X光机注册标准 - 二/三类器械注册

一般该产品由扫描架、探测器、X射线管组件、高压发生器、限束器、患者支架、控制台、电源分配单元、系统柜、系统软件、选件和附件组成。

产品由扫描架(X射线管、探测器、限束器）、高压发生器柜、配电柜、采集工作站、患者支架（升降台及固定装置）、加压气体罐、激光定位系统组成。

该产品适用于常规临床CT检查，支持冠脉血管造影成像、能谱成像、放疗模拟定位。（第三类）

用于读取影像板的数据。（第二类）

用于测量手指部的骨矿物质密度。（第二类）

X光机电磁兼容部分

YY 0505 -2012 医用电气设备第1-2 部分 安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验

X光机安规部分

GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

序号	标准编号	标准名称	发布日期	实施日期	归口单位
（一）专业通用领域
957	GB 9706.14-1997	医用电气设备 第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求	1997-09-30	1998-10-01	SAC/TC10/SC1
958	GB 9706.228-2020	医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求	2020-12-24	2023-05-01	国家药监局
959	GB/T 10149-1988	医用X射线设备术语和符号	1988-12-22	1989-07-01	SAC/TC10/SC1
960	GB/T 17006.1-2000	医用成像部门的评价及例行试验 第1部分：总则	2000-07-17	2000-12-01	SAC/TC10/SC1
961	GB/T 17006.2-2000	医用成像部门的评价及例行试验 第2-1部分：洗片机稳定性试验	2000-07-17	2000-12-01	SAC/TC10/SC1
962	GB/T 17006.4-2000	医用成像部门的评价及例行试验 第2-3部分：暗室安全照明状态稳定性试验	2000-07-17	2000-12-01	SAC/TC10/SC1
963	GB/T 17006.5-2000	医用成像部门的评价及例行试验 第2-5部分：图像显示装置稳定性试验	2000-07-17	2000-12-01	SAC/TC10/SC1
964	YY/T 0291-2016	医用X射线设备环境要求及试验方法	2016-03-23	2017-01-01	SAC/TC10/SC1
965	YY/T 1099-2007	医用X射线设备包装、运输和贮存	2007-01-31	2008-01-01	SAC/TC10/SC1
966	YY/T 0910.1-2013	医用电气设备医学影像显示系统 第1部分：评价方法	2013-10-21	2014-10-01	SAC/TC10/SC1
（二）X射线机
967	GB 9706.3-2000	医用电气设备 第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求	2000-07-12	2000-12-01	SAC/TC10/SC1
968	GB 9706.254-2020	医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求	2020-12-24	2023-05-01	国家药监局
969	GB 9706.243-2021	医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求	2021-02-20	2023-05-01	国家药监局
970	GB 9706.245-2020	医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求	2020-12-24	2023-05-01	国家药监局
971	GB 9706.263-2020	医用电气设备 第2-63部分： 口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求	2020-11-17	2023-05-01	国家药监局
972	GB 9706.265-2021	医用电气设备 第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求	2021-02-20	2023-05-01	国家药监局
973	GB/T 17006.7-2003	医用成像部门的评价及例行试验 第2-7部分：稳定性试验 口内牙科X射线摄影设备不包括牙科全景设备	2003-06-24	2003-12-01	SAC/TC10/SC1
974	GB/T 17006.8-2003	医用成像部门的评价及例行试验 第2-9部分：稳定性试验 间接透视和间接摄影X射线设备	2003-06-24	2003-12-01	SAC/TC10/SC1
975	GB/T 17006.9-2003	医用成像部门的评价及例行试验 第2-10部分：稳定性试验 乳腺X射线摄影设备	2003-06-24	2003-12-01	SAC/TC10/SC1
976	GB/T 17006.10-2003	医用成像部门的评价及例行试验 第2-11部分：稳定性试验 普通直接摄影X射线设备	2003-06-24	2003-12-01	SAC/TC10/SC1
977	GB/T 19042.1-2003	医用成像部门的评价及例行试验 第3-1部分：X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验	2003-01-27	2003-07-01	SAC/TC10/SC1
978	GB/T 19042.2-2005	医用成像部门的评价及例行试验 第3-2部分：乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验	2005-01-27	2005-08-01	SAC/TC10/SC1
979	GB/T 19042.3-2005	医用成像部门的评价及例行试验 第3-3部分：数字减影血管造影（DSA）X射线设备成像性能验收试验	2005-01-27	2005-08-01	SAC/TC10/SC1
980	GB/T 19042.4-2005	医用成像部门的评价及例行试验 第3-4部分：牙科X射线设备成像性能验收试验	2005-01-27	2005-08-01	SAC/TC10/SC1
981	YY/T 0106-2008	医用诊断X射线机通用技术条件	2008-10-17	2010-01-01	SAC/TC10/SC1
982	YY/T 0796.1-2010	医用电气设备 数字X射线成像系统的曝光指数 第1部分：普通X射线摄影的定义和要求	2010-12-27	2012-06-01	SAC/TC10/SC1
983	YY/T 1708.1-2020	医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第1部分：通用要求	2020-06-30	2021-06-01	SAC/TC10/SC1
984	YY/T 0010-2020	口内成像牙科X射线机专用技术条件	2020-06-30	2021-06-01	SAC/TC10/SC1
985	YY/T 0202-2009	医用诊断X射线体层摄影装置技术条件	2009-06-16	2010-12-01	SAC/TC10/SC1
986	YY/T 0347-2009	微型医用诊断X射线机专用技术条件	2009-06-16	2010-12-01	SAC/TC10/SC1
987	YY/T 0706-2017	乳腺X射线机专用技术条件	2017-03-28	2018-04-01	SAC/TC10/SC1
988	YY/T 0707-2020	移动式摄影X射线机专用技术条件	2020-09-27	2021-09-01	SAC/TC10/SC1
989	YY/T 0724-2021	双能X射线骨密度仪专用技术条件	2021-03-09	2022-04-01	SAC/TC10/SC1
990	YY/T 0740-2009	医用血管造影X射线机专用技术条件	2009-11-15	2010-12-01	SAC/TC10/SC1
991	YY/T 0741-2018	数字化摄影X射线机专用技术条件	2018-09-28	2019-10-01	SAC/TC10/SC1
992	YY/T 0742-2021	胃肠X射线机专用技术条件	2021-03-09	2022-04-01	SAC/TC10/SC1
993	YY/T 0744-2018	移动式C形臂X射线机专用技术条件	2018-01-19	2019-01-01	SAC/TC10/SC1
994	YY/T 0745-2009	遥控透视X射线机专用技术条件	2009-11-15	2010-12-01	SAC/TC10/SC1
995	YY/T 0746-2021	车载医用X射线诊断设备专用技术条件	2021-03-09	2022-04-01	SAC/TC10/SC1
996	YY/T 0795-2010	口腔X射线数字化体层摄影设备专用技术条件	2010-12-27	2012-06-01	SAC/TC10/SC1
997	YY/T 0936-2014	泌尿X射线机专用技术条件	2014-06-17	2015-07-01	SAC/TC10/SC1
998	YY/T 1732-2020	口腔曲面体层X射线机专用技术条件	2020-06-30	2021-06-01	SAC/TC10/SC1
999	YY/T 1466-2016	口腔X射线数字化体层摄影设备 骨密度测定评价方法	2016-01-26	2017-01-01	SAC/TC10/SC1
1000	YY/T 1542-2017	数字化医用X射线设备自动曝光控制评价方法	2017-05-02	2018-04-01	SAC/TC10/SC1
（三）X射线计算机体层摄影设备（CT）
1001	GB 9706.244-2020	医用电气设备 第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求	2020-12-24	2023-05-01	国家药监局
1002	GB/T 17006.11-2015	医用成像部门的评价及例行试验 第2-6部分：X射线计算机体层摄影设备成像性能稳定性试验	2015-12-10	2016-09-01	SAC/TC10/SC1
1003	GB/T 19042.5-2006	医用成像部门的评价及例行试验 第3-5部分：X射线计算机体层摄影设备 成像性能验收试验	2006-10-17	2007-07-01	SAC/TC10/SC1
1004	YY/T 0310-2015	X射线计算机体层摄影设备通用技术条件	2015-03-02	2016-01-01	SAC/TC10/SC1
1005	YY/T 1708.2-2020	医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第2部分：X射线计算机体层摄影设备	2020-09-27	2021-09-01	SAC/TC10/SC1
1006	YY/T 1417-2016	64层螺旋X射线计算机体层摄影设备技术条件	2016-07-29	2017-06-01	SAC/TC10/SC1
1007	YY/T 1625-2018	移动式X射线计算机体层摄影设备专用技术条件	2018-12-20	2020-01-01	SAC/TC10/SC1
1008	YY/T 1766.1-2021	X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第1部分： 调制传递函数评价	2021-03-09	2022-04-01	SAC/TC10/SC1
1009	YY/T 1766.2-2021	X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第2部分：低对比度分辨率评价	2021-03-09	2022-04-01	SAC/TC10/SC1
（四）医用X射线设备组件及用具
1010	GB/T 10151-2008	医用诊断X射线设备 高压电缆插头、插座技术条件	2008-11-03	2009-10-01	SAC/TC10/SC1
1011	GB/T 13797-2009	医用X射线管通用技术条件	2009-09-30	2010-02-01	SAC/TC10/SC1
1012	GB/T 17006.3-2000	医用成像部门的评价及例行试验 第2-2部分：X射线摄影暗匣和换片器屏-片接触和屏-匣组件相对灵敏度稳定性试验	2000-07-17	2000-12-01	SAC/TC10/SC1
1013	GB/T 17006.6-2003	医用成像部门的评价及例行试验 第2-4部分：硬拷贝照相机稳定性试验	2003-01-27	2003-07-01	SAC/TC10/SC1
1014	YY/T 0011-2007	X射线摄影暗盒	2007-01-31	2008-01-01	SAC/TC10/SC1
1015	YY/T 0093-2013	医用诊断X射线影像增强器	2013-10-21	2014-10-01	SAC/TC10/SC1
1016	YY/T 0094-2013	医用诊断X射线透视荧光屏	2013-10-21	2014-10-01	SAC/TC10/SC1
1017	YY/T 0095-2013	钨酸钙中速医用增感屏	2013-10-21	2014-10-01	SAC/TC10/SC1
1018	YY/T 0129-2007	医用诊断X射线可变限束器通用技术条件	2007-01-31	2008-01-01	SAC/TC10/SC1
1019	YY/T 0197.1-2007	医用诊断X射线管 XD1-3/100 固定阳极X射线管	2007-01-31	2008-01-01	SAC/TC10/SC1
1020	YY/T 0197.2-2007	医用诊断X射线管 XD2-1/85 固定阳极X射线管	2007-01-31	2008-01-01	SAC/TC10/SC1
1021	YY/T 0197.3-2007	医用诊断X射线管 XD3-3.5/100 固定阳极X射线管	2007-01-31	2008-01-01	SAC/TC10/SC1
1022	YY/T 0197.4-2007	医用诊断X射线管 XD4-2、9/100 固定阳极X射线管	2007-01-31	2008-01-01	SAC/TC10/SC1
1023	YY/T 0197.5-2007	医用诊断X射线管 XD51-20、40/100和XD51-20、40/125 旋转阳极X射线管	2007-01-31	2008-01-01	SAC/TC10/SC1
1024	YY/T 0608-2013	医用X射线影像增强器电视系统通用技术条件	2013-10-21	2014-10-01	SAC/TC10/SC1
1025	YY/T 0609-2018	医用诊断X射线管组件通用技术条件	2018-11-07	2019-11-01	SAC/TC10/SC1
1026	YY/T 0610-2007	医学影像照片观察装置通用技术条件	2007-01-31	2008-01-01	SAC/TC10/SC1
1027	YY/T 0737-2009	医用X射线摄影床专用技术条件	2009-11-15	2010-12-01	SAC/TC10/SC1
1028	YY/T 0738-2009	医用X射线导管床专用技术条件	2009-11-15	2010-12-01	SAC/TC10/SC1
1029	YY/T 0739-2009	医用X射线立式摄影架专用技术条件	2009-11-15	2010-12-01	SAC/TC10/SC1
1030	YY/T 0743-2009	X射线胃肠诊断床专用技术条件	2009-11-15	2010-12-01	SAC/TC10/SC1
1031	YY/T 0747-2009	XZ1-4/250治疗用X射线管	2009-11-15	2010-12-01	SAC/TC10/SC1
1032	YY/T 0794-2010	X射线摄影用影像板成像装置专用技术条件	2010-12-27	2012-06-01	SAC/TC10/SC1
1033	YY/T 0891-2013	血管造影高压注射装置专用技术条件	2013-10-21	2014-10-01	SAC/TC10/SC1
1034	YY/T 0933-2014	医用普通摄影数字化X射线影像探测器	2014-06-17	2015-07-01	SAC/TC10/SC1
1035	YY/T 0934-2014	医用动态数字化X射线影像探测器	2014-06-17	2015-07-01	SAC/TC10/SC1
1036	YY/T 0935-2014	CT造影注射装置专用技术条件	2014-06-17	2015-07-01	SAC/TC10/SC1
1037	YY/T 1307-2016	医用乳腺数字化X射线摄影用探测器	2016-03-23	2017-01-01	SAC/TC10/SC1
1038	YY/T 1541-2017	乳腺X射线机高压电缆组件及插座技术条件	2017-05-02	2018-04-01	SAC/TC10/SC1
1039	YY/T 0062-2004	X射线管组件固有滤过的测定	2004-11-08	2005-11-01	SAC/TC10/SC1
1040	YY/T 0063-2007	医用电气设备 医用诊断X射线管组件 焦点特性	2007-01-31	2008-01-01	SAC/TC10/SC1
1041	YY/T 0064-2016	医用诊断X射线管组件电气及负载特性	2016-03-23	2017-01-01	SAC/TC10/SC1
1042	YY/T 0457.1-2003	医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第1部分：入射野尺寸的测定	2003-06-20	2004-01-01	SAC/TC10/SC1
1043	YY/T 0457.2-2003	医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第2部分：转换系数的测定	2003-06-20	2004-01-01	SAC/TC10/SC1
1044	YY/T 0457.3-2003	医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第3部分：亮度分布和非均匀性测定	2003-06-20	2004-01-01	SAC/TC10/SC1
1045	YY/T 0457.4-2003	医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第4部分：影像失真的测定	2003-06-20	2004-01-01	SAC/TC10/SC1
1046	YY/T 0457.5-2003	医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第5部分：探测量子效率的测定	2003-06-20	2004-01-01	SAC/TC10/SC1
1047	YY/T 0457.6-2003	医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第6部分：对比度及炫光系数的测定	2003-06-20	2004-01-01	SAC/TC10/SC1
1048	YY/T 0457.7-2003	医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第7部分：调制传递函数的测定	2003-06-20	2004-01-01	SAC/TC10/SC1
1049	YY/T 0479-2004	医用诊断旋转阳极X射线管最大对称辐射野的测定	2004-03-23	2005-01-01	SAC/TC10/SC1
1050	YY/T 0480-2004	诊断X射线成像设备 通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性	2004-03-23	2005-01-01	SAC/TC10/SC1
1051	YY/T 0590.1-2018	医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-1部分：量子探测效率的测定 普通摄影用探测器	2018-11-07	2019-11-01	SAC/TC10/SC1
1052	YY/T 0590.2-2010	医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-2部分：量子探测效率的测定 乳腺X射线摄影用探测器	2010-12-27	2012-06-01	SAC/TC10/SC1
1053	YY/T 0590.3-2011	医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-3部分：量子探测效率的测定 动态成像用探测器	2011-12-31	2013-06-01	SAC/TC10/SC1
1054	YY/T 0892-2013	医用诊断X射线管组件泄漏辐射测试方法	2013-10-21	2014-10-01	SAC/TC10/SC1
（五）医用射线防护器具
1055	YY 0318-   2000	医用诊断X射线辐射防护器具 第3部分：防护服和性腺防护器具	2000-01-31	2000-07-01	SAC/TC10/SC1
1056	YY/T 0128-2004	医用诊断X射线辐射防护器具 装置及用具	2004-11-08	2005-11-01	SAC/TC10/SC1
1057	YY/T 0292.1-2020	医用诊断X射线辐射防护器具　第1部分：材料衰减性能的测定	2020-02-25	2021-03-01	SAC/TC10/SC1
1058	YY/T 0292.2-2020	医用诊断X射线辐射防护器具 第2部分：透明防护板	2020-02-25	2021-03-01	SAC/TC10/SC1

X光机环境适应性

GB/T14710-2009 医用电器环境要求及试验方法