国内外医疗器械政策法规及标准 比较研究专题报告

国内外医疗器械政策法规及标准比较研究专题报告

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国内外医疗器械政策法规及标准 比较研究专题报告

美国
美国食品药品管理局
Food and Drug Administration FDA 是美国人类和健康服务部（ Department of Health & Human Services DHHS ）的下设机构之一 负责对药品、食品、化妆品、医疗器械、兽药等产品进行全面监督管理 ，其 负责医疗器械的部门是 CDRH Center for Devices and Radiological Health 。 作为一个在世界范围备受关注的监管机构， 美国 FDA 经历了一百多年的发展历程，建 立了相对完整的法律法规体系。

其医疗器械相关的主要法律有：
 Federal Food, Drug and Cosmetic Act联邦食品药品化妆品法案
 Medical Device Amendments Act医疗器械修订法案

 Food and Drug A dministration Modernizat ion Act食品药品监督管理局现代化法案
 Medical Device User Fee And Modernization Act医疗器械用户收费和现代化法案医疗器械相关的主要法规有：
 Code of Federal R egulation (CFR)Title 21联邦法规第21 卷指南性 文件数量巨大， 属于非强制性法规要求， 举例如下：
 Guidance for industry: Part 11, Electronic Records; ElectronicSignatures S cope and Application工业指导文件：电子记录和电子签名范围和应用Part 11
 Guidance for industry: Non Clinical Engineering Tests and Recommended Labeling for Intravascular Stents and Associated Delivery Systems 工业指导文件：心血管支架和相关的输送系统临床前的工程测试和推荐的标示

欧盟
欧盟委员会Commission of European U nion 是欧盟的常设执行机构 ，且是欧盟唯一有权起草法令的机构 负责实施欧盟条约和欧盟理事会做出的决定，处理日常事务，代表欧盟对外联系和进行贸易等方面的谈判。
目前，欧盟委员会 已颁布实施 三个 医疗器械指令 ，以 使医疗器械投放市场的规定协调一致 。
 Council Directive 93/42/EEC on Medical Devices(MDD)医疗器械指令93/42/EEC \ Regulation (EU) 2017/745
 Council Directive 90/385/EEC on Active Implantable Medical Devices(有源植入医疗器械指令 90/385/EEC
 Council Directive 98/79/E E C on In Vitro Diagnostic Medical Devices IVD D体外诊断医疗器械指令 98/79/E E C欧盟委员会也制订了以下医疗器械相关的主要法规，例如
 Reclassification of hip, knee and shoulder joint replacementsCommission Directive 2005/50/EC臀部，膝盖和肩部连接假体的重新分类
 Reclassification of breast implants Directive 2003/12/EC胸部植入物的重新分类
 Electronic instructions for use of medical devices CommissionRegulation (EU) No 207/2012电子版医疗器械说明书
 MD manufactured utilising tissues of animal origin Directive2003/32/EC采用动物来源的材料制造的医疗器械 Common Technical Specification on IVD诊断试剂的常用技术要求
 Eudamed European Databank on Medical Devi ces Eudamed 欧盟医疗器械数据库欧盟委员会也制订医疗器械相关的指南（超过 30 个） ），例如
 Guidance: Classification of medical devices MEDDEV 2.4医疗器械分类的指南
 Clinical evaluation: Guide for ma nufacturers and notified bodiesMEDDEV 2.7/1针对制造商和公告机构在临床评估方面的指南

日本
日本厚生劳动省Ministry of Health, Labor and Welfare MHLW 是日本负责医疗卫生和社会保障的主要部门。厚生劳动省于 1960 年首次颁布《药事法》Pharmaceutical Affairs Law 其 目的是为了确保药 品 包括诊断试剂 、 化妆品 、
医疗器械的品质， 及 其 安全性 和 有效性。随后该法律在 2002 和 2003 做过修订，修订内容 于 20 05 年正式生效。

医疗器械相关法律
 Pharmaceutical Affairs Law (PAL)药事法医疗器械 相关 主要法规 ，例如
 Enforcement Ordinance for PAL药事法施行令
 Enforcement Regulations for PAL药事法施行规则
 GQP Ministerial Ordinance良好质量管理省令
 QMS Ministerial Ordinance质量管理体系省令
 GLP Ministerial Ordinance良好实 验室 规范 省令
 GC P Ministerial Ordinance良好临床试验规范管理省令
 GVP Ministerial Ordinance良好警戒规范省令医疗器械通知文件 相当于指南 性 文件 种类和数量较多 举例如下：
 MHLW No.298 Classification of Medical Devices 医疗器械分类的通知文件
 MHLW No.2 Sterilization residual limitation 灭菌残留的限度的通知文件