，其中国家标准235项、行业标准1614项，强制性国家标准91项、强制性行业标准298项，推荐性国家标准144项、推荐性行业标准1316项，进一步提升医疗器械标准质量、增加标准供给，更好地发挥医疗器械标准在保安全、促发展中的支撑作用。

2021年发布的医疗器械国家标准清单

序号	标准号	标准名称	发布日期	实施日期	归口单位	发布公告
1	GB    9706.202-2021	医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求	2021/12/1	2023/5/1	国家药品监督管理局	2021年第15号
2	GB    9706.208-2021	医用电气设备 第2-8部分：能量为10kV至1MV 治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求	2021/8/10	2023/5/1		2021年第9号
3	GB    9706.213-2021	医用电气设备 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求	2021/12/1	2023/5/1		2021年第15号
4	GB 9706.216-2021	医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求	2021/8/10	2023/5/1		2021年第9号
5	GB    9706.218-2021	医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求	2021/12/1	2023/5/1		2021年第15号
6	GB    9706.219-2021	医用电气设备 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求	2021/10/11	2023/5/1		2021年第12号
7	GB    9706.224-2021	医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求	2021/12/1	2023/5/1		2021年第15号
8	GB    9706.225-2021	医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求	2021/12/1	2023/5/1		2021年第15号
9	GB    9706.226-2021	医用电气设备 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求	2021/10/11	2023/5/1		2021年第12号
10	GB    9706.227-2021	医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求	2021/10/11	2023/5/1	国家药品监督管理局	2021年第12号
11	GB  9706.229-2021	医用电气设备 第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求	2021/8/10	2023/5/1		2021年第9号
12	GB    9706.236-2021	医用电气设备 第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求	2021/12/1	2023/5/1		2021年第15号
13	GB    9706.239-2021	医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求	2021/8/10	2023/5/1		2021年第9号
14	GB    9706.243-2021	医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求	2021/2/20	2023/5/1		2021年第1号
15	GB    9706.265-2021	医用电气设备 第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求	2021/2/20	2023/5/1		2021年第1号
16	GB 11236-2021	含铜宫内节育器 技术要求与试验方法	2021/12/1	2023/12/1		2021年第15号
17	GB    14232.4-2021	人体血液及血液成分袋式塑料容器 第4部分：含特殊组件的单采血袋系统	2021/12/1	2023/6/1		2021年第15号
18	GB/T    16886.16-2021	医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计	2021/11/26	2022/12/1	全国医疗器械生物学评价技术委员会	2021年第14号
19	GB/T    16886.11-2021	医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验	2021/11/26	2022/12/1		2021年第14号
20	GB/T    19634-2021	体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件	2021/10/11	2023/5/1	全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会	2021年第12号
21	GB/T    19702-2021	体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的表述和内容的要求	2021/3/9	2022/4/1		2021年第3号
22	GB/T    22576.2-2021	医学实验室 质量和能力的要求 第2部分：临床血液学检验领域的要求	2021/5/21	2022/6/1		2021年第7号
23	GB/T    22576.3-2021	医学实验室 质量和能力的要求 第3部分：尿液检验领域的要求	2021/5/21	2022/6/1		2021年第7号
24	GB/T    22576.4-2021	医学实验室 质量和能力的要求 第4部分：临床化学检验领域的要求	2021/5/21	2022/6/1		2021年第7号
25	GB/T    22576.5-2021	医学实验室 质量和能力的要求 第5部分：临床免疫学检验领域的要求	2021/5/21	2022/6/1		2021年第7号
26	GB/T    22576.6-2021	医学实验室 质量和能力的要求 第6部分：临床微生物学检验领域的要求	2021/5/21	2022/6/1		2021年第7号
27	GB/T    22576.7-2021	医学实验室 质量和能力的要求 第7部分：输血医学领域的要求	2021/5/21	2022/6/1		2021年第7号
28	GB/T    25440.1-2021	外科植入物的取出与分析 第1部分：取出与处理	2021/11/26	2022/12/1	全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会	2021年第14号
29	GB/T    25440.2-2021	外科植入物的取出与分析 第2部分：取出外科植入物的分析	2021/11/26	2022/12/1		2021年第14号
30	GB/T    40672-2021	临床实验室检验 抗菌剂敏感试验脱水MH琼脂和肉汤可接受批标准	2021/10/11	2023/5/1	全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会	2021年第12号
31	GB/T    40983-2021	新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求	2021/11/26	2022/3/1		2021年第14号
32	GB/T    40982-2021	新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求	2021/11/26	2022/3/1		2021年第14号
33	GB/T    40966-2021	新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求	2021/11/26	2022/3/1	全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会	2021年第14号
34	GB/T    40984-2021	新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求	2021/11/26	2022/3/1		2021年第14号
35	GB/T    40999-2021	新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求	2021/11/26	2022/3/1		2021年第14号

2021年发布的医疗器械行业标准清单

序号	标准号	标准名称	发布日期	实施日期	归口单位	发布公告
1	YY/T 0061-2021	特定电磁波治疗器	2021-03-09	2023-05-01	全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会	2021年第37号
2	YY/T 0286.5-2021	专用输液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器	2021-03-09	2022-04-01	全国医用输液器具标准化技术委员会	2021年第37号
3	YY 0290.2-2021	眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及测试方法	2021-03-09	2023-04-01	全国医用光学和仪器标准化分技术委员会	2021年第37号
4	YY/T 0321.2-2021	一次性使用麻醉用针	2021-03-09	2022-04-01	全国医用注射器（针）标准化技术委员会	2021年第37号
5	YY/T 0567.2-2021	医疗保健产品的无菌加工 第2部分：除菌过滤	2021-03-09	2022-04-01	全国消毒技术与设备标准化技术委员会	2021年第37号
6	YY/T 0629-2021	牙科学 中央抽吸源设备	2021-03-09	2022-04-01	全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会	2021年第37号
7	YY/T 0636.1-2021	医用吸引设备 第1部分：电动吸引设备	2021-03-09	2023-05-01	全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会	2021年第37号
8	YY/T 0636.2-2021	医用吸引设备 第2部分：人工驱动吸引设备	2021-03-09	2022-04-01		2021年第37号
9	YY/T 0636.3-2021	医用吸引设备 第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备	2021-03-09	2023-05-01	全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会	2021年第37号
10	YY/T 0681.4-2021	无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏	2021-03-09	2022-04-01	全国医用输液器具标准化技术委员会	2021年第37号
11	YY/T 0696-2021	神经和肌肉刺激器输出特性的测量	2021-03-09	2023-05-01	全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会	2021年第37号
12	YY/T 0724-2021	双能X射线骨密度仪专用技术条件	2021-03-09	2022-04-01	全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会	2021年第37号
13	YY/T 0742-2021	胃肠X射线机专用技术条件	2021-03-09	2022-04-01		2021年第37号
14	YY/T 0746-2021	车载医用X射线诊断设备专用技术条件	2021-03-09	2022-04-01		2021年第37号
15	YY 0838-2021	微波热凝设备	2021-03-09	2023-05-01	全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会	2021年第37号
16	YY/T 0868-2021	神经和肌肉刺激器用电极	2021-03-09	2023-05-01		2021年第37号
17	YY/T 1014-2021	牙科学 牙探针	2021-03-09	2022-04-01	全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会	2021年第37号
18	YY/T   1035-2021	听诊器	2021-03-09	2022-04-01	全国医用电声设备医疗器械标准化技术归口单位	2021年第37号
19	YY/T 1120-2021	牙科学 口腔灯	2021-03-09	2023-05-01	全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会	2021年第37号
20	YY/T 1416.5-2021	一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法   第5部分：甘氨酸	2021-03-09	2022-04-01	全国医用输液器具标准化技术委员会	2021年第37号
21	YY/T 1416.6-2021	一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法   第6部分：咪唑烷基脲	2021-03-09	2022-04-01		2021年第37号
22	YY/T 1465.7-2021	医疗器械免疫原性评价方法 第7部分：流式液相多重蛋白定量技术	2021-03-09	2022-04-01	全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会	2021年第37号
23	YY/T   1679-2021	组织工程医疗器械产品   骨 体内临界尺寸骨缺损的临床前评价指南	2021-03-09	2022-04-01	全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会	2021年第37号
24	YY/T 1688-2021	人类辅助生殖技术用医疗器械 囊胚细胞染色和计数方法	2021-03-09	2022-04-01	中国食品药品检定研究院	2021年第37号
25	YY/T   1712-2021	采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统	2021-03-09	2022-10-01	全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会	2021年第37号
26	YY/T 1728-2021	临床实验室检测和体外诊断系统 感染性疾病相关酵母样真菌抗菌剂的体外活性检测参考方法	2021-03-09	2022-04-01	全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会	2021年第37号
27	YY/T 1735-2021	丙型肝炎病毒抗体检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法）	2021-03-09	2022-04-01	全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会	2021年第37号
28	YY/T 1740.1-2021	医用质谱仪   第1部分：液相色谱-质谱联用仪	2021-03-09	2022-10-01		2021年第37号
29	YY 1741-2021	抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒	2021-03-09	2023-04-01		2021年第37号
30	YY/T 1742-2021	腺苷脱氨酶测定试剂盒	2021-03-09	2022-10-01		2021年第37号
31	YY/T 1743-2021	麻醉和呼吸设备   雾化系统和组件	2021-03-09	2023-05-01	全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会	2021年第37号
32	YY/T 1755-2021	牙科学 喷砂手机和喷砂粉	2021-03-09	2022-04-01	全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会	2021年第37号
33	YY/T 1756-2021	牙科学 可重复使用牙周膜注射架	2021-03-09	2022-04-01		2021年第37号
34	YY/T 1757-2021	医用冷冻保存箱	2021-03-09	2023-04-01	全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会	2021年第37号
35	YY/T 1763-2021	医用电气设备   医用轻离子束设备  性能特性	2021-03-09	2022-10-01	全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会	2021年第37号
36	YY/T 1766.1-2021	X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法  第1部分: 调制传递函数评价	2021-03-09	2022-04-01	全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会	2021年第37号
37	YY/T 1766.2-2021	X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法  第2部分：低对比度分辨率评价	2021-03-09	2022-04-01	全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会	2021年第37号
38	YY/T 1767-2021	超声 功率测量   高强度治疗超声（HITU）换能器和系统	2021-03-09	2022-04-01	全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会	2021年第37号
39	YY/T 1768.1-2021	医用针式注射系统   要求和试验方法  第1部分：针式注射系统	2021-03-09	2022-04-01	全国医用注射器（针）标准化技术委员会	2021年第37号
40	YY/T 1768.2-2021	医用针式注射系统   要求和试验方法  第2部分: 针头	2021-03-09	2022-04-01		2021年第37号
41	YY/T 1770.1-2021	医疗器械血栓形成试验   第1部分：犬体内血栓形成试验	2021-03-09	2022-04-01	全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会	2021年第37号
42	YY/T 1771-2021	弯曲-自由恢复法测试镍钛形状记忆合金相变温度	2021-03-09	2022-04-01	全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会	2021年第37号
43	YY/T 1772-2021	外科植入物   电解液中电偶腐蚀试验方法	2021-03-09	2022-04-01		2021年第37号
44	YY/T 1773-2021	一次性使用腹膜透析外接管	2021-03-09	2022-10-01	全国医用体外循环设备标准化技术委员会	2021年第37号
45	YY/T 1775.1-2021	可吸收医疗器械生物学评价   第1部分：可吸收植入物指南	2021-03-09	2022-04-01	全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会	2021年第37号
46	YY/T 1776-2021	外科植入物聚乳酸材料中丙交酯单体含量的测定	2021-03-09	2022-04-01	全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会	2021年第37号
47	YY/T 1779-2021	牙科学 正畸支抗钉	2021-03-09	2022-04-01	全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会	2021年第37号
48	YY/T 1783-2021	内镜手术器械   重复性使用腹部穿刺器	2021-03-09	2022-04-01	全国外科器械标准化技术委员会	2021年第37号
49	YY    9706.102-2021	医用电气设备   第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验	2021-03-09	2023-05-01	全国医用电器标准化技术委员会	2021年第37号
50	YY/T    9706.106-2021	医用电气设备   第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性	2021-03-09	2023-05-01		2021年第37号
51	YY    9706.108-2021	医用电气设备   第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南	2021-03-09	2023-05-01		2021年第37号
52	YY/T    9706.110-2021	医用电气设备   第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：生理闭环控制器开发要求	2021-03-09	2023-05-01		2021年第37号
53	YY    9706.111-2021	医用电气设备   第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求	2021-03-09	2023-05-01	全国医用电器标准化技术委员会	2021年第37号
54	YY    9706.112-2021	医用电气设备   第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求	2021-03-09	2023-05-01		2021年第37号
55	YY    9706.210-2021	医用电气设备   第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求	2021-03-09	2023-05-01	全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会	2021年第37号
56	YY    9706.220-2021	医用电气设备   第2-20部分:婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求	2021-03-09	2023-05-01	全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会	2021年第37号
57	YY    9706.233-2021	医用电气设备   第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求	2021-03-09	2023-05-01		2021年第37号
58	YY    9706.235-2021	医用电气设备   第2-35部分：医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求	2021-03-09	2023-05-01	全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会	2021年第37号
59	YY    9706.240-2021	医用电气设备   第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求	2021-03-09	2023-05-01	全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会	2021年第37号
60	YY    9706.250-2021	医用电气设备   第2-50部分:婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求	2021-03-09	2023-05-01	全国医用光学和仪器标准化分技术委员会	2021年第37号
61	YY    9706.257-2021	医用电气设备   第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求	2021-03-09	2023-05-01		2021年第37号
62	YY    9706.262-2021	医用电气设备   第2-62部分：高强度超声治疗（HITU）设备的基本安全和基本性能专用要求	2021-03-09	2023-05-01	全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会	2021年第37号
63	YY    9706.269-2021	医用电气设备   第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求	2021-03-09	2023-05-01	全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会	2021年第37号
64	YY/T 1794-2021	口腔胶原膜通用技术要求	2021-03-10	2022-04-01	全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会	2021年第39号
65	YY/T 0106-2021	医用诊断X射线机通用技术条件	2021-09-06	2022-09-01	全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会	2021年第109号
66	YY/T 0290.1-2021	眼科光学 人工晶状体 第1部分：术语	2021-09-06	2022-09-01	全国医用光学和仪器标准化分技术委员会	2021年第109号
67	YY/T 0290.6-2021	眼科光学 人工晶状体 第6部分：有效期和运输稳定性	2021-09-06	2022-09-01		2021年第109号
68	YY/T 0314-2021	一次性使用人体静脉血样采集容器	2021-09-06	2022-09-01	全国医用输液器具标准化技术委员会	2021年第109号
69	YY/T 0480-2021	诊断X射线成像设备  通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性	2021-09-06	2022-09-01	全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会	2021年第109号
70	YY/T 0616.6-2021	一次性使用医用手套 第6部分：抗化疗药物渗透性能评定试验方法	2021-09-06	2022-09-01	医用卫生材料及敷料标准化技术归口单位	2021年第109号
71	YY/T 0617-2021	一次性使用人体末梢血样采集容器	2021-09-06	2022-09-01	全国医用输液器具标准化技术委员会	2021年第109号
72	YY/T 0663.1-2021	心血管植入物 血管内器械 第1部分：血管内假体	2021-09-06	2022-09-01	全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会	2021年第109号
73	YY 0671-2021	医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件	2021-09-06	2024-05-01	全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会	2021年第109号
74	YY/T 0719.9-2021	眼科光学 接触镜护理产品 第9部分：螯合剂测定方法	2021-09-06	2022-09-01	全国医用光学和仪器标准化分技术委员会	2021年第109号
75	YY/T 0758-2021	医用激光光纤通用要求	2021-09-06	2022-09-01	全国医用光学和仪器标准化分技术委员会	2021年第109号
76	YY/T 0811-2021	外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品	2021-09-06	2022-09-01	全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会	2021年第109号
77	YY/T 0910.1-2021	医用电气设备 医学影像显示系统 第1部分：评价方法	2021-09-06	2022-09-01	全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会	2021年第109号
78	YY/T 0916.1-2021	医用液体和气体用小孔径连接件 第1部分：通用要求	2021-09-06	2022-09-01	全国医用输液器具标准化技术委员会	2021年第109号
79	YY/T 0962-2021	整形手术用交联透明质酸钠凝胶	2021-09-06	2022-09-01	全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会	2021年第109号
80	YY/T 0988.3-2021	外科植入物涂层 第3部分：贻贝黏蛋白材料	2021-09-06	2022-09-01		2021年第109号
81	YY/T 1012-2021	牙科学 手机连接件联轴节尺寸	2021-09-06	2024-05-01	全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会	2021年第109号
82	YY 1045-2021	牙科学 手机和马达	2021-09-06	2024-05-01		2021年第109号
83	YY/T 1181-2021	免疫组织化学试剂盒	2021-09-06	2023-03-01	全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会	2021年第109号
84	YY/T 1629.6-2021	电动骨组织手术设备刀具 第6部分：锉刀	2021-09-06	2022-09-01	全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会	2021年第109号
85	YY/T 1704.3-2021	一次性使用宫颈扩张器 第3部分：球囊式	2021-09-06	2022-09-01	全国计划生育器械标准化技术委员会	2021年第109号
86	YY/T 1708.3-2021	医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求  第3部分：数字化摄影X射线机	2021-09-06	2022-09-01	全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会	2021年第109号
87	YY/T 1708.4-2021	医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求  第4部分：数字减影血管造影X射线机	2021-09-06	2022-09-01		2021年第109号
88	YY/T 1708.5-2021	医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求  第5部分：乳腺X射线机	2021-09-06	2022-09-01		2021年第109号
89	YY/T 1708.6-2021	医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求  第6部分：口腔X射线机	2021-09-06	2022-09-01		2021年第109号
90	YY/T 1740.2-2021	医用质谱仪   第2部分：基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪	2021-09-06	2023-03-01	全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会	2021年第109号
91	YY/T 1745-2021	自动粪便分析仪	2021-09-06	2022-09-01		2021年第109号
92	YY/T 1748-2021	神经血管植入物 颅内弹簧圈	2021-09-06	2022-09-01	全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会	2021年第109号
93	YY/T 1760-2021	一次性使用腹膜透析引流器	2021-09-06	2023-03-01	全国医用体外循环设备标准化技术委员会	2021年第109号
94	YY/T 1761-2021	透析管路消毒液	2021-09-06	2023-03-01		2021年第109号
95	YY/T 1764-2021	血管支架体外轴向、弯曲、扭转耐久性测试方法	2021-09-06	2022-09-01	全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会	2021年第109号
96	YY/T 1774-2021	男用避孕套   避孕套质量管理中使用GB/T 7544和YY/T 1777的指南	2021-09-06	2022-09-01	全国计划生育器械标准化技术委员会	2021年第109号
97	YY/T 1777-2021	男用避孕套   合成材料避孕套技术要求与试验方法	2021-09-06	2022-09-01		2021年第109号
98	YY/T 1778.1-2021	医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价  第1部分：风险管理过程中的评价与试验	2021-09-06	2022-09-01	全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会	2021年第109号
99	YY/T 1780-2021	医用个人防护系统	2021-09-06	2023-09-01	医用生物防护产品标准化技术归口单位	2021年第109号
100	YY/T 1781-2021	金属U型钉力学性能试验方法	2021-09-06	2022-09-01	全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会	2021年第109号
101	YY/T 1782-2021	骨科外固定支架力学性能测试方法	2021-09-06	2022-09-01		2021年第109号
102	YY/T 1785-2021	氨基酸和肉碱检测试剂盒(串联质谱法)	2021-09-06	2023-03-01	全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会	2021年第109号
103	YY/T 1787-2021	心血管植入物   心脏瓣膜修复器械及输送系统	2021-09-06	2022-09-01	全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会	2021年第109号
104	YY/T 1788-2021	外科植入物   动物源性补片类产品通用要求	2021-09-06	2022-09-01	全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会	2021年第109号
105	YY/T 1789.1-2021	体外诊断检验系统   性能评价方法  第1部分：精密度	2021-09-06	2023-03-01	全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会	2021年第109号
106	YY/T 1790-2021	纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	2021-09-06	2023-09-01		2021年第109号
107	YY/T 1792-2021	荧光免疫层析分析仪	2021-09-06	2023-03-01		2021年第109号
108	YY/T 1793-2021	细菌内毒素测定试剂盒	2021-09-06	2023-03-01		2021年第109号
109	YY/T 1795-2021	精子质量分析仪	2021-09-06	2023-03-01		2021年第109号
110	YY/T 1796-2021	医用干式胶片专用技术条件	2021-09-06	2022-09-01	全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会	2021年第109号
111	YY/T 1797-2021	内窥镜手术器械   腔镜切割吻合器及组件	2021-09-06	2022-09-01	全国外科器械标准化技术委员会	2021年第109号
112	YY/T 1798-2021	一次性使用宫腔压迫球囊	2021-09-06	2022-09-01	全国计划生育器械标准化技术委员会	2021年第109号
113	YY/T 1800-2021	耳聋基因突变检测试剂盒	2021-09-06	2023-03-01	全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会	2021年第109号
114	YY/T 1802-2021	增材制造医疗产品 3D打印钛合金植入物金属离子析出评价方法	2021-09-06	2022-09-01	全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会	2021年第109号
115	YY/T 1803-2021	聚乙烯醇止血海绵	2021-09-06	2022-09-01	医用卫生材料及敷料标准化技术归口单位	2021年第109号
116	YY/T 1804-2021	麻醉和呼吸设备   用于测量人体时间用力呼气量的肺量计	2021-09-06	2023-05-01	全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会	2021年第109号
117	YY/T 1805.2-2021	组织工程医疗器械产品   胶原蛋白  第2部分：I型胶原蛋白分子量检测-十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳法	2021-09-06	2022-09-01	全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会	2021年第109号
118	YY/T 1806.1-2021	生物医用材料体外降解性能评价方法  第1部分:可降解聚酯类	2021-09-06	2022-09-01	全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会	2021年第109号
119	YY/T 1806.2-2021	生物医用材料体外降解性能评价方法  第2部分：贻贝黏蛋白	2021-09-06	2022-09-01		2021年第109号
120	YY/T 1808-2021	医疗器械体外皮肤刺激试验	2021-09-06	2022-09-01		2021年第109号
121	YY/T 1809-2021	医用增材制造   粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法	2021-09-06	2022-09-01	中国食品药品检定研究院	2021年第109号
122	YY    9706.221-2021	医用电气设备   第2-21部分：婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要求	2021-09-06	2024-05-01	全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会	2021年第109号
123	YY    9706.234-2021	医用电气设备   第2-34部分:有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求	2021-09-06	2024-05-01		2021年第109号
124	YY    9706.247-2021	医用电气设备   第2-47部分：动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求	2021-09-06	2024-05-01	全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会	2021年第109号
125	YY    9706.252-2021	医用电气设备   第2-52部分:医用病床的基本安全和基本性能专用要求	2021-09-06	2024-05-01		2021年第109号
126	YY    9706.270-2021	医用电气设备  第2-70部分：睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求	2021-09-06	2024-05-01	全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会	2021年第109号
127	YY    9706.272-2021	医用电气设备   第2-72部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求	2021-09-06	2024-05-01		2021年第109号
128	YY/T 0500-2021	心血管植入物 血管假体 管状血管移植物和血管补片	2021-12-06	2022-12-01	全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会	2021年第144号
129	YY/T 0647-2021	无源外科植入物 乳房植入物的专用要求	2021-12-06	2022-12-01	全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会	2021年第144号
130	YY/T 0701-2021	血液分析仪用校准物	2021-12-06	2023-05-01	全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会	2021年第144号
131	YY/T 1160-2021	癌胚抗原（CEA）测定试剂盒	2021-12-06	2022-12-01		2021年第144号
132	YY/T 1164-2021	人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）	2021-12-06	2022-12-01	全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会	2021年第144号
133	YY/T 1180-2021	人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒	2021-12-06	2023-05-01		2021年第144号
134	YY/T 1204-2021	总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）	2021-12-06	2022-12-01		2021年第144号
135	YY/T 1747-2021	神经血管植入物 颅内动脉支架	2021-12-06	2023-05-01		2021年第144号
136	YY/T 1784-2021	血气分析仪	2021-12-06	2023-05-01		2021年第144号
137	YY/T 1789.2-2021	体外诊断检验系统   性能评价方法  第2部分：正确度	2021-12-06	2023-05-01		2021年第144号
138	YY/T 1791-2021	乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）	2021-12-06	2023-05-01		2021年第144号
139	YY/T 1801-2021	胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒（高通量测序法）	2021-12-06	2023-05-01		2021年第144号
140	YY/T 1820-2021	特异性抗核抗体IgG检测试剂盒（免疫印迹法）	2021-12-06	2023-05-01		2021年第144号
141	YY/T 1824-2021	EB病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	2021-12-06	2022-12-01		2021年第144号
142	YY/T 1825-2021	红细胞和白细胞计数参考测量程序定值结果测量不确定度评定指南	2021-12-06	2022-12-01		2021年第144号
143	YY/T 1826-2021	B群链球菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	2021-12-06	2022-12-01	全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会	2021年第144号
144	YY/T 1828-2021	抗缪勒管激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	2021-12-06	2023-05-01		2021年第144号
145	YY/T 1831-2021	梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（免疫层析法）	2021-12-06	2023-05-01		2021年第144号
146	YY/T 1836-2021	呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒	2021-12-06	2022-12-01		2021年第144号

2021年发布的医疗器械行业标准修改单清单

序号	标准号	标准名称	修改单发布和实施日期	归口单位	发布公告
1	YY 0676-2008	眼科仪器 视野计	2021-03-09	全国医用光学和仪器标准化分技术委员会	2021年第37号
2	YY 0789-2010	Q开关Nd：YAG激光眼科治疗机	2021-03-09	全国医用光学和仪器标准化分技术委员会	2021年第37号
3	YY 0846-2011	激光治疗设备 掺钬钇铝石榴石激光治疗机	2021-03-09	全国医用光学和仪器标准化分技术委员会	2021年第37号