半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则

四、 产品适用范围及申报要求
（ 一 ）产品适用范围
半导体激光脱毛机的适用范围 般描述为用于减少人体多 余毛发， 包含以下因素：

1、适用人群
举例：适用于毛发增多症或多毛症患者 同时应明确皮肤类型。 皮肤类型通常采用Fitzpatrick分型， 根据皮肤对日光照射后的灼伤或晒黑的反应特点不同， 共分为I-VI型， 见表1。 中国人群多为III~V型。 半导体激光的靶色基是黑色素， 应根据皮肤类型、 毛发颜色等特征选择合适的治疗参数。

2预期使用环境
举例：本产品在医疗机构中使用。
注册申请人应根据产品设计情况｀给出使用环境条件， 至少应包含温度、 涅度、 电源条件等内容。

3 使用方法
包括是否与皮肤直接接触、 定点照射还是移动式扫描照射。

申报产品的性能参数和功能应能满足产品适用范围的要求， 适用范围应与临床评价资料所证明的适用范围一 致。

（二）临床评价要求
申请人可通过临床评价的方式对产品的安全有效性进行确认， 证明其在正常使用条件下， 可达到预期性能， 满足适用范围 的要求。临床评价可通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价或通过开展临床试验进行评价。

1、通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进 行分析评价要求
如选择同品种比对路径，则设计确认是通过同品种产品临床 试验或临床使用获得的数据问接论证。申报产品与同品种产品在 基本原理、 结构组成、 制造材料（与人体接触部分的材料）、 性能要求、 安全性评价、 符合的回家／行业标准、 预期用途等方面应基本等同，申报产品与同品种产品的差异不对产品的安全有效 性产生不利影响， 可视为基本等同。

(1)比对的项目中， 应重点考虑如下项目：

• 适用范围
  

对适用范围所包含的因素（如使用方法、 适用人群、 适应症等）应进行比对。
不同产品带有不同的手具，应对比各功能、模式的使用方法，例如接触使用和非接触使用， 移动式扫描和定点式扫描。

• 作用机理
  

作用机理指的是光与组织相互作用原理。

• 结构组成
  

应包括激光器、 控制装置、 冷却装置、 治疗手具等的比对。 如皮肤冷却装置不同，皮肤冷却装置是产品防止热危害的风险控制措施，所提供的支持性资料应能证明申报产品和同品种的 皮肤冷却装置达到相同的冷却效果，则可认为此差异不影响产品 的安全有效性。

• 性能功能
  

应对比的关键性能功能包括但不限于工作激光波长、 功率、 能量密度、 脉冲宽度、 光斑大小、 光照均匀性、 脉冲重复频率、 脉冲个数、冷却方式等。如申报产品相比同品种产品的激光能量增大，可能会带来潜在的安全风险，应提供支持性资料证明激光 能量增大后产品依然安全。如激光能量减小，产品有效性可能下降， 应提供支持性资料证明能量减小后产品依然有效。

• 软件核心功能
  

应分别比对产品的所有软件核心算法，包括剂量计算、 温度监测反馈等。

(2)在申报产品和同品种产品比对过程中出现包括但不仅 限于以下项目的差异时，可能对产品的安全有效性产生影响， 一般需要通过提交申报产品自身的数据进行验证和／或确认， 如申 报产品的非临床研究数据、临床文献数据、临床经验数据、针对差异性在中国境内开展的临床试验的数据。

• 激光器类型不同， 如边发射型(EEL)和垂直腔面发射型 (VCSEL)半导体激光器。
• 激光波长不同， 如755nm与810nm、 单波长与组合波长。
• 操作方式（治疗手具）不同，如移动式扫描与定点式扫描。
• 输出能箭密度和脉宽不同。
• 作用机理不同。
• 皮肤冷却技术（如适用）不同，例如在治疗手具中内置冷却装置与外部冷却装置。
• 适用人群不同， 如I-V型皮肤和V-VI型皮肤的、 深色毛发与浅色毛发。
• 软件一般用于进行参数控制，根据设置好的参数输出相应 的激光类型和能量，但如有其他软件核心功能差异较大，例如临 床相关的算法不同（如剂量计算）、 温度反馈， 则可能对产品的安全有效性产生影响。
• 接触方式不同， 如采用真空负压技术接触或者直接接触。
  

(3) 临床数据的收集
申请人可提供申报产品或同品种产品的临床数据作为临床评价的支持性资料，临床数据包括临床试验数据、临床文献数据、临 床经验数据等，具体要求参考《医疗器械临床评价技术指导原则》。

3．临床试验
(1)可能需要开展临床试验的情形
如申请人设计开发的产品为以下情形之一，应考虑通过开展临床试验进行设计确认。

• 尚无同品种产品上市（如新的波长、新的作用机理等），申报产品为中国境内上市的首个设备，且申请人不能提交证明产 品安全有效性的临床数据（包括境外临床试验数据和／或临床文献数据等）。
• 设备采用了新的关键器件（如新的激光器），该器件具有 新的技术特性，并对临床安全有效性有较大的影响，且申请人不 能提交证明产品安全有效性的临床数据（包括境外临床试验数据 和／或临床文献数据等）。
• 采用了全新的操作方法，其安全有效性不能通过非临床研究证明，有必要经过临床试验来确认其设计的可用性。
• 通过其他临床评价途径无法证明产品安全有效性。
  

(2)临床试验要求
临床试验设计可参考《医疗器械临床试验设计指导原则》， 并按照《医疗器械临床试验质量管理规范》，在两个以上（含两个）临床试验机构实施，重点关注以下方面：

• 临床试验可采用配对设计，即对同一受试者对称的两侧部位先后应用两台不同器械（试验器械与对照器械）进行脱毛。对 照器械应优先考虑选择已上市的同类医疗器械，无同类医疗器械 时，可选择具有相同适用范围，临床评价指标可比的其他器械， 并说明理由。
  

• 临床试验的主要评价指标应尽量选择客观性强、可量化、 复性高的指标，有效性评价指标如脱毛有效率、患者满意度。安全性评价指标如不良事件， 常见的不良事件有：红斑、 疼痛、 水疤、 结痴、 色素沉着斑、 色素减退斑、瘢痕。 安全性和有效性 的评价指标在试验方案中需有明确的定义和可靠的依据，并说明 确定的依据。
  

• 因器械本身的特点，当研究者和受试者都难以设盲时，对于疗效评价者应设盲， 并由独立的第三方对疗效进行评价。
• 临床试验应能说明设备终端最大激光车有出能量状态下申报功能的安全性。
  

五、 半导体激光脱毛机适用的标准和指导原则
（ 一 ）适用的标准

• GB/T 191-2008  包装储运图示标志
• GB 9706.1-2007  医用电气设备 第1部分：安全通用要求
• GB 9706.20-2000 医用电气设备第2部分：诊断和治疗激 光设备安全专用要求
• GB 7247.1-2012 激光产品的安全笫1部分设备分类、 要 求
• YY 1057-2016 医用脚踏开关通用技术条件
• YY 0505-2012 医用电气设备第1-2部分安全通用要求 并列标准电磁兼容－要求和试验
• YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用
• GB/T 14710-2009 医用电器设备环境要求及试验方法
• YY/T 0466.1-2016 医疗器械用于医疗器械标答、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求
• YY IT 0664-2008  医疗器械软件软件生存周期过程
• YY/T 0708-2009 医用电气设备笫1-4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用电气系统
• GB/T 16886.1-2011  医疗器械生物学评价笫1部分：风险管理过程中的评价与试验
• GB/T 16886.5-2017  医疗器械生物学评价笫5部分：体外细胞毒性试验
• GB/T 16886.10-2017  医疗器械生物学评价第10部分：剌激和迟发型超敏反应试验
  

（二）可参考的指导原则
1．医疗器械临床评价技术指导原则
2．医疗器械软件注册技术审查指导原则
3．医疗器械网络安全注册技术审查指导原则
4．医疗器械产品技术要求编写指导原则
5．医疗器械注册单元划分指导原则
6．医疗器械临床试验设计指导原则
7．接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则
8．有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则

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2021-12-21 09:15 上传

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