FDA无线射频共存测试

一、什么是无线共存?

　　无线共存是一个系统在给定共享环境中执行任务的能力，其中(在该环境中)执行任务的其他系统可能使用或不使用相同的规则集。

二、为什么无线共存测试如此重要?

　　随着智能家居变得越来越主流化，更多的家庭网关把低功耗无线电引入Wi-Fi网关，这些网关在某些情况下，可拥有三个以上的2.4GHz的无线设备，因此，需要有共存的管理策略，才能确保所有无线设备的正常运行。与此同时，据美国FDA的监测数据显示，随着无线技术在医疗器械中的大量应用，近几年发生的医疗事故中，无线干扰呈逐年上升的趋势，无线共存问题已经引起人们的关注。

三、无线共存测试是强制性的吗?

　　目前对于医疗器械设备，无线共存是强制的，对于其他无线设备不强制，但是强烈建议去测试。随着无线设备越来越普及，大到医院、机场、车站、电影院、大型超市等人流密集区，小到一间办公室、Wi-Fi、LTE、Bluetooth等无线设备无处不在，无线共存已经融入到我们生活中的每一个角落，无线设备能够通过无线共存测试，反映了该设备过硬的抗干扰能力，无线共存正在被越来越多的企业所接受，无线共存测试正在逐渐成为检验一个无线设备质量可靠性的一个重要标准。

四、无线共存测试所适用的法规是什么?

　　Risk Management of Radio-frequency Wireless Coexistence for Medical Devices AAMI TIR 69:2017

　　Evaluation of Wireless Coexistence ANSI C63.27-2017

五、无线共存主要测试什么?

　　1、评估设备在干扰的环境中保持其无线功能的能力;

　　2、评估有用信号和无线信号对设备的影响;

　　3、评估同频干扰和邻频干扰;

　　4、不同无线协议之间的干扰，如同工作在2.4G的Bluetooth 和Wi-Fi。

六、无线共存的测试方法有哪几种?

　　传导法：可重复性较好，但传导法需要去除天线，忽略了天线对测试结果的影响;

　　多暗室辐射法：两个暗室，信号由真实设备产生，天线完好，可重复性较差;

　　单暗室辐射法：一个暗室，天线完好，相对于多暗室方法，可重复性较好，推荐使用;

　　开阔场辐射法：没有暗室，对周围环境噪声要求高，不易实现。

七、按照风险等级可将无线设备分为哪几类?

　　根据设备使用场景及设备在故障状态下可能造成的潜在危害，可将设备按风险等级划分为A/B/C/D四类，A类设备要经受严酷测试考验，D类不需要测试。

八、具体到某一无线设备，当使用场景确定后，是风险等级就确定了?

　　不一定。根据风险等级，可以将无线设备分为A, B, C, D四类，同一设备，即使处于同一环境中，当用于传输不同的数据类型时，风险等级也会不相同，这主要取决于该数据类型延迟或者丢失所造成的危害大小。

九、影响无线共存的因素有哪些?

　　频率、空间和时间。

　　不同网络间频率间隔越大，共存的概率随之增加;当有用信号足够大，干扰信号足够小时，共存的概率便随之增加;当无线信号占空比较低时，无线共存的概率也会随之增加。

什么是无线射频共存测试？
怎么做？疫情期间火神、雷神两座大山的竣工让世界看到了中国速度，同时也让我们见证了“物联网医院”这一理念的落地。但在物联网医疗设备投入使用前，还有一个问题亟需解决，那就是物联网设备间的干扰与共存。

无线射频共存测试

什么是射频共存？

共存是指在其他设备（使用不同工作协议或标准）的干扰下，无线设备保持正常运行的能力。

一、什么是无线射频共存？

共存是指在其他设备（使用不同工作协议或标准）的干扰下，无线设备保持正常运行的能力。当两个无线设备彼此靠近并且以相同或接近的频率运行时，它们将互相影响。使用最密集的频谱是2.4和5 GHz的免许可“ISM” 频段。蓝牙设备、微波炉、无绳电话和无线监控摄像头都是可能导致干扰的无线设备。

诸如手机频段的许可频谱会受到更严格的控制，但其传输可能会影响附近频段的用户。产生共存问题的关键因素主要有四个。它们是 ：

1)更多地使用无线技术连接关键设备

2)密集地使用免许可或共享的频谱

3)部署更多的敏感设备，包括医疗设备（静脉输液泵，心脏起搏器）和 紧急检测设备（例如互联车辆中的设备）

4)为智慧城市、工业应用及其他应用大规模部署传感器 这些因素直接影响到物联网设备的通信可靠性。

无线共存对于物联网 (IoT) 实现稳定可靠的通信至关重要。如果不能共存，那么物联网设备就无法在拥挤的无线环境中正常工作，比如可能会导致数据丢失或语音质量下降，或是设备的工作范围变小或电池续航时间缩短，甚至可能会出现意外或发生危险。

二、什么是无线共存测试？

确保物联网设备支持共存是一个很有挑战性的问题，解决的办法便是执行共存测试。该测试有助于确定您的设备对其他无线电信号的容忍度，并在有其他无线电协议的情况下表征该设备的特性。在预期和意外（干扰）信号存在的情况下，共存测试是准确评估设备能否保持功能无线性能 (FWP) 的唯一方法。

共存测试与电磁干扰 (EMI) 和电磁兼容性 (EMC) 测试不是一回事，也不同于协议一致性测试。它没有固定的合格/不合格标准。共存测试评测的是预期信号和意外/干扰信号对设备的影响。

标准

• IEEE ANSI C63.27:2017 American National Standard for Evaluation of Wireless Coexistence

• AAMI TIR69:2017 Risk management of radio-frequency wireless coexistence for medical devices and systems

  
  

无线共存测试步骤

• 定义预期的电磁环境和操作频率

    定义测试设备的无线技术、操作频率、操作距离等基本参数。考虑测试设备的预期使用环境，以及该环境下可能存在的干扰。定义与测试设备具有相同信道，相似信道以及相似带宽的设备。

• 确定设备的无线功能

    识别测试设备的所有无线功能，以及功能的参数，为每个功能参数定义阈值以区分可接受和不可接受的标准。

• 确定每个功能的评估层

  为每一个无线功能评估风险，按照AAMI TIR 69的分类风险大致可分为四类：

  
  

分类	描述
A	主要(高风险级别)：无线通信的故障、延迟或中断可能导致死亡或严重的伤害，如生命支持类活动。
B	中度(中等风险水平)：无线通信的故障、延迟或中断可能导致伤害或需要医疗干预的危险。
C	次要(低风险水平)：无线通信的故障、延迟或中断可能导致轻微的伤害，不需要专业人员干预治疗。
D	可忽略(无显著风险级别)：无线通信的故障、延迟或中断可能造成不便，但是对病人的安全没有危害。

IEEE ANSI C63.27中制定了三个层次用于设备的共存评估：Tier 1，Tier 2和Tier 3。Tier 1最严格，Tier 3最简单。评估层由测试可得出的结果和功能失败的结果共同决定。

选择合适的测试方法

IEEE ANSI C63.27中描述了4种测试方法，每种方法都有不同的优缺点，如果重复性测试是重要的考虑因素，则应该按照下表所示的顺序考虑；如从实际性能的角度考虑则恰好相反。

测试方法	描述
射频测试法	附录B
多室试验法	附录C
辐射消声室(RAC)试验方法	附录D
辐射开放环境(ROE)试验方法	附录E

• 确定预期信号和非预期信号

    指定预期信号的电平，测试过程中记录电平数值，通常为dBm或dBm/MHz。采用最坏情况下预期的信号电平。同时测试报告应记录使用的非预期信号的参数，如频率、传输功率、带宽利用率、信道利用率等。

• 定义测试中监测的数据和接收标准

    测试过程中每种功能的检测数据都应明确阈值以确定接受准则和不接受准则，包括监测每种数据的方法。无线共存测试中还应监测设备的基本性能是否能达到预期要求。通常的监测数据有吞吐量，延迟，抖动，数据包误码率等。

• 分析测试结果

  
  

  无线共存测试可能存在多个目标，共存测试的结果可以是最终的输出，也可以是分析的输入。根据测试的结果可以修改预期范围，或将测试结论纳入风险分析报告中。

Radio-Frequency-Wireless-Technology-in-Medical-Devices---Guidance-for-Industry-and-FDA-Staff
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All wireless technologies face challenges coexisting in the same space. For example, devices operating under FCC Part 15 rules must accept any interference from primary users of the frequency band. (Note: FCC Part 15 is applicable to certain types of low-power, non-licensed radio transmitters and certain types of electronic equipment that emit RF energy unintentionally.) The Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) TIR 69 - Risk Management of Radio-frequency Wireless Coexistence for Medical Devices and SystemsExternal Link Disclaimer and American National Standards Institute (ANSI) C63.27: Standard for Evaluation of Wireless Coexistence discuss testing and risk management for wireless medical device coexistence.

Regulations
The FDA regulates manufacturers of any electronic product through the Electronic Product Radiation Control (EPRC) and medical device provisions of federal law.

Through federal law, the FDA has formally recognized several consensus standards related to RF wireless medical devices. When manufacturers submit pre-market notification to the FDA for device clearance or approval, declarations of conformity to these standards may eliminate the need for certain safety and effectiveness data. For more information see FDA's Standards Program (Medical Devices).

FDA Recognized Standards Related to Wireless Medical Devices
Below are several recognized standards related to RF wireless medical devices. For more information on recognized standards, go to the FDA Recognized Consensus Standards database.

AAMI TIR 69: Association for the Advancement of Medical Instrumentation - Risk Management of Radio-frequency Wireless Coexistence for Medical Devices and Systems (2017)
ANSI C63.27/D1.0:  American National Standards Institute - Standard for Evaluation of Wireless Coexistence (2017)
ISO 14117 (2012): Active implantable medical devices - Electromagnetic compatibility-EMC test protocols for implantable cardiac pacemakers, implantable cardioverter defibrillators and cardiac resynchronization devices.